一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法

一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法，将金花茶中茶多糖、茶多酚、黄酮等降脂、降糖活性成分分离纯化，并与羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、枸橼酸三脂等药物辅料混合制备包括缓释、控释制剂在内的各种丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等，提高金花茶降脂降糖临床或保健药效，减少给药频率，排除杂质成分对药效的干扰，增强金花茶降脂降糖活性成分的人体相对生物利用度及安全性，提高患者的顺应性。
【专利说明】一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及生物【技术领域】，具体是一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法。

【背景技术】
[0002] 金花茶是我国特有的珍稀植物，有"植物大熊猫" "茶族皇后"的美誉，在民间使用 的历史上，除《本草纲目》有记载外，广东、广西《地方志》亦有记载："金花茶，常绿灌木，生 长在荒山野岭中。""金花茶的叶和花，经加工可作名贵清热、治痢疾、去脂降糖"。在两广地 区民间，千百年来百姓广泛应用金花茶泡茶或煲汤以清热解毒，降脂降糖、利尿去湿、降压， 金花茶降脂降糖功用具有深厚的民间传承底蕴。
[0003] 目前已有部分关于金花茶降脂降糖功效的理论及实践研究，如研究者通过除蛋 白、透析对粗多糖进行初步分离，以初步分离后的多糖喂食高血脂症的小鼠，实验数据显示 金花茶多糖的高、中、低3个剂量组均能极其显著地降低高血脂症小鼠血清中的TC、TG和 LDL-C水平，提高HDL-C/TC比值。灌胃2周后，金花茶组小鼠血清的TC水平均可达到正 常组水平，且效果优于血脂康胶囊。结果表明金花茶多糖具有明显的降血脂功能(韦璐， 秦小明，林华娟，宁恩创，杨宏.金花茶多糖的降血脂功能研究.食品科技，2008,7， 247-249);宁恩创等用高脂饲料喂养Wistar大鼠15 d，造成大鼠高血脂症模型，然后分别 灌胃（ig)给予金花茶叶水提物每天0.8, 0.4, 0.2 g/kg,以临床降血脂药物洛伐他汀（0.01 g/kg)为阳性对照。灌胃实验第43天后取血清测定总胆固醇（TC)和甘油三酯（TG)、高密度 脂蛋白（HDL-C)和低密度脂蛋白（LDL-C)。结果表明金花茶叶水提物高、中剂量组均能降低 高血脂症模型大鼠血清中TC、TG和LDL-C含量，效果与阳性对照药洛伐他汀相当，与高脂 对照组比较，经t检验，差异均有显著性意义；高剂量组和洛伐他汀还能升高高血脂症模 型大鼠血清中HDL-C含量。表明金花茶叶水提物具有明显的降血脂作用（宁恩创，秦小明， 杨宏.金花茶叶水提物的降脂功能试验研究.广西大学学报（自然科学版)，2004，29(4)， 350-352 );黄永林用高脂饲料饲喂鹌鹑15 d，造成鹌鹑高脂血症模型，然后分别灌胃（ig) 给予金花茶叶提取物400 mg/kg,以临床降血脂药物非诺贝特片20 mg/kg为阳性对照，灌 胃实验第30天后取血清测定总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)含量。金花茶叶水提取物及初 步纯化提取物均能降低鹌鹑高脂血症模型血清中的TC及TG含量，醇提取物只能降低高脂 血症模型鹌鹑TC含量。金花茶叶提取物具有降低血脂作用并能用D-101树脂富集(黄永 林，陈月圆，文永新，李典鹏，梁荣感，韦霄.不同溶剂提取及初步纯化的金花茶叶提取物降 血脂功能实验研究?时珍国医国药，2009，20 (4)，776-777)。
[0004] 夏星等用静脉四氧嘧啶造成糖尿病模型，将造模成功的小鼠分为模型组，二甲双 胍组，金花茶提取物高剂量、中剂量及低剂量组，另取正常小鼠作为空白对照组，连续灌胃 28d，分别于给药前，给药后第7,14, 21，28天测定空腹血糖，并于末次空腹血糖测定后给 所有动物灌胃6g/kg葡萄糖溶液，测定灌胃30min、60min及120min后的血糖值，考察动 物糖耐量水平。结果显示金花茶叶提取物给药1周后能显著降低糖尿病小鼠空腹血糖（P 〈0. 001)，但仅高剂量组的降糖作用能持续出现，至给药第4周高剂量和低剂量组能显著降 低糖尿病小鼠的血糖（P〈〇. 05)。在糖耐量实验中，金花茶叶提取物能显著抑制餐后血糖的 升高（P〈0. 001)，在餐后120min将血糖降低至接近餐前水平。结论金花茶叶提取物毒性较 低，对四氧嘧啶致高血糖小鼠有可靠的降血糖作用，可能用于辅助控制糖尿病患者的血糖 水平(夏星，黄嘉骏，王志萍，王勤，潘为高.金花茶叶的降血糖作用及急性毒性研究.时珍 国医国药，2013,5，^)00340004);研究者也利用静脉注射四氧嘧啶造成糖尿病模型，将造 模成功的小鼠分为模型组，二甲双胍组，金花茶提取物高剂量、中剂量及低剂量组，另取 正常小鼠作为空白对照组，连续灌胃28天，于末次给药后测定空腹胰岛素水平，取胰腺 HE染色观察胰腺组织结构改变，并测定肝糖原和肌糖原水平。数据显示金花茶叶提取物能 显著提高糖尿病小鼠胰岛素水平（P< 0.05)，缓解胰腺病理性损伤，显著增加肝糖原储备 (P< 0.05)。结果显示金花茶叶提取物能改善胰腺结构和功能，可能通过这一途径发挥可 靠的降血糖作用.（夏星，潘传燊，黄琳，王志萍，王勤，潘为高.金花茶叶的降血糖作用及急 性毒性研究?时珍国医国药，2013,12,2863-2865)。
[0005] 2003年9月，广西北海市港口医院在同广西大学合作的临床研究中发现，金花茶 产品具有较好的降脂调节血糖作用。9月份中参加测试研究的87名职工体检人员（含退 休职工）中的部分高血脂者其中也有部分糖尿病患者。所选病例的总胆固醇在5. 22mmol/ L(220mg/dl)以上；甘油三脂在L70mmol/L(150mg/dl)以上。患者年龄40-72岁，病史4-15 年，均属II期和III期三高疾病。服用金花茶30天后，37例患者（88%) -些三高疾病的主观 症状明显改善，头痛、头晕、耳鸣消失，未见心前区疼痛，心悸和压迫感减轻，体重也减轻。经 测试，血脂普遍降低。60天后身体状况良好，常年的不适症状消失，血脂降至健康水平。血 脂降低的同时，身体状况均有不同程度的发转，不少人还坚持常年服用。
[0006] 上述文献或报道表明："金花茶"在降脂、降糖方面有独特优势，降脂功效甚至优于 商用药物"安妥明"。喂食高脂食物的实验动物，主动脉的脂类灶状沉着，纤维组织增生，弹 力板增多，血管壁增厚的症状；喂食金花茶的实验组十分明显的少于对照组。这说明金花茶 对降低血脂、降固胆醇有着十分显著效果，其中发挥最重要核心作用的主要是金花茶中丰 富的茶多糖等活性成分。另一方面，金花茶在降糖方面功效明显，起主要核心作用的是茶多 酚、黄酮等活性成分。
[0007] 但现有技术大多涉及金花茶降脂、降糖药理学研究，或笼统对金花茶水提液或醇 提液降脂或降糖功效进行研究，较少涉及实际药物剂型或保健品剂型开发制备等应用领 域。且上述工作宽泛开展降脂或降糖功效研究，未能充分发挥金花茶中实际降脂或降糖实 际活性成分的最佳临床或保健功效。实际上，金花茶中发挥降脂、降糖功效的仅仅为其活 性成分中一种或数种关键组分，其它均对降脂、降糖不起作用，甚至干扰疗效或保健功效。 如金花茶中其它成分如皂苷、香草醛、紫罗兰酮、叶绿醇、a-菠菜留醇、十八醛、1，2_环氧 十八烷、十四酸、a-香素精、香树素等很可能对金花茶降脂、降糖功效会有较大影响， 实际药物制剂开发中，很有必要将最主要的降脂、降糖活性组分各自分离，并按照实际降 月旨、降糖临床要求进行配伍，制备各类金花茶降脂、降糖制剂。


【发明内容】

[0008] 本发明的目的在于提供一种提高降脂、降糖活性成分人体相对生物利用度及安全 性的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0009] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案： 一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法，步骤包括： 1) 茶多糖分离纯化：新鲜金花茶叶片清洗后，用高速组织捣碎机破碎再装入三角瓶 中，固定于反应架上，启动超声波药品处理机，提取工艺条件为料液比1:45-55、温度 75-85°C、时间0. 8-1. 2h、超声波频率为53. 2kHz，离心浸提液：8000r/min，15min，上清液即 为金花茶多糖的粗提液；在粗提液中加入2-4倍95%乙醇沉淀金花茶多糖，然后将所得的 茶多糖沉淀用蒸馏水溶解、定容，经1-4次重结晶制备茶多糖，采用苯酚-硫酸法测定其总 糖含量； 2) 茶多酚分离纯化，步骤包括：金花茶一粉碎过30目筛一用30%乙醇浸泡20分钟一 微波萃取20分钟一提取液经中空纤维膜分离一旋转蒸发浓缩一过大孔树脂XDA-200柱一 水洗脱除杂一10%乙醇洗脱除杂一30%乙醇梯度洗脱一洗脱液分别旋转蒸发浓缩一冷冻干 燥一得到干燥粉末；经3次重结晶制备茶多酚；茶多酚含量按"GB/T 8313-2008茶叶中茶 多酚和儿茶素类含量的检测方法"方法测定，茶多酚含量=(试样粉末中茶多酚质量/试样 质量）X 100% ; 3) 金花茶中黄酮类物质萃取分离：将制备得到的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合 材料l〇g加入到2. 0L金花茶叶萃取液中，在400W条件下超声萃取lh，萃取结束后通过磁分 离手段将吸附萃取黄酮类物质的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合材料分离，分离后的 吸附有黄酮类物质的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合材料采用有机溶剂乙醇萃取3-5 次，合并萃取液，旋转蒸发得到金花茶中的黄酮类物质，重结晶3次得到纯度较高黄酮类物 质，采用紫外分光光度计测定黄酮类物质含量； 将茶多糖、茶多酚、黄酮类物质中的一种或任意组合，与药物辅料混合制备普通丸剂、 颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂。
[0010] 作为本发明进一步的方案：茶多糖、茶多酚、黄酮类物质的配伍比例 0. 1:0. 1-1. 5:0-1. 5〇
[0011] 作为本发明进一步的方案：步骤1)中提取工艺条件为料液比1 : 50、温度80°C、 时间1. Oh、超声波频率为53. 2kHz，离心浸提液：8000r/min，15min，上清液即为金花茶多糖 的粗提液，在粗提液中加入3倍95%乙醇沉淀金花茶多糖，然后将所得的茶多糖沉淀用蒸 馏水溶解、定容。
[0012] 作为本发明进一步的方案：药物辅料包括亲水凝胶材料、溶蚀骨架材料与不溶性 骨架材料中的一种或任意组合，其中亲水凝胶骨架材料包括羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基 纤维素、海藻酸钠、多库酯钠、瓜耳胶、壳聚糖、聚乙烯醇、卡波浦、陶氏Polyox水溶性树脂 中的一种或任意组合；溶蚀骨架材料为十八醇、十六醇、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘 油酯、胆固醇硬脂酸酯、巴西棕榈蜡、羟丙甲纤维素酞酸酯、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷 酮、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、硬 脂醇中的一种或任意组合；不溶性骨架材料为丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、乙基纤维素 中的一种或任意组合。
[0013] 作为本发明进一步的方案：亲水凝胶骨架材料为羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、聚 乙烯醇、陶氏Polyox水溶性树脂中的一种或任意组合。
[0014] 作为本发明进一步的方案：溶蚀骨架材料为十八醇、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈 蜡、枸橼酸三乙酯、硬脂醇中的一种或任意组合。
[0015] 作为本发明进一步的方案：不溶性骨架材料为丙烯酸树脂、乙基纤维素中的一种 或任意组合。
[0016] 作为本发明进一步的方案：所述金花茶降脂降糖制剂还与乳糖、淀粉、聚乙烯吡咯 烷酮、吐温、十二烷基硫酸钠、司盘、软磷脂、尿素、蔗糖酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂 肪醇醚、泊洛沙姆、碳酸氢钠、碳酸钠、碱式碳酸镁中的一种或任意组合，以及按常规加入的 粘合剂、赋形剂、矫味剂、填充剂、润湿剂或润滑剂。
[0017] 作为本发明进一步的方案：所述方法还适用于富含茶多糖、茶多酚、黄酮的降脂、 降糖活性组分的植物。
[0018] 作为本发明进一步的方案：所述富含茶多糖、茶多酚、黄酮的降脂、降糖活性组分 的植物包括绿茶、乌龙茶、红茶、普洱茶、黑茶、全蚕粉、山药、惚木、猕猴桃、姬松茸、苦瓜、肉 桂、枸杞、绞股蓝、荞麦、苦荞、燕麦、花锚、芹菜、洋葱、芦笋、金线莲、石斛、蜈蚣藻、螺旋藻、 魔芋、龙须菜、桑叶、桑葚、黄精、豹皮樟、罗勒、西红花苷、蒲公英、蜂胶、帽蕊木、玉竹、冬瓜 皮、黄花倒水莲、柿叶、癞葡萄、浒苔、文蛤、松针、青钱柳、榛花、玉米须、丹参、香椿、甘草、瘤 果黑种草、石莼、荔枝肉、西洋蓍草、薤白、马齿苋、仙人掌、南瓜、百合。
[0019] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明是研制一种金花茶降脂降糖制剂， 主要是解决金花茶降脂、降糖活性成分利用率低，干扰杂质成分影响临床或保健疗效等问 题。本发明按照最优化临床药效或保健功效设计配伍的药物混合物与药物辅料将茶多糖、 茶多酚、黄酮等金花茶降脂、降糖活性成分制成药物片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂，以 最大程度发挥金花茶核心降脂、降糖活性组分临床或保健功效，排除干扰性组分对药效或 保健功效的不利影响，提高降脂、降糖活性成分人体相对生物利用度及安全性，减少给药频 率，提高患者的顺应性。

【专利附图】

【附图说明】
[0020] 图1是实施例6中金花茶降脂降糖双相骨架型缓控释胶囊释放曲线。

【具体实施方式】
[0021] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0022] 本发明的工艺：茶多糖、茶多酚、黄酮等金花茶降脂、降糖活性成分中的一种或任 意组合先采用？￡6、腫?^￥?、甘露醇、乳糖尿素、聚氧乙烯-聚氧丙烯中的一种或任意组合 制成分散体，提高水溶性，随后再加入HMPC、海藻酸钠等骨架材料或其它辅料制备金花茶降 月旨、降糖制剂，提高金花茶降脂、降糖活性成分利用率，减少给药次数，排除干扰杂质成分对 临床或保健疗效的影响。
[0023] 本发明所述金花茶降脂、降糖制剂可以是普通丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂， 片剂包括未包衣片剂、包衣片剂、多层片剂或压制包衣片剂，也可以是控释片剂如膜控释 片、渗透泵片、骨架片等，或者是缓释片剂、缓释胶囊、缓释颗粒、缓释丸剂等不同剂型。
[0024] 本发明通过辅料相容性试验、漏槽试验、体外释放度试验证明了本发明的药物制 齐IJ克服了现有技术的缺陷，可以很好地适用于临床。
[0025] 辅料相容性试验：按照主药：辅料=1 :5的比例，采用《中华人民共和国药典》2010 年版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中影响因素的试验方法，考察 鉴别、含量。试验结果表明主药与优选的辅料有相容性。
[0026] 漏槽条件试验：称取相当于处方中三倍量的金花茶茶多糖、茶多酚、黄酮中的一种 或任意组合固体分散体投入释放介质中立即计时，释放介质：蒸馏水900ml/杯、水温：37. 0 士 0. 5° C、转速：100转/分钟，并观察溶解情况：25分钟时6个溶出杯中的齐墩果酸固 体分散体完全溶解；并于30分钟取样10ml，过滤，取续滤液2 ml按金花茶茶多糖、茶多酚、 黄酮中的一种或任意组合降脂降糖片、胶囊、丸剂或颗粒剂等含量测定方法检测并计算，从 检测结果得出了结论：在900 ml/杯的水温为37.0 士 0.5° C的蒸馏水中，相当于处方中 三倍量的金花茶茶多糖、茶多酚、黄酮中的一种或任意组合固体分散体完全溶解在释放介 质中，满足漏槽条件。
[0027] 体外释放度试验：体外释放度试验参照《中华人民共和国药典》2010年版二部附 录中释放度测定法进行。采用溶出度第二法，释放介质：蒸馏水900 ml/杯、水温：37. 0 士 0. 5° C、转速：100转/分钟，分别于2小时、6小时、12小时、24小时取样，每次10 ml, 及时用0. 2 的滤膜过滤并及时补充相同温度和体积的释放介质蒸馏水，对样品进行检 测。精密量取续滤液，置具塞试管中，挥干溶剂，精密加入硫酸-甲醇（7 :3)溶液1 ml，溶 解并摇匀，60° C水浴加热15分钟，取出，立即置冰水浴中，加预试量的6mol/L氢氧化钠溶 液中和(预试量：以甲基红指示液为指示剂，中和硫酸-甲醇（7 :3)溶液1 ml所需6 mol/L 氢氧化钠溶液的体积）取出，放至室温，用氨-氯化铵缓冲液（pH = 8. 0)分次转移至25ml 量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。另精密称取茶多糖(或茶多酚）对照品（经五氧化二磷干燥过 夜)，用70%乙醇溶解，制成每1 ml含0. 4mg的溶液，按样品的处理方法处理。照分光光度 法，测定吸光度，计算，即得。
[0028] 实施例1 茶多糖、茶多酚、黄酮类物质按前述方法分离纯化。
[0029] 金花茶口服降脂片 160mg规格 茶多糖 40. Omg PVP 40. Omg 多库酯钠 9. 6mg 交联羧甲基纤维素钠 12. Omg 月桂基硫酸钠 1.6mg 微晶纤维素 63. 4mg 硬脂酸镁 2. 4mg 总计 16 Omg 本发明实施例中，将茶多糖与PVP溶解在乙醇中，所得溶液喷雾干燥以得到纳米尺寸 的固体分散体颗粒，其中约50%的直径为0.8微米或更小。将固体分散体通过稀释剂、助 流剂好部分润滑剂混合进一步加工程片剂剂型，通过压缩致密化并随后研磨，将崩解剂和 余量的润滑剂添加至研磨的颗粒中并混合，将润滑的颗粒压制成片剂，该片剂还可以功能 性或非功能性衣膜包衣。
[0030] 实施例2 金花茶口服降糖片 160mg规格 茶多酚 25. Omg 黄酮类物质 15. Omg HPMCAS 40.Omg 交联羧甲基纤维素钠 8. Omg 二氧化硅 〇? 8mg 月桂基硫酸钠 0. 8mg 微晶纤维素 33. 5mg 磷酸二興 33. 5mg 硬脂酸镁 2. 4mg 总计 16 Omg 本发明实施例中，将茶多酚、黄酮类物质与HPMCAS溶解在乙醇中，所得溶液喷雾干燥 以得到纳米尺寸的固体分散体颗粒，其中约50%的直径为0. 8微米或更小。将固体分散体 通过稀释剂、助流剂好部分润滑剂混合进一步加工程片剂剂型，通过压缩致密化并随后研 磨，将崩解剂和余量的润滑剂添加至研磨的颗粒中并混合，将润滑的颗粒压制成片剂，该片 剂还可以功能性或非功能性衣膜包衣。
[0031] 表1实例2中金花茶口服降糖片释放数据 实施例3

【权利要求】
1. 一种金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，步骤包括： 1) 茶多糖分离纯化：新鲜金花茶叶片清洗后，用高速组织捣碎机破碎再装入三角瓶 中，固定于反应架上，启动超声波药品处理机，提取工艺条件为料液比1:45-55、温度 75-85°C、时间0. 8-1. 2h、超声波频率为53. 2kHz，离心浸提液：8000r/min，15min，上清液即 为金花茶多糖的粗提液；在粗提液中加入2-4倍95%乙醇沉淀金花茶多糖，然后将所得的 茶多糖沉淀用蒸馏水溶解、定容，经1-4次重结晶制备茶多糖，采用苯酚-硫酸法测定其总 糖含量， 2) 茶多酚分离纯化，步骤包括：金花茶一粉碎过30目筛一用30%乙醇浸泡20分钟一 微波萃取20分钟一提取液经中空纤维膜分离一旋转蒸发浓缩一过大孔树脂XDA-200柱一 水洗脱除杂一10%乙醇洗脱除杂一30%乙醇梯度洗脱一洗脱液分别旋转蒸发浓缩一冷冻干 燥一得到干燥粉末；经3次重结晶制备茶多酚；茶多酚含量按"GB/T 8313-2008茶叶中茶 多酚和儿茶素类含量的检测方法"方法测定，茶多酚含量=(试样粉末中茶多酚质量/试样 质量）X 100% ; 3) 金花茶中黄酮类物质萃取分离：将制备得到的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合 材料l〇g加入到2. 0L金花茶叶萃取液中，在400W条件下超声萃取lh，萃取结束后通过磁分 离手段将吸附萃取黄酮类物质的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合材料分离，分离后的 吸附有黄酮类物质的四氧化三铁磁粒子-PAMAM纳米复合材料采用有机溶剂乙醇萃取3-5 次，合并萃取液，旋转蒸发得到金花茶中的黄酮类物质，重结晶3次得到纯度较高黄酮类物 质，采用紫外分光光度计测定黄酮类物质含量； 将茶多糖、茶多酚、黄酮类物质中的一种或任意组合，与药物辅料混合制备普通丸剂、 颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂。
2. 根据权利要求1所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述茶多糖、 茶多酚、黄酮类物质的配伍比例〇. 1:0. 1-1. 5:0-1. 5。
3. 根据权利要求1所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1) 中提取工艺条件为料液比1 : 50、温度80°C、时间1. Oh、超声波频率为53. 2kHz，离心浸提 液：8000r/min，15min，上清液即为金花茶多糖的粗提液，在粗提液中加入3倍95%乙醇沉淀 金花茶多糖，然后将所得的茶多糖沉淀用蒸馏水溶解、定容。
4. 根据权利要求1所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，药物辅料包 括亲水凝胶材料、溶蚀骨架材料与不溶性骨架材料中的一种或任意组合，其中亲水凝胶骨 架材料包括羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、多库酯钠、瓜耳胶、壳聚糖、聚 乙烯醇、卡波浦、陶氏Polyox水溶性树脂中的一种或任意组合；溶蚀骨架材料为十八醇、 十六醇、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、胆固醇硬脂酸酯、巴西棕榈蜡、羟丙甲纤 维素酞酸酯、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯、聚甲基 丙烯酸甲酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、硬脂醇中的一种或任意组合；不溶性骨架材料 为丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸甲酯、乙基纤维素中的一种或任意组合。
5. 根据权利要求4所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述亲水凝 胶骨架材料为羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯醇、陶氏Polyox水溶性树脂中的一种 或任意组合。
6. 根据权利要求4所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，溶蚀骨架材 料为十八醇、单硬脂酸甘油酯、巴西棕榈蜡、枸橼酸三乙酯、硬脂醇中的一种或任意组合。
7. 根据权利要求4所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，不溶性骨架 材料为丙烯酸树脂、乙基纤维素中的一种或任意组合。
8. 根据权利要求1-7任一所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述 金花茶降脂降糖制剂还与乳糖、淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、吐温、十二烷基硫酸钠、司盘、软磷 月旨、尿素、蔗糖酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、泊洛沙姆、碳酸氢钠、碳酸钠、碱 式碳酸镁中的一种或任意组合，以及按常规加入的粘合剂、赋形剂、矫味剂、填充剂、润湿剂 或润滑剂。
9. 根据权利要求1-7任一所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述 方法还适用于富含茶多糖、茶多酚、黄酮的降脂、降糖活性组分的植物。
10. 根据权利要求9所述的金花茶降脂降糖制剂的制备方法，其特征在于，所述富含茶 多糖、茶多酚、黄酮的降脂、降糖活性组分的植物包括绿茶、乌龙茶、红茶、普洱茶、黑茶、全 蚕粉、山药、惚木、猕猴桃、姬松茸、苦瓜、肉桂、枸杞、绞股蓝、荞麦、苦荞、燕麦、花锚、芹菜、 洋葱、芦笋、金线莲、石斛、蜈蚣藻、螺旋藻、魔芋、龙须菜、桑叶、桑葚、黄精、豹皮樟、罗勒、西 红花苷、蒲公英、蜂胶、帽蕊木、玉竹、冬瓜皮、黄花倒水莲、柿叶、癞葡萄、浒苔、文蛤、松针、 青钱柳、榛花、玉米须、丹参、香椿、甘草、瘤果黑种草、石莼、荔枝肉、西洋蓍草、薤白、马齿 苋、仙人掌、南瓜与百合。
【文档编号】C08B37/00GK104383123SQ201410647740
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年11月14日 优先权日:2014年11月14日
【发明者】程金生 申请人:程金生