br>[0098]图7示出了来自当4194引线尖端被置于胸骨下、第五根肋骨的位置附近时的第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。表现为在0.2ms处离开表格的两条线是不夺获的实例。图7证实了胸骨下/胸骨后引线的位置依赖性。阈值在该解剖位置中(引线尖端在第五根肋骨附近)总体上较高，但是夺获仍然是可能的且在4194环(-)至ACE(+)配置中是中等低的(在20ms处为2伏特)。一般没有观察到显著的心外刺激，除了在1.5ms和更短的脉冲宽度处在4149尖端㈠至ACE⑴的配置中且在从4149尖端㈠到皮下ICD引线的线圈的单极配置中脉冲宽度为0.2ms和0.5ms以外，所有这些导致在该引线位置的最高的所记录阈值读数。
[0099]图8示出了当4194引线尖端被置于胸骨下且在第六根肋骨的位置附近时来自第三急性实验的电气数据的强度-持续时间曲线。图8示出了胸骨下/胸骨后电极的位置依赖性。当起搏电极最佳地位于心影的心室表面之上(如经由焚光检查法观察到的)时，起搏阈值为低。低阈值在该解剖位置、甚至在较短的脉冲持续时间且在许多不同的起搏配置中是高度可重复的。贯穿该实验，心外刺激一般在低阈值和较长脉冲持续时间处不明显。
[0100]所有三个急性实验证明了从胸骨下/胸骨后电极位置起搏的可行性。针对三个急性过程的最低阈值结果分别为0.8伏特、7伏特和0.8伏特，其中第二急性过程涉及使用胸骨轻触心脏的心室表面远离其正常取向的解剖差异(心包粘连)，以导致较高的起搏阈值。然而，为了抗心动过速起搏的目的，常规设备通常默认为用于ATP治疗递送的最大输入(在
1.5ms处为8V)。鉴于此，甚至在第二急性实验中获得的7V的阈值对于APT治疗可以是令人满意的。
[0101]在低起搏阈值处夺获心脏的能力取决于电极位置。如通过这些实验观察到的，胸骨下/胸骨后起搏电极在大约置于经由荧光检查法容易观察且涵盖用于引线放置的合理大的目标区域的心影的心室表面上时提供了最佳结果。例如，在第三急性实验中，在三个分开的位置处实现夺获，其中引线尖端在大约第四根、第五根和第六根肋骨处，所有这些位置在心影的心室表面附近。
[0102]起搏阈值随着较短的脉冲持续时间而增加。然而，在许多实例中，甚至在短脉冲宽度处、特别是在胸骨下/胸骨后起搏电极被置于心影的心室表面上时获得低起搏阈值。在其他实例中，为了获得夺获或者实现较低的夺获阈值，较长脉冲持续时间(10-20ms)是必要的。
[0103]贯穿实验，可能从胸骨下/胸骨后引线到置于动物一侧附近的主动式罐仿真器(单极)且还从胸骨下/胸骨后引线到皮下ICD引线(单极)起搏。如果皮下ICD系统结合了位于胸骨下/胸骨后的起搏引线，则为了抗心动过速起搏的目的，前述的单极起搏配置两者对临床医生而言可用于从中挑选。
[0104]这些实验还证明了在完全在胸骨下的双极配置(4194尖端(_)至4194环(+))中起搏的能力，以指示置于胸骨下的双极引线可被用于抗心动过速起搏的目的。
[0105]总体上，这些急性实验的结果证明了心脏从胸骨下/胸骨后位置起搏的能力，其中引线既未进入脉管系统或心包空间，也未与心脏进行亲密接触。在这些急性实验中从胸骨下/胸骨后引线位置起搏时获得的低阈值的值表明在皮下ICD系统中为了抗心动过速起搏的目的的无痛起搏触手可及。
[0106]在一些实例中，起搏引线18的电极可被成形、取向、设计或以其他方式配置成减小心外刺激。图9是示出了起搏引线18的示例电极配置的示意图。在图9的示例中，电极100附连至衬垫102的下侧。衬垫102可由诸如聚合物之类的非导电材料构造。起搏引线18可按用于朝向心脏26引导或指向电极100的方式来锚固至在胸骨下面。以此方式，由ICD 14经由起搏引线所递送的起搏脉冲被引导朝向心脏26，而不向外朝向骨骼肌肉。图9中所示的电极可被并入引线(诸如，起搏引线18)内。在一些实例中，衬垫102还可提供锚固机构，诸如，粘合剂。图9示出了配置成通过朝向心脏26聚焦、引导、或指向刺激能量来降低心外刺激的电极的一个示例设计。然而，可利用其它电极配置来执行这种功能。作为另一示例，电极32和34中的一者或两者可在一侧上或者在不同区域中被涂覆或掩模有聚合物(例如，聚氨酯)或者另一涂覆材料(例如，五氧化二钽)，以便朝向心脏26引导起搏信号而不向外朝向骨骼肌肉引导。
[0107]图10A和10B是植入有另一示例植入式心脏系统110的患者12的概念图。图10A是植入有植入式心脏系统110的患者12的前视图。图10B是具有植入式心脏系统110的患者12的横向视图。
[0108]植入式心脏系统110基本符合图1A-1C的植入式心脏系统10，但系统110的除颤引线16被至少部分地植入在胸骨下/胸骨后空间中。以这种方式，除颤引线16和起搏引线18两者都被植入在胸骨下空间内。像图1A-1C的起搏引线18—样，除颤引线16在皮下从ICD 14朝向剑突20延伸，并且在剑突20附近的位置处弯曲或转弯并在胸骨下空间中上延伸。在一个示例中，类似于引线18，除颤引线16的远端部分可被置于前纵隔36中。以这种方式，ICD 14可被配置成从胸骨下将除颤治疗和起搏治疗两者递送至患者12。在其他实例中，除颤引线16和/或起搏引线18可被植入在胸骨下空间中的别处。
[0109]以下详细描述将起搏引线18置于该位置中的益处。将除颤引线16置于胸骨下空间中还提供许多优点。如上所述，当除颤引线16皮下地植入时，I⑶14生成并递送大约80焦耳(J)的除颤能量。将除颤引线16置于胸骨下空间中可显著减少需要被递送以对心脏26进行除颤的能量的量。作为一个示例，ICD 14可生成并递送具有小于80J的能量的心脏复律或除颤电击。作为另一示例，ICD 14可生成并递送具有小于65J的能量的心脏复律或除颤电击。作为一个示例，I⑶14可生成并递送具有小于60焦耳(J)的能量的心脏复律或除颤电击。在一些实例中，I⑶14可生成并递送具有在40-50J之间的能量的心脏复律或除颤电击。在其他实例中，I⑶14可生成并递送具有在35-60J之间的能量的心脏复律或除颤电击。在又其他实例中，ICD 14可生成并递送具有小于35J的能量的心脏复律或除颤电击。由此，将除颤引线16置于胸骨下空间内，例如，其中远端部分基本上位于前纵隔36内，可导致降低的能量消耗，并且进而导致较小的设备和/或具有增加的寿命的设备。
[0110]已描述了各种示例。这些以及其他实施例在以下权利要求的范围内。
【主权项】
1.一种植入式心脏复律除颤器(I⑶)系统，包括: ICD，被配置成皮下地植入患者中； 除颤引线，具有耦合至所述ICD的近端部分和具有配置成将除颤电击递送至所述患者的心脏的除颤电极的远端部分；以及 起搏引线，包括具有一个或多个电极的远端部分和耦合至所述ICD的近端部分，所述起搏引线的远端部分被配置成至少部分地沿着所述患者的胸骨的后侧植入并且配置成将起搏脉冲递送至所述患者的心脏， 其中所述ICD被配置成经由所述起搏引线将起搏脉冲提供至所述患者的心脏并且经由所述除颤引线将除颤电击提供至所述患者。2.如权利要求1所述的ICD系统，其特征在于，所述起搏引线被配置成被植入成使得具有所述一个或多个电极的所述起搏引线的远端部分位于所述患者的前纵隔内。3.根据权利要求1-2中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成递送具有大于两(2)毫秒的脉冲宽度的起搏脉冲。4.根据权利要求1-3中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成递送具有在两(2)毫秒和三(3)毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。5.根据权利要求1-2中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成递送具有在大约一点五(1.5)毫秒和二十(20)毫秒之间的脉冲宽度的起搏脉冲。6.根据权利要求1-5中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成递送具有大于两(2)毫秒且小于八(8)毫秒的脉冲宽度的起搏脉冲。7.根据权利要求1-6中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成递送具有在大约一(1)伏特和二十(20)伏特之间的脉冲幅度的起搏脉冲。8.根据权利要求1-7中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述起搏引线的一个或多个电极被配置成感测对应于所述患者的心脏的心脏活动的电信号，并且所述ICD被配置成分析所感测的信号以检测室性心动过速和心室纤颤中的一个。9.如权利要求1-8中任一项所述的ICD系统，其特征在于， 所述除颤引线包括配置成感测对应于所述患者的心脏的心脏活动的电信号的一个或多个感测电极； 所述起搏引线的一个或多个电极被配置成感测对应于所述患者的心脏的心脏活动的电信号；以及 所述ICD被配置成分析来自所述除颤引线和所述起搏引线两者的所感测的信号以检测室性心动过速和心室纤颤中的一个。10.根据权利要求1-9中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述起搏引线的一个或多个电极被配置成感测对应于所述患者的心脏的心脏活动的电信号，并且所述ICD被配置成基于所感测的心脏的电活动来提供起搏脉冲。11.根据权利要求1-10中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述ICD被配置成使用所述起搏引线的一个或多个电极中的至少第一电极来将起搏提供至所述心脏的心室，并且经由所述起搏引线的一个或多个电极中的至少第二电极来将起搏提供至所述患者的心脏的心房。12.根据权利要求1-11中任一项所述的ICD系统，其特征在于，所述除颤引线的远端部分被配置成基本上植入在所述患者的前纵隔内。13.一种植入式心脏复律除颤器(I⑶)系统，包括: I⑶，皮下地植入患者中； 第一引线，具有耦合至所述IQ)的近端部分和具有配置成将电刺激治疗递送至所述患者的心脏的一个或多个电极的远端部分；以及 第二引线，包括耦合至所述ICD的近端部分和具有一个或多个电极的远端部分，所述第二引线的远端部分被至少部分地沿着所述患者的胸骨的后侧植入， 其中所述ICD被配置成使用所述第二引线的一个或多个电极来感测所述患者的心脏的电信号，使用所感测的电信号来检测心动过速，以及使用所述第一引线的一个或多个电极来将电刺激治疗提供至所述患者。14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，所述第一引线的一个或多个电极中的至少一个电极包括除颤电极，并且所述ICD被配置成经由至少所述除颤电极将除颤电击递送至所述患者的心脏，并且所述第一引线的一个或多个电极中的至少一个电极包括起搏/感测电极，并且所述ICD被配置成经由至少所述起搏/感测电极将起搏脉冲递送至所述患者的心脏。15.如权利要求14所述的系统，其特征在于，所述ICD被配置成经由至少所述第二引线的一个或多个电极将抗心动过速起搏(ATP)提供至所述患者的心脏，并且配置成经由至少所述第一引线的起搏/感测电极将电击后起搏脉冲提供至所述患者的心脏。
【专利摘要】植入式心脏除颤器(ICD)系统包括：ICD，皮下地植入在患者中；除颤引线，具有耦合至ICD的近端部分和具有配置成将除颤或心脏复律电击递送至患者的心脏的除颤电极的远端部分；以及起搏引线，包括具有一个或多个电极的远端部分和耦合至ICD的近端部分。起搏引线的远端部分被至少部分地沿着患者的胸骨的后侧植入在前纵隔内。ICD被配置成经由起搏引线将起搏脉冲提供至患者的心脏并且经由除颤引线将除颤电击提供至患者。由此，植入式心脏系统为血管外ICD系统提供来自胸骨下空间的起搏。
【IPC分类】A61N1/05, A61N1/39
【公开号】CN105307720
【申请号】CN201480035082
【发明人】A·E·汤普森-诺曼, M·G·T·克里斯蒂, P·J·迪格鲁特, R·D·麦韦内斯, B·L·多兰
【申请人】美敦力公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2014年5月5日
【公告号】EP2994193A1, US20140330325, WO2014182603A1