>[0059] 5)压片，将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片，规格为每片含盐酸特比萘芬 50mg〇
[0060] 用法用量：临用前清洗阴部，用戴有消毒指套的手指将该泡腾片置于阴道深部，连 用7天，每晚1次，每次1片，或遵医嘱。
[0061] 实施例4
[0062] 崩解时限检查
[0063] 检查方法：取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为37 ± 1°C，有许 多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂全部溶解，无聚集的颗粒剩留。按 上述方法检查6片，各片均应在5min内崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均 应符合规定。
[0064] 经检测本发明的阴道泡腾片符合5分钟内全部崩解的规定。
[0065] 实施例5
[0066] 发泡量检查
[0067] 检查方法：20ml具刻度试管10支，内径1. 5cm，精密加入水3ml，37±1°C水浴中5 分钟后投入本片，30min后最大发泡量平均应不低于13. 0ml，且少于10. 0ml的不得超过2 片。
[0068] 经检测本发明的阴道泡腾片符合30min后最大发泡量平均应不低于13. 0ml的规 定。
[0069] 实施例6抑菌试验检查
[0070] 采用盐酸特比萘芬阴道泡腾片做对照，规格为50mg/片；实施例3所得盐酸特比萘 芬复方阴道泡腾片为实验组进行抑菌检查。
[0071] 培养基的制备：称取牛肉浸膏5g溶于水800mL中，加入蛋白胨10g溶解，加入酪蛋 白34g溶解，再加入NaCl 5g溶解，调至ρΗ7· 6~7. 8,稀释至1000mL。加入琼脂粉18g，高 压灭菌15min，冷却至40°C~50°C时，倒板，凝固，放置无细菌污染的4°C冰箱备用。
[0072] 菌种为：念珠菌
[0073] 对照组抑菌液配制：将3片盐酸特比萘芬阴道泡腾片分别溶解在10ml无菌去离子 水中，将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。
[0074] 实验组抑菌液配制：将3片盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片分别溶解在10ml无菌去 离子水中，将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。
[0075] 抑菌结果如下：
[0076]
[0077] 结论：本发明的盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片有更好的杀菌效果。
[0078] 实施例7透皮吸收检查
[0079] 对照品为盐酸特比萘芬阴道泡腾片，规格为50mg/片；试验品为用实施例3制得的 盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片。用纯净水分别将6片对照样品、6片试验样品溶解，溶液浓 度分别以盐酸特比萘芬计为l〇mg/ml。
[0080] 本检查方法用皮肤为：处理后大鼠皮肤
[0081 ] 本检查方法用仪器为：透皮吸收试验仪做透皮吸收试验，通过HPLC测定药物透过 量。
[0082] 试验方法：《中国药典》2010年版（二部）关于透皮贴剂释放度测定方法，均在 0.5、1、2、4取样，盐酸特比萘芬透皮吸收（％)结果见下表。
[0083] 试验结果：
[0086] 从试验结果可以看出，本发明的盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片透皮吸收效果更 好，试验品2h的透皮吸收率跟对照品4h的透皮吸收率差不多；试验品4h时透皮吸收基本 完全。
[0087] 以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的 人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实 质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1. 一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片，其特征在于，该阴道泡腾片的组分及重量份数 包括：盐酸特比萘芬2. 5~5份、白果叶25~30份、油茶油5~10份、五龙根50~60份、 紫草80~90份、当归20~30份、防风30~35份、地黄25~30份、白芷35~40份、乳 香25~30份、没药25~30份、红芋40~45份、榧子20~25份、柠檬酸15~20份、碳 酸氢钠5~10份、碳酸钾10~15份、十二烷基硫酸钠1~3份、微晶纤维素5~10份、聚 山梨酯〇. 5~1份。2. 根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片，其特征在于，该阴道泡 腾片的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬2. 5份、白果叶25份、油茶油5份、五龙根50 份、紫草80份、当归20份、防风30份、地黄25份、白芷35份、乳香25份、没药25份、红芋 40份、榧子20份、柠檬酸15份、碳酸氢钠5份、碳酸钾10份、十二烷基硫酸钠1份、微晶纤 维素5份、聚山梨酯0. 5份。3. 根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片，其特征在于，该阴道泡 腾片的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5份、白果叶30份、油茶油10份、五龙根60份、 紫草90份、当归30份、防风35份、地黄30份、白芷40份、乳香30份、没药30份、红芋45 份、榧子25份、柠檬酸20份、碳酸氢钠10份、碳酸钾15份、十二烷基硫酸钠3份、微晶纤维 素10份、聚山梨酯1份。4. 根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片，其特征在于，该阴道泡 腾片的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬3份、白果叶28份、油茶油7份、五龙根55份、 紫草85份、当归25份、防风31份、地黄29份、白芷36份、乳香28份、没药26份、红芋43 份、榧子22份、柠檬酸17份、碳酸氢钠8份、碳酸钾12份、十二烷基硫酸钠2份、微晶纤维 素7份、聚山梨酯0.7份。5. -种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1) 备料，按照权利要求1-4任一项所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片有效成分 及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过120目筛，柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、十二烷基 硫酸钠、微晶纤维素、聚山梨酯粉碎过80目筛，乳香、没药分别粉碎过400目筛，当归、防风、 地黄、白芷分别粉碎过20目筛； 2) 中药原料药有效成分的提取： A、 将水加入中药提取罐中，用量为所加中药原料药重量份数的10倍，开启搅拌，将白 果叶、五龙根、红芋、榧子加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至l〇〇°C回流 提取lh，冷却至室温，16层纱布过滤，取滤液；将滤渣返回至中药提取罐中，向中药提取罐 中加入中药重量份数10倍的水，开启搅拌，将中药提取罐内的物料温度升温至l〇〇°C回流 提取lh，冷却至室温，16层纱布过滤，取滤液；合并两次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积 的八分之一得中药浓缩液A; B、 将当归、防风、地黄、白芷加入锅中，向锅中加入植物油，用量为中药原料药重量份数 的2倍，加热至中药原料药当归、防风、地黄、白芷变枯，80目筛过滤，去滤渣；将紫草用水湿 润，加入锅中加热至油呈紫红色，80目筛过滤，去滤渣，将乳香、没药加入滤液中搅拌均匀得 中药提取液B; 3) 制粒，将盐酸特比萘芬、油茶油、中药浓缩液A、柠檬酸、十二烷基硫酸钠重量份数 的二分之一、微晶纤维素重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀，制 粒；将中药提取液B、碳酸氢钠、碳酸钾十二烷基硫酸钠重量份数的二分之一、微晶纤维素 重量份数的二分之一、聚山梨酯重量份数的二分之一混合均匀，制粒； 4) 整粒，将步骤3)所得颗粒混合均匀，30目筛整粒； 5) 压片，将步骤4)所得颗粒通过高速压片机压片，规格为每片含盐酸特比萘芬25~ 50mg〇6.根据权利要求5所述的一种盐酸特比萘芬复方阴道泡腾片的制备方法，其特 征在于，步骤2)中药原料药有效成分的提取中药浓缩液A的真空浓缩工艺条件：压力 为-0· 07 ~-0· 08Mpa、温度为 50 ~55°C。
【专利摘要】本发明公开了一种特比萘酚复方阴道泡腾片及制备方法，该阴道泡腾片的组分包括：特比萘酚、白果叶、油茶油、五龙根、紫草、当归、防风、地黄、白芷、乳香、没药、红芋、榧子、柠檬酸、碳酸氢钠、碳酸钾、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、聚山梨酯。制备方法包括：备料、中药原料药有效成分的提取、制粒、整粒、压片。本发明的特比萘酚复方阴道泡腾片中药与西药结合，采用抗菌消炎、生肌托毒、祛痛止痒、清热解毒的方法，标本兼治阴道炎，快速缓解患者疼痛、瘙痒症状，使阴道分泌物恢复正常，提高了病人的依从性。
【IPC分类】A61K9/46, A61P15/02, A61K31/137, A61P31/10, A61K36/888, A61K47/38
【公开号】CN105287983
【申请号】CN201510844251
【发明人】王芬, 黄清华, 赵田, 孙强
【申请人】青岛海之源智能技术有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年11月26日