具有可更换驱动轴与啮合齿轮的旋转斑块切除设备的制造方法
【专利说明】具有可更换驱动轴与晒合齿轮的旋转斑块切除设备
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2014年3月10日提交到的美国临时专利申请No. 61/950，402的权益， 其全部内容通过引用的方式包含于此，W及于2013年7月25日提交的美国临时专利申请 No. 61/858，345的权益，其全部内容通过引用的方式包含于此。
[0003] 关于政府资助研究或开发的声明
[0004] 不适用
技术领域
[000引本公开设及用于从身体通道移除组织，诸如利用旋转斑块切除设备从动脉移除动 脉粥样硬化斑块的设备与方法。具体地说，本公开设及具有可更换驱动轴的旋转切除设备 的改进。
【背景技术】
[0006] 已经研究出用于在动脉与类似身体通道中移除或修复组织的多种技术与装置。此 技术与装置的通常的目的是移除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉硬化的特征在于在 患者脉管系统的内膜层（即，在内皮下面）中的脂肪沉积的形成(粉瘤）。随着时间经过非常 通常地，初始地沉积为相对地柔软、富含胆固醇的动脉粥样化的材料硬化成巧化斑块。此动 脉粥样化限制了血液的流动，并且由此通常称作为狭窄性病变或者器官狭窄，阻挡材料被 称为狭窄材料。如果保留未处理，则此狭窄可能造成屯、绞痛、高血压、屯、肌梗死、中风等。
[0007] 已经开发出几种用于试图移除狭窄材料的一些或全部的斑块切除设备。在一种设 备中，诸如在美国专利No. 4，990，134(奥斯）中示出的，在柔性可旋转驱动轴的远端处执行 通过诸如金刚石磨料(金刚石颗粒或粉尘)的研磨性切割材料覆盖旋转毛刺。
[0008] 美国专利No.5,314,438(谢尔曼)示出了另一个旋转切除设备，该旋转切除设备具 有可旋转驱动轴，驱动轴的一部分具有扩大直径，此扩大直径部分的至少一部分覆盖W研 磨材料W限定驱动轴的研磨部分。当W高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。
[0009] 美国专利No. 5，314,407(奥斯)示出了可W与奥斯的134和谢尔曼的438专利中示 出的类型的旋转斑块切除设备结合使用的把手类型的细节。在奥斯的407专利中示出类型 的把手已经通过屯、脏技术公司（雷德蒙德，沃施.）商业化，现在由在商标(雷德蒙德，沃施.） 下销售的旋转斑块切除设备的申请人(纳蒂克，麦斯)所有。高速转动融化器婚设备的把手 包括多个部件，其包括压缩气体驱动满轮机、用于夹紧延伸通过驱动轴、光纤式转速表的部 分的引线的机构、W及用于将盐水累送通过驱动轴的累。
[0010] 驱动轴(具有其相关毛刺)与高速转动融化器⑥设备中的满轮机之间的连接是永 久的；然而，通常地需要在斑块旋切手术过程期间使用不止一个尺寸的毛刺。即，通常首先 使用较小尺寸的毛刺W使椎管狭窄打开到一定直径，并且然后一个或多个较大尺寸的毛刺 被用于进一步打开椎管狭窄。此具有随后更大直径的多个毛刺的使用有时称作为"步进技 术"并且被高速转动融化器⑥设备的制造商推荐。在多种毛刺技术中必须为每个此连续尺 寸的毛刺使用新型高速转动融化器⑩设备。因此，需要可W允许外科医生贯穿整个手术仅 使用一个把手W及将适当驱动轴与组织移除工具(例如，毛刺)附接到此把手的斑块切除系 统，W开始手术并且然后将驱动轴与组织移除工具更换为具有不同尺寸或者甚至不同设计 的组织移除工具的驱动轴。
[0011] 高速转动融化器廢的随后版本已经引入将驱动轴的柔性远端部分连同毛刺更换 W具有不同尺寸毛刺的驱动轴的另一个远端部分的能力。此系统的技术细节包含在标题为 "可连接驱动轴系统"并且在1998年6月16日沃夫曼公布的美国专利No. 5，766，190中。此系 统利用柔性驱动轴，此柔性驱动轴具有连接/断接特征件W允许外科医生使柔性驱动轴的 可更换远端部分连同毛刺从连接到把手的满轮机的驱动轴的柔性近端部分断开连接，由此 允许毛刺尺寸设计为再不抛弃全部斑块切除单元的情况下进行改变。每个可交换驱动轴部 分都布置在其自身的可更换导管与导管壳体内。在此系统中驱动轴的柔性近端部分永久地 附接到满轮机并且不更换。此系统已经通过波科公司在旋转连接系约;液的商标名下商业 化。尽管旋转连接系统⑩允许某人改变毛刺尺寸，然而实际上要求使驱动轴的可更换部分 断开连接并且W驱动轴的另一个可更换部分替换它的步骤非常复杂并且要求相对精细地 操作非常小的部件。
[0012] 首先，导管壳体必须与把手断开连接并且远离把手远离地移动W暴露包括可断接 联接件的柔性驱动轴的近端部分与远端部分的部分。通过远离地滑动锁定管，允许在柔性 驱动轴的近端部分与远端部分上的互补锁定齿相互脱离接合使此联接器断开连接。然后具 有不同毛刺的类似柔性远端驱动轴部分可W连接到驱动轴的柔性近端部分。为完成此装 配，在驱动轴的远端替换部分的近端上锁定齿首先必须在驱动轴的近端部分的远端处与互 补锁定齿纵向地且旋转地对准。由于柔性驱动轴直径通常地小于1mm，所W锁定齿的尺寸类 似地非常小，因此需要求显著的手动灵活性与视力W适当地对准与互锁锁定齿。一旦锁定 齿相互适当地相互锁定，那么锁定管（也具有非常小的直径）向近端滑动W固定此联接。然 后导管壳体必须连接到把手壳体。
[0013] 尽管此系统允许某人将一种尺寸毛刺(连同驱动轴的一部分)更换为另一个尺寸 的毛刺，但是此更换程序不是简单的并且必须相当小屯、地执行。执行更好程序的个人必须 运样做同时穿戴外科手术手套W保护个人远离患者的血液并且保持系统的元件的无菌。外 科手术手套减小了执行更换程序的个人的触觉感觉并且由此使得此更换程序更加困难。
[0014] 在最近几年中，已经做出努力来开发具有更容易附接和/或更换驱动轴及其组织 移除工具的斑块旋切设备。
[0015] 例如，全部通过引用方式整体包含于此的美国专利N〇S.6,024,749(谢尔曼等）、6， 077，282(谢尔曼等）、6,129,734(谢尔曼等）和6,852,118(谢尔曼等），公开了斑块旋切设 备，此斑块旋切设备具有包括可移除地可附接到设备的把手壳体的壳体的可更换驱动轴 盒。可更换盒包括可移除地附接到原动机载具的纵向可移动管与可移除地可附接到原动机 的可旋转驱动轴。设有联接器，该联接器将纵向可延伸管子连接到原动机同时指示纵向可 延伸管与驱动轴的近端部分的相对位置。通过引用整体包含于此的美国专利公开No.2011/ 0087254(Welty)公开了斑块旋切设备，其中原动机具有原动机联接器并且驱动轴具有与原 动机联接器可接合的驱动轴联接器。驱动轴联接器与原动机联接器具有互补并且几何地键 入到彼此的可接合侧向横截面。当它们接合到彼此时，此互补横截面允许驱动轴联接器与 原动机联接器之间的轴向平移同时禁止在驱动轴联接器与原动机联接器之间的旋转联接 器。
[0016] 诸如美国专利公开No.2011/0077673(Grubac等）的其他斑块切除设备利用驱动轴 与原动机之间的磁性离合器连接。驱动轴与原动机通过电机板与驱动轴板之间的磁性吸引 力纵向地保持在一起。电机与驱动轴之间的转矩在电机板与驱动轴板之间完全地传送并 且，当在阔值转矩W下时，电机板与驱动轴板通过静摩擦维持旋转地保持在一起。当电机与 驱动轴之间的转矩大于阔值转矩时，电机板与驱动轴板可旋转地滑动经过彼此，致使在电 机与驱动轴之间传送剩余转矩。
[0017] 尽管上面的设备利用摩擦或磁性联接W可移除地接合驱动轴与原动机，一些斑块 旋切设备具有通过一对配合齿轮驱动的驱动轴，一个齿轮连接到驱动轴并且一个齿轮连接 到配合齿轮。由于此传动布置，每个组件的斑块切除设备通常地限于一个轴尺寸。通常地不 替换连接到驱动轴的齿轮，因此任何可更换驱动轴的尺寸都必须设计为与驱动轴适当地接 合。因此，对于各期望驱动轴直径来说需要多个斑块切除设备。
[0018] 由此，存在对于具有其中驱动轴可更换具有相同尺寸或另一个尺寸的另一个驱动 轴的配合齿轮组件的斑块切除设备的需要。
【发明内容】
[0019] 旋转斑块切除设备的实施方式包括把手，把手具有近端部分、具有从把手的远端 中的开口向近端延伸的通道的远端部分、W及近端部分与远端部分之间的细长中空中间部 分。中间部分包括其内部与位于远端部分中的通道之间的开口 W及狭槽。此设备还包括原 动机载具，此原动机载具具有原动机，W及固定地附接到原动机的轴的原动机齿轮。原动机 载具布置在中间部分的内部内。此设备还包括控制旋钮，其使其至少一部分延伸通过中间 部分中的狭槽并且可操作地联接到原动机载具使得控制旋钮的纵向移位引起原动机载具 的纵向移位。控制旋钮可操作到用于允许控制旋钮纵向移位的解锁状态，W及到用于禁止 控制旋钮的纵向移位的锁定状态。设备的一些实施方式包括具有近端部分与远端部分的可 更换驱动轴盒，与具有近端与远端的驱动轴。驱动轴延伸通过驱动轴盒的远端部分中的开 口。驱动轴盒包括齿轮接合组件，该齿轮接合组件包括固定地附接到驱动轴的近端的驱动 轴齿轮。设备的一些实施方式包括一个或多个连接器，此一个或多个连接器用于将把手的 远端部分与驱动轴盒的远端部分可移除地相互连接。一个或多个连接器中的一些实施方式 包括互补的第一部分与第二部分，其中各连接器的第一部分与把手的远端部分一体地形 成，并且各连接器的互补的第二部分与驱动轴盒的远端部分一体地形成。此设备包括在齿 轮接合组件、原动机载具W及把手的中间部分的内部中至少一个上的至少一个对准元件。 至少一个对准元件构造为当齿轮接合组件延伸到中间部分的内部中并且邻近原动机定位 时使至少原动机齿轮与驱动轴齿轮相互对准。此设备还包括至少一个偏置元件，其构造为 当原动机齿轮与驱动轴齿轮相互对准时可移除地晒合原动机齿轮与驱动轴齿轮使得原动 机与驱动轴中的一个的旋转运动引起另一个的旋转运动。
[0020] 旋转斑块切除设备的另一个实施方式包括把手，把手具有近端部分、具有从把手 的远端中的开口向近端延伸的通道的远端部分、W及具有在近端部分与远端部分之间延伸 的槽的细长中间部分。此设备还包括原动机载具，此原动机载具具有原动机，W及固定地附 接到原动机的轴的原动机齿轮。原动机载具布置在中间部分的槽内。设备的一些实施方式 包括可更换驱动轴盒，此可更换驱动轴盒具有近端部分与远端部分，在近端部分与远端部 分之间延伸的中间部分中的狭槽，具有近端与远端的驱动轴。驱动轴延伸通过驱动轴盒的 远端部分中的开口。驱动轴盒包括:齿轮接合组件，该齿轮接合组件包括固定地附接到驱动 轴的近端的驱动轴齿轮；W及控制旋钮，其使其至少一部分延伸通过狭槽并且可操作地联 接到驱动轴盒使得控制旋钮的纵向移位引起驱动轴盒的纵向移位。控制旋钮可W操作到用 于允许控制旋钮纵向移位的解锁状态，W及到用于禁止控制旋钮的纵向移位的锁定状态。 设备的一些实施方式包括用于使把手与驱动轴盒可移除地相互连接的一个或多个连接器。 一个或多个连接器的一些实施方式包括互补的第一部分与第二部分，其中第一部分与把手 一体地形成，并且互补的第二部分与驱动轴盒一体地形成。通过经由并置原动机载具与齿 轮接合组件W及同时地沿着相对方向移位把手与驱动轴盒可移除地晒合原动机齿轮与驱 动轴齿轮而可移除地连接把手与驱动轴盒。
[0021] 旋转斑块切除设备的又一个实施方式包括把手，此把手具有近端部分、具有槽的 远端部分、W及近端部分与远端部分之间的细长的中空中间部分。中间部分包括其内部与 槽之间的开口 W及狭槽。此设备还包括原动机载具，此原动机载具具有原动机，W及固定地 附接到原动机的轴的原动机齿轮。在一些实施方式中，原动机载具布置在中间部分的内部 内。设备的一些实施方式包括控制旋钮，其使其至少一部分延伸通过狭槽并且可操作地联 接到原动机载具使得控制旋钮的纵向移位引起原动机载具的纵向移位。控制旋钮可W操作 到用于允许控制旋钮纵向移位的解锁状态，W及到用于禁止控制旋钮的纵向移位的锁定状 态。设备还包括具有近端部分与远端部分的可更换驱动轴盒，与具有近端与远端的驱动轴。 驱动轴延伸通过驱动轴盒的远端部分中的开口。驱动轴盒包括具有固定地附接到驱动轴的 近端的驱动轴齿轮的齿轮接合组件，W及用于将把手与驱动轴盒可移除地相互连接的一个 或多个连接器，其中一个或多个连接器中的每个都包括互补的第一部分与第二部分，其中 第一部分与把手一体地形成并且互补的第二部分与驱动轴盒一体地形成。通过将至少齿轮 接合组件插入通过把手的中间部分中的开口、通过并置原动机载具与齿轮接合组件可移除 地晒合原动机齿轮与驱动轴齿轮、W及沿着相反方向移位把手与驱动轴盒而可移除地连接 把手与驱动轴盒。
[0022] 旋转斑块切除设备的另一个实施方式包括把手，把手具有近端部分、远端部分W