一种银翘散微丸制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种银翘散微丸制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 由于环境日益恶化和养殖业的快速发展，抗生素、化学合成药以及激素类药物在 饲料中的大量使用给养殖生产带来很大的危害，影响了食品安全和人民健康。而中草药相 对比较安全，药效长久，廉价易得，具有营养保健和疾病治疗的双重作用。但中草药也有不 少缺陷，如吸收利用度差，起效慢等。
[0003] 银翘散是一种由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、甘草和 芦根10种中药组成，主要功能为疏风透表、清热解毒，主治外感风热所致的发热恶寒、头 痛、咳嗽、口干、咽喉肿痛，常用于感冒、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、急性气管炎、支气管 炎等疾病的治疗；金银花、连翘辛凉解表，清热解毒力较强，用量独重，着重消除致病原因。 银翘散中的金银花、连翘、薄荷、荆芥等的主要作用是杀灭或抑制病原微生物，增进机体健 康，具有多种生物活性物质，既可防病，又可提高生产性能，同时具有不良反应小等优点。
[0004] 传统中药银翘散使用方法是将中药粉碎后直接拌料饲喂，制备过程简单，但由于 药物粒度较大，其中又存在很多难以溶出的活性成分，造成药物的利用率低，药效不能得到 充分发挥。
[0005] 微丸是粒径0. 5~2. 5mm的球形或类球形口服固体制剂，具有局部刺激小、生物利 用度高、可制备多元释药系统等优点，挤出滚圆法制备微丸，不仅设备和工艺简易，且微丸 的质量重现性好，其主要工艺过程包括制剂原辅料混合、软材制备、挤出、滚圆及干燥等。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种成品收率高、色泽均一、硬度高、溶出快的银翘散微丸制 剂及其制备方法。
[0008] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种银翘散微丸制剂，由主药、辅料 和粘合剂配制而成，所述主药与辅料质量配比为1:3~5,粘合剂的体积与主药的质量比为 2 ~10ml/g〇
[0009] 所述主药由下述重量份数的原料制成：金银花15~20份、连翅12~16份、薄荷 8~10份、荆芥8~10份、淡?鼓8~10份、牛蒡子10~15份、桔梗6~8份、淡竹叶5~ 7份、甘草5~7份、芦根8~10份。
[0010] 所述的辅料是微晶纤维素、葡萄糖、甘露醇、碳酸氢钠、碳酸钙、糊精中的任一种或 几种。
[0011] 所述的粘合剂是羧甲基纤维素钠溶液（质量浓度为1% -3% )、乙醇溶液（体积分 数50% -60% )、聚乙二醇400、蔗糖溶液（质量浓度50% -70% )中的任一种或几种。 [0012] 所述任一种银翘散微丸制剂的制备方法，包括以下步骤：（1)金银花、连翘、淡豆 鼓、牛蒡子提取物的制备：按所述重量份数称取金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子，一起粉碎，加 入6-10倍于金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子总重量的乙醇（体积分数为60%-75%)回流提 取2~4次，每次1-2小时，过滤，取滤液；将乙醇提取后的药渣加入8-10倍于药渣重量的 水煎煮1-2小时，提取液过滤，取滤液，将两者滤液混合，浓缩得到浸膏，备用； (2) 薄荷、荆芥提取物的制备：按所述重量份数称取薄荷、荆芥，置于烧瓶中，加入6-8 倍于薄荷、荆芥总重量的水，数粒玻璃珠，连接挥发油提取器，保持沸腾4~6h，得其提取液 (挥发油）备用； (3) 桔梗、淡竹叶、甘草和芦根提取物的制备：按所述重量份数称取桔梗、淡竹叶、甘草 和芦根，一起粉碎，用水煎煮提取两次，第一次加入8~12倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总 重量的水煎煮1~2h ;第二次加入6~10倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总重量的水，煎煮 1~2h ;提取液过滤，浓缩得到浸膏，备用； (4) 制丸：将（1)、（2)、（3)步骤中的得到的提取物混合得主药，再加入所述重量份数的 辅料混合均匀，加入粘合剂不断捏合，制成软材，经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的 条状物；在滚圆机中进行滚圆，制成微丸，在35~45°C条件下常压干燥，过筛，即得到银翘 散微丸制剂。
[0013] 所述挤出机的孔径为0· 8mm。
[0014] 本发明产生的有益效果是，本发明的银翘散微丸制剂具有更好的疏风解表、清热 解毒的作用；该微丸圆整光滑，成品收率高，色泽均一，硬度高，溶出快，提高了药物的稳定 性，并使其维持缓慢均匀的释药性，降低活性成分的释放速率，同时又降低其毒副作用，减 少药物的使用量，扩大其临床应用效果，从而弥补中药散剂起效慢和生物利用度低的缺陷， 而且该制备工艺简单可靠，生产成本低廉。
【具体实施方式】
[0015] 实施例1 一种银翘散微丸制剂，由主药、辅料和粘合剂配制而成，所述主药与辅料质量配比为 1 : 4,粘合剂的体积与主药的质量比为6ml/g;所述主药由下述重量份数的原料制成：金银 花18份、连翘14份、薄荷9份、荆芥9份、淡豆鼓9份、牛蒡子13份、桔梗7份、淡竹叶6份、 甘草6份、芦根9份；辅料由微晶纤维素、葡萄糖、糊精组成，微晶纤维素、葡萄糖、糊精的重 量比为4 : 3 : 1 ;所述粘合剂为乙醇溶液（体积分数为50% )。
[0016] 所述银翘散微丸制剂的制备方法，包括以下步骤：（1)金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡 子提取物的制备：按所述重量份数称取金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子，一起粉碎，加入6倍 于金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子总重量的乙醇（体积分数为75% )回流提取2次，每次1小 时，过滤，取滤液；将乙醇提取后药渣的加入8倍于药渣重量的水煎煮1小时，提取液过滤， 取滤液，将两者滤液混合，浓缩得到浸膏，备用； (2) 薄荷、荆芥提取物的制备：按所述重量份数称取薄荷、荆芥，置于烧瓶中，加入6倍 于薄荷、荆芥总重量的水，数粒玻璃珠，连接挥发油提取器及冷凝回流管，保持沸腾4h，得其 提取液备用； (3) 桔梗、淡竹叶、甘草和芦根提取物的制备：按所述重量份数称取桔梗、淡竹叶、甘草 和芦根，一起粉碎，用水煎煮提取两次，第一次加入8倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总重量 的水煎煮Ih ;第二次加入6倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总重量的水，煎煮Ih ;提取液过 滤，浓缩得到浸膏，备用； (4)制丸：将（1)、（2)、（3)步骤中得到的提取物混合得主药，再加入辅料混合均匀，加 入乙醇溶液（体积分数为50% )不断捏合，制成软材，经孔径0. 8mm的挤出机筛板挤成直径 相同、光滑致密的条状物；在滚圆机中进行滚圆，制成微丸，在40°C条件下常压干燥，过筛， 即得到银翘散微丸制剂。
[0017] 实施例2 一种银翘散微丸制剂，由主药、辅料和粘合剂配制而成，所述主药与辅料质量配比为 1 : 3,粘合剂的体积与主药的质量比为2ml/g;所述主药由下述重量份数的原料制成：金银 花15份、连翘12份、薄荷8份、荆芥8份、淡豆鼓8份、牛蒡子10份、桔梗6份、淡竹叶5份、 甘草5份、芦根8份；所述辅料为甘露醇，所述粘合剂为羧甲基纤维素钠溶液（质量浓度为 2% )。
[0018] 所述银翘散微丸制剂的制备方法，包括以下步骤：（1)金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡 子提取物的制备：按所述重量份数称取金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子，一起粉碎，加入10倍 于金银花、连翘、淡豆鼓、牛蒡子总重量的乙醇（体积分数为60% )回流提取4次，每次2小 时，过滤，取滤液；将乙醇提取后的药渣加入10倍于药渣重量的水煎煮2小时，提取液过滤， 取滤液，将两者滤液混合，浓缩得到浸膏，备用； (2) 薄荷、荆芥提取物的制备：按所述重量份数称取薄荷、荆芥，置于烧瓶中，加入8倍 于薄荷、荆芥总重量的水，数粒玻璃珠，连接挥发油提取器，保持沸腾6h，得其提取液备用； (3) 桔梗、淡竹叶、甘草和芦根提取物的制备：按所述重量份数称取桔梗、淡竹叶、甘草 和芦根，一起粉碎，用水煎煮提取两次，第一次加入12倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总重 量的水煎煮2h ;第二次加入10倍于桔梗、淡竹叶、甘草和芦根总重量的水，煎煮2h ;提取液 过滤，浓缩得到浸膏，备用； (4) 制丸：将（1)、（2)、（3)步骤中得到的提取物混合得主药，再加入所述重量份数的 辅料混合均匀，加入羧甲基纤维素钠溶液（质量浓度为2% )不断捏合，制成软材，经孔径 0.8mm的挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物；在滚圆机中进行滚圆，制成微丸， 在35°C条件下常压干燥，过筛，即得到银翘散微丸制剂。
[0019] 实施例3 一种银翘散微丸制剂，由主药、辅料和粘合剂配制而成，所述主药与辅料质量配比为 1 : 5,粘合剂的体积与主药的质量比为10ml/g;所述主药由下述重量份数的原料制成：金 银花20份、连翘16份、薄