支气管热成形系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种支气管热成形系统，包括支气管热成形导管和支气管热成形射频治疗仪，支气管热成形导管包括工作端、外套管和手柄；工作端包括端帽、工作子针、支撑座和射频子针；工作子针和射频子针的一端均固定在端帽处；工作子针的另一端固定在支撑座处；射频子针的另一端穿过支撑座与手柄连接；射频子针能够在支撑座上滑动；工作子针的两端均与射频子针电连接；工作子针的数量是3?6根，将射频子针包围着中间；工作子针为镍钛合金；射频子针为不锈钢或者铜；外套管为三腔管。本发明具有治疗时间可调、功率可调，实时显示故障信息，大屏幕，子针不易变形，导管的可调折弯角度更大等优点，并且工作原理简单，操作方便。
【专利说明】
支气管热成形系统
技术领域
[0001]本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种支气管热成形系统。
【背景技术】
[0002]射频是指无线电频率，但它不属于无线电通信中波段的划分，因为在这样的频率范围内辐射性能很低，故通讯设备中较少采用，面对生物体的作用主要是热效应。当射频的电流频率高到一定值时(MOOkHz)，引起组织内带电荷的离子运动即摩擦生热(60?100°C)。射频消融设备常用的频率为200?500kHz，输出功率根据不同的消融组织来确定，对于支气管来说一般为20W左右。
[0003]支气管热成形术，是一种创新的哮喘治疗技术，通过支气管镜导入端帽，利用射频能量(或热量)打薄气道壁上增生的气道平滑肌(ASM)，从而降低气道在哮喘症状发作时的收缩幅度，并降低发作的频率与严重程度。它专门针对18岁及以上采用糖皮质激素和长效的β-受体激动剂治疗没有得到良好控制并且能够耐受支气管的镜检查的重度持续性哮喘患者。
[0004]目前该领域的产品主要是波士顿科技公司生产的Alair系列产品。Alair系列产品的支气管热成形导管在使用过程中易发生子针变形从而影响使用寿命，影响手术治疗效果，并且不能作用于直径小于3mm的气道，子针的工作面较小，以及导管可调控的折弯角度较小。支气管热成形导管又叫做射频消融导管。
[0005]现有系统工作时间不可调，为固定消融时间;现有系统出现故障无故障信息;现有系统显示窗口太小，不能有效显示，显示的信息有限，只显示消融次数(有效和无效)。
【发明内容】
[0006]有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明提供的一种支气管热成形系统，包括支气管热成形导管和支气管热成形射频治疗仪，支气管热成形导管包括工作端、外套管和手柄;工作端包括端帽、工作子针、支撑座和射频子针；工作子针和射频子针的一端均固定在端帽处;工作子针的另一端固定在支撑座处;射频子针的另一端穿过支撑座与手柄连接;射频子针能够在支撑座上滑动;工作子针的两端均与射频子针电连接;工作子针的数量是3-6根，将射频子针包围着中间；工作子针为镍钛合金;射频子针为不锈钢或者铜;工作端具有第一形状和第二形状，在第一形状下，工作子针合拢，工作端被设置为适于在气管或者支气管中移动;在第二形状下，工作子针撑开，使得工作子针适于将射频子针传导的能量以热量的方式作用于气管或者支气管;第一形状和第二形状的切换通过滑动射频子针改变端帽和支撑座之间的距离进行调整;外套管为三腔管，包括管壁和由管壁围合而成的三个空腔，分别命名为第一空腔、第二空腔和第三空腔;外套管的一端与支撑座连接，另一端与手柄连接;射频子针在支撑座和手柄之间的区段被设置在第一空腔、第二空腔或者第三空腔中。
[0007]进一步地，工作端还包括热电偶；热电偶呈线形，包括第一端部和第二端部；热电偶的第一端部设置在任意一根工作子针上，第二端部穿过支撑座与支气管热成形导管的手柄连接;热电偶除第一端部外，其表面包被有绝缘层;第一端部的长度为0.3-0.7mm。优选地，第一端部的长度为0.5mm。
[0008]进一步地，从第一端部到支撑座的这段热电偶贴合在任意一根工作子针的内表面。
[0009]优选地，工作子针的数量是4根。
[00?0] 进一步地，工作子针的长度是30±0.1mm，宽是0.36mm，厚度是0.1mm;射频子针的直径是 0.25 ±0.05mm。
[0011 ]进一步地，工作端还包括膜，膜的壁厚是0.01 ± 0.005mm，膜是PET热缩套管;膜包被在工作子针的两端;工作子针上未被膜包被的长度是5-6_。
[0012]进一步地，端帽的材料是聚醚醚酮(PEEK)。相比于其他材料，如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、树脂类来说，从硬度、强度和耐温性综合比较，发现PEEK更好。
[0013]进一步地，工作端的工作直径范围为1.5-13mm。工作直径范围是指在工作子针合拢时达到的最小工作直径为1.5_;在工作子针撑开时达到的最大工作直径为13_。
[0014]进一步地，工作子针的靠近端帽的那一端与射频子针通过导电胶水电连接。
[0015]另一方面，外套管的三个腔室的横截面均为圆形，第一空腔横截面的直径为0.37-0.47mm ；第二空腔横截面的直径为0.30-0.40mm ；第三空腔横截面的直径为0.25-0.35mm。优选地，第一空腔横截面的直径为0.45mm，该尺寸的公差范围为:+0.02mm/-0.08mm;第二空腔横截面的直径为0.38mm，该尺寸的公差范围为:+0.02mm/-0.08mm;第三空腔横截面的直径为0.30mm，该尺寸的公差范围为:±0.05mm。
[0016]进一步地，外套管的横截面为圆形，其外径为1.1-1.2mm。优选地，外套管的外径为I.Imm0
[0017]进一步地，外套管的管壁采用带有BaSO4的Pebax材料。优选地，外套管的管壁采用Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体)材料，且在Pebax材料中添加有占质量百分比20%的BaS04。
[0018]进一步地，支气管热成形射频治疗仪包括显示屏，所述显示屏的有效显示区域的长度为82?85mm，宽度为40?43mm。优选地，所述显示屏的有效显示区域尺寸是83.1 X41.Smnin
[0019]进一步地，支气管热成形射频治疗仪还包括时间调整按钮。
[0020]进一步地，支气管热成形射频治疗仪还包括功率调节按钮。
[0021]进一步地，支气管热成形射频治疗仪还包括与之配套的软件;所述软件根据不同的故障显示不同的错误代码或者故障信息。比如支气管热成形导管未接插到位，则所述软件会发出指令使得显示屏上显示“No Handel” ；脚踏开关未连接或者连接不到位会显示“NoFootSwitch” ；支气管热成形系统5V供压出错会显示“Fault 33”等。由于显示屏较大，且本发明的所述软件设定了该显示屏除了显示消融次数外，还会实时显示实际消融的温度，实时显示阻抗，实时显示消融时间等有效信息。
[0022]进一步地，支气管热成形射频治疗仪可以提供的输出功率包括18W±20%;支气管热成形射频治疗仪可以提供的频率包括480KHz±10%;支气管热成形射频治疗仪可以提供的稳定温度包括65°C ±3°C。
[0023]优选地，支气管热成形射频治疗仪可以提供的输出功率包括18W;支气管热成形射频治疗仪可以提供的频率包括480KHZ;支气管热成形射频治疗仪可以提供的稳定温度包括65°C。
[0024]本发明通过调整射频子针在支撑座上的滑动情况调整工作端的工作直径，实现工作端第一形状和第二形状之间的切换。采用镍钛合金制备的工作子针，有利于充分使用镍钛合金的记忆性能，可确保在每一次撑开的位置都能均匀和适度。镍钛合金制作的工作子针的设计，由于所用材料耐热性、韧性较好，多次闭合和撑开不易发生形变，有利于提升使用次数。4根工作子针的设计，有利于既能使得工作子针能够有效接触到需要处理的工作面;又能使得第一形状下的工作端的工作直径足够小，有利于进入气管或者支气管进行操作。
[0025]现有技术的同类产品的外套管为单腔或者双腔。若为双腔时，分别用于放置射频子针和热电偶。而本发明所涉及的用于射频消融导管的外套管有三个空腔，使得其可以剩下一个空腔让其空置，这样有利于增加该外套管的柔韧性，使得可调整的折弯角度更广。本发明所涉及的用于射频消融导管的外套管能达到60°的可调整折弯角度;而一般的两个空腔的外套管只能达到75°。在管壁中添加了 BaSO4,使得管材具有可显影性。Pebax材料的优点是最轻的工程热塑性弹性体;低温下良好和稳定一致的性能；反复形变下没有机械性能的损失，并且抗疲劳；良好的回弹和弹性恢复;精确的尺寸稳定性；以及优秀的加工性能。
[0026]支气管热成形射频治疗仪的时间调整按钮，有利于医生在操作过程中可以根据实际需要对治疗时间进行调整，以达到最佳治疗效果。此外，显示屏的尺寸大，有利于显示更多有效信息。
[0027]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
【附图说明】
[0028]图1是本发明所涉及的支气管热成形系统的一个【具体实施方式】的结构示意图。
[0029]图2是本发明所涉及的支气管热成形导管的一个【具体实施方式】的示意图。
[0030]图3是本发明所涉及的工作端的一个【具体实施方式】的截面示意图。
[0031 ]图4是本发明所涉及的外套管的一个【具体实施方式】的示意图。
【具体实施方式】
[0032]结合附图对本发明做进一步的说明。应该理解为这不是对本发明的限制，在本发明上做的常规变化也应属于本发明的保护范畴。本发明所用到的材料均可以从市场上购买获得。
[0033]如图1所示，本发明所涉及的支气管热成形系统包括支气管热成形导管A和支气管热成形射频治疗仪B。支气管热成形导管A通过插头301连接在支气管热成形射频治疗仪B上。支气管热成形射频治疗仪B包括显示屏，该显示屏的有效显示区域尺寸是83.1 X41.5_。支气管热成形射频治疗仪还可以包括时间调整按钮和功率调节按钮。
[0034]如图2所示，本发明所涉及的支气管热成形导管，包括工作端100、外套管200和手柄300。手柄300包括插头301。支气管热成形射频治疗仪上设置有与插头匹配的插座。
[0035]如图3所示，本发明所涉及的工作端包括端帽1、工作子针2、支撑座4、射频子针3、膜和热电偶6 ο工作子针2—共有4根，图1为截面图只显示了两根工作子针2。工作子针2也可以有3根、5根或者6根。射频子针3是被4根工作子针2包围的，其一端与工作子针2的一端一样固定在端帽I上，另一端穿过支撑座4与支气管热成形导管的手柄连接(图中未示出)。工作子针2的另一端固定在支撑座4上。工作子针2的两端和射频子针3通过导电胶水连接。工作子针2的长度是30 ± 0.1mm，宽是0.36mm，厚度是0.1mm。射频子针3的直径是0.25 土
0.05mm。端帽的材料是PEEK;工作子针的材料是镍钛合金;射频子针的材料是不锈钢或者铜。
[0036]膜包被在工作子针2的两端；工作子针2上未被膜包被的长度是5.5±0.5mm。膜的壁厚是0.01 ± 0.005mm，膜是PET热缩套管。
[0037]本发明所涉及的工作端的工作直径范围为1.5_13mm。
[0038]射频子针3可以在支撑座4上滑动，改变端帽I与支撑座4之间的距离，实现工作子针2的闭合和撑开，即使得用于支气管热成形导管的工作端的第一形状和第二形状的切换。
[0039]热电偶6包括第一端部5和第二端部。第二端部穿过支撑座4与支气管热成形导管的手柄连接(图中未示出)。从第一端部5到支撑座4之间的这段热电偶内贴于其中一根工作子针2的内壁。当工作子针2撑开时，第一端部5位于靠近其贴合的那根工作子针2的凸起的位置。热电偶6的表面有绝缘层，但是在第一端部5的位置处其表面剥除了绝缘层，这样有利于感知工作子针2的热量。第一端部5的长度为0.5_，不过其长度范围可以为0.2-1.0_。
[0040]如图4所示，本发明所涉及的外套管包括管壁201和由管壁201围合而成的三个空腔。这三个空腔的横截面均为圆形，分别命名为第一空腔211、第二空腔212和第三空腔213。其中第一空腔211的横截面的直径为0.45_，不过其直径范围也可以为0.37-0.47mm。第二空腔212的横截面的直径为0.38mm，不过其直径范围也可以为0.30-0.40mm。第三空腔213的横截面的直径为0.33mm，不过其直径范围也可以为0.25-0.35mm。该外套管的横截面为圆形，该外套管的外径为1.1_，不过其外径范围也可以为1.1-1.2mm。三个空腔中每个空腔装哪个配件主要是根据装配件的尺寸来决定，合适的空腔更有利于工艺的操作。一般来说，第一空腔21是用来装射频子针;第二空腔22或者第三空腔23装热电偶。
[0041 ]此外，管壁201采用带有BaSO4的Pebax材料。尤其是管壁201采用添加有占质量百分比20%的BaSO4的Pebax材料。
[0042]再则，管壁上还可以设置有螺纹。
[0043]外套管200的一端与支撑座4连接，另一端与手柄300连接。射频子针3在支撑座200和手柄300之间的区段，以及热电偶6在支撑座200和手柄300之间的区段，分别被设置在外套管200的两个空腔中，剩下一个空腔空置(图中未示出)。
[0044]本发明所涉及的支气管热成形系统的原理是:支气管热成形射频治疗仪产生的能量通过射频子针传导给工作子针，使得后者产生热量对需治疗的组织进行治疗。热电偶能够实时探测和传递工作子针所产生的热量。
[0045]多根工作子针通过手柄控制射频子针来实现对工作子针的撑开和收拢动作，该动作可调整工作子针的有效工作直径来贴合被治疗面，进而可以适应不同大小的气管或者支气管腔道的治疗。支气管热成形射频治疗仪的时间调整按钮可以设定不同的治疗时间；支气管热成形射频治疗仪的显示屏能够对信息进行显示，比如热电偶探测到的实时温度，支气管热成形射频治疗仪产生的电流大小、输出功率等。
[0046]实施例1
[0047]如图1-4所示，本实施例中的支气管热成形系统的各部件及连接关系同上所述。这里仅对上述不确定的具体参数做详细限定，以便了解用于性能比较测试的本发明所涉及的支气管热成形导管具体的情况。射频子针的材料是不锈钢。工作子针2—共有4根，图3为截面图只显示了两根工作子针2。工作子针2的长度是30±0.1mm，宽是0.36mm，厚度是0.1mm。射频子针3的直径是0.25 ±0.05mm。工作子针2上未被膜包被的长度是5.5 ±0.5mm。膜的壁厚是0.01 ±0.005mm，膜是PET热缩套管。工作端的工作直径范围为1.5-13mm。热电偶6的第一端部5的长度为0.5mm。外套管200的第一空腔211的横截面的直径为0.45mm，第二空腔212的横截面的直径为0.38mm，第三空腔213的横截面的直径为0.33mm。外套管200的横截面为圆形，该外套管200的外径为1.1mm。管壁201采用添加有占质量百分比20%的BaSO4的Pebax材料。
[0048]射频子针3在支撑座200和手柄300之间的区段，以及热电偶6在支撑座200和手柄300之间的区段，分别被设置在外套管200的第一空腔211和第二空腔212中，第三空腔213空置(图中未示出)。
[0049]性能比较测试1:工作子针收起和撑开的不发生有效形变的次数
[0050]对象:波士顿科技有限公司生产的Alair导管，以及实施例1所述的支气管热成形导管。
[0051]结果:波士顿科技有限公司生产的Alair导管的工作子针在使用80次左右即无法使用，影响手术治疗的有效性和充分性。
[0052]一般来说，每一次手术大概要消融70-80个点，因此需要工作子针多次撑开和收起，其次数应大于等于需要消融的点的个数。实施例1所述的支气管热成形导管的工作子针有效使用次数(即工作子针收起和撑开的不发生有效形变的次数)大于100次，这对手术中预留一定的冗余量进而确保手术过程的安全性，充分性和有效性。
[0053]性能比较测试2:装载有射频子针和热电偶的外套管的可调整的折弯角度检测
[0054]对象:波士顿科技有限公司生产的Alair导管，以及实施例1所述的支气管热成形导管。
[0055]结果:波士顿科技有限公司生产的Alair导管的可调整的折弯角度是:>75°。实施例I所述的支气管热成形导管的可调整的折弯角度是:多60°。
[0056]以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
【主权项】
1.一种支气管热成形系统，包括支气管热成形射频治疗仪和与所述支气管热成形射频治疗仪电连接的支气管热成形导管，其特征在于，所述支气管热成形导管包括工作端、外套管和手柄;所述工作端包括端帽、工作子针、支撑座和射频子针;所述工作子针和所述射频子针的一端均固定在所述端帽处;所述工作子针的另一端固定在所述支撑座处;所述射频子针的另一端穿过所述支撑座与所述手柄连接;所述射频子针能够在所述支撑座上滑动；所述工作子针的两端均与所述射频子针电连接;所述工作子针的数量是3-6根，将所述射频子针包围着中间;所述工作子针为镍钛合金;所述射频子针为不锈钢或者铜;所述工作端具有第一形状和第二形状，在所述第一形状下，所述工作子针合拢，所述工作端被设置为适于在气管或者支气管中移动;在所述第二形状下，所述工作子针撑开，使得所述工作子针适于将所述射频子针传导的能量以热量的方式作用于气管或者支气管;所述第一形状和所述第二形状的切换通过滑动所述射频子针改变所述端帽和所述支撑座之间的距离进行调整； 所述外套管为三腔管，包括管壁和由所述管壁围合而成的三个空腔，分别命名为第一空腔、第二空腔和第三空腔； 所述外套管的一端与所述支撑座连接，另一端与所述手柄连接;所述射频子针在所述支撑座和所述手柄之间的区段被设置在所述第一空腔、第二空腔或者第三空腔中。2.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述工作端还包括热电偶;所述热电偶呈线形，包括第一端部和第二端部;所述热电偶的第一端部设置在任意一根所述工作子针上，所述第二端部穿过所述支撑座与支气管热成形导管的手柄连接;所述热电偶除所述第一端部外，其表面包被有绝缘层;所述第一端部的长度为0.3-0.7mm。3.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述工作子针的长度是30±0.1mm，宽是0.36mm，厚度是0.1mm;所述射频子针的直径是0.25±0.05mm。4.如权利要求3所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述工作端还包括膜，所述膜的壁厚是0.0I ± 0.005mm，所述膜是PET热缩套管;所述膜包被在所述工作子针的两端;所述工作子针上未被所述膜包被的长度是5-6_。5.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述端帽的材料是PEEK。6.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述工作端的工作直径范围为1.5~13mm η7.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述三个腔室的横截面均为圆形，所述第一空腔横截面的直径为0.37-0.47mm;所述第二空腔横截面的直径为0.30-0.40mm;所述第三空腔横截面的直径为0.25-0.35mm;所述外套管的横截面为圆形，其外径为I.1-1.2mmο8.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述管壁采用带有BaSO4的Pebax材料。9.如权利要求1所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述支气管热成形射频治疗仪包括显示屏;所述显示屏的有效显示区域的长度为82?85mm，宽度为40?43mm。10.如权利要求1-9任一项所述的支气管热成形系统，其特征在于，所述支气管热成形射频治疗仪可以提供的输出功率包括18W±20%;所述支气管热成形射频治疗仪可以提供的频率包括480KHz± 10% ;所述支气管热成形射频治疗仪可以提供的稳定温度包括65°C 土3。。。
【文档编号】A61B18/14GK105997235SQ201610298459
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年5月6日
【发明人】秦杰, 汪虔, 孔凡斌, 何俊德
【申请人】上海安臻医疗科技有限公司