3。口服一次1.2g，每日3次，用水调开，频频含咽，3周为1疗程，服用3个疗程。LFP方 案：CF200 mg/m2 ivgtt d 1 ~5; 5-化 350 mg/m2 ivgtt d 1 ~5; DDP25mg/m2 ivgtt(适 当水化利尿)d 3~5。3周为I周期，共观察3个周期。
[0033] 1.3.2 对照组 采用单纯LFP方案化疗治疗，每例均接受化疗3个周期。
[0034] 1.4观察指标 1.4.1 一般状况、症状体征及生活质量 患者的一般状况评定采用KPS评分标准；症状和体征评分标准参照孙燕主编的《月中 瘤内科学》;生活质量评定采用我国1990年制定的肿瘤患者QOL评分标准。分别于治疗前后 各评定1次。
[0035] 1.4.2疗效判定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准.中医内科病证（食管癌）诊断疗效标准》 (ZY/T001.1-94)。治愈：临床症状消失，领餐X线透视、摄片或食道镜检查恢复正常；好 转：临床症状改善，X线领餐摄片或食道镜检查明显好转；未愈：临床症状及体征均无改 善或恶化。
[0036] 1.4.3毒副反应 参照W册抗癌药物毒性反应分级标准，观察两组患者治疗后WBC下降程度、恶屯、呕 吐、脱发、神经毒性的轻重程度，分为o、i、n、虹、IV级，统计毒性反应发生率。
[0037] 1.4.4近期生存率 全部病例随访，两组分别统计6、12、18、24个月时的存活率。
[003引1.5统计学方法 数据处理采用SPSS12.0统计学软件，用配对t检验比较治疗前后各项观察指标的差 异，用^检验比较不同治疗组疗效，P<0.05为差异有显著性。
[0039] 2 结果 2.1两组患者治疗前后一般状况、症状体征及生活质量评分比较 两组病例治疗3个疗程后(均生存)与治疗前比较，一般状况、症状体征及生活质量评分 差异均有显著性(P<〇.05);两组病例治疗后一般状况、症状体征及生活质量评分差异均有 显著性(P<〇.〇5)。见表1。
[0040] 表1治疗前后的一般状况、症状体征及生活质量评分（x±s)
注：与本组治疗前比较，冲<0.05;与对照组治疗后比较，AP<0.05。
[0041] 2.2两组疗效比较两组有效率比较差异有非常显著性(P<0.01)。见表2。
[0042] 表2两组病例治疗后疗效比较例
注：与对照组比较，AP<0.01。
[0043] 2.3两组毒副反应比较 治疗组与对照组比较白细胞计数、恶屯、呕吐、脱发等差异均有非常显著性(P<〇.01); 神经毒性两组比较差异无显著性（P>〇.05)。
[0044] 2.4两组患者近期生存率比较 两组12个月生存率无明显差异(P>0.05),18个月、24个月的生存率差异有非常显著性 (P<0.01)。见表 3。
[0045] 表3两组近期生存率比较例（％)
注：与对照组比较，AP<0.01。
【主权项】
1. 一种治疗食道癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 细辛脂素230-260重量份蚯疽草350-380重量份绵参4600-4800重量份菊苣苷iso-188 重量份紫堇醇灵碱 140-160 重量份巴豆环氧素 120-130 重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗食道癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素245重量份蚯疽草365重量份绵参4700重量份菊苣苷186重量份紫堇醇灵 碱150重量份巴豆环氧素125重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗食道癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗食道癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的治疗食道癌药物。5. -种治疗食道癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素230-260重量份蚯疽草350-380重量份绵参 4600-4800重量份菊苣苷180-188重量份紫堇醇灵碱140-160重量份巴豆环氧素120-130 重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取细辛脂素、蚯疽草、绵参、菊苣苷、紫堇醇灵碱、巴豆环氧素，混匀， 用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在32°C温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间 为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的26倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度78%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提 取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的21倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.16,滤过，药液通过LSA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度94%乙醇溶液洗脱LSA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度94%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗食道癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素245重量份艇疽草365重量份绵参4700重量份 菊苣苷186重量份紫堇醇灵碱150重量份巴豆环氧素125重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取细辛脂素、蚯疽草、绵参、菊苣苷、紫堇醇灵碱、巴豆环氧素，混匀， 用重量百分比浓度33.5%乙醇作为溶剂，在32°C温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间 为10小时，每次溶剂用量为原料药总重量的26倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过CAD-45大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度78%乙醇溶液洗脱CAD-45大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度55%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提 取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的21倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.16,滤过，药液通过LSA-8大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度94%乙醇溶液洗脱LSA-8大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度94%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗食道癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗食道癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成治疗食道癌药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗食道癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以细辛脂素、蚯疽草、绵参、菊苣苷、紫堇醇灵碱、巴豆环氧素为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗食道癌疗效显著。
【IPC分类】A61K31/7048, A61K36/53, A61P35/00, A61K31/336, A61K31/4355, A61K31/36
【公开号】CN105663229
【申请号】CN201610047045
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年1月25日