用于粉末和液体药物的药筒的制作方法
【专利说明】用于粉末和液体药物的药筒
[0001]本发明是国际申请日为2008年9月29日、国际申请号为PCT/US2008/078113、中国国家申请号为200880117711.X、发明名称为“用于粉末和液体药物的药筒”的发明专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求申请日为2007年9月27日的美国临时专利申请N0.60/995，547的优先权，并要求申请日为2008年1月16日的美国临时专利申请N0.61/011,255的优先权，这两个专利申请的整体内容通过参弓I包括在本文中。
【背景技术】
[0004]重新构造(reconstitut1n)系统在现有技术中是已知的。该系统通常包括两种成分，湿成分和干成分，所述湿成分和干成分相混合，以便形成可注射的物质。所述干成分通常是包含一种或者多种治疗剂的冻干的粉末。所述湿成分是用于与干成分相混合以形成溶液的液体稀释剂。
[0005]干成分和液体成分在储存期间保持分离。使用重新构造药筒或者注射器，液体成分和干成分设置在相同的药筒或者注射筒中，其中设置一个或者多个密封元件以便分离两种成分。现有技术中在制备这种药筒和注射器时遇到若干问题。具体而言，药筒或者注射器的筒体通常形成有直径减小的远侧端部或者病人端部，所述远侧端部或者病人端部配置成容纳标准的医用针头组件。该直径减小的远侧端部限制了用于引入呈干燥状态的干成分的能力。存在对于被传送的干燥粉末等的流的大小的限制。典型的药筒或注射器的远侧端部太小以致不能够适当地接受这种流。通常干成分起初提供为液体形式并穿过筒体的远侧端部引入。液体在原位冻干从而在装置中产生干成分。液体形式的干成分通常不能从筒体的近侧端部引入，这是因为液体可能沿筒体留下残余物。这不仅导致产品的潜在损失，还可能引起污染问题。
【发明内容】
[0006]本发明提供一种用于保持和混合医用产品的药筒或注射器，该药筒或注射器包括管状主体，该管状主体具有包括相对的第一和第二端部的圆筒形壁。所述壁包括内部表面和外部表面，所述内部表面具有至少沿药物混合区域的大致恒定的横截面。第一阻隔件可滑动地设置在第一和第二端部之间的壁内，第一阻隔件与内部表面形成液体紧密密封。第二阻隔件可滑动地设置在第一阻隔件和第一端部之间的壁内，第二阻隔件与内部表面形成液体紧密密封。柔性插入件设置在第二端部处或者在第二端部附近，该插入件与所述壁形成液体紧密密封，该插入件可由医用针头或者其它刺穿工具刺穿。刚性保持器固定到其中具有开口的壁，该开口提供成用于接近插入件以便由医用针头进行刺穿。插入件延伸进入保持器内并横过开口形成液体紧密密封。有利的是，根据本发明，可以提供一种重新构造组件，该重新构造组件在组装期间具有足够大的远侧开口，该远侧开口允许干成分以干燥状态引入到装置内。
[0007]本发明的这些和其它特征将通过对下面详细的说明和附图的研究得到更好的理解。
【附图说明】
[0008]图1是根据本发明形成的医用注射器组件的平面图；
[0009]图2-4示出了根据本发明将柔性插入件保持在管状主体上的各种结构；
[0010]图5-6是根据本发明的两种不同的保持器结构的横截面图；
[0011]图7-11示出了根据本发明用于将柔性插入件保持在管状主体上的另外的结构；
[0012]图12-21示出了根据本发明用于限定在第一阻隔件和柔性插入件之间的界面的不同结构；
[0013]图22示出了形成在根据本发明的柔性插入件上的圆角；
[0014]图23示出了在根据本发明的保持器中的柔性插入件的可供选择的结构；
[0015]图24-29示出了用于本发明填充过程；
[0016]图30-35示出了使用中的本发明；以及
[0017]图36示出了作为药筒使用的本发明的医用注射器组件。
【具体实施方式】
[0018]参照图1，本发明提供了一种用于使干成分12和湿成分14重新构造从而形成可注射的溶液的医用注射器组件10。干成分12可以是粉末或者细粒的形式，例如冻干的粉末或细粒。湿成分14可以是液体、糖浆或者浆体。湿成分14选择成与干成分12相容，从而湿成分14作为用于干成分12的稀释剂。如下文所述，通过将干成分12和湿成分14混合在一起，所述两种成分12、14 一起形成可注射的产品的单一溶液。可以理解的是，干成分12可以与湿成分14混合成完全溶解、或者部分溶解、或者不溶解(干成分12悬浮在湿成分14中)的形式。对于这里的各种用途，所有这些都可以被认为是“重新构造”。一种或者多种治疗用的活性剂可以设在干成分12和/或湿成分14中。
[0019]组件10总体而言包括管状主体16、第一阻隔件18、第二阻隔件20、柔性插入件22和刚性保持器24。组件10可以用作例如带有附接到第二阻隔件20的柱塞的注射器，或者作为与注射器结合使用的药物药筒(例如，笔状注射器)，如下文所述。
[0020]管状主体16包括具有第一端部28和第二端部30的圆筒形壁26。圆筒形壁26优选形成为单件构件并优选是刚性的。圆筒形壁26可以由热塑性塑料、玻璃或者它们的组合形成。内腔32通过圆筒形壁26限定。所述圆筒形壁26还包括内部表面34和外部表面36。可选地，管状主体16可以包括定位成在第一端部28处或者在第一端部28附近从外表面36延伸的凸缘38。
[0021]柔性插入件22位于第二端部30处或者在第二端部30附近。柔性插入件22与壁26相接合，从而在两者之间形成液体紧密密封。用于形成液体紧密密封的不同的结构如下所述。
[0022]柔性插入件22由可通过医用针头或者其它刺穿工具刺穿的材料形成。优选地，柔性插入件由弹性体材料形成，所述弹性体材料可以是天然橡胶、合成橡胶或者它们的各种组合。适当的橡胶的实例包括丁基橡胶和硅橡胶。可以使用与本发明相符的其它柔性材料。使用的任何材料应该具有良好的阻隔性能并必须与干成分12和湿成分14相容。还优选的是，柔性插入件22是可重新密封的，从而在将已经穿刺通过的医用针头移除时，任何开口都被重新密封以具有足够的完整性，以便防止液体流动穿过。组件10可以结合多剂量使用，因此需要一系列医用针头来穿刺通过柔性插入件22。柔性插入件22的重新密封允许这样重复地施用剂量。
[0023]刚性保持器24用于将柔性插入件22在壁26上保持就位，并且刚性保持器24由刚性材料形成，例如热塑性塑料。避免使用柔软或者弹性体材料。刚性保持器24固定到壁26，柔性插入件22由刚性保持器24包围。开口 40设置成穿过刚性保持器24，该开口用于允许接近柔性插入22。开口 40配置成允许医用针头穿过并刺穿柔性插入件22。柔性插入件22延伸进入刚性保持器24并横过开口 40形成液体紧密密封。
[0024]柔性插入件22和刚性保持器24在壁26的第二端部30处共同形成液体紧密密封。特征42限定在刚性保持器24的外部部分上，所述刚性保持器24配置成以安装接合的形式接纳医用针头组件。这样，医用针头组件可以安装在组件10上。柔性插入件22和刚性保持器24在第二端部30处提供液体紧密密封，并提供用于安装接纳医用针头组件的布置，壁26的第二端部30不需要如现有技术中那样具有减小的直径。相反，第二端部30可以形成为具有相对大的直径，包括形成有与第一端部28相同或者大致相同的直径。这样，内部表面34可以具有贯穿壁26的至少一部分的基本恒定的横截面，所述壁26的至少一部分包括壁26的全部或者主要部分(壁26的主要部分可以认为是除任何端部扩口部分和任何重新构造特征(例如重新构造旁路通道)之外的全部的壁26)。这种布置允许在组件10的填充期间使用第一端部2