目筛，得到黄芪粉，备用；
[0048] 2)其余16味药分别加入8倍重量的水提取三次，第一次加入8倍重量的水提取6 小时，过滤得到第一滤液备用，所得滤渣加入8倍重量的水提取2小时，过滤得到第二滤液 备用，所得滤渣加入8倍重量的水提取2小时，过滤得到第三滤液，合并第一、第二、第三滤 液，50°C条件下减压浓缩合并液体积为原体积的1/4,分别得到16味药的浓缩液；
[0049] 3)合并上述得到的16味药的浓缩液，于50°C条件下减压浓缩为原体积的1/10,得 到膏状物；
[0050] 4)向上述所得膏状物中加入步骤1)中的黄芪粉，搅拌均匀；
[0051] 5)将步骤4)中所得物置于50°C烘箱中24小时，烘干，粉碎过200目筛，得到376g 细粉，与13g硬脂酸镁，150g玉米淀粉，交联聚乙烯吡咯烷酮（C-PVP)12g，羟丙基甲基纤维 素（HPMC) 12g混合后，压片机压制成lg左右的片剂，即得本发明的一种片剂组合物。
[0052] 实施例4
[0053] 1)毒性研究
[0054] 选取30只健康大鼠，雌雄各半，体重为200±10g，一日内灌胃1片实施例1的片 剂，相当于70Kg的成年人每日服用量的88倍，连续观察一周，大鼠无不良反应，身体状况良 好，说明本品安全低毒。
[0055] 2)临床疗效
[0056] 临床观察200例甲亢患者，其中男34名，女166名，年龄分布为30-70岁，使用实 施例1中制得的片剂，使用方法及用量为一日两次，每次2片，按照病程分组，服用3个月后 对其进行效果统计，效果判定方法如下：
[0057] 治愈：临床症状消失，甲状腺肿、突眼及有关体征基本恢复正常，甲状腺功能检测 值T3 (血清总三碘甲腺原氨酸），T4 (血清总甲状腺素）恢复正常。
[0058] 显效：临床症状基本消失，甲状腺肿、突眼及有关体征明显减轻，甲状腺功能检查 接近正常。
[0059] 有效：临床症状明显好转，甲状腺胂、突眼及有关体征有所减轻，甲状腺功能检查 有所好转。
[0060] 无效：临床症状和体征无改善，T3,T4无变化。
[0061] 治疗效果统计见表1 :
[0062] 表1本发明的片剂对甲亢的治疗效果统计表
[0063]
[0064] 医案举例：
[0065] 张X，女，62岁，病程21年，经治疗症状好转但未痊愈，依靠长期服用药物治疗甲 亢。症见两眼突出，甲状腺肿大，烦躁乏力，心悸，双手震颤，怕热，易出汗。服用实施例1的 药物后一个月后症状有所好转，乏力、出汗症状减轻，服药2个月后突眼、甲状腺肿大等症 状消失，眼睛基本恢复正常，服药3个月后，症状消失，T3,T4检测值正常，已经痊愈。随访 5年，没有复发，面色红润，形体渐胖。
[0066] 陈X，男，47岁，病程13年，经西医治疗未见好转，临床表现为，两眼突出，甲状腺 肿大，形体消瘦，乏力、易出汗，服用本实施例1的药物，一个月后症状缓解，出汗情况减轻， 两个月后，乏力感减轻，三个月后突眼，甲状腺肿症状消失，T3,T4检测值正常，痊愈。随访 5年，未复发，精神饱满，身体渐胖。
[0067]以上临床效果检测表明：本发明的中药组合物疗效显著，痊愈率高，不易复发。[0068]尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理解：在不 脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本 发明的范围由权利要求及其等同物限定。
【主权项】
1. 一种治疗甲状腺机能亢进症的中药组合物，其特征在于，其有效成分包括以下重量 份的原料： 黄芪100-200份 白芍15-40份 党参50-80份 牡丹皮50-80份 玄参40-80份 炒白术60-120份 柴胡50-80份 桔梗40-54份 浙贝母40-80份 煅龙骨100-140份丹参70-90份 浮小麦150-250份 牛蒡子30-50份 玉竹40-80份 红花15-30份 川芎40-80份 五味子15-30份 山楂40-80份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗甲状腺机能亢进症的中药组合物，其特征在于，其 有效成分包括以下重量份的原料： 黄芪120份 白芍20份 党参60份 牡丹皮60份 玄参60份 炒白术80份 柴胡60份 桔梗48份 浙贝母60份 煅龙骨120份 丹参80份 浮小麦200份 牛蒡子40份 玉竹60份 红花20份 川芎60份 五味子20份 山楂60份。3. 根据权利要求1或2所述的一种治疗甲状腺机能亢进症的中药组合物，其特征在于， 所述组合物的剂型为片剂、颗粒剂或胶囊剂。4.一种如权利要求1或2所述的组合物的制备方法，其特征在于，采用以下步骤制成： 1) 将黄芪单独粉碎，过200目筛，得到黄芪粉，备用； 2) 其余16味药分别加入8倍重量的水提取三次，第一次加入8倍重量的水提取5-8小 时，过滤得到第一滤液备用，所得滤渣加入8倍重量的水提取2-4小时，过滤得到第二滤液 备用，所得滤渣加入8倍重量的水提取1-2小时，过滤得到第三滤液，合并第一、第二、第三 滤液，50°C条件下减压浓缩合并液体积为原体积的1/4,分别得到16味药的浓缩液； 3) 合并上述得到的16味药的浓缩液，于50°C条件下减压浓缩为原体积的1/10,得到膏 状物； 4) 向上述所得膏状物中加入步骤1)中的黄芪粉，搅拌均匀； 5) 向步骤4)中所得物加入常规药用辅料，按照常规工艺制备成片剂、颗粒剂或胶囊剂。5. 根据权利要求4所述组合物的制备方法，其特征在于，所述提取为在50-60°C条件下 加热回流提取。6. 权利要求1-3中任一项所述的组合物在制备治疗甲状腺机能亢进症的药物中的应 用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗甲状腺机能亢进症的中药组合物、制备方法及其应用，属于中草药技术领域，有效成分包含黄芪、白芍、党参、牡丹皮、玄参、炒白术、柴胡、桔梗、浙贝母、煅龙骨、丹参、浮小麦、牛蒡子、玉竹、红花、川芎和五味子，剂型可以为片剂、颗粒剂或胶囊剂。本发明的中药组合物疗效显著、无毒副作用，具有调气化痰，活血散结的功效，为治疗甲状腺机能亢进症的理想药品。
【IPC分类】A61K36/899, A61P5/16, A61K35/02
【公开号】CN105362776
【申请号】CN201510924692
【发明人】王素美, 赵娟, 杨东, 杨丽美, 宁荣, 王运华, 刘明娟, 张 杰
【申请人】王素美
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月10日