用。
[0057] 本发明中药组合物的动物急性毒性试验
[005引对本发明中药组合物进行动物急性毒性试验，取小鼠和大鼠各100只，分为五组， 分别口服给予相当于15g生药量的实施例1~5制备的中药组合物/kg(该剂量为人服用 剂量的20倍W上），每天一次，持续服用一周。给药后观察两周，没有小鼠和大鼠死亡，说明 本发明中药组合物的毒性甚微。因此，对确诊为骨质疏松症的患者进行临床试验。
[0059] W下为本发明中药组合物治疗于骨质疏松症的临床实验资料
[0060] 1、基本资料
[0061] 选取被就诊为骨质疏松症的患者400例为研究对象。其中男228例，女172例，年 龄50~78岁，病程最短者5个月，最长者达4年，平均1. 6年。将该400例患者随机分为 八组，分别为治疗1~5组、对照1~3组，每组50例，各组之间的性别、年龄和病程长短无 显著性差异，具有可比性。
[0062] 上述骨质疏松症的诊断标准如下：
[0063] ①西医诊断标准：参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组 1999年10月制定的"中国人骨质疏松症建议诊断标准";②中医诊断标准：按照《中药新药 临床研究指导原则》的评定要求制定。表现为：腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、 不能持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状，骨质疏松症见上述症候者。
[0064] 2、疗效标准
[0065] 显效：腰椎骨密度提高大于2%，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能 持重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状基本消失；
[006引有效：腰椎骨密度提高1~2%，腰脊疼痛、酸软少力、步履艰难、头目眩晕、不能持 重，舌质或偏红或淡，舌苔薄或薄白、脉沉细等症状明显减轻；
[0067] 无效：腰椎骨密度提高小于1%，临床症状均未得到明显减轻。
[0068] 3、治疗方法
[006引治疗1~5组分别服用实施例1~5制得的胶囊剂，日服，每日2次，早、晚各一次， 每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服用2~3个疗程。
[0070] 对照1组服用健肾地黄丸，口服，每日2次，早、晚各一次，每次9g。30天一疗程， 连服2个疗程。
[007。 对照2组服用的胶囊剂仅含有补骨脂和陈皮，其余条件与实施例5 -致。日服，每 日2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服 用2~3个疗程。
[0072] 对照3组服用的胶囊剂仅含有黄秋葵根，其余条件与实施例5 -致。口服，每日 2次，早、晚各一次，每次2粒，每次服用相当于15g生药量的剂量。20天一疗程，连续服用 2~3个疗程。
[0073] 4、统计学方法
[0074] 数据采用SPSS15. 0软件进行统计分析，计量资料Wx牛S表示，治疗前后指标比较 采用t检验；计数资料采用χ2检验。P< 0. 05表示差异具有统计学意义。
[00巧]5、治疗结果
[0076] 表1各组的疗效结果
[0077]
[007引经过2~3个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：从表中可W看出，2个疗程 内，治疗组的显效数远高于对照组，尤其对照2~3组没有显效的患者；3个疗程内，治疗组 的治愈数仍大大高于对照组，治疗1~5组的显效率高达60%，总有效率为96%W上，而对 照1组的显效率仅为22%，总有效率为60%。W上对比结果说明，本发明中药组合物治疗骨 质疏松的疗效明显优于现有药物健肾地黄丸，采用本发明中药组合物能够明显提高骨质疏 松症的治疗疗效，具有疗效显著可靠、见效快、显效率高的特点。尤其在临床观察过程中，本 发明中药组合物的药物疗效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全有效。
[0079] 表2各组治疗前后的骨痛评分
[0080]
[0081]
[0082] 备注：与治疗组治疗前比较冲< 0. 01 ;与对照组治疗后比较胖< 0. 01。
[0083] 表3各组治疗前后的中医临床症状评分
[0084]
[00财备注:与治疗组治疗前比较冲< 0. 01 ;与对照组治疗后比较胖<0.0!0
[0086] 表4各组治疗前后的Berg平衡量表评分
[0087]
[0088]
[0089] 备注：与治疗组治疗前比较冲< 0. 01 ;与对照组治疗后比较胖< 0. 01。
[0090] 与治疗前相比，经过2~3个疗程的治疗后，各组的骨痛评分、中医临床症状评分、 Berg平衡量表评分结果如表2~4所示：由表可知，本发明中药组合物的骨痛评分、中医临 床症状评分、Berg平衡量表评分改善更明显，无论与治疗组治疗前比较还是对照组治疗后 比较都具有显著性差异。可见经本发明中药组合物治疗的患者恢复效果较好，优于现有药 物健肾地黄丸。
[0091] 6、典型病例
[0092] 病例1 :叶某，女，53岁，腰背部疼痛1年，患者由于腰背疼痛明显，难W胜任日常家 务，常伴有下肢抽摇，体力下降，偶有跌倒。被诊断为中度骨质疏松。服用本发明实施例5 制得的胶囊剂1个疗程后，上述症状明显改善，继续服用1个疗程后，上述症状完全消失，活 动后无不适状况。半年后随访，病情无复发。
[0093] 病例2 :段某，男，64岁，患有原发性骨质疏松症，腰膝酸软两年多的时间，曾口服 大量的补巧剂和维生素D等药物治疗，病情无好转。服用本发明实施例5制得的胶囊剂2 个疗程后，腰膝酸软等症状明显好转，继续服用1个疗程后，上述症状完全消失，活动后无 不适状况。半年后随访，病情无复发。
[0094] 病例3 :方某，女，59岁，腰背部疼痛4年，腰背疼痛难忍，且伴有下肢抽摇，体力下 降，行走时稍有不慎便会摔倒。被诊断为严重骨质疏松。服用本发明实施例5制得的胶囊 剂2个疗程后，上述症状明显好转，继续服用1个疗程后，上述症状基本消失，活动后无不适 状况，后继续服用1个疗程加W巩固。半年后随访，病情无复发。
[0095] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够W其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0096] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加W描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的运种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可W经适当组合，形成本领域技术人员 可W理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的原料制成：黄秋葵 根5~10份、补骨脂14~18份、陈皮7~16份。2. 根据权利要求1所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的 原料制成：黄秋葵根7~9份、补骨脂15~16份、陈皮8~12份。3. 根据权利要求1所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于，由以下质量份的 原料制成：黄秋葵根8份、补骨脂16份、陈皮10份。4. 根据权利要求1~3任一所述的治疗骨质疏松的中药组合物的制备方法，其特征在 于，包括以下步骤： (1) 将黄秋葵根放入武火内，烧成灰色，取出研末，过250目筛，得细粉，备用； (2) 将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80~120目筛，得粗粉，备用； (3) 将补骨脂与步骤（2)制得的粗粉混合，加入其质量总和的8~10倍量的蒸馏水，浸 泡4~6小时后，煮沸3~4小时，提取；再次加入6~8倍量的蒸馏水，煮沸2~3小时， 提取；最后，加入4~6倍量的蒸馏水，加热煮沸1~2小时，提取；合并三次提取液，过滤得 滤液，将所得滤液浓缩成60°C下相对密度为1. 18~1. 20的稠膏，备用； (4) 将步骤（1)制得的细粉与步骤（3)制得的稠膏混合，制成胶囊剂，即为所述的治疗 骨质疏松的中药组合物。5. 如权利要求1~3任一所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松的药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法及应用，所述中药组合物由以下质量份的原料制成：黄秋葵根5～10份、补骨脂14～18份、陈皮7～16份；将黄秋葵根放入武火内，烧成灰色，取出研末，过250目筛，得细粉；将陈皮放入锅内，文火炒焦，取出放凉，研末，过80～120目筛，得粗粉；将补骨脂与粗粉混合，水热提取三次，合并三次提取液，过滤得滤液，浓缩成稠膏；将细粉与稠膏混合，制成胶囊剂。本发明配方简单，以来源广、成本低的黄秋葵根、补骨脂和陈皮为原料，诸药相互协同，共奏健脾补肾、理气活血、通经活络、消肿止痛、强壮筋骨的功效，对于骨质疏松症可标本兼治，适于推广应用。
【IPC分类】A61K36/752, A61P19/10
【公开号】CN105381042
【申请号】CN201510896274
【发明人】刘彩虹
【申请人】刘彩虹
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年12月3日