至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步骤（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，加入甜味剂、糊精等辅料，混匀，制粒、 干燥、整粒，分装，即得颗粒剂，装袋，每袋3. 0g，含生药1. 0g。
[0026] 实施例2 组份(重量份):威灵仙15份、荔枝核10份、丹参9份、漏芦5份、三棱5份、菟丝子7份、 鸡骨草7份、香附15份、陈皮8份、乳香10份。
[0027] 制备方法同实施例1。
[0028] 实施例3 组份(重量份）：威灵仙7份、荔枝核5份、丹参5份、漏芦3份、三棱3份、菟丝子5份、 鸡骨草5份、香附12份、陈皮3份、乳香5份。
[0029] 制备方法： (1) 、分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香，干 燥粉碎，备用； (2) 、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加10倍重量的浓度80%的乙醇，浸 泡2小时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入10倍重量的 水，浸泡4小时，回流煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步骤（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，装填胶囊，得胶囊剂，每粒含生药 0. 25g〇
[0030] 实施例4 组份(重量份):威灵仙19份、蒸枝核16份、丹参16份、漏芦12份、三棱9份、英丝子16 份、鸡骨草16份、香附24份、陈皮12份、乳香16份。
[0031] 制备方法： (1) 、分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香，干 燥粉碎，备用； (2) 、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加10倍重量的浓度90%的乙醇，浸 泡2小时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入10倍重量的 水，浸泡6小时，回流煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (4)、合并步骤（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，每100g粉末加炼蜜80-90g制成浓缩 蜜丸，得大蜜丸，每粒含生药lg。
[0032] 实施例5 组份(重量份）：威灵仙8份、蒸枝核15份、丹参6份、漏芦11份、三棱4份、英丝子15 份、鸡骨草6份、香附22份、陈皮4份、乳香15份。
[0033] (1)、分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳 香，干燥粉碎，备用； (2) 、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加8倍重量的浓度85%的乙醇，浸泡2小 时，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为1. 15-1. 25 的稠膏； (3) 、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入10倍重量的 水，浸泡6小时，回流煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 15-1. 25 的稠膏； (4) 、合并步骤（2)和（3)所得的稠膏，干燥粉碎，加入适量羟丙甲基纤维素，乙醇制粒， 压片，即得本发明片剂，每片含生药〇. 25g。
[0034] 临床试验： 1. 一般资料 选取2014年1月-2015年10月收治的乳腺增生患者192例作为研究对象，随机分为 对照组、观察1组和观察2组，各64例。对照组年龄20-49岁，平均年龄40. 21岁，病程7 天-5年，平均病程4. 24年；观察1组年龄23-50岁，平均年龄39. 89岁，病程10天-5年， 平均病程4. 56年；观察2组年龄25-52岁，平均年龄40. 89岁，病程12天-6年，平均病程 4. 38年。以上三组患者均经过彩色多普勒超声检查确诊为乳腺增生病，同时排除有乳头溢 液、乳头改变以及皮肤改变等症状。三组在年龄、乳腺肿块大小评分、疼痛评分、中医证候评 分等方面比较无统计学差异（P> 0. 05)具有可比性。
[0035] 2.诊断纳入标准： 1) 乳腺疼痛：多为双侧性，也可为单侧，疼痛性质为隐痛触痛或胀痛、窜痛，或刺痛、烧 灼痛，月经前或情绪波动时可加重； 2) 乳腺肿块：多为双侧或为单侧，肿块形态不规则(肿块大小不等，形态为片状、盘状、 颗粒状、条索状等)，质地软韧或韧硬，边界不清，有压痛，与皮肤无粘连； 3) 辅助检查：乳腺彩色超声波检查可见乳腺内腺组织回声紊乱或回声增强、欠均，可见 不规则形回声减暗区。乳腺钼靶X摄片可见乳腺呈现较均匀密度增高阴影，可在一个象限 或多个象限出现。病理学检查可见乳腺导管、腺泡不同程度增多、扩张，间质纤维组织增生。
[0036] 以上1)、2)项必备，并符合3)项中任意一项者即可诊断。
[0037]排除标准：乳腺癌；合并微小囊肿或乳腺纤维瘤；妊娠或哺乳期；严重心、肺、肾、造血系统和免疫系统疾病；对本研究所用药物过敏。
[0038] 3.治疗方法： 观察1组：服用本发明实施例1制备的颗粒剂，每次1袋，饭后服用，3次/天。7天1 疗程，连服2疗程。
[0039] 观察2组：服用本发明实施例2制备的颗粒剂，每次1袋，饭后服用，3次/天。7 天1疗程，连服2疗程。
[0040] 对照组：服用乳癖消胶囊（规格为每粒0. 32g)，每次5-6粒，3次/天。连续服用 14天。
[0041] 4.临床疗效评价标准： 痊愈：为乳痛和乳腺肿块完全消失，且停药后3个月内无复发； 显效：为乳痛消失但乳腺肿块的最大直径缩小1/2以上； 有效：为乳痛症状减轻，肿块缩小1/2或以上； 无效：为乳痛无减轻或反而加重，乳腺肿块无缩小或反而增大，或单纯的乳痛缓解但肿 块无缩小。
[0042] 前三者合计为总有效。
[0043] 比较患者治疗前后腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径改变情况，治疗期间密 切观察三组患者的临床表现、血尿常规、肝肾功能，记录不良反应的发生情况，如有异常及 时停药。
[0044] 5.统计学处理 应用SPSS18. 0统计软件，计量资料以（X土s)表示，采用t检验及X2检验。
[0045] 6.实验结果： 6. 1三组临床疗效比较，三组患者经采用不同的方法进行治疗，观察1组患者的治疗 痊愈率为43. 8%，观察2组患者的治疗痊愈率为39. 1%，均明显高于对照组的9. 4% ;同时观 察1组患者的治疗总有效率可达98. 4%，明显高于对照组的78. 1%，差异均具有统计学意义 (Ρ〈0· 05)。见表 1。
[0046] 表1三组临床疗效比较η(%)
与对照组比较广Ρ〈〇. 05。
[0047] 6. 2彩色多普勒超声检查结果。
[0048] 腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径改变情况见表2 表2三组患者腺体厚度、增生肿块最大直径、导管直径比较（X土s，mm)
注：与同组治疗前相比卞< 0. 05,与对照组患者治疗后相比#P< 0. 05。
[0049] 6. 3不良反应： 三组患者在治疗后复查血、尿常规及肾功能均未见明显异常变化；观察组无不良反应 患者。
[0050] 对照组出现了 5例不良反应，一例月经提前、2例血压降低、2例腹泻，但症状均较 轻微，不影响治疗。
【主权项】
1. 一种制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于，所述制备方法包括以下 步骤： (1) 、分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香，干 燥粉碎，备用； (2)、取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，加6-12倍重量的浓度80%-90%的乙醇， 浸泡1-6小时，回流提取2次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相对密度 为1. 15-1. 25的稠膏； (3)、取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀，加入6-12倍重量 的水，浸泡1-12小时，回流煎煮3次，每次1-2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至60°C相 对密度为1. 15-1. 25的稠膏； (4 )、合并步骤（2 )和（3 )所得的稠膏，干燥粉碎，即得。2. 如权利要求1所述的制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药材原料的重量份为：威灵仙7-19份、荔枝核5-16份、丹参5-16份、漏芦3-12份、三棱3-9 份、英丝子5-16份、鸡骨草5-16份、香附12-24份、陈皮3-12份、乳香5-16份。3.如权利要求2所述的制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药材原料的重量份为：威灵仙12份、荔枝核6份、丹参6份、漏芦9份、三棱6份、菟丝子9 份、鸡骨草12份、香附18份、陈皮6份、乳香6份。4.如权利要求2所述的制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，其特征在于，所述中 药材原料的重量份为：威灵仙15份、荔枝核10份、丹参9份、漏芦5份、三棱5份、菟丝子7 份、鸡骨草7份、香附15份、陈皮8份、乳香10份。
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗乳腺增生的中药组合物的方法，属于中药技术领域，该制备方法为：分别称取威灵仙、荔枝核、丹参、漏芦、三棱、菟丝子、鸡骨草、香附、陈皮和乳香，干燥粉碎；取粉碎后的丹参、香附、陈皮和乳香混匀，经醇提浓缩得稠膏；取粉碎后的威灵仙、荔枝核、漏芦、三棱、菟丝子和鸡骨草混匀经水提浓缩得稠膏；将上述两稠膏合并，干燥粉碎即得。与现有技术相比，本发明制备的中药组合物具有配方简单，疗效好，有效率高的优点，值得推广应用。
【IPC分类】A61K36/902, A61P15/14
【公开号】CN105362851
【申请号】CN201510987828
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月28日