一种防脱位左心室电极导线的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种防脱位左心室电极导线。
【背景技术】
[0002]心脏再同步化治疗(CRT)是通过心室起搏的方式对心室收缩不同步的心力衰竭患者进行治疗，是心衰治疗领域的一场革命。在心脏再同步化治疗过程中，心脏起搏器通过可植入导线递送起搏、心律转变或除颤脉冲来向心脏提供治疗性刺激。脉冲经由电极来递送到心脏，该电极设置在导线上，例如通常设置在导线的远侧端部附近。在此情况下，电极导线可使电极相对于心脏的各种位置来定位，以使起搏器能够将脉冲递送到适当的位置。如果在治疗过程中由于电极导线固定不牢造成电极脱位，则会出现起搏不良，导致CRT失败，出现膈神经刺激，严重时甚至会给患者带来生命危险。因此，电极导线的固定效果是决定CRT成功与否的最关键步骤。
[0003]现有技术中，左心室电极导线一般采用一种平滑、平直的电极导线，电极导线设置在靶静脉内的适当位置，依靠电极导线头端的电极发射电脉冲起搏。
[0004]但是，现有技术中使用的左心室电极导线，常常由于其光滑、平直的结构，导致无法在靶静脉内固定牢固，最终造成电极脱位而使CRT失败；另外，现有的左心室电极导线仅依靠电极头端的端部起搏电极发射单点电脉冲起搏，而衰竭心肌常常存在细小的疤痕组织，如果单点起搏部位恰巧遭遇疤痕心肌，则出现起搏不良，导致CRT失败。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型实施例中提供了一种防脱位左心室电极导线，以解决现有技术中左心室电极导线固定不牢造成电极脱位而使CRT失败的问题。
[0006]为了解决上述技术问题，本实用新型实施例公开了如下技术方案:
[0007]一种防脱位左心室电极导线，包括细长的导管，所述导管包括近端和远端，所述近端配置为与心脏起搏器相连的接口，所述远端的端部设有端部起搏电极，
[0008]所述远端依次弯折有第一斜角和第二斜角，所述第二斜角位于所述第一斜角的近端侧；
[0009]所述第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，所述侧向固定翼两侧的导管通过侧向固定翼相连通，所述侧向固定翼为沿导管的法向方向凸出褶皱的弹性体，所述褶皱沿导管的轴向方向延伸或收缩时，其在导管的法向方向上对应收缩或延伸。
[0010]优选地，所述第一斜角距离所述远端的端部5-15mm，所述第二斜角距离所述远端的端部25_35mm。
[0011]优选地，所述第一斜角的角度为90-130°，所述第二斜角的角度为120-150°。
[0012]优选地，所述侧向固定翼距离所述远端的端部40-60mm。
[0013]优选地，所述侧向固定翼在所述导管的法向方向上的伸缩范围为5.7-24F。
[0014]优选地，所述第一斜角和第二斜角之间还设有环状起搏电极，所述环状起搏电极环套在所述导管上。
[0015]优选地，所述导管的长度为70_95cm。
[0016]优选地，所述导管的长度为78cm或88cm。
[0017]优选地，所述侧向固定翼与所述导管一体成型设置或通过连接件连接。
[0018]优选地，所述导管的外层为具有绝缘特征的医用硅胶导管，所述导管的内层为具有导电性质的网状金属丝。
[0019]由以上技术方案可见，本实用新型实施例提供的防脱位左心室电极导线采用双斜角设计，双斜角结构使导管在靶静脉内形成由多个受力点组成的支撑结构，大大增强了电极导线在靶静脉内的固定效果；另外，在第二斜角的近端侧还设有一侧向固定翼，使用时侧向固定翼的褶皱延伸支撑在靶血管壁上，使电极导线的固定效果进一步增强。
【附图说明】
[0020]为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0021]图1为本实用新型提供的一种防脱位左心室电极导线结构示意图；
[0022]图2为导管的远端在靶静脉内的支撑状态示意图；
[0023]图3为侧向固定翼沿导管的轴向方向收缩状态示意图；
[0024]图4为侧向固定翼沿导管的轴向方向延伸状态示意图；
[0025]图5为侧向固定翼在靶静脉内的支撑状态示意图；
[0026]图1-图5中的符号表不为:
[0027]1-接口，2-导管，3-侧向固定翼，31-褶皱，41-第一斜角，42-第二斜角，51-端部起搏电极，52-环状起搏电极，61-第一受力点，62-第二受力点，63-第三受力点，64-第四受力点，7-靶静脉。
【具体实施方式】
[0028]为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。
[0029]图1为本实用新型实施例提供的一种防脱位左心室电极导线示意图，其用于连接心脏起搏器，并将心脏起搏器的电信号递送到心脏中适当的位置，以向心脏提供治疗性刺激。图1中示出防脱位左心室电极导线，如图1所示，防脱位左心室电极导线包括截面大致呈圆形的细长导管2，为了保证本实用新型提供的防脱位左心室电极导线在血管内的卫生状况，避免人体不良的生理反应，上述导管2的外层采用具有绝缘特性的医用硅胶导管，为了实现导管2内电信号的稳定传输，导管2的内层采用具有导电性质的网状金属丝，网状金属丝用于连接心脏起搏器和起搏电极。导管2按照其相对心脏起搏器的位置分为近端和远端，具体为，与心脏起搏器相连的一端为近端，另一端为远端，其中，为了与心脏起搏器相连，近端配置为与心脏起搏器相连的接口 I。
[0030]需要说明的是，上述接口 I应当理解为对于现有的心脏起搏器均可匹配适用，心脏起搏器和电极导线的接口为现有技术，本文中为了节约篇幅以及凸出本实用新型的实用新型要点，不再对其具体原理和具体结构进行详细阐述，但并不应当将其作为本实用新型公开不充分的理由。
[0031]由于儿童与成年人的身高差异较大，则对电极导线的长度需求不尽相同，根据人体内血管路径长度，导管2的长度设置在70-95cm，优选地，导管2的长度设置为78cm和88cm两种不同的尺寸规格，以方便儿童或身材矮小的患者植入。
[0032]在心脏起搏的过程中，电极导线以及起搏电极的固定为最重要的环节之一，如果固定不牢导致起搏电极脱位会直接影响起搏器的植入成功率，严重时甚至给患者带来生命危险。本实用新型为了加强电极导线的固定效果，保证起搏电极与目标位置之间可靠的电接触，对防脱位左心室电极导线采用双斜角设计。具体为，对导管2进行预先塑形，在导管2的远端依次弯折第一斜角41和第二斜角42，第二斜角42位于第一斜角41的近端侧，也就是说，第二斜角42相对第一斜角41更靠近导管2的近端。
[0033]图2为导管的远端在靶静脉内的支撑状态示意图，为了便于本领域的技术人员理解本实用新型中双斜角的设计原理，下面对照图1和图2，对本实用新型中的双斜角结构进行具体说明。
[0034]自然状态下，导管2的形状如图1所示，在导管2的远端依次弯折有第一斜角41和第二斜角42，导管2上的斜角在导管2自身弹力的作用下保持弯折状态，即图1所示的状态。在使用时，为了辅助电极导线植入靶静脉7，通常的做法是在导管2内穿设一根钢丝，导管2上的斜角在钢丝的支撑作用下伸直，方便电极导线的植入。将电极导线放置在靶静脉7的对应位置后，导管2中的钢丝被抽出，导管2中没有了钢丝的支撑，第一斜角41和第二斜角42位置在导管2自身弹力的作用下重新弯折变形，形成如图2所示的状态，在血管壁的限定下，导管2的远端与血管壁之间形成多个受力点。其中，远端的端部为第一受力点61 ;第一斜角41为第二受力点62 ;第二斜角42为第三受力点63 ;第二斜角42近端侧的导管2与血管壁相抵形成第四受力点64。由于在导管2的远端具有多个受力点支撑在血管壁上，使导管2的远端与血管壁之间形成稳定的支撑结构，因此电极导线在靶静脉7内的稳定性大大提高。由支撑结构的受力点可知，双斜角的弯折位置决定了支撑结构的形状，如果斜角与远端的端部距离过小，尤其是当第二斜角42与远端的端部距离小于血管直径时，双斜角结构不能够有效支撑在血管壁的两侧；相反，如果斜角与远端的端部距离过大，则导管2在血管内较平缓，固定效果不好。在本实用新型中，优选为第一斜角41距离远端的端部5_15mm，第二斜角42距离远端的端部25_35mm。
[0035]另外，双斜角的弯折角度决定了支撑结构中受力点的受力大小，为了提高电极导线的固定效果，容易想到的是增大受力点处的压力，但随着受力点处的压力增大，导管2对血管壁的刺激越大。因此，较为理想的状态是在满足电极导线固定效果的同时将其对血管壁的刺激降到最低，本实用新型中第一斜角41的角度选择90-130°，第二斜角4