一种治疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及应用
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药技术领域，具体是一种治疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及 应用。
【背景技术】
[0002] 恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性 皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高， 因此早期诊断、早期治疗很重要。恶性黑素瘤大多发生于成人，巨大性先天性色素捷继发癌 变的病例多见于儿童。
[0003] 皮肤恶性黑素瘤的临床症状，包括出血、痊痒、压痛、溃瘍等，一般来讲，黑素瘤的 症状与发病年龄相关，年轻患者一般表现为痊痒、皮损的颜色变化和界限扩大，老年患者一 般表现为皮损出现溃瘍，通常提示预后不良。皮肤恶性黑素瘤的皮损表现与解剖部位及肿 瘤的生长方式相关，即与组织学类型相关，组织学类型又因年龄、型别、种族的不同而有很 大差异。不同类型的黑素瘤具有不同的病因和遗传学背景，目前黑素瘤的临床组织学分型 采用Clark分型，包括四型：恶性雀斑捷样黑素瘤(LMM);浅表扩散性黑素瘤;肢端雀斑样黑 素瘤/黏膜黑素瘤;结节性黑素瘤(NM)。在患恶性黑素瘤的白种人中，约70%为SSM。但在所 有恶性黑素瘤的亚洲人中，发生于较少日光照射部位的ALM占72%。
[0004] 目前临床对于黑色素瘤的治疗方法包括传统治疗、基因治疗和生物治疗。传统治 疗是最为多见的黑色素瘤的治疗方式，包括早期手术切除和中晚期手术切除后辅W化疗和 放疗。有专家报道对部分切除后有残存病变的黑色素瘤行放射治疗，结果表明黑色素瘤对 放射有阻抗性。有专家也证实与单独化疗对比，化疗联合免疫疗法可提高疗效，不过仍提示 放射疗法可作为黑色素瘤术后的主要治疗手段。
[000引香祿为芸香科植物构祿或香圆（西南香圆）的干燥成熟果实，性溫，味辛、苦、酸，归 肝、脾、肺经，具有舒肝理气、宽中、化疲的功效。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，腕腹瘡满，呕吐噫 气，疲多咳嗽。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种具有清热解毒、消肿散结、舒肝、理气、养血功效的治 疗黑色素瘤的中药制剂及其制备方法及应用。
[0007] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0008] -种治疗黑色素瘤的中药制剂，由W下质量份的原料制成:蒲公英12~18份、白巧 7~14份、香祿5~8份。
[0009] 作为本发明进一步的方案：由W下质量份的原料制成：蒲公英14~17份、白巧9~ 12份、香祿5~7份。
[0010] 作为本发明进一步的方案：由W下质量份的原料制成：蒲公英16份、白巧10份、香 祿6份。
[0011] 所述的治疗黑色素瘤的中药制剂的制备方法，包括w下步骤：
[0012] (1)将蒲公英洗净，加入8~10倍量的蒸馈水，浸泡2~3小时后，武火煮沸，文火煎 煮3~4小时，过滤得第一次提取液和第一次药渣;往第一次药渣中再次加入6~8倍量的蒸 馈水，武火煮沸，文火煎煮2~3小时，过滤得第二次提取液和第二次药渣;最后，往第二次药 渣中加入4~6倍量的蒸馈水，武火煮沸，文火煎煮1~2小时，过滤得第Ξ次提取液和第Ξ次 药渣，将第Ξ次药渣丢弃;合并Ξ次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60°C下相对密 度为1.15~1.16的稠膏，即为蒲公英有效成分，备用；
[001引（2)将白巧洗净，浸入4~5倍量的体积浓度为75~80 %的乙醇溶液浸泡1~2小时， 加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为65°C下相对密度为1.12~1.14 的稠膏，即为白巧有效成分，备用；
[0014] (3)将香祿洗净，浸入6~8倍量的体积浓度为65~75%的乙醇溶液中，浸泡1~2小 时后，粉碎提取3次，lOmin/次，提取后的药渣再用8~10倍量的热水粉碎提取3次，lOmin/ 次，两次提取物合并得到香祿提取液；
[0015] (4)将步骤(1)制得的蒲公英有效成分、步骤(2)制得的白巧有效成分W及步骤(3) 制得的香祿提取液混合，然后在真空度0.06~O.OSMPa下减压浓缩至50°C时相对密度为 1.08~1.10的膏体，经喷雾干燥成粉状，最后按照常规制剂工艺制成颗粒剂，即得所述的治 疗黑色素瘤的中药制剂。
[0016] 作为本发明进一步的方案:所述步骤(4)中，喷雾干燥采用的喷雾干燥机的进风溫 度为165~172°C、出风溫度为82~83°C。
[0017] 所述的治疗黑色素瘤的中药制剂的使用方法为:每日两次，早、晚各一次，每次服 用相当于20g生药量的剂量，1个月为一个疗程，连续服用2~3个疗程起效。
[0018] 所述的中药制剂在制备治疗黑色素瘤的药物中的应用。
[0019] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0020] 本发明W清热解毒、消肿散结、利尿通淋的蒲公英为主药，W平肝止痛、养血调经、 敛阴止汗的白巧和舒肝理气、宽中、化疲的香祿为辅药，各味药材相互协同，共奏清热解毒、 消肿散结、舒肝、理气、养血的功效，对于黑色素瘤的治疗可W显著抑制黑色素瘤细胞增殖 和诱导细胞调亡，且本发明为纯中药制剂，无明显的不良及毒副作用，适宜开发成黑色素瘤 治疗药物。
【具体实施方式】
[0021] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0022] 实施例1
[0023] 本发明实施例中，一种治疗黑色素瘤的中药制剂，由W下质量份的原料制成:蒲公 英12份、白巧14份、香祿5份。
[0024] 所述的治疗黑色素瘤的中药制剂的制备方法，包括W下步骤：
[0025] (1)将蒲公英洗净，加入8倍量的蒸馈水，浸泡3小时后，武火煮沸，文火煎煮3小时， 过滤得第一次提取液和第一次药渣;往第一次药渣中再次加入6倍量的蒸馈水，武火煮沸， 文火煎煮2小时，过滤得第二次提取液和第二次药渣;最后，往第二次药渣中加入4倍量的蒸 馈水，武火煮沸，文火煎煮1小时，过滤得第Ξ次提取液和第Ξ次药渣，将第Ξ次药渣丢弃； 合并Ξ次提取液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩成60°C下相对密度为1.16的稠膏，即为蒲公 英有效成分，备用；
[0026] (2)将白巧洗净，浸入4倍量的体积浓度为80 %的乙醇溶液浸泡1小时，加热提取3 小时，回收乙醇，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为65°C下相对密度为1.14的稠膏，即为白巧 有效成分，备用；
[0027] (3)将香祿洗净，浸入6倍量的体积浓度为75%的乙醇溶液中，浸泡1小时后，粉碎 提取3次，lOmin/次，提取后的药渣再用8倍量的热水粉碎提取3次，lOmin/次，两次提取物合 并得到香祿提取液；
[0028] (4)将步骤(1)制得的蒲公英有效成分、步骤(2)制得的白巧有效成分W及步骤(3) 制得的香祿提取液混合，然后在真空度0.06化下减压浓缩至50°C时相对密度为1.10的膏 体，经进风溫度为165°C、出风溫度为82°C的喷雾干燥剂喷雾干燥成粉状，最后按照常规制 剂工艺制成颗粒剂，即得所述的治疗黑色素瘤的中药制剂。
[0029] 实施例2
[0030] 本发明实施例中，一种治疗黑色素瘤的中药制剂，由W下质量份的原料制成:蒲公 英18份、白巧7份、香祿8份。
[0031] 所述的治疗黑色素瘤的中药制剂的制备方法，包括W下步骤：
[0032] (1)将蒲公英洗净，加入8倍量的蒸馈水，浸泡3小时后，武火煮沸，文火煎煮3小时， 过滤得第一次提取液和第一次药渣;往第一次药渣中再次加入6倍量的蒸馈水，武火煮沸