存在)之间遇到的应变。多个胫骨假体包括延伸至胫骨髓管的 柄，以提高锚固和稳定性。胫骨假体和/或胫骨接合剂中的应变下降可指示潜在地可导致胫 骨髓管的全部或部分中的骨骼吸收(疏松)的状况的存在;骨骼吸收可导致假体松动或胫骨 骨折(反之，增加的应变将帮助区域中的骨骼生长）。因此，应变感传器可提供存在于胫骨轴 中的应变的指示，并测量施加在植入物上的最重要的机械应变力，如果上述力未对准或未 校正，则存在导致假体松动和假体故障的高可能性。应变的增加也可指示能够导致疼痛的 骨肥大（生长）。相同的动力存在于股骨与髌骨假体部件（和/或骨接合剂)之间以及股骨与 髌骨之间的界面中。为了这些目的，本发明的应变仪26也可用于监测。"真实生活"应变信息 将不仅有益于可使用数据确定多种活动对于假体骨骼健康的（正面和负面)效果的医生和 患者，也有益于可使用其设计更好假体的制造商。
[0069] 在图7所示的另一实施方式中，一个或多个加速度计27设置在整个植入物上，其包 括分布在股骨髁假体上和股骨髁假体内的加速度计27A、分布在胫骨板(和柄，如果存在）以 及胫骨衬里上和胫骨板(和柄，如果存在）以及胫骨衬里内的加速度计26B以及分布在髌骨 假体(髌骨"按钮"）上和髌骨假体(髌骨"按钮"）内的加速度计27C。在一些实施方式中，加速 度计位于假体本身(胫骨部分、股骨部分和髌骨部分)上/内，而在一些其它实施方式中，加 速度计包括在用于将假体固定至周围骨骼的骨接合剂(如果存在），以及在再一些实施方式 中，加速度计包括在假体部件和骨接合剂(PMMA)两者上/内。
[0070] 在多个实施方式中，加速度计可基于其相对于周围骨骼(股骨、胫骨和/或膑骨）、 周围骨接合剂(如果存在）、不同假体部件之间的关节(胫骨-股骨关节和髌骨-股骨关节)界 面和/或部件的子部分之间（例如，在胫骨板和胫骨衬里之间）的接触位置以多种不同图案 定位在假体部件内/上。例如，加速度计可以以X图案布置，布置为围绕多个部件的椭圆或同 心环，或布置在多个部件内，或以多种其它图案布置，以采集由假体部件、周围骨接合剂(如 果存在）以及(通过延伸）周围骨骼(股骨、胫骨、膑骨)组织经受的精确数据。
[0071] 在本发明的多个实施方式中，加速度计以大于每平方厘米或每立方厘米的装置 和/或骨接合剂一个、二个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个的密度设置在胫 骨部件、股骨部件、髌骨假体上，和/或设置在骨接合剂中。
[0072] 加速度计提供能够探测多个部件的加速度、振动、震动、倾斜和转动的益处。加速 度计使得能够在多种情况下和长时间段地测量假体10的性能。
[0073] 在膝部置换外科手术期间，在手术闭合之前，假体关节将被移动通过全部活动范 围并进行稳定性测试来评估假体功能和移动性。在那时，加速度计27可提供给外科医生活 动数据的精确的、数字的、定量的范围；该数据可与期望值比较以评估植入外科手术的有效 性，并可用作用于与术后获得的功能值进行比较的基准值。振动(指示周围骨骼中的假体没 有被充分固定）、倾斜(指示胫骨-股骨关节和髌骨-股骨关节没有被适当地对准和/或沿轨 道移动）、转动(指示移位或半脱位)和/或活动范围的任何异常可在这时被解决，并允许外 科医生进行术内调节。膝部已经被替换后不久，腿将在术后被移动，先是被动地，然后是主 动地;在从手术恢复后不久，患者将开始逐渐在关节上负重。加速度计27可测量膝关节在运 动期间的运动和沿轨道运行，包括在随腿向前摆动、碰撞地面、立住、离开地面以及身体被 向前推动的行走期间。此外，加速度计可测量脚部碰撞地面的撞击以及通过胫骨传递至膝 关节的力量的影响和可发生在假体10中不同位置的任何振动、震动或转动。随着患者在术 后不断改善其活动范围，在假体膝关节中不同位置处的承受的加速度可被监测。将被预期 的是，随着患者从外科手术康复，活动等级将逐渐增加，行走将改善和增加，步伐将更快(和 流畅），并且此外，每一步的步长也将更大。练习和多种活动的影响可通过多个加速度计27 监测并可与患者的主观感受进行比较来确定哪些生活活动在改善（或阻碍)术后恢复和复 原。
[0074] 在图8中所示的另一实施方式中，一个或多个位置传感器28设置在整个植入物上， 其包括分布在股骨髁假体上和股骨髁假体内的位置传感器28A、分布在胫骨板(和柄，如果 存在)和胫骨衬里上和胫骨板(和柄，如果存在)和胫骨衬里内的位置传感器26B以及分布在 髌骨假体(髌骨"按钮"）上和髌骨假体(髌骨"按钮"）内的位置传感器27C。在一些实施方式 中，位置传感器位于假体本身(胫骨部分、股骨部分和髌骨部分)上/内，而在一些其它实施 方式中，位置传感器包括在用于将假体固定至周围骨骼的骨接合剂(如果存在)上/内，以及 在又一些实施方式中，位置传感器包括在假体部件和骨接合剂(PMMA)两者上/内。
[0075] 在多个实施方式中，位置传感器可基于其相对于周围骨骼（股骨、胫骨和/或膑 骨）、周围骨接合剂(如果存在）、不同假体部件之间的关节(胫骨-股骨关节和髌骨-股骨关 节)界面和/或部件的子部分之间（例如，在胫骨板和胫骨衬里之间）的接触位置以多种不同 图案定位。例如，位置传感器可以以X图案布置，布置为围绕多个部件的椭圆或同心环，或布 置在多个部件内，或以多种其它图案布置，以采集由假体部件、周围骨接合剂(如果存在）以 及(通过延伸）周围骨骼(股骨、胫骨、膑骨)组织经受的精确数据。
[0076] 在本发明的多个实施方式中，位置传感器28以大于每平方厘米或每立方厘米的装 置和/或骨接合剂一个、二个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个的密度设置在 胫骨部件、股骨部件、髌骨假体上，和/或设置在骨接合剂中。
[0077] 如本文中所述的位置传感器28可用于提供精确位置数据(在术内和在术后）（包括 屈伸运动的测量值），以通过提供植入物的三维数据来提高物理检验的精确度、以探测胫 骨-股骨(膝部)关节和/或膑骨-股骨关节的完全移位和部分移位(半脱位），以及以确定膝 关节和膑骨的适当的沿轨道运动。
[0078] 在图9中所示的另一实施方式中，一个或多个接触或压力传感器22设置在整个植 入物上，其包括分布在股骨髁关节面上和股骨髁关节面内（多个深度处)接触或压力传感器 22A、分布在胫骨关节衬里上和胫骨关节衬里内（多个深度处)的接触或压力传感器22B以及 分布在髌骨关节假体(髌骨"按钮"）上和髌骨关节假体(髌骨"按钮"）内（多个深度处）的接 触或压力传感器27C。
[0079] 这些传感器也可用于探测多个关节面的逐渐侵蚀。传感器22可设置在胫骨、股骨 和髌骨关节面材料中的逐渐加深的深度处。这些传感器也可在被暴露时（或覆盖表面被磨 掉时)被激活，以指示表面损伤的程度和深度。
[0080] 这样的传感器可用于估计植入物的实际剩余寿命，以及用于比较不同材料和植入 物的性能和设计。
[0081] B.使用膝部假体、医疗装置或套件输送一种或多种治疗剂
[0082] 如上文指出的，本发明还提供包括一个或多个传感器并可用于释放治疗剂(例如， 药物)至身体内期望位置的膝部假体、医疗装置和套件。例如，抗再狭窄药(例如，紫杉醇、雷 帕霉素或其相似体或衍生物）可通过膝部假体、医疗装置或套件来给予。在优选实施方式 中，一个或多个传感器(例如，压力传感器、接触传感器和/或位置传感器)可用于确定期望 药物的适当放置以及释放在期望位置的药物量。
[0083] 在本发明的其它实施方式中，多种附加治疗剂可被输送(例如，为了防止或治疗感 染或为了治疗另一疾病状态），包括例如:氨茴环霉素(例如，庆大霉素，托普霉素，阿霉素和 米托蒽醌）；氟尿嘧啶(例如，5-FU);叶酸对抗剂(例如，氨甲喋呤）；足叶草毒素(例如，依托 泊苷）；喜树碱;羟基脲，以及铂合成物(例如，例如，顺铂）（例如参见第8,372,420号美国专 利，其内容通过引用全部并入本文）。其它治疗剂包括贝塔-内酰胺抗菌素(例如，青霉素、头 孢菌素、碳头孢烯类和碳青霉烯类）；氨基苷(例如，氨磺酰、喹诺酮类和恶唑烷酮类）；糖肽 (例如，万古霉素）;林可酰胺类抗生素(例如，氯脱氧林肯霉素）；脂肽;大环内酯(例如，阿奇 霉素）；内酰胺类;呋喃类抗生素;多肽(例如，杆菌肽）；以及四环素。
[0084] C.使用具有传感器的膝部假体、医疗装置或套件测量植入物劣化或磨损
[0085] 如上文指出的，在本发明的多个方面中，膝部假体、医疗装置和套件可探测和检测 植入物的劣化。例如，在本发明的一个实施方式中，提供了用于膝部置换物、医疗装置或套 件的劣化的方法，其包括以下步骤:a)将具有如本文中描述的传感器的膝部置换物、医疗装 置或套件提供给对象，以及b)探测传感器的变化，并因此确定膝部置换物、医疗装置或套件 的劣化。在多个实施方式中，传感器(多个传感器)可探测一个或多个生理学的和/或位置的 参数。在另一实施方式中，一个或多个传感器可探测接触、流体流动、压力和/或温度。在又 一实施方式中，传感器可探测对象内的位置。
[0086] 当膝部假体劣化或损坏时，传感器可探测变化以使得可确定损坏和/或劣化。例 如，一旦劣化，则之前嵌入进装置的聚合物部分内的传感器可被暴露于流体力和压力，上述 力和压力在之前是不存在的。如果传感器被冲刷掉，则其可在滑液腔内移动（即，远离其之 前被植入的位置）。因此，在本发明的优选实施方式中，可在一段时间内探测劣化。
[0087] D.用于监测膝部假体、医疗装置和套件内的感染的方法
[0088]在其它实施方式中，膝部假体、医疗装置和套件设置为包括一个或多个温度和/或 新陈代谢传感器。这样的膝部假体、医疗装置或套件可用于测量膝部假体、医疗装置或套件 的温度，以及测量邻近于膝部假体、医疗装置或套件的人体组织的温度。还提供了用于监测 随时间的温度变化的方法，以确定和/或提供提醒(例如，提醒患者和/或健康护理供应者） 可能即将发生感染。
[0089] 在本发明的某些实施方式中，新陈代谢和物理传感器也可设置在全部或部分膝部 假体、医疗装置或套件上或内，以用于监测膝部假体、医疗装置或套件的、少见的但潜在威 胁生命的并发症。在一些患者中，膝部假体、医疗装置或套件以及周围的组织可能被感染； 通常来自污染手术区域的、寄居于患者自己皮肤的细菌(通常是金色葡萄球菌或表皮葡萄 球菌）。可使用传感器(如温度传感器(探测温度增加）、PH传感器(探测PH下降）以及其它新 陈代谢传感器)来提示在植入物上或植入物周围的感染的存在。例如，温度传感器可包括在 膝部假体、医疗装置或套件中的一个或多个部件内，以允许感染的早期探测，这可允许使用 抗菌素或外科引流的抢先治疗，并且省去了对于用手术移除膝部假体、医疗装置或套件的 需要。
[0090] 因此，在本发明的一个实施方式中，提供了用于确定与膝部假体、医疗装置或套件 关联的感染的方法，其包括以下步骤:a)将如本文中描述的膝部假体、医疗装置或套件提供 至对象，其中，膝部假体、医疗装置或套件包括至少一个温度传感器和/或新陈代谢传感器， 以及b)探测上述温度传感器和/或新陈代谢传感器的变化，并从而确定感染的存在。在本发 明的多个实施方式中，探测的步骤可以是随时间的一系列探测，并且传感器的变化用于评 估感染的存在或发展。在另外的实施方式中，0.5%、1.0%或1.5%升温的变化或随时间（例 如，0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4小时、12小时、1白天或2天)的新陈代谢因素可指示感 染的存在(或正在发展的感染）。
[0091 ]在本发明的多个实施方式中，在探测到感染之后，可输送抗菌素以预防、防止或治 疗感染。适合的抗菌素的代表性示例是众所周知的，并且在上文的B部分中进行了描述（"治 疗剂，，）。
[0092] E.包括传感器的膝部假体、医疗装置和套件在健康护理中的其他使用
[0093] 手术后进展可被监测（通过天与天之间、周与周之间等的比较获得），然后信息被 编译，然后传送给患者和主治医师以允许使得复原遵循顺序以及与期望的（典型人群)标准 进行比较。在某些实施方式中，可穿戴装置选择性地或随机地询问传感器，并获得和/或存 储采集的传感器数据。该数据然后可被下载至另一系统或装置(如下文中更加详细地描述 的)。
[0094] 使用简单的、广泛可得的、商业化的解析技术(例如，计步器和全球定位卫星(GPS) 能力)整合由本文中描述的传感器(例如，接触传感器、位置传感器、应变仪和/或加速度计） 采集的数据允许进一步采集临床重要数据，例如，但不限于：患者行走的程度(时间、距离、 步数、速度、步频）、患者活动等级(活动频率、持续时间、强度）、练习耐力(功、卡路里、功率、 训练效果）、活动范围（下文中描述）以及在各种"真实世界"条件下的假体性能。难以夸张这 些信息在允许对患者恢复进行更好管理上的价值。主治医师（或理疗医师、复原专家)仅在 定期访视期间发现患者病情;在准确检查阶段的患者功能的程度可被大量不相干的因素影 响，例如:疼痛的存在或不存在、炎症的存在或不存在、僵硬度、一天中的时间、药物治疗使 用的顺应性和时间（疼痛药物治疗、抗炎症）、近期活动和练习水平、患者力量、精神状态、语 言障碍、他们的医患关系的本质、乃至患者准确说明他们症状的能力，仅举数例。连续监测 和数据采集可允许患者和医生通过提供关于在许多情况和环境下的患者功能的客观信息 而客观地监测进展、评估性能怎样受到多种干预(疼痛控制、锻炼、物理疗法、消炎药、休息 等)的影响、以及比较相对于先前功能和未来预期的功能的康复进展。当医生和患者都受益 于观察各种治疗方式对患者复原、活动、功能和综合性能的影响时，可预期更好的治疗决策 和更好的患者遵嘱。
[0095] 用于接触、应变、加速度计以及位置探测的传感器可以是可普遍获取的传感器(参 见，例如，第7,450,332号;第7,463,997号以及第7,924,267号美国专利，其描述了多种类型 的这样的传感器，包括可用作应变计、加速度计及许多其它感测功能的MEMs传感器)中可接 受的类型。第7,450,332号美国专利中描述的特定的传感器(其探测物体的自由坠落以及物 体相对于重力场的运动)在这样的方面有特定的益处，即：能够在腿部的被动活动和主动活 动期间以及当腿部在步伐之间摆动时(在与地面撞击之前、之后和期间）探测和存储施加于 腿部的全部力以及腿部的全部活动。
[0096] 作为上述内容中的一个示例，图4示出了传感器在患者的物理检查期间的使用，以 及可从根据本文教导的已经植入的传感器获得的不同类型的数据。传感器提供关于膝部的 活动范围(ROM)的评估数据。当前，通常在身体检查期间由医生被动地移动膝关节通过全部 活动范围并记录结果(弯曲、伸展、外展、内收、外转动、内转动以及弯曲转动的程度)来临床 地测量ROM。运动传感器和加速度计可用于在术内（如果需要手术调整）、术后身体检查期间 以及访视之间正常的日常运动期间精确地确定假体膝关节的整个ROM。如图IlA所示，膝部 健康的一个主要因素是患者在从手术恢复后的理疗期间的各个时间能够达到的角度X。随 着角度X变得越来越小，医生可确信关节功能正在改善。通过随着时间追踪角度X，理疗师可 监测患者的进展，评估瘢痕组织的形成、半脱位或其它病理是否限制/影响膝部的R0M，以及 根据需要改变/实施治疗。利用如本文所示那样安装的传感器，理疗师或医生无需猜测完成 的角度，相反，如果腿部定位成与读出计算机邻近，则在临床评估关节的时刻可获知该精确 角度。另一方面，如果X没有持续减少，而仍然较大(或增加），则理疗师或医生可被警示关于 患者在手术后康复或延迟的复原方面存在问题，以及理疗师或医生可更早不是更迟地研究 和/或采取措施。类似地，图IlB的实施方式表示了当用户将腿部保持在如所示的正好90°的 角度Y时可进行的测量。当腿部稳固地保持在90°时，可从整个腿部的各种传感器采集数据， 从而确定应变、接触位置、加速度及其它数据。本文中使用的位置传感器可提醒患者腿部保 持在正好90°，使得当在患者被监测的数个月的不同时间采集数据时，数据采集可以是精确 的。虽然在设置的附图中示出了屈伸运动，但是应对本领域技术人员中的一个显而易见的 是，也可采集关于中间-侧面关节稳定性和前部-后部稳定性、半脱位(如果存在）以及膝关 节和膑骨的沿轨道运行的数据。另外，也可通过解读当患者在家时的日常运动所产生的ROM 来在患者访视之间监测ROM。
[0097] 如上文提到的，在本发明的其它方面中，提供了用于使如本文中提供的膝部置换 物或医疗装置成像的方法，其包括以下步骤：（a)探测膝部置换物或医疗装置中的一个或多 个传感器的位置；以及(b)视觉上显示所述一个或多个传感器的位置，以使得生成膝部置换 物或医疗装置的图像。在多个实施方式中，探测的步骤可随时间进行，以及视觉显示从而可 显示随时间的位置移动。在某些优选实施方式中，显示的图像为三维图像。在其它实施方式 中，成像技术可在术后使用以检查膝部置换物或医疗装置，和/或以比较装置随时间的操作 和/或运动。
[0098] 现在将更详细地说明特定示例性实施方式。一个具体的益处是对患者恢复和膝部 假体10的实时和原位的监测。本文描述的传感器在正常日常活动期间和甚至于夜间（如果 期望的情况下)持续地采集数据。即，将在长时间段中以固定间隔进行的特定测量来定期测 量、采集和存储应变。例如，接触传感器可每10秒一次、每分钟一次或每天一次地获得和报 告数据。其它的传感器将更频繁地采集数据，如每秒数次。例如，可预期将每秒数次地采集 和存储加速度数据和位置数据。其它类型的数据可仅需按分钟或小时来采集。又一些其它 传感器可仅在当患者发信号通知(通过外部信号/触发装置)采集数据时才采集数据，作为 "事件记录"的一部分，即当患者经历具体事件(例如，疼痛、受伤、不稳定等)时，以及发信号 通知装置在那时获得读取值以允许主观的/症状数据与客观的/传感器数据进行对比，以致 力于更好地理解患者症状的潜在原因或触发。由于胫骨柄包括大的内部部分，该内部部分 可以是空心或实心的金属杆，因而该内部结构具有足够充分的空间来安置一个或多个处理 器电路、CPU、存储芯片和其它电路，以及用于发送和接收数据的天线。该处理器可被编程以 按照医疗技术人员设置的任意期望的时间表来从各种传感器采集数据。所有活动可在术后 被连续监测，并且采集数据并将数据存储在位于植入物内的存储器中。
[0099] 患者通常将进行定期的医疗检查。当患者去医生办公室作医疗检查时，医生将会 紧邻假体1〇(在该示例中是膝部置换物)放置读取装置从而将数据从植入物内部的内电路 传输到医生办公室中的数据库。使用智能卡或其它技术的无线传输的使用是本领域中众所 周知的并且不必对其详细描述。本文已描述的公布的专利申请和专利中提供了这种数据无 线传输的示例。已经基于在先前数个星期或甚至数月内患者的移动和腿部的使用而采集的 数据在数分钟内从位于植入物中的储存器被传输到医生的计算机或无线设