一种防治宫颈癌的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种防治宫颈癌的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以梳篦叶、鸬鹚骨、紫麻、鳞叶甘草素C、柴胡皂苷C、槐角苷为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治宫颈癌疗效显著。
【专利说明】
一种防治宫颈癌的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治宫颈癌的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 宫颈癌是临床常见的妇科恶性肿瘤，其发病率和死亡率较高，已成为威胁发展中 国家妇女生命的首位肿瘤。研究数据显示，我国宫颈癌的新发病例为13.2万/年，且有上升 趋势。因此对其诊治方法的研究具有重要的临床价值。现阶段临床上多采用手术治疗，为防 止复发增加疗效常需于术后联合放化疗治疗。放化疗药物的不良反应会导致患者免疫力下 降，降低抵抗能力，从而增加癌细胞的转移，进而影响临床疗效和患者的生活质量 宫颈癌是临床常见的妇科恶性肿瘤，因该病具有有效率低，复发率尚，死亡率尚等特 点，为提高临床疗效，降低复发率，临床常采用手术联合放化疗治疗。虽然该疗法使得治疗 的效果及复发率得到显著改善，但由于化疗药物的不良反应较大，且不具有靶向治疗作用， 在杀死癌细胞的同时降低了患者的免疫能力，不仅会引发多种病发证，而且会导致复发，从 而影响患者的生活质量。近年来，临床以中医辨证为基础，采用中药方剂对术后宫颈癌患者 进行调理，不仅有效降低了放化疗的不良反应，而且使得治疗的疗效及患者的生活质量得 到显著的改善。因此，中药调理在改善术后宫颈癌患者生活质量中具有重要的临床价值。中 药调理是我国治疗癌症及放化疗治疗不良反应的特有方法和成就，治疗以中医理论为基 础，根据辨证给予相应的药物，既能缓解患者的临床症状，减轻手术、放疗、化疗带来的痛苦 和不良反应，又能提尚患者自身的免疫力和抵抗力，从而提尚临床疗效，改善患者的生活质 量。宫颈癌属于中医"崩漏" "带下""癥瘕"的范畴，其发病是因正气不足、气滞血瘀而引发， 涉及肝、脾、肾等多个脏腑。中药调理用于术后宫颈癌患者的治疗为临床对宫颈癌等恶性肿 瘤患者的治疗和研究提供了参考和研究方向，具有重要的价值。
[0003] 梳篦叶：本品为蹄盖蕨科双盖蕨属植物双盖蕨Diplazium donianum(Mett. )Tard-Blot. [Asplenium donianum Mett.]的全草。全年均可采收，洗净，晒干。【性味】微苦；寒。 【功能主治】清热利湿;凉血解毒。主湿热黄疸;蛇咬伤；外伤出血;痛经。【化学成份】含有罗 汉松留酮(makisterone)A、B和D。【原植物形态】植株高30-60cm。根莖长而横生，粗壮，顶端 和叶柄基部密被黑色、披针形鳞片，边缘有小齿。叶近生;叶柄长15-30cm，禾杆色，坚硬;叶 片厚纸质，无毛，长圆形或卵状长圆形，长20-40cm，宽15-20cm，一回羽状;侧生羽片2-5对， 互生，斜向上，有短柄，长圆状披针形或卵状披针形，长l〇-16cm，宽2.5-5cm，顶端渐尖略呈 尾状，基部阔楔形，全缘或向顶部具疏锯齿，顶生羽片和侧生羽片同形；中脉明显，上面有浅 纵沟，下面圆而隆起，侧脉羽状分叉，略斜向上，每组有小脉3-5条，直达叶边。孢子囊群线 形，通常双生于小脉的上下两侧，每组侧脉上有1-2条，近中脉伸出，几达叶边;囊群盖同形， 膜质。收载于中药大辞典。
[0004]卢J||||骨:为卢J||||科鸟纲属动物卢J||||Phalacrocorax carbo sinensis(Blumenbach) 的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，烧灰用。【性味】酸;咸;平。【归经】肾经。【功能主 治】化骨鲠;去面斑。主鱼骨鲠喉;面部雀斑。收载于中药大辞典。
[0005] 紫麻:本品为荨麻科紫麻属植物紫麻Oreocnide frutescens(Thunb. )Miq. [Ur-tica frutescens Thunb.]的全株。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘;性凉。【功能主治】 清热解毒;行气活血;透疹。主感冒发热;跌打损伤;牙痛;麻疹不透;肿疡。【性状】全株有毛， 长达lm。茎上有棱槽。叶皱缩，展平后卵状长圆形或卵状披针形，长4-12cm，宽1.7-5cm，先端 渐尖，基部楔形，边缘有锯齿;叶柄长l_4cm。果实卵形。气微，味微甜。收载于中药大辞典。
[0006] 鳞叶甘草素 C (G1 印idotin C):CAS号87440-56-0,分子式C2QH2Q〇5,分子量340.38。 【药理作用】抗菌。【成分来源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。
[0007] 柴胡皂苷C(Saikosaponin C) : CAS号20736-08-7，分子式C48H78〇i7，分子量927 · 12。 [成分来源]柴古月 Bupleurum chinense，红柴古月 Bupleurum scorzonerifolium〇
[0008] 槐角昔（Sophoricoside) : CAS号 152-95-4，分子式C21H2QO1Q，分子量432 · 38。【药理 作用】保肝，抗炎。【成分来源】豆科植物槐树果实(槐角）尼泊尔黄花木茎;漆树科植物宽叶 尚乳香叶。 3个原料药的化学结构：
鱗叶甘草素 C (Glepidotin C)槐角苷(Sophoricoside)。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的是克服【背景技术】的不足，提供一种有效防治宫颈癌的药物组合物及 其制备方法。
[0010] 本发明是采用如下技术方案实现的： 制成该防治宫颈癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 梳篦叶4800-4900重量份鸬鹚骨50-80重量份紫麻3500-3700重量份鳞叶甘草素 C40-70重量份柴胡皂苷C 100-110重量份槐角苷60-70重量份。
[0011] 优选的用于防治宫颈癌的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成： 梳篦叶4850重量份鸬鹚骨65重量份紫麻3600重量份鳞叶甘草素 C60重量份柴胡皂 苷C 105重量份槐角苷65重量份。
[0012] -种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方 法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0013] -种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防 治宫颈癌药物。
[0014] -种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为:梳篦叶4800-4900重量份鸬鹚骨50-80重量份紫麻3500- 3700重量份鳞叶甘草素 C40-70重量份柴胡皂苷C 100-110重量份槐角苷60-70重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0015] 优选的一种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为:梳篦叶4850重量份鸬鹚骨65重量份紫麻3600重量份鳞 叶甘草素 C60重量份柴胡皂苷C 105重量份槐角苷65重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0016] -种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂 学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0017] -种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中 药组成防治宫颈癌药物。
[0018] 药物组合物防治宫颈癌作用显著。
【具体实施方式】
[0019] 实施例1:防治宫颈癌的药物组合物及其制备方法 防治宫颈癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:梳篦叶4850g鸬鹚骨65g紫麻 3600g鳞叶甘草素 C60g柴胡皂苷C 105g槐角苷65g; 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0020] 实施例2:防治宫颈癌的药物组合物及其制备方法 防治宫颈癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:梳篦叶4800g鸬鹚骨80g紫麻 3500g鳞叶甘草素 C70g柴胡皂苷C 100g槐角苷70g; 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0021]实施例3:防治宫颈癌的药物组合物及其制备方法 防治宫颈癌的药物组合物的原料药的组成和重量份为:梳篦叶4900g鸬鹚骨50g紫麻 3700g鳞叶甘草素 C40g柴胡皂苷C 110g槐角苷60g; 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0022]实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物54g，加入淀粉91g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素15g，硬脂酸 镁2g，混匀，压制成300片，即得药物组合物片剂。
[0023]实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物105g，加入淀粉135g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1 〇〇〇粒，即得药物组合物胶囊。
[0024]实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 310g水浴(80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅 拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管(4*80cm)中，冷却温度为0°C，滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分43滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0025]实验例1:防治宫颈癌的试验研究 1研究对象及方法 1.1研究对象 1.1.1纳入及排除标准 为确保研究的有效性和安全性，以医生多年临床经验为标准，制定了研究对象的纳入 及排除标准：（1)纳入标准：①经入院综合诊断，均确诊为宫颈癌，且采用择期手术治疗； ②对术后符合指证的宫颈癌患者按常规予以放化疗治疗；③不伴有重要的内科疾病；④ 据临床预测诊断，患者生存时间在6月以上；⑤了解研究的全过程，且自愿参与研究；（2) 排除标准：①因体质、药物过敏等，不能耐受放化疗治疗；②不接受中药调理治疗；③不 愿参与研究或临床数据缺失;④因各种因素导致无法随访。
[0026] 1.1.2-般资料 按上述研究对象的纳入及排除标准，对本市医院2012年5月一 2013年6月间手术治疗的 宫颈癌患者进行筛选，选取符合标准的44例宫颈癌为研究对象，分期在IB- ΠΑ，均采用了 宫颈癌根治术，术后病理证实需要放疗和(或)放化疗。采用随机数字表法将其分为两组，每 组22例，其基本临床资料如下：（1)观察组:年龄在27~58岁之间，平均年龄(34.5±5.2) 岁；病程在4~17个月之间，平均病程(9.1±5.0)个月，术后化疗9例，放化疗13例；（2)对 照组：年龄在27~56岁之间，平均年龄（34.8± 5.0)岁；病程在4~17个月之间，平均病程 (9.3±5.1)个月，术后化疗9例，放化疗13例。所有研究对象均在指定医院院放化疗，且其化 疗药物及放疗设备均相同。就年龄、病程、肿瘤性质、手术方式及术后治疗等数据进行组间 比较，均无显著差异性(P>〇.05)，具有可比性。
[0027] 1.2术后处理方法 1.2. 1对照组处理 对照组研究对象于手术后3周开始进行放化疗治疗，具体操作如下：（1)放疗：研究对 象均使用VARIAN直线加速器，采用15MV的光子线，对患者盆腔四野照射，每日两野轮流照 射，2Gy/d，每周5次，总量为50Gy; (2)化疗:于放疗的同时按照TP方案进行化疗治疗，化疗 前12h，6h 口服7.5mg的地塞米松，化疗前30min肌注8mg昂丹司琼和25mg异丙嗪，同时静脉滴 注西咪替丁600 mg进行化疗的预处理。化疗按照顺钼40 mg/m2,紫杉醇30mg/m2静脉滴注给 药，1次/周，4周/疗程进行治疗，根据患者病情及恢复情况确定放化疗的疗程。治疗过程中 按常规予以相应的护理。
[0028] 1.2.2观察组处理 观察组研究对象在对照组治疗的基础上予以口服中药调理，具体操作如下：于放化疗 治疗的同时以中医辨证为基础，予以药物组合物(实施例1药物组合物批号20111212)进行 治疗，1.8g/次，每日2次，分早晚口服，连续给药21d为1个疗程。
[0029] 1.3观察项目及标准 (1) 疗效：以《中药新药临床研究指导原则》中的相关内容为基础，制定研究的疗效评价 标准:①痊愈:治疗后临床症状消失，阴道无异常分泌物，性生活正常，手术创口未发生感染 等病变，脱落细胞检查呈阴性；②显效:治疗后临床症状显著改善，阴道异常分泌物减少， 性生活正常，手术创口未发生感染等病变，脱落细胞检查呈阴性；③好转:临床症状有所好 转，阴道分泌物有所减少，性生活偶有出血;④无效：临床症状无好转，阴道分泌物多且伴 有异味;性生活疼痛或出血;脱落细胞检查呈阳性。总有效率=(痊愈+显效+有效)病例/研究 病例数X 100%; (2) 安全性:对研究对象的肝肾功能进行检查，并与治疗前比较，统计肝肾功能的不良 反应；统计治疗过程中的胃肠道、过敏及骨髓抑制等不良反应的病例，并计算不良反应发 生率；（3)生活质量:采用SF-36量表对研究对象的生活质量进行评价；（4)生存率及复发 率：随访1年统计其生存及复发病例，计算生存率及复发率。
[0030] 1.4数据处理方法 研究数据以均数土标准差表示，使用SPSS15.2统计学软件进行数据分析，组间数据比 较采用方差分析(F)，率值采用X2检验，平均值采用t检验，当P<0.05时，具有显著差异性。
[0031] 2 结果 2.1疗效 治疗3个月后按照疗效评价标准对研究对象的临床疗效进行比较，观察组研究对象的 总有效率为90.91%，对照组总有效率为68.18%，组间比较观察组高于对照组，且具有显著 差异性(Ρ<〇·〇5)，具体数据如表1。
[0032]表1两组研究对象临床疗效比较
注：与对照组比较* Ρ<〇.〇5。
[0033] 2.2安全性 两组研究对象均未出现明显的肝肾功能损害病例，对治疗过程中的胃肠道、过敏及骨 髓抑制等不良反应发生率进行比较，观察组低于对照组，且具有显著差异性(Ρ<〇.05)，即 观察组的安全性高于对照组，且具有显著差异性(Ρ<〇.05)。
[0034] 2.3生活质量 对研究对象生活质量进行评分，观察组生活质量平均得分为(70.2±12.7)分高于对 照组（57·5±12·2)分的生活质量评分，且具有显著差异性(Ρ<0·05)。
[0035] 2.4生存率及复发率 随访1年，观察组研究对象的生存率及复发率均优于对照组，且具有显著差异性(Ρ< 0.05)〇
[0036] 结果表明，药物组合物调理用于术后宫颈癌患者的治疗，能够显提高临床疗效，降 低不良反应，改善生存率和复发率等作用，从而显著改善患者的生活质量。
【主权项】
1. 一种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 梳篦叶4800-4900重量份鸬鹚骨50-80重量份紫麻3500-3700重量份鳞叶甘草素 C40-70重量份柴胡皂苷C 100-110重量份槐角苷60-70重量份。2. 根据权利要求1所述一种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 梳篦叶4850重量份鸬鹚骨65重量份紫麻3600重量份鳞叶甘草素 C60重量份柴胡皂 苷C 105重量份槐角苷65重量份。3. 根据权利要求1所述一种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种防治宫颈癌的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的防治宫颈癌药物。5. -种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为:梳篦叶4800-4900重量份鸬鹚骨50-80重量份紫麻3500-3700重量份鳞叶甘草素 C40-70重量份柴胡皂苷C 100-110重量份槐角苷60-70重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为:梳篦叶4850重量份鸬鹚骨65重量份紫麻3600重量份鳞 叶甘草素 C60重量份柴胡皂苷C 105重量份槐角苷65重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取鸬鹚骨、紫麻、梳篦叶、鳞叶甘草素 C、柴胡皂苷C、槐角苷，混匀，用 重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，在25.5°C温浸提取，提取次数为31次，每次提取时间为 23小时，每次溶剂用量为原料药总重量的53倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.09,滤过，药液通过FU-16大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度38%乙醇溶液洗脱FU-16大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度38%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提 取时间为〇. 35小时，每次溶剂用量为药渣A重量的37倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过⑶X-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度63.5%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度 63.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种防治宫颈癌的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成防治宫颈癌药物。
【文档编号】A61K31/352GK106038627SQ201610502044
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年6月30日
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司