减压干燥，粉碎，过80目筛，即得中药细粉； S5 :往S4所得的中药细粉加入适当的辅料，利用现代通用的制剂技术制备成胶囊剂。
[0031] 实施例2 本发明实施例2中药制剂由以下重量份的原料药材制备而成：麦冬20、茯神18、淡竹叶 18、款冬花16、百合18、莲子16、麦芽16、茯苓12、肉桂18、红枣14和甘草10。
[0032] 制备方法：同实施例1。
[0033] 实施例3 本发明实施例3中药制剂由以下重量份的原料药材制备而成：麦冬15、茯神14、淡竹叶 14、款冬花12、百合12、莲子12、麦芽10、茯苓8、肉桂12、红枣10和甘草6。
[0034] 制备方法：同实施例1。
[0035] 实施例4 本发明实施例4中药制剂由以下重量份的原料药材制备而成：麦冬13、茯神15、淡竹叶 13、款冬花13、百合14、莲子13、麦芽12、茯苓10、肉桂14、红枣12和甘草8。
[0036] 制备方法：同实施例1。
[0037] 药效学试验 实验例1本发明中药制剂对小鼠自发活动的影响实验 1、实验动物：取普通级ICR小鼠80只，体重22-28g，雌雄各半，随机分为8组，每组10 只。
[0038] 2、实验药物及给药方案： A组：实验药物为本发明实施例3制得的中药胶囊，分为低、中、高3个剂量组。低、中、 高剂量组的使用剂量分别为2g/kg、4g/kg、8g/kg，每天灌胃1次。
[0039]B组：实验药物为本发明实施例4制得的中药胶囊，动物分组和给药方案同A组。
[0040] 正常对照组：取1组大鼠，灌胃等体积生理盐水。
[0041] 阳性对照组：实验药物为百乐眠胶囊(扬子江药业集团有限公司），给药剂量为8g/ kg，每天灌胃1次。
[0042] 3、实验方法：小鼠连续灌胃7d，于末次给药8h禁食，前lh禁水，给予小鼠灌胃后 30min，将小鼠置于自主活动仪内，测小鼠的自主活动次数，实验要求在安静、光线较暗的环 境中检测。小鼠适应环境5min，计数lOmin内小鼠的活动次数。
[0043] 4、实验结果：如表1所示。
[0044] 表1各组小鼠活动次数的比较
注：与正常对照组比较，X0. 05,，< 0. 01，_尸< 0. 001 ;与阳性对照组比较，V< 0· 05, ##尸< 0· 01，_尸< 0· 001〇
[0045] 由上表1可知，本发明中药制剂显著减少小鼠的自主活动次数（尸< 0. 05 )，剂量呈 较好的量效关系，其中A组、B组即实施例3、实施例4制得的中药胶囊效果都很好。此外， 本发明中药制剂中、高剂量组与阳性对照组比较，均具有显著差异（尸< 0.05)，对小鼠自主 活动的抑制效果更优。
[0046] 实验例2本发明中药制剂对戊巴比妥钠处理的小鼠潜伏期睡眠时间的影响实验 1、实验动物：取普通级ICR小鼠80只，体重22-28g，雌雄各半，随机分为8组，每组10 只。
[0047] 2、实验药物及给药方案： 给药组：实验药物为本发明实施例3、实施例4制得的中药胶囊，分别分为低、中、高3 个剂量组。低、中、高剂量组的使用剂量分别为28/1^、48/1^、88/1^，每天灌胃1次。
[0048] 正常对照组：取1组大鼠，灌胃等体积生理盐水。
[0049] 阳性对照组：实验药物为百乐眠胶囊(扬子江药业集团有限公司），给药剂量为8g/ kg，每天灌胃1次。
[0050] 3、实验方法：小鼠灌胃给药30min后腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg(戊巴比妥钠注 射阈剂量)，观察睡眠小鼠数以计算睡眠小鼠百分率，并记录入睡小鼠的睡眠时间（翻正反 射消失到恢复的时间为睡眠时间。翻正反射消失达lmin以上者确定为阳性，即已入睡)。
[0051] 4、实验结果：见表2。
[0052] 表2本发明中药制剂对戊巴比妥钠阈剂量睡眠时间的影响
注：与正常对照组比较，0. 05, #尸< 0. 01 ;与阳性对照组比较，#尸< 0. 05。
[0053] 由上表2可知，本发明实施例3、实施例4制得的胶囊能显著缩短注射阈剂量戊巴 比妥钠后小鼠的睡眠潜伏时间和延长小鼠睡眠时间（尸< 0. 05或尸< 0. 01)，且本发明中药 制剂高剂量组的效果显著优于阳性对照组（尸< 〇. 05)，中剂量组和低剂量组的效果与阳性 对照组相当。
[0054] 实验例3本发明中药制剂的临床实验 (一）受试对象选择 中医诊断标准 参照临床资料病例的入选参照《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识（草案）》及《中 国精神障碍分类与诊断标准（CCMDD)》制定如下标准： ① 睡眠潜伏期长入睡时间超过30min; ② 睡眠维持障碍夜间觉醒次数大于2次； ③ 睡眠质量下降睡眠浅、多梦； ④ 总睡眠时间缩短少于5小时； ⑤ 日间残留效应大次晨感觉头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。
[0055] 排除标准：①年龄在18岁以下、65岁以上者；②严重躯体疾患及重性精神疾病者； ③并用其他药物及抗精神病药物者；④有严重的自杀企图及行为者；⑤妊娠及哺乳期妇 女；⑥不配合治疗者。
[0056](二）临床实验方案 1、一般资料 按诊断标准，筛选400例就诊的失眠临床志愿者患者，男女各半，年龄25-55岁，平均年 龄30岁，病程6个月-4年。将其随机分成治疗A、B、C、D组和对照组五组，每组各80例。 各组在性别、年龄、病程、病情等方面影响因素，经统计学处理，无显著差异，具有可比性。
[0057] 2、实验药物及实验方法 治疗A、B、C、D组：分别服用本发明实施例1、2、3、4制备的胶囊，折合生药含量0. 35g/ 粒，每日2次，每次2粒；7天为一个疗程，连续服用4疗程后评定疗效。
[0058] 对照组：服用百乐眠胶囊(扬子江药业集团有限公司）。按照建议服用剂量（20mg/ kg)服用，一日2次，7天为一疗程，4个疗程后评定疗效。
[0059] 3、疗效判定标准 诊断标准按《中药新药临床研究指导原则》中"中药新药治疗失眠的临床研究指导原 贝1J"的标准拟定。
[0060] 痊愈：顺利入睡，睡眠时间恢复正常，或睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，其临床症 状基本消失。
[0061] 显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加，临床症状有所改善。
[0062] 有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。
[0063] 无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者，临床症状也无明显改善。
[0064] 4、治疗结果 表3治疗效果
由上表3结果可知，对照组药物治疗失眠效果痊愈率为47. 5% ;而本发明中药制剂治疗 失眠效果痊愈效率高达60%以上，总有效率达90. 0%以上，高于对照药81. 2%的总有效率， 其中以治疗C组即实施例3的效果最优。临床实验结果证明本发明中药制剂治疗失眠效果 显著，可作为治疗失眠药物，有较高的临床推广价值。
【主权项】
1. 一种治疗失眠症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份的原料药 材制成：麦冬10-20、茯神10-18、淡竹叶8-18、款冬花10-16、百合8-18、莲子8-16、麦芽 6-16、茯苓6-12、肉桂6-18、红枣8-14和甘草2-10。2. 如权利要求1所述的治疗失眠症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下 重量份的原料药材制成：麦冬10、茯神10、淡竹叶8、款冬花10、百合8、莲子8、麦芽6、茯苓 6、肉桂6、红枣8和甘草2。3. 如权利要求1所述的治疗失眠症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下 重量份的原料药材制成：麦冬20、茯神18、淡竹叶18、款冬花16、百合18、莲子16、麦芽16、 茯苓12、肉桂18、红枣14和甘草10。4. 如权利要求1所述的治疗失眠症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下 重量份的原料药材制成：麦冬15、茯神14、淡竹叶14、款冬花12、百合12、莲子12、麦芽10、 茯苓8、肉桂12、红枣10和甘草6。5. 如权利要求1所述的治疗失眠症的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下 重量份的原料药材制成：麦冬13、茯神15、淡竹叶13、款冬花13、百合14、莲子13、麦芽12、 茯苓10、肉桂14、红枣12和甘草8。6. 如权利要求1-5任一项所述的治疗失眠症的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂 为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或散剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗失眠症的中药制剂，属于中药技术领域。所述的中药制剂由以下原料制备而成：麦冬、茯神、淡竹叶、款冬花、百合、莲子、麦芽、茯苓、肉桂、红枣和甘草。本发明中药制剂具有清心安神，健脾宁心，养血安神等功效，对治疗失眠症具有标本兼治的效果，无毒副作用。
【IPC分类】A61P25/20, A61K36/8998
【公开号】CN105362831
【申请号】CN201510910519
【发明人】庄肃敬, 刘世辉, 李秀秀
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月10日