用于冷冻消融感测和压力监测的诊断导丝的制作方法_2

文档序号:9582753阅读:来源:国知局
、与冷却剂储存器34流体连通的流体注入内腔、以及与冷却剂返回储存器36流体连通的流体返回内腔。取决于正在使用的能量形态,细长主体18的内腔可与多种流体(诸如,盐水)中的任一种流体连通。在一些实施例中,一个或多个其他内腔可被设置在主内腔内,和/或主内腔可起流体注入内腔或流体返回内腔的作用。如果消融导管包括热电冷却元件或能够传输射频(RF)、超声、微波、电穿孔能量等的电极,则细长主体18可包括与能量发生器38电连通的内腔。
[0021]控制台14可与医疗设备12电连通且流体连通且包括一个或多个流体(诸如,冷却剂或盐水)储存器34、流体返回储存器36、能量发生器38 (例如,RF或电穿孔能量发生器)、和具有显示器44的计算机42,且控制台14可进一步包括各种其他显示器、屏幕、用户输入控件、键盘、按钮、阀、管道、连接器、电源、处理器、和用于调节并监测系统10参数的计算机。计算机42可包括一个或多个处理器45,该一个或多个处理器45与一个或多个标测元件23、一个或多个传感器24、和一个或多个治疗元件26电连通且可编程以执行用于定位一个或多个最佳治疗区域的算法。
[0022]现参照图2,医疗设备被示为具有设置在肺静脉内的感测元件和抵靠肺静脉口定位的治疗元件。如在图3-6中更详细地示出和描述的,图1的医疗设备可被定位在患者的解剖内,以使得感测元件30的至少一部分位于肺静脉内。例如,感测部件30的远端部分46可具有箍状配置(如图2-4所示),其可被定位在肺静脉内以用于标测肺静脉组织和感测治疗元件26的肺静脉远端内的血压。治疗元件26 (诸如,冷冻球囊)可与肺静脉口接触。理想地,治疗元件26将完全阻塞肺静脉以便阻止血液离开肺静脉进入患者的心脏的左心房中。可使用由一个或多个传感器24 (诸如,压力传感器)记录的血压测量值来评估阻塞。
[0023]现参照图3,示出了以箍状配置的感测部件(或诊断导丝)的远端部分。感测部件30的横截面可以是圆形,并且可具有在约0.030英寸和约0.039英寸之间的直径。如图1所示和所描述的,感测部件30的远端部分46可包括一个或多个标测元件23和一个或多个传感器24。标测元件23可以是能够在细胞极化和除极时感测心肌细胞内的电活动的传感器或电极,诸如电描记图标测电极。进一步,一个或多个标测元件23可被用于电生理检查期间的心脏刺激。标测元件23可以是耦合至感测部件30的至少一部分或设置在感测部件30的至少一部分上的电极(例如,标测元件23可以是围绕感测部件30的外周设置的带状电极),或标测元件23可以是感测部件30的暴露的导电部分。例如,感测部件30可由覆盖有绝缘层(例如,氧化钽的层)的导电材料构成。导电材料的一个或多个区域可被暴露或未被绝缘层覆盖,并且这些区域可用作标测元件23。虽然一个或多个标测元件23能够感测电信号,但它们可与一个或多个传感器24区别在于,一个或多个传感器24能够检测非电信号,诸如压力、pH、温度等。例如,图2-5的感测部件可包括记录在诸如肺静脉内的位置中的血压测量值的压力传感器24。例如,当治疗元件26 (诸如,冷冻球囊)被定位成使得它完全阻塞肺静脉口时,通过冷冻球囊26防止来自肺的行进通过肺静脉的含氧血液流入心脏的左心房。作为结果,血液淤积在冷冻球囊26的肺静脉远端内并且围绕感测部件30,并且压力传感器24将记录比在肺静脉没有被阻塞或仅被部分阻塞且血液被允许流入心脏的情况下更高的压力测量值。该压力测量值可通过压力传感器24传送至控制台内的一个或多个处理器,其中这些测量值随后可被用于评估肺静脉口和冷冻球囊26之间的接触质量。也就是说,由压力传感器24记录的压力测量值可被用于确定冷冻球囊26是否完全阻塞肺静脉。例如,可在将冷冻球囊26与心门或其他心脏组织接触放置之前通过肺静脉内的压力传感器24记录基线压力测量值。一旦冷冻球囊26处于肺静脉口处的位置,如果肺静脉没有被完全阻塞,则压力传感器24就可记录第一血压范围内的压力测量值,以及如果肺静脉被完全阻塞,则压力传感器24就可记录第二血压范围内的压力测量值。第一压力范围小于第二压力范围,如例如以毫米萊柱(mmHg)测量的。在将治疗元件26定位成与肺静脉口接触之后获得的血压测量值可与在将治疗元件26定位成与肺静脉口接触之前(S卩,在肺静脉被部分或完全阻塞之前)获得的血压测量值相比较。作为非限制性示例,高于基线血压测量值约20mmHg或以上(S卩,至少约20mmHg的增加)的血压测量值可指示完全阻塞。相反,低于基线血压测量值小于20mmHg (即,小于约20mmHg的增加)的血压测量值可指示部分阻塞。当指示部分阻塞时,可重新定位冷冻球囊26并重新获取测量值。
[0024]感测部件30可以是以多种配置可转向的和/或可定位的(例如,如图2-5所示)。作为非限制性示例,感测部件30的远端部分46可具有箍状配置(如图2和3所示)或含有J形尖端的箍状配置(如图4所示)。感测部件30的箍状部分可位于基本正交于设备12的纵轴28的平面中。在该配置中,箍形可被设定尺寸并且定位成与肺静脉的内周的至少一部分接触,或与围绕肺静脉的左心房的壁的一部分(例如,肺静脉前庭)接触,由此定位一个或多个标测元件23以记录来自心脏组织和/或肺静脉组织的电信号。在非限制性示例中,箍形的承载标测元件23的部分可与肺静脉的整个圆周部分接触(即,箍可限定完整的360度圆)。进一步,压力传感器24可位于感测部件30的远端尖端48上,并且远端尖端48可以是成角度的或定位成远离肺静脉的内周并朝向肺静脉的内部空间(例如,如图3所示)。替代地,远端尖端可以是J形尖端(如图4-5所示)。还替代地,一个或多个压力传感器24可被设置在感测部件上并在治疗元件26的远端且在一个或多个标测元件的近端,例如,正好在箍状结构的初始弯曲49的近端(如图3所示)。这些位置中的任一个可允许一个或多个压力传感器24记录来自毗邻治疗元件26的周围血液的压力测量值,这进而可允许更精确的测量值和有关手术的更准确的实时反馈。此外,当感测部件30被用于例如心脏的左心房内时,压力传感器24可被用于记录心脏内的血压测量值。将理解的是,虽然图3示出了在感测部件30的远端尖端48处的压力传感器24和在感测部件30上的且在箍状结构的弯曲49的近端的多个压力传感器24,但感测部件30可包括任何数量和/或配置的传感器24,包括压力传感器。例如,感测部件30可仅包括在远端尖端48处的单个压力传感器24,如图4和5所示。
[0025]现参照图4和5,感测部件或诊断导丝30可包括:在感测部件30的远端部分46上的一个或多个标测元件23和在感测部件30的远端尖端48处的压力传感器24。一个或多个标测元件23和压力传感器24可如例如图3所示和所描述的。与图3中所示的感测部件远端部分46不同,图4和5中所示的感测部件30的远端部分46包括J形远端尖端48。现参照图4,示出了以具有J形尖端的箍状配置的感测部件(或诊断导丝)的远端部分。图4所示的配置可允许一个或多个标测元件23与肺静脉的内周的至少一部分接触。作为非限制性示例,感测部件30的远端部分46可朝图4中所示的箍状配置自然偏倚(biased)。感测部件30的远端尖端48可比感测部件30的远端部分46的其余部分“松弛(floppier) ”。例如,远端尖端48可由具有比远端部分46的毗邻远端尖端的其余部分低的硬度的材料构成,或可具有比远端部分46的其余部分小的直径。作为结果,远端尖端48可以是足够柔性的以在不缠住、集束(bunching)、或伤害患者的情况下被插入具有不规则几何形状的肺静脉(例如,具有不是浑圆的内周的肺静脉)中。作为非限制性示例,远端尖端48可从感测部件30的最远点向近端延伸约3mm和约4mm之间的距离。进一步,远端尖端48可朝向图4和5中所示的J形自然偏倚。感测部件30的J形尖端可使得压力传感器24能够朝向冷冻球囊26取向,从而提高了压力测量值的质量和准确度。
[0026]感测部件30可包括中心内腔50,推杆52可滑动地设置在该中心内腔内。内腔50可与设备纵轴28同轴,并且推杆52可沿共同轴滑动。为了在图4所示的箍状配置和图5所示的笔直(straight)配置之间转换,推杆52可穿过内腔50朝向感测部件30的远端尖端48推进。内腔50可从细长主体18的近端部分22延伸至细长主体18的远端部分20,毗邻最远端标测电极23 (例如,如图4和5所示)。因此,即使在被推进至内腔50的末端时,推杆52也将不被拉直或干扰感测部件30的远端尖端48。推杆52的近端部分54可与操纵机构(诸如,图4和5中所示的滑动器56)机械连通。滑动器56可被用于使感测元件30的远端46在第一配置(诸如,图4中所示的笔直配置)和第二配置(诸如,图5中所
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