.0001)。
[0212]表9:从基线至24周的餐后2小时血浆葡萄糖(mmol/L)均值变化-mITT群体 [0213]
[0214] LOCF =末次观测值结转。
[0215]呀办方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应以及基线餐后2小时血浆葡萄糖值作为协变量。
[0216] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射调查医药产品的日期为止获得的 测量。
[0217] 包括具有基线和24周(LOCF)测量两者的患者。
[0218] 表10:从基线至24周的2小时血浆葡萄糖偏移(mmol/L)均值变化-mITT群体
[0219]
[0220] LOCF =末次观测值结转。
[0221] a协方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应以及基线2小时血浆葡萄糖偏移值作为协变量。
[0222] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品的日期为止获 得的测量。
[0223] 包括具有基线和24周(LOCF)测量两者的患者。
[0224] 对于平均7点SMP G (表11 )，与经甘精胰岛素治疗的患者相比，经组合治疗的患者具 有统计学显著更大的降低(LS均值差为-0.30mmol/L;p-值= 0.0154)。图3显示了在基线和 24周(LOCF)时的每个时间点的7点SMPG。
[0225]表11:从基线至24周的平均7点自身监测血浆葡萄糖（SMPG)概况(mmol/L)的均值 变化-mITT群体
[0227] LOCF =末次观测值结转。
[0228] a协方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应以及基线平均7点SMPG值作为协变量。
[0229] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品的日期为止获 得的测量。
[0230] 包括具有基线和24周(LOCF)测量两者的患者。
[0231] 图3:基线和24周（LOCF)时平均7点自身监测血浆葡萄糖（SMPG)概况(mmol/L)的 图-mITT群体
[0233] LOCF =末次观测值结转。
[0234] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品的日期为止获 得的测量。
[0235] INS/LIXI =甘精胰岛素/利西拉来固定比率组合，INS =甘精胰岛素。
[0236] LS均值体重对于经组合处理的患者从基线至24周降低0.97kg并且对于经甘精胰 岛素处理的患者增加〇.48kg(相对于甘精胰岛素的LS均值差= -1.44kg)，治疗组间观察到 统计学显著的差异(P-值〈.0001)(表12)。
[0237] 表12:从基线至24周的体重(kg)均值变化-mITT群体
[0240] LOCF =末次观测值结转。
[0241] a协方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应以及基线体重作为协变量。
[0242] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品后3天为止获得 的测量。
[0243] 包括具有基线和24周(LOCF)测量两者的患者。
[0244] 图4:根据访视的自基线的体重(kg)均值变化的图-mITT群体
[0246] LOCF =末次观测值结转。
[0247] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品后3天为止获得 的测量。
[0248] INS/LTXI =甘精胰岛素利西拉来固定比率组合，INS =甘精胰岛素。
[0249] 24周时平均甘精胰岛素每日剂量的LS均值对于组合组是36.08U，并且对于甘精胰 岛素组是39.32U，并且治疗组间的差异是临界显著的（相对于甘精胰岛素的LS均值差=-3.24U;p-值= 0.0583)(表 13)。
[0250] 表13:24周时的平均每日甘精胰岛素剂量(U)-mlTT群体
[0252] LOCF =末次观测值结转·
[0253] a协方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应。
[0254] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品的日期为止获 得的测量。
[0255] 图5:根据访视的均值平均每日甘精胰岛素剂量(U)的图-mITT群体
[0257] LOCF =末次观测值结转。
[0258] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品的日期为止获 得的测量。
[0259] INS/LIXI =甘精胰岛素/利西拉来固定比率组合，INS =甘精胰岛素。
[0260] 观察到从基线至24周的均值变化FPG的相似降低(LS均值:在组合组中-3.35mmol/ L;在甘精膜岛素组中-3.51mmol/L)。
[0261 ]甘精胰岛素组中仅一名患者在24周治疗期期间需要挽救疗法。
[0262]表14:从基线至24周的空腹血浆葡萄糖(mmol/L)的均值变化-mITT群体
[0265] LOCF =末次观测值结转。
[0266] a协方差分析(ANCOVA)模型，用治疗组(甘精胰岛素/利西拉来固定剂量组合，甘精 胰岛素）、筛选HbAl c (〈8.0%，28.0%)的随机化层、筛选BMI (〈30，2 30kg/m2)的随机化层 和国家作为固定效应，以及基线空腹血浆葡萄糖作为协变量。
[0267] 分析包括引入挽救药物前且直到最后一次注射所调查的医药产品后1天为止获得 的测量。
[0268] 包括具有基线和24周(LOCF)测量两者的患者。
[0269] 3.3安全性
[0270]症状性低血糖症事件在特定低血糖症事件表，而非AE CRT页上证明，因此不包括 在TEAE汇总中。它们与TEAE分开汇总（参见3.3.5节）。
[0271] 3.3.1治疗紧急不利事件
[0272] 表15呈现了在24周开放标签治疗期期间具有不利事件的患者的总体汇总。比在甘 精胰岛素组(82[ 50.6 % ])中略多的患者在组合组(86[ 53.4% ])中报告TEAE，这主要归因于 胃肠病症SOC事件的差异(组合组中的25 [ 15.5 % ]对甘精胰岛素组中的15 [9.3 % ])。如表16 中显示，组合组中最频繁报告的TEAE是恶心（12[7.5%]对甘精胰岛素组中的0)，并且在甘 精胰岛素组中是头痛(12[7.4%]对组合组中的8[5.0%])。
[0273]表15:不利事件概况的概述:治疗紧急不利事件-安全性群体
[0275] TEAE:治疗紧急不利事件，SAE:严重不利事件
[0276] n( % )=具有至少1例TEAE的患者的数目和百分比。
[0277] 表16:根据主要S0C、HLGT、HLT和PT的任何治疗组中具有以PT> = 1%发生的TEAE的 患者的数目（％ )_安全性群体
鼻窦炎 O 3(1.0%) 上呼吸道感染 3(1.9%) 5 (3.1%) HiT:來路感染 4(2.5%) 3 (1.9%) 膀胱炎 2(1.2%) 2(1.2%) _备感染 2(1.2%) 1 (0.6%) HLGT:病毒性感染病症 6(3.7%) 8(4.9%) HLT:流感病毒感染 4(2.5%) 6 (3.7%) 流感 4 (2.5%) 6 (3.7%) 代谢和营养病症 6(3.7%) 1(0.6%) HLGT:食欲和一般营养病瘅 2(1.2%) 1 (0.6%) HLT:食欲病症 2(1.2%) 1 (0.6%) 降低的食欲 2(1.2%) 0 HLGT:脂质代谢病症 4(2.5°/。） 0 HLT:升高的甘油三酯 2(1.2%) 0 高甘油三酯血症 2(1.2%) 0 精神病病症 6(3.7%:) 2(1.2%)
[0279] . i . ' HLGT:抑郁情绪病症和不安 6 2(1.2%) HLT:抑郁病症 0 2(1.2%) 抑郁 0 2(1.2%) HLGT:睡眠障碍和不安 4(2.5%) 0 HLT:启动和维持睡眠障碍 3(1.9%) 0 失眠症 3(1.9%) 0 神经系统病症 19(11.8%) 20 (12.3%) HLGT:头痛 9 (5.6%) 13 (8.0%) HLT:头痛NEC 8(5.0%) 12 (7.4%) 头痛 8 (5.0%) 12 (7.4%) HL.GT:神经学病症N EC 7 (4,3%) 5 (3. i %) HLT:神经学体征和症状NEC 3 (1.9%) 3 (1.9%) 头晕 3 (1.9%) 1 (0.6%) 晕厥前期 0 2(1.2%) HLGT:周围神经病 2(1.2%) 2(1.2%) HLT··慢性多神经病 2(1.2%) 2(1.2%) 糖尿病神经病变 2(1.2%) 2(1.2%) HLGT:脊髓和神经根病症 2(1.2%) 2 (1.2%) HLI:腰脊髓和神经根病症 2(1.2%) 2 (1.2%) 坐骨神经痛 2(1.2%) 2(1.2%) 眼病症 4 (2.5%) 7 (4.3%) HLGT:眼感染、刺激和炎症 3(1.9%) 4 (2.5%) HLT:结膜感染、刺激和炎症 3(1.9%) 2 (1.2%) 结膜炎- 2(1.2%) 2(1.2%) 耳和迷路病症 〇 2(1.2%) HLGT:内耳和VIII脑神经病症 O 2(1.2%) HLT:内耳体征和症状 O 2(1.2%) 耳鸣 O 2(1.2%) 心脏病症 4 (2.5%) 1 (0.6%) IiLGT:心律不齐 2(1.2%) 1 (0.6%) HLT:室上心率不齐 2(1.2%) 1(0.6%) 心房颤动 2(1.2%) 1 (0.6%)
[0280] 血管病症 3(1.9%) 3(1.9%) HLGT:血管高血压病症 1 (0.6%) 2 (1.2%) HU':血管高血压病症 NW' 1 (0.6%) 2(1.2%) 高血压 1 (0.6%) 2 (1.2%) 呼吸、胸和级隔病症 6(3.7%) 4 (2.5%) Him.:呼吸病症 ΝΗΓ 3(1.9%) 2 (1.2%) HLT:咳嗷和相关症状 2(1,2%) 0 咳嗽 2(1.2%) Q 胃肠病症 25(15.5%) 15 (9.3%) HLGT:胃肠活动和通便状况 8 (5.0%) 7 (4.3%) HLT:腹泻(排除感染性） 5(3.1%) 6 (3.7%) 腹泻 5 (3.1 %) 6 (3.7%) HLT:胃朥與缓和运动不:足病症4(2.5%) 1(0.6%) NEC 便秘 3(1.9%) 0 HLGT:胃肠体征和症状 丨8 (I丨_2%) 7 (4.3%) HLT:消化不良体征和症状 2(1.2%) 1 (0.6%) 消化不良 2(1.2%) 1 (0.6%) HLT:肠胃气胀、胃气胀和膨胀 1(0.6%) 2(1.2%) 腹怅 1(0.6%) 2 (' 1.2%) HLT:恶心和呕吐症状 14(8.7%) 1 (0.6%) 恶心 12(7.5%) 0 呕吐 4 (2.5%) 1 (0,6%) 肌骨路和结缔组织病症 21 (13.0%) 13 (8.0%) HLGT:关节病症 6(3.7%) 6 (3.7%) HLT:关节相关体征和症状 4(2.5%) 3 (1.9%) 关节痛 4(2.5°/。） 3 (1.9%) HLT:骨关节病 1 (0.6%) 2 (1.2%) 骨关节炎 1(0.6%) 2 (1.2%) HLGT:肌骨骼和结缔组织畸形(包3 (1.9%) 2 (1.2%) 括椎间遣:病症） HLT:椎间盘病症NEC 2(1.2%) 2 (1.2%)
[0281] 椎间盘病症 ](0.6%) 2 Π .2%) MLGT:肌骨髂和结缔组织病症10(6.2%) 3 (1.9%) NEC HLT:肌骨骼和结缔组织疼痛和不丨0(6.2%) 3 Π .9%) 适 背痛 5(3.1%) 2(1.2%) 肌骨骼痛 2(1.2%) 1 (0.6%) 四肢疼痛 6(3/7%) 0 肾和泌暴病症 1(0.6%) 2(1.2%) HLGT:尿路结石症(UrolhhiaseS) 1 (0.6%) 2 (1.2%) HLT:肾结石病 0 ： (1.2%) 肾结石 0 2 (1.2%> 一般病症和施用部位状况 12(7.5%) 5 (3.1%) HLGT:施用部位反应 5 (3.1%) 1 (0.6%) HLT:注射部位反应 5 (3.1 %) 1 (0.6%) 注射部位瘙痒 2(1.2%) 0
[0283] TEAE:治疗紧急不利事件，SOC:系统器官类别，HLGT:高水平组项;HLT:高水平项； PT:优选项。
[0284] MedDRA 15.1
[0285] n( % )=具有至少1例TEAE的患者的数目和百分比。
[0286] 注意:表按SOC国际协定次序和HLGT、HLT、PT按字母次序分类。