包括胸骨下起搏引线的植入式心脏复律除颤器(icd)系统的制作方法

包括胸骨下起搏引线的植入式心脏复律除颤器(icd)系统的制作方法
【专利说明】包括胸骨下起搏引线的植入式心脏复律除颤器(ICD)系统发明领域
[0001]本申请涉及用于提供包括胸骨下起搏引线的植入式心脏除颤系统的方法和医疗设备。
【背景技术】
[0002]恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏中的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中的最常标识的心律失常。如果该心律失常持续几秒以上，则它可导致心源性休克和有效血液循环的停止。因此，心脏性猝死(S⑶)可在几分钟内发生。
[0003]如果患者处于心室除颤的高风险中，则植入式心脏复律除颤器(I⑶)系统的使用已经被显示为在防止S⑶方面是有益的。I⑶系统包括I⑶，I⑶是电池供电的电击设备，包括电气外壳电极(有时被称为罐电极)，该电气外壳电极親合到放置在心脏内的一条或多条电引线。如果感测到心律失常，则ICD可经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常节律。归因于在心脏内或在心脏上直接附连和替换电引线方面的固有手术风险，已经设计了皮下ICD系统以提供对心脏的电击，而没有将电引线放置在心脏内或者将电线直接附连到心脏。
[0004]已经设计了皮下I⑶系统以通过使用皮下放置在躯干上的除颤引线将电击(shock)传递到心脏。然而，皮下ICD系统可能需要约80焦耳(J)能量的输出来提供有效的除颤治疗。结果，与经静脉ICD相比，皮下ICD可能需要更大的电池和更多的存储电容器。由此，皮下ICD在尺寸方面通常比经静脉ICD大。皮下ICD的大尺寸可损害患者舒适，降低系统寿命，和/或增加系统成本。另外，常规皮下ICD系统不能在没有极不舒适的情况下将抗心动过速起搏(ATP)递送到患者，在没有极不舒适的情况下将抗心动过速起搏(ATP)递送到患者是经静脉ICD中在没有提供电击的情况下终止致命的快速性心律失常的标准治疗。

【发明内容】

[0005]本申请有利地提供用于在植入式心脏除颤系统中提供胸骨下起搏的植入式心脏系统和方法。在一个实施例中，ICD系统包括:ICD，皮下地植入在患者中；除颤引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成将除颤电击递送至患者的心脏的除颤电极的远端部分；以及起搏引线，包括具有一个或多个电极的远端部分和耦合至ICD的近端部分，该起搏引线的远端部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入并且配置成将起搏脉冲递送至患者的心脏。ICD被配置成经由起搏引线将起搏脉冲提供至患者的心脏并且经由除颤引线将除颤电击提供至患者。
[0006]在另一实施例中，方法包括:利用植入在患者内的植入式心脏设备来生成除颤脉冲；经由耦合至该植入式心脏设备的除颤引线的至少一个电极递送除颤脉冲；利用植入式心脏设备生成一个或多个起搏脉冲；以及经由耦合至该植入式心脏设备且至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入的起搏引线的至少一个电极递送一个或多个起搏脉冲。
[0007]在进一步实施例中，植入式心脏复律除颤器(I⑶)系统包括:1⑶，皮下地植入在患者中；第一引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成将电刺激治疗递送至患者的心脏的一个或多个电极的远端部分；以及第二引线，包括耦合至ICD的近端部分和具有一个或多个电极的远端部分，该第二引线的远端部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入。该ICD被配置成使用第二引线的一个或多个电极来感测患者的心脏的电信号，使用所感测的电信号来检测心动过速，以及使用第一引线的一个或多个电极来将电刺激治疗提供至患者。
[0008]本
【发明内容】
旨在提供对本公开中所描述的主题的概览。它不旨在提供如以下的附图和描述内所详细描述的技术的排他性或穷尽性解释。一个或多个示例的进一步细节在以下的附图和描述中阐述。根据描述和附图且根据以下提供的陈述，其他特征、对象和优点将是显而易见的。
【附图说明】
[0009]图1A是植入有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的前视图。
[0010]图1B是含有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的侧视图。
[0011]图1C是含有具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的患者的横向视图。
[0012]图2是示例植入式心脏复律除颤器(ICD)的电子部件的示例配置的功能框图。
[0013]图3是示出了具有胸骨下起搏引线的植入式心脏系统的示例操作的流程图。
[0014]图4是示出了显示在第一急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0015]图5是示出了显示在第二急性研究期间在各个脉冲宽度处获得的夺获阈值的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0016]图6是示出了引线被定位于胸骨下且在第一位置中的情况下来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0017]图7是示出了引线被定位于胸骨下且在第二位置中的情况下来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0018]图8是示出了引线被定位于胸骨下且在第三位置中的情况下来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线的曲线图。
[0019]图9是示出了要被植入在胸骨下空间中的起搏引线的示例电极的示意图。
[0020]图10A是植入有具有胸骨下除颤引线和起搏引线的另一示例植入式心脏系统的患者的前视图。
[0021]图10B是具有图10A的植入式心脏系统的患者的横向视图。
【具体实施方式】
[0022]图1A-C是植入在患者12内的植入式心脏系统10的概念图。图1A是植入有植入式心脏系统10的患者12的前视图。图1B是具有植入式心脏系统10的患者12的侧视图。图1C是具有植入式心脏系统10的患者12的横向视图。
[0023]植入式心脏系统10包括植入式医疗设备，在该示例中植入式医疗设备是I⑶14，其连接至除颤引线16和起搏引线18。在图1A-C所示的示例中，I⑶14被皮下地植入在患者12的左侧并且在胸腔之上。在一些实例中，I⑶14可被植入在患者12的左侧腋后线和左侧腋前线之间。然而，ICD 14可被植入如稍后描述的患者12的其他皮下位置处。
[0024]除颤引线16包括近端和远端部分，该近端包括配置成连接到I⑶14的连接器(未示出)，该远端部分包括电极24、28和30。除颤引线16在胸腔之上从I⑶14朝向患者12的躯干中心(例如，朝向患者12的剑突20)皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，除颤引线16弯曲或转弯并在胸腔和/或胸骨之上，基本上平行于胸骨22皮下地上延伸(extendsuper1r)。虽然在图1A-C中被示出为从胸骨22横向偏移并且基本平行于胸骨22延伸，但除颤引线16可被植入在其他位置处，诸如在胸骨22之上，偏移至胸骨22的右侧，在近端或远端处从胸骨22横向成角度等。
[0025]除颤引线16包括朝向除颤引线16的远端部分(例如，朝向在胸骨22附近上延伸的除颤引线16的部分)的除颤电极24。除颤引线16沿着胸骨22放置，以使得在除颤电极24和ICD 14的外壳电极之间的治疗向量(vector)(或治疗向量的其他第二电极)基本横跨心脏26的心室(多个)。在一个示例中，治疗向量可被视为从除颤电极24上的点(例如，除颤电极24的中心)延伸至ICD 14的外壳电极上的点(例如，外壳电极的中心)的线。在一个示例中，除颤电极24和ICD 14的外壳电极(或治疗向量的其他第二电极)之间的治疗向量基本上横跨心脏26的右心室。
[0026]除颤电极24在图1中被示为细长线圈电极。取决于变量的数目，除颤电极24可在长度方面变化。在一个示例中，除颤电极24可具有在大约5-10厘米(cm)之间的长度。然而，在其他实施例中，除颤电极24可具有小于5cm和大于10cm的长度。另一示例，除颤电极24可具有大约2-16cm的长度。
[0027]然而，在其他实施例中，除颤电极24可以是平坦的带状电极、桨状电极、编结或编织电极、网格电极、分段电极、定向电极、贴片电极、或者除细长线圈电极以外的其他类型的电极。在一个示例中，除颤电极24可由间隔一距离的第一段和第二段形成，并且具有位于第一和第二除颤电极段之间的至少一个感测电极。在其他实施例中，除颤引线16可包括一个以上的除颤电极。例如，除颤引线16可包括在引线16的近端附近或者在引线16的中间附近的第二除颤电极(例如，第二细长线圈电极)。
[0028]除颤引线16还包括沿着除颤引线16的远端部分定位的电极28和30。在图1A-C所示的示例中，电极28和30通过除颤电极24彼此分开。然而，在其他示例中，电极28和30两者都可在除颤电极24的远端或者除颤电极24的近端。在其中除颤电极24是具有两个除颤分段的分段电极的实例中，电极28和30中的一者或两者可位于这两个分段之间，并且在一些情况中，引线16可包括在除颤段近端或远端的附加电极。
[0029]电极28和30可包括环形电极、短线圈电极、桨状电极、半球形电极、分段电极、定向电极等。引线16的电极28和30可具有与引线体基本相同的外径。在一个示例中，电极28和30可具有在1.6-55mm2之间的表面积。在一些实例中，电极28和30可具有相对同样的表面积或者不同的表面积。取决于引线16的配置，电极28和30可被间隔开除颤电极24的长度加上在除颤电极的每一侧上的某个绝缘长度，例如，大约2 - 16cm。在其他实例中，诸如当除颤28和30在分段除颤电极之间时，电极间距可更小，例如，小于2cm或小于1cm。以上所提供的示例尺寸本质上是示例性的并且不应当被认为对本文所描述的实施例的限制。在其他实施例中，除颤引线16可不包括电极28和/或30。在这种情况下，除颤引线16将仅包括除颤电极24，并且可使用起搏引线18的感测电极实现感测，如下文进一步描述的。替代地，除颤引线16可包括两个以上起搏/感测电极。
[0030]ICD 14可经由感测向量的组合获得与心脏26的电活动相对应的所感测的电信号，感测向量的组合包括电极28和/或30以及I⑶14的外壳电极的组合。例如，I⑶14可获得使用电极28和30之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极28与ICD 14的导电外壳电极之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极30与ICD 14的导电外壳电极之间的感测向量感测到的电信号，或者获得使用其组合感测到的电信号。在一些实例中，ICD 14甚至可获得使用包括除颤电极24的感测向量所感测的电信号。
[0031]起搏引线18包括近端和远端部分，该近端包括配置成连接到I⑶14的连接器，该远端部分包括电极32和34。起搏引线18在胸腔之上从I⑶14朝向患者12的躯干中心(例如，朝向剑突20)皮下地延伸。在剑突20附近的位置处，起搏引线18弯曲或转弯并且在胸骨22下面/下方且在前纵隔36中上延伸。前纵隔36可被视为由胸膜40横向界定、由心包膜38从后面界定、并且由胸骨22从前面界定。在一些实例中，前纵隔36的前壁还可由胸横肌以及一个或多个肋软骨形成。前纵隔36包括大量疏松结缔组织(诸如网状组织)、一些淋巴管、淋巴结、胸骨下肌肉组织(例如，横胸肌)、胸廓内动脉的分支、以及胸廓内静脉。在一个示例中，引线18的远端部分沿着基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内的胸骨22的后侧延伸。利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的引线在本文中将被称为胸骨下引线。同样，由利用基本上在前纵隔36内的远端部分植入的引线所提供的诸如起搏之类的电刺激在本文中将被称为胸骨下电刺激或胸骨下起搏。
[0032]起搏引线18被植入在前纵隔36内，以使得电极32和34位于心脏26的心室附近。例如，起搏引线18的远端部分可被基本上植入在前纵隔36内，以使得电极32和34位于心室的心影(cardiac silhouette)之上，如经由心脏26的前后(AP)焚光镜视图观察到的。在一个示例中，起搏引线18可被植入成使得从电极32到ICD 14