专利名称：提供连续气道正压通气的装置的制作方法
提供连续气道正压通气的装置相关申请的交叉引用本发明是要求美国专利申请第12/070,463号，递交日为2008/02/19优先权的国
际申请。
技术领域：
本发明主要涉及用于治疗睡眠呼吸暂停和其他呼吸系统疾病的装置，本发明尤其涉及一种装置，为病人提供流体压力以至少维持睡眠时病人的气道开放、为病人提供氧气或两者兼有。
背景技术：
在医学领域众所周知，仅在美国睡眠呼吸暂停是普遍影响超过1200万人的病症。 睡眠呼吸暂停的命名来源于希腊单词呼吸暂停，这个单词的意思为“无呼吸”。患有睡眠呼吸暂停的人们在他们睡眠期间确实经常停止呼吸，一个晚上多达上百次，每次通常停止一分钟或者更久。睡眠呼吸暂停还被公认为可由气道的完全阻塞(阻塞性呼吸暂停)或者部分阻塞 (阻塞性呼吸不足，呼吸不足是缓慢的浅呼吸)引起，两者都可使人因为睡眠呼吸暂停而醒来。有三种睡眠呼吸暂停，即阻塞性、中枢性以及混合性。其中，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA, obstructive sleep apnea)最为普遍。；35岁以上接近2%的女性以及4%的男性发生 0SA。OSA的确切病因仍不清楚。大部分病人的阻塞部位在软腭延伸至舌根的区域。在这个区域没有诸如软骨或骨等刚性结构支撑气道开放。在白天，该区域的肌肉能保持气道敞开。然而，当患有OSA的病人睡着时，这些肌肉松弛到某个部位，这个部位气道塌陷从而变为阻塞。当气道关闭时呼吸停止，睡眠者醒来开放气道。从睡眠中觉醒通常仅维持几秒，然而，短暂觉醒中断了连续睡眠从而阻止人了进入深睡眠阶段，如机体所需要的用以休息并恢复精力的快动眼睡眠(REM，rapid eye movement) 0 一旦正常呼吸恢复，病人再入睡，但整晚重复该周期。通常，阵发性觉醒的频率约介于10至60次之间。患有严重OSA的人一个晚上可能会有超过100次的阵发性觉醒。已证实气道正压通气对于阻塞性睡眠呼吸暂停具有非常好的疗效。气道正压通气具有三禾中形式连续气道正压通气(CPAP, continuous positive airway pressure)、 自动压力滴定(autotitration)及双水平式气道正压通气(BIPAP，bi-level positive airway pressure) 0在大多数情况下，在比较低的压力下，气道正压通气更容易承受。每个病人需求不同的压力。为了精确判断单个病人最适宜的气道压力，有必要在多导睡眠图 (polysomnogram)期间滴定测量每个病人的压力。多导睡眠图不但显示何时呼吸停止，还将显示何时从呼吸停止中觉醒。作为三种治疗方式中最普遍的，CPAP通常在就寝时间通过利用由绕病人头部的带子固定的面罩来应用。面罩通过管子连接到尺寸为鞋盒大小的小型空气压缩机。在压力下， CPAP机通过管子将空气输送到面罩中，从而将正压传递给上呼吸道。这样实质上就能保持上呼吸道开放(splint)并防止其塌陷。使用CPAP的大约55%病人每晚使用CPAP超过4小时。这是被列为治疗OSA的最普遍方法。CPAP的优势在于，CPAP非常安全且是完全可逆的(reversible)。一般来讲，CPAP 具有很好的承受性。CPAP的主要缺点在于其需要每晚主动参与(active participation), 也就是说，病人必须戴上它才能让它工作。所有类型的气道正压通气都使用面罩来将压力传输给病人。不考虑传输正压的方法，由于影响治疗的依从性和效果，面罩配件是病人气道正压通气治疗成功的重要因素。较高的压力将引起空气泄漏以及病人的不适。当压力增加时对面罩稳定性要求也增加。较高的压力也需要更紧的头盔以保证足够的密封从而造成了不适。当选择CPAP面罩时，需要考虑以下因素舒适、气封质量、方便、安静及空气排放。CPAP的某些副作用至少包括接触性皮炎、皮肤受损、口腔漏气、鼻充血、流鼻涕 (鼻漏)、干眼症、鼻出血(罕见)、鼓膜破裂(非常罕见)、胸痛、呼气困难、气胸(非常罕见)、窒息以及过度吞咽气体(吞气症)。鼻充血通常可用类固醇鼻喷以及放置在机器中的湿润剂来减少或消除。鼻漏可用类固醇鼻喷或溴化异丙托品鼻喷消除。鼻出血通常由于粘膜干燥引起并且可用湿润剂克服。干眼症通常由于面罩泄漏引起并且可通过更换更合适的面罩解决。如上所述以及先于本发明的概念和发展，对于患有睡眠障碍的病人，现有技术已公开使用位于病人头部的并由绕着佩戴者头部和/或颈部的从面罩处延伸出的带子形成的挽具固定的面罩。现有技术中，面罩通过使用相容性塑料的皮肤接触部分(compliant plasticskin-contacting portion)形成，并为病人气道提供流体流动，该相容性塑料的皮肤接触部分形成了封住病人皮肤的界面。这种相容性塑料“界面”由某种采用头盔面罩 (fac印late)、缓冲支架(cushion support)或分岔支架(prong support)的刚性的或半刚性的结构支撑。此外，这种面罩包括某种形式的“排气阀”，这种“排气阀”用于将CPAP机器的多余气流排出至大气以及将来自流体通道的呼出的(X)2排出以阻止该呼出的CO2被病人再次吸入。通常附属于这种面罩的为通常独立于挽具的大体空心的管。该空心管将诸如空气和/或氧气的可呼吸气体引导给佩戴者。这种设置具有几个缺点。首先，由于每个病人具有不同的面部结构，因此缓冲垫 (cushions)很难适合病人。较差的面罩导致空气泄漏从而降低疗效且能引起例如干眼症的副作用。第二，塑料界面部分是液体和气体不能渗透的。该设置隔离了与病人接触的面罩部分上的皮肤的毛孔。这导致皮肤油脂汇聚在皮肤和界面之间从而引起病人感觉不适。第三，面部周围刚性或半刚性支架结构的使用对病人是不舒服的。睡觉时，面罩的刚性部分施压于病人脸部引起不适。任何时候病人移动，面罩易于移位。
第四，这种排气阀设置通常包括在刚性支架结构处的某种类型的孔或裂缝。这种孔导致从面罩呼出的空气的喷射，这将引起噪声打扰病人或其睡伴的睡眠。而且，空气的喷射会吹到睡伴身上进一步打扰他们的睡眠。此外，尤其在睡眠时，空心管时常被佩戴者的活动意外拉扯，这将导致面罩移位并对气体传送至病人的气道产生不利影响，从而显著降低治疗效果。另一重要缺点在于，这种面罩、带子和空心管易于缠绕，这增加了正确安装面罩和挽具的难度。最后，还有一个缺点是病人在使用时通常必须使用颏带(chinstrap)来保持嘴部关闭。这阻止了气道正压通气从嘴部漏气，但也使得CPAP治疗应用对病人而言更麻烦。本发明旨在克服或至少改善现有技术相关设备存在的这些问题。
发明内容在一个优选实施例中，本发明提供了一种与病人嘴部具有流体交流的装置，该装置用于将流体压力传输给病人的鼻腔通道或气道以至少减缓睡眠呼吸暂停综合症或者给遭受需要例如氧气痛苦的病人提供氧气。该装置包括具有第一开口端与第二开口端的面罩。第一部件的第一开口端与病人嘴部具有流体交流，用于将空气、氧气及空气和氧气的混合体中的至少一种传输给病人的鼻腔通道或气道。空气提供给例如患有睡眠呼吸暂停的病人以及氧气供给患有各种肺部疾病的病人。与病人嘴部具有流体交流的面罩的第一开口端可与邻近病人鼻腔气道区域的至少一部分相接合。气体正压传输部件与面罩的第二开口端相接合以将气体、氧气以及气体与氧气两者的组合的至少之一传输给面罩。面罩由具有不透流体的内层和柔软的相容外层的复合材料制成。工作时，流体传输部件和面罩充气，将面罩的第一开口端与病人鼻腔通道的临近区域衔接。优选实施例具有软性塑料内层和布外层。进一步的，还在装置上设置了部件，该部件在面罩第一开口端预设距离处与面罩一部分相接合，以便将用于与病人嘴部进行流体交流的面罩的第一开口端固定于病人气道邻近区域的至少一部分。该部件优选为至少一根带子且优选为可调节的部件以使得该装置适合不同尺寸的头部。调节部件优选为钩状和环状设置。优选实施例中具有至少两个可调节带子，水平轴线上有至少一根带子，垂直轴线上有至少一根带子以便为病人提供舒适的设备。本发明装置最后关键的元件是设置于装置上且离密封部件预设间隔处的排气阀， 该排气阀用于将病人呼出的(X)2以及过剩的流体排出至大气。排气阀为面罩或者正压传输部件上的多个孔。优选地，流体传输部件具有可以将流体传输部件连接至诸如罐或泵的正压供应源的连接器。优选地，例如复合材料外层的软性材料覆盖住与病人面部相接触的面罩第一开口端的至少一部分，以便为病人提供舒适设备。软性材料可分别附着于大概邻近于面罩第一开口端处的接触面的面罩的内表面和外表面，或者将复合材料的外层延伸并将延伸出的外层附着于大概邻近于面罩第一开口端的内表面。面罩第一开口端的大部分可由如上所述的软性材料覆盖。
因此，本发明的主要目的之一是提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置在使用时不易于移位。本发明的另一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置在使用时不易于缠绕。本发明还有一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置在使用时病人更舒适。本发明还有一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置具有大幅度提高的气封能力。本发明的一个进一步目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置比现有技术的面罩通常更方便。本发明的一个额外目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置在运转时相当安静。本发明的另一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置具有大幅度提高的排气能力。本发明的另一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置与病人脸接触的绝大部分由复合材料制成。另一个目的在于提供多个用作排气阀并将流出物从面罩排出的孔。本发明的一个进一步目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，其中所述装置与病人的面部特征基本相适。本发明的另一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，该装置与病人皮肤接触的基本为非防渗表面。本发明的另一个目的在于提供一种用于将流体正压传输给病人鼻腔和/或气道的装置，当病人睡觉时，该装置无刚性部分施压于病人皮肤。除了上述多个目的及优点外，本领域技术人员在阅读本专利申请说明书后，尤其在结合附图及权利要求阅读说明书后，可以显而易见地得出本发明的其他多个目的及优
点ο
图1是本发明一优选实施例的透视图；图2是图1沿A-A线的截面图；图3是本发明另一实施例的透视图。
具体实施方式在对本发明进行更详细说明之前，需要指出的是为了清晰起见附图的几个视图中具有相同功能的相同部件被指定相同的参考数字。本说明书及权利要求中所用的术语复合指包括至少2层。内层柔软且相对可防止气体渗透，以便其不将刚性表面施加于病人，外层是布。优选实施例的内层是软性塑料。现在请参考图1，图1中显示了装置10的一优选实施例，装置10用于将流体正压传输给病人鼻腔通道(未示出)以至少减缓睡眠呼吸暂停综合症或者给遭受需要氧气痛苦的病人提供氧气。 图1显示了优选实施例，其中面罩48优选由复合材料制成，如前所述，面罩密封了病人鼻腔通道周围区域。 此外，优选整个装置基本由复合材料制成从而使得该装置相容且柔软。面罩48具有使用时邻近所述使用者面部的第一开口端和第二开口端。图1中，所述面罩的第一开口端至少与邻近使用者鼻子的使用者面部的一部分相接合以基本使面罩封住使用者面部。面罩第一开口端的至少一部分具有覆盖住内层端的软性材料。在优选实施例中，这种软性材料是布外层(cloth outer layer)。在优选实施例中，布外层延伸超出塑料内层且附着于塑料内层的内表面。为向使用者提供更舒适的配置(fit)，面罩48第一开口端与使用者面部接触的表面的至少一部分是布外层。面罩48的第一开口端的整个接触面可以是布。为传输空气正压，流体传输部件51在面罩的所述第二开口端处是可接合的。流体传输部件51优选由复合材料制成。排气阀设置在面罩上或者流体传输部件51上。在优选实施例中，为处置过多的传输流体以及排出装置内的气体，排气阀为穿过复合材料的预设尺寸的多个孔44。在优选实施例中，孔直径为0.005英寸。这些气体经由穿过复合材料的孔44排出。通过扩散流出物同时排出呼出的气体，该多个孔可提供大致更安静更少打扰的睡眠环境。图2是图1沿A-A线的截面图。该图显示了具有优选由软性塑料组成的内层57 和优选由布组成的外层58的复合材料。显示了孔44。排气阀可设置于面罩上或者流体传输部件51上或者在两者上都设置。请继续参考图1，流体传输部件51优选与面罩48为一整体且优选附着于呼吸管 126以提供将正压气体传输给病人的可呼吸气体。可选地，呼吸管1 可直接附接于面罩 48。该装置最后关键的元件是设置于该面罩上的且与流体传输部件51可接合的用于在使用时将该面罩固定在病人面部上某个位置的固定部件。该使用时的固定部件至少为一根带子32。该至少一根带子32作为单独部件由橡胶布(elastomeric cloth)形成且优选与面罩形成为一个整体。带子32也可附着于面罩的至少一侧。带子32包括带子32上的调节部件以适合不同病人的不同头部尺寸。该调节部件可选自由钩状和环状的扣件以及带状的扣件所组成的群组。根据本发明的优选实施例，该调节部件为该至少一根带子32的末端处的钩状和环状扣件42。优选实施例的带子32具有第一端和第二端。带子32的第一端优选附着于面罩的对侧。在离第二端的预设距离处带子32还具有槽部。如前所述，第二带子53在相对端具有调节器42。第二带子端穿过带子32上的槽部。副翼M(Flap)附着于面罩的顶部。副翼 M具有开孔。弹性带阳具有第一端和第二端。弹性带55的第一端穿过副翼M上的开孔并附着于弹性带阳上而形成一个闭环。第三带子56具有第一端和第二端。第三带子56 的第一端附着于自身而形成一个环。弹性带55的第二端穿过第三带子56的第一端的环且附着于自身而形成一个闭环。第三带子56的第二端具有调节器42且环绕并可滑动地附着于第二带子53。如此，则使用者可水平及垂直地调节装置以保证舒适的配置。在本发明的优选实施例中，当装置用于睡眠呼吸暂停时，优选使用与流体传输部件51流体连接的泵部件且当氧气需要罐类部件时的氧气罐。图3示出了一可选实施例，其中面罩48优选由复合材料制成，如前所述，面罩封住了病人两个鼻腔通道周围的区域。流体传输部件51优选由复合材料制成。流体传输部件 51优选与面罩为一整体。流体传输部件51优选附着于呼吸管126以提供将正压空气传输给病人的可呼吸气体。呼吸管126可直接附着于面罩。在如图3所示的可选实施例中，流体传输部件51为至少两根管子。为将该装置连接到流体正压源，该两根管子与Y型连接器相连。可选实施例还包括用于分别单独封住病人每个鼻孔的分离器。在图1和3中，可将这种流体正压从这种泵部件和罐部件中的一种传输至流体传输部件。参考图3可知，可将这种流体正压从这种泵部件和罐部件中的一种传输至病人胸旁的流体传输部件，且这种装置10进一步包括位于这种流体压力源和所述流体传输部件 51之间的连接器126。图3显示了另一实施例，如前所述，其优选由复合材料制成。面罩通过与病人接触的面罩48内层分别封住每个鼻腔通道以及其邻近区域来盖住病人面部。呼吸管126附着于流体传输部件51。排气阀具有穿过复合材料的多个孔。优选由布或网孔组成的材料47 附着于面罩48和带子32上从而将该设备固定在病人头上。调节部件优选为钩状和环状的扣件。本优选实施例采用优选由如前所述的复合材料制成的并附着于面罩48的Y型管子。 呼吸管1 与将气体正压传输给病人的供应源相连。该装置由附着于面罩并且可调节的带子32固定。调节器为钩状和环状的扣件42或者带子。这些调节器适用于该两个实施例。 为进一步将面罩固定于病人面部，可将另外一层的网孔或布附着于面罩和带子。虽然根据专利法规本发明优选的及各个可选实施例已如上进行详细描述，但是本领域技术人员在阅读本专利申请后可以在不脱离本发明的精神或所附权利要求范围的情况下对本发明进行各种修改。工业应用本装置用于治疗睡眠呼吸暂停以及其他需要在正压下给病人传递气体的应用。
权利要求
1.一种用于将具有正压的可呼吸气体传输给病人气道以减缓睡眠呼吸暂停综合症的装置，所述装置包括(a)具有布外层部分和软性塑料内层部分且具有第一开口端与第二开口端的由复合材料制成的面罩，所述面罩的所述第一开口端设置用于将流体正压传输给病人气道，所述面罩的所述软性塑料内层部分与病人双鼻腔通道大致相邻的区域的至少一部分相接合，以用所述面罩封住所述区域；(b)用于将气体正压传输给所述面罩的所述第二开口端的至少一个流体传输部件；(c)设置于所述面罩上的用于在使用时将所述面罩的所述第一开口端固定在所述病人的双鼻腔通道邻近区域的部件；以及(d)穿过所述复合材料的多个孔，所述多个孔作为排气阀用于将气体排出至大气。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述流体传输部件由具有布外层和软性塑料内层的复合材料制成。
3.根据权利要求1所述的装置，其中与所述面罩的所述第二开口端接合的所述流体传输部件为管件。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，连接器附着于气体正压源和所述流体传输部件之间。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述孔直径为0.005英寸。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述孔设置于所述面罩上。
7.根据权利要求2所述的装置，其中所述孔设置于所述流体传输部件上。
8.根据权利要求2所述的装置，其中所述孔设置于所述流体传输部件与所述面罩上。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述面罩的所述第一开口端的至少一部分具有覆盖所述复合材料内层并附着于所述面罩的所述复合材料的内层和外层的软性材料。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述面罩的所述第一开口端的绝大部分被所述复合材料的所述外层覆盖。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，在所述面罩的所述第一开口端处，所述外层延伸超出所述复合材料的内层，使得在所述面罩的所述第一开口端的至少一部分处，所述复合材料的所述外层覆盖所述复合材料的所述内层端，且所述复合材料的延伸出的所述外层附着于所述面罩的所述复合材料的所述内层的内表面。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述面罩的所述第一开口端的绝大部分由所述复合材料的所述外层覆盖。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述面罩进一步具有分开的构件以便所述面罩分别封住每个鼻腔通道，且所述面罩进一步具有至少两个流体压力传输部件。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述面罩包括柔软构件以便进一步将所述面罩固定在病人脸部上。
15.根据权利要求13所述的装置，其中Y型连接器设置于这种流体正压源与所述至少两个流体传输部件之间。
16.根据权利要求1所述的装置，其中设置于所述面罩上以便在使用时将所述面罩固定的所述部件为至少一根带子，且所述部件与所述流体传输部件可接合式连接。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述至少一根带子作为由具有布外层和软性塑料内层的复合材料形成的单独构件与所述装置形成为一整体。
18.根据权利要求16所述的装置，其中所述至少一根带子包括用于适合不同病人不同尺寸头部的调节部件。
19.根据权利要求16所述的装置，其中所述调节部件选自钩状和环状的扣件以及带状的扣件组成的群组。
20.根据权利要求16所述的装置，其中所述固定部件进一步包括至少第二带子，所述第一带子具有第一端和第二端，所述第二带子具有第一端和第二端，其中所述第一带子的第一和第二端附着于所述面罩的侧部，且所述第二带子的所述第一端附着于所述面罩的顶部，且所述第二带子的所述第二端可滑动地附着于病人头部后面的所述第一带子。
21.根据权利要求16所述的装置，其中所述至少第一和第二带子具有调节部件。
全文摘要
一种用于将正压流体传输给病人鼻腔通道的装置，该装置包括与病人鼻腔通道周围的区域接合的封罩式面罩，且该面罩用于将可呼吸气体传输给病人气道。该面罩由具有相对软性塑料内层部分和布外层部分的复合材料制成。该装置具有排气阀，该排气阀包括多个贯穿所述复合材料的孔。该装置包括具有至少一个带子的固定设备。
文档编号A62B18/02GK102281925SQ200980112688
公开日2011年12月14日 申请日期2009年2月19日 优先权日2008年2月19日
发明者大卫·葛洛 申请人:大卫·葛洛