密封装置和输送系统的制作方法
【专利说明】
[00011 本申请是2010年6月21日提交的国际申请号为PCT/US2010/039358、中国申请号为 201080028771.1、发明名称为"密封装置和输送系统"的发明专利申请的分案。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请要求2009年6月22日提交的美国临时专利申请USSN 61/219,120号的优先 权。
[0004] 发明背景
技术领域
[0005] 本发明涉及一种用于修复心脏和血管缺损或诸如卵圆孔未闭(PFO)的组织开口或 心脏、血管系统等内分流的密封装置，并尤其是提供一种封堵器装置和输导管封堵输送系 统。
【背景技术】
[0006] 密封装置可用于封堵许多类型的组织开口，诸如间隔缺损、PFO等。
[0007] 组织开口通常通过心内直视手术来修正。为了避免与心内直视手术相关联的创伤 和并发症，已实施了多种输导管闭合技术。在这种技术中，封堵器装置通过导管传递到开口 或缺损的位置。装置被放置到缺损中并永久地部署在此。
[0008]已知多种输导管输送装置。这些都包括需要装置来在组织开口的位置处组装或者 需要螺旋连接或"扣上"分离的装置元件。其它装置是自膨胀式装置。这些自膨胀式装置往 往难以看到，装载起来麻烦，难以定位和重新定位在组织开口处。大多数的自膨胀式装置不 符合心脏解剖学，从而导致组织侵蚀。
[0009] 自膨胀式装置的例子包括封堵袋、第三管、引导导管、超弹性线、释放机构和输送 套。超弹性线附连于释放机构，而线、释放机构、封堵袋、引导导管和第三管被插入输送套以 运输到孔。在输送之后，封堵袋被置于孔内，而线部署在袋内。袋和线如有必要被重新定位， 而释放机构被致动以释放线。
[0010] 自膨胀式装置的另一个例子包括定形管状金属织物装置和可选地包含在该装置 的中空部分内的封堵纤维。金属织物形成钟形的医疗装置，其可溃塌以通过导管而部署在 病人人体的通道内。
[0011] 尽管为输送输导管而设计了这些和其它自膨胀式装置，但它们需要在使用之前或 在使用时组装。它们一旦被部署也是难以重新定位或取回，并且与心脏解剖学相符性差。为 此，可期望提供一种在输导管技术中使用的改进的密封装置。这种密封装置将较佳地具有 对于心脏解剖学的改进顺应性并易于在开口位置处部署、重新定位和取回。
[0012] 输导管自膨胀式密封装置可通过多种措施输送和部署。大多数输导管输送装置选 择用于部署装置的两种基本系统中的一种:将外导管向后拉回以释放该装置，或者用推杆 来推动该装置使其不在导管内。这些系统中的每个系统利用手柄来致动用于部署装置的机 构。这种系统的例子包括用于推动密封装置经过导管的挠性推动构件和用于使推动构件前 进的位于远处的控制装置。在此例中，控制装置包括连接到推动构件的带螺纹的管状轴和 安装到轴上的可手动转动的带螺纹转子。转子上的螺纹与轴上的螺纹匹配，因而，转子转过 已知角度将使轴和推动构件前进已知距离。
[0013 ]利用向后拉回的外轴或导管的系统的例子包括手柄，该手柄在装置的部署和定位 过程中可有选择地使输送系统部件保持处于任何构造。这种系统的外导管将被向后拉回， 以通过致动滑动杆和输送系统手柄上的转动指环来释放装置。
[0014] 尽管这些和其它装置输送系统是为输导管的部署而设计的，但它们需要使用带螺 纹的转子，这会变得难以转动，或者它们需要较大的力来向后拉回外导管以露出受到限制 的装置的整个长度。一旦部署程序已发生，大多数的部署系统不可逆或难以反向。为此，可 期望的是提供一种用于密封装置的改进的输送系统。这种输送系统将较佳地具有能够仅用 一只手来操作的手柄并将能够用最小的力或手的动作来执行多个操作。
【发明内容】
[0015] 第一实施例提供一种具有可膨胀框的密封装置，该可膨胀框由从框的近端延伸到 远端多根线构成，而线形成近端孔眼和远端孔眼，该密封构件至少部分地包封可膨胀的线 框。
[0016] 另一实施例提供用于使密封装置部署的手柄和直线致动器，手柄具有外壳，该外 壳具有带有一长度的槽，而直线致动器位于槽内并且通过使致动器沿槽长度前进和后退而 能够使至少三个单独部件前进和后退。
[0017] 另一实施例提供一种装置，该装置包括手柄和直线致动器，该手柄具有带有一长 度的槽，而直线致动器位于槽内并且通过使致动器沿槽长度前进和后退而能够使至少三个 单独部件独立地前进和后退。该装置还包括具有可膨胀框的密封装置，该可膨胀框由从其 近端延伸到远端的多根线构成，线形成近侧孔眼和远侧孔眼，密封构件至少部分地包封可 膨胀线框。
[0018] 本发明的附加特征和优点将在说明书中阐述或可通过本发明的操作来了解。通过 其书面描述和其权利要求书以及附图中具体指出的结构将实现和得到本发明的这些特征 和其它优点。
[0019] 应当理解，前述总体说明和以下详细说明都是示例性和解释性的，只是对如所要 求的本发明作进一步的解释。
【附图说明】
[0020] 本说明书附图提供对本发明的进一步理解并被包含到本说明书中且构成其一部 分，并且示出本发明的实施方式而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理。
[0021] 附图中：
[0022]图1是已部署的密封装置的立体图，该密封装置附连于输送系统的远端。
[0023]图2A是密封装置的已膨胀框的视图。
[0024]图2B是密封装置的孔眼的端视图。
[0025]图2C是密封装置的框的端视图。
[0026]图3A-C是卷绕夹具的部件的视图。
[0027]图4A是卷绕夹具的侧视图。
[0028]图4B是卷绕夹具的俯视图。
[0029]图5A是已膨胀的、被覆盖的密封装置的侧视图。
[0030]图5B是已膨胀的、被局部覆盖的密封装置的侧视图。
[0031]图6是密封装置的自对中实施例的侧视图。
[0032]图7是已部署的密封装置的侧视图。
[0033]图8是包括部署手柄和已附连的密封装置的输送系统的立体图。
[0034]图9A-D是描述输送系统的操作的流程图。
[0035] 图10是密封装置部署手柄的立体图。
[0036] 图11是密封装置部署手柄的组件的立体图。
[0037]图12A是第一直线致动器的实施例的俯视图。
[0038]图12B是第一直线致动器的实施例的侧视图。
[0039]图12C是第一直线致动器的实施例的侧视图。
[0040]图12D是第一直线致动器的实施例的侧视图。
[0041 ]图13A是锁定释放致动器的实施例的立体图。
[0042]图13B是处于致动位置的锁定释放致动器的实施例的立体图。
[0043]图14A是弹簧的实施例的立体图。
[0044] 图14B是第一直线致动器的实施例的端视图。
[0045] 图15是具有模制弹簧部件的第一直线致动器的实施例的端视图。
[0046] 图16是弹簧部件的立体图。
【具体实施方式】
[0047] 第一实施例提供一种包括具有可膨胀框的密封装置，可膨胀框由从框的近端延伸 到远端的多根线构成，这些线形成近侧和远侧孔眼，该密封构件至少部分地包封可膨胀的 线框。
[0048] 图1示出密封装置100的一个实施例。在稍后的部分中将详细讨论密封装置100。密 封装置100可容纳于第三管104内。第三管104包含密封装置100、第一管102、第二管108、收 回绳110和锁定环111。第三管104可由Pebax?或具有合适的生物相容性和机械特性的任何 其它材料制成。具有放射不透性的材料选择也可以是一种选项。第三管104可用或不用增 强编织物来制造，以提供对于所选择的应用合适的抗弯性和强度。第三管104还可设计有或 没有不透辐射的标志带。可为了诸如抗扭性、可操纵性和血管创伤减小的其它特性来选择 第三管104的设计和材料。本领域技术人员可易于理解到有各种可用于促进本发明的潜在 材料。第三管104可呈任何尺寸，但较佳为IOfr.(弗伦奇），其中内径为约0.048毫米，外径为 约0.33毫米。第三管104可与或不与引导线一起使用并可包括快速互换端口 103。第三管104 的梢端较佳地弯曲成有助于引导和输送密封装置100从进入位置到缺损处，且具有或不具 有引导线。
[0049] 在图1中还示出第一管102。如前所述，第一管102可容纳于第三管104内。第一管 102可以具有任何外径尺寸，但其尺寸较佳地配合到第三管104的内腔中。第一管102可由 PebaxkS具有合适的生物相容性和机械特性的任何其它材料制成。第一管1〇2较佳地是三 腔导管。内腔可以呈任何几何形状，但较佳地是圆形或椭圆形或两者的组合。第一管102可 用于定位密封装置100并有助于使其部署。第一管102可与第二管108结合使用，以致使密封 装置I00-旦到达缺损位置就从第三管104的远侧梢端突出。第一管102还可具有使密封装 置100保持到输送系统上直至最终装置被部署的功能。第一管102在最远端处具有开口 109 以允许锁定环111在装置部署过程中突出。开口 109和突出的锁定环111提供至装置输送系 统的附连。锁定环111在保持其预设定的形状之前以其伸出位置示出。第一管102可被表面 处理或涂敷以增强材料的生物相容性或改变或加强表面摩擦。
[0050] 第一管102可容纳第二管108。第二管108基本上呈带有椭圆形横截面的管状并可 具有适于装配到第一管102内的外径。较佳的外径范围将从约1.27x0.68毫米起并将在远端 处扩开。第二管108可由包括聚合物或金属在内的任何合适的生物相容的材料制成。较佳的 材料将是PEEK(聚醚醚酮）。第二管108可用于促进使密封元件100输送和部署到缺损位置。 第二管108穿过密封装置100的孔眼以将密封装置100保持在输送系统上并在部署密封装置 100时提供稳定性。将进一步讨论密封装置的孔眼。
[0051] 收回绳110环绕过第一管102的较小内腔中的两个并且环绕过密封装置100的近侧 孔眼，以提供至输送系统的附连以及一旦密封装置被部署的收回方法。
[0052] 收回绳110延伸经过第一管102的长度，而端部终止于用于部署密封装置100的手 柄处。
[0053] 收回绳110可由具有足够强度和尺寸的任何生物相容的材料制成。较佳的材料是 ePTFE(膨胀型聚四氟乙烯）。
[0054] 如图2A中所示，密封装置100由线框200构成。当为了输送而定位时，线框200处于 在第二管108上和第三管104内的伸出位置。线框200可以呈对于应用合适的任何尺寸，但其 尺寸较佳为制成的外径为15、20、25或30毫米。线框200由连续线构成。任何数目的线可用于 构造线框200。较佳的线数为五。线框200可由具有弹性的线构成，这种弹性允许线框200溃 塌以基于导管