专利名称：一种解决聚丙烯输液瓶变形的方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种解决输液瓶变形的方法。
背景技术：
目前输液瓶主要采用聚丙烯材料、即PP，PP是一种半结晶性高分子材料，它比PE 要更坚硬并且有更高的熔点，由于结晶度较高，这种材料的表面刚度和抗划痕特性很好，由 于结晶，PP的收缩率相当高，一般为1.纩2. 5%，原因在于高分子材料的分子之间是有一定 缝隙的，这个缝隙大小和材料结构、温度有很大关系，但是只要有缝隙，温度上升，材料分子 热运动都有上升趋势，分子势能也在增加，所以物质体积在增加，相反降温后，物质体积有 缩小趋势。我国的海拔西高东低，在高海拔地区生产的PP输液瓶到了低海拔的平原地区会 产生收缩变形的现象，给使用造成一定影响，也容易让人产生输液瓶质量有问题的错觉，因 而需要解决高原地区生产的PP输液瓶到低海拔平原地区产生变形这一“美中不足”。
发明内容
本发明的目的在于提供一种解决聚丙烯输液瓶变形的方法，通过改善PP输液瓶 药液灌装中的工艺，从而达到防止PP塑料瓶在低海拔平原地区瓶身收缩变形的目的。本发明公开了一种解决聚丙烯输液瓶变形的方法，其特征在于包括以下步骤
1)、配制工序配药时把药液温度降到常温(25-300C )；
2)、灌装工序在焊盖工序采用不排气方式；
3)、灭菌工序升温到80°C时采用0.24-0. 28Mpa压力保压；
4)、灭菌工序在保温阶段用0.24-0. 28Mpa的压力系数进行保压；
5)、灭菌工序在降温阶段用0.24-0. ^Mpa保压到80°C时排气；
6)、灭菌工序降温到50°C以下出柜。我们知道，在地球表面随地势的升高，地球对大气层气体分子的引力逐渐减小，空 气分子的密度减小；同时大气的温度也降低。所以在地球表面，随地势高度的增加，大气压 的数值是逐渐减小的。在2km以内，大气压值可近似认为随地理高度的增加而线性减小；在 2km以外，大气压值随地理高度的增加而减小渐缓。所以过去在初中物理教材中有介绍在 海拔2千米以内，可以近似地认为每升高12米，大气压降低1毫米汞柱。因此产品到低海 拔地区必须承受的压力差必须为0. 02Mpa (相当于2000米高度差)。在常规工艺中，配药时的药液温度一般控制在45°C以上，灌入塑料瓶的药液的温 度会比环境温度高出很多，而且药液灌装后会立即封口盖紧，为避免药液灌装时溅出或溢 出瓶口，一般瓶的内容积要比所需灌入液体之容积多出至少10%以上，也就是说，热灌装后 瓶内的药液上存留10%以上的空气，这部分存留空气的温度与药液是一样的，当经过一段 时间后，瓶内药液及空气降至环境温度时，瓶内就会因热胀冷缩和液上汽的液化而造成负 压，当负压超过瓶壁强度时，就会导致塑料瓶壁内陷、变形；在本发明中，配制工序配药时就 将药液温度降到常温(25-30°C )，使药液的温度与环境温度一致，从而避免了因瓶内就会因热胀冷缩和液上汽的液化而造成负压。在灭菌工序中，流程为注水-升温-保温灭菌-冷却-泄压-排水过程。在常规 工艺中灭菌升温时压力随着温度升高而升高，当达到灭菌状态时(一般温度为115°C)压力 变为恒压0. 22Mpa,在灭菌过程中(时间为30min)—直保持0. 22Mpa压力灭菌，降温时压力 随着温度的降低而降低，当柜内温度冷却至设定温度65士5°C)时灭菌结束。这样灭菌出 来的产品在高原地区少有存在变形问题，但在较低海拔地区几乎全部变形。在本发明中，灭菌升温到80°C时药液开始沸腾，瓶内压力开始增大，瓶子向外膨 胀，为保证瓶型且有效的保证瓶内压必须向灭菌腔室里增加更大的压力，考虑到灭菌柜设 计承载压力上限为0. 3Mpa，如采用0. 29Mpa以上压力进行灭菌已接近上限，安全风险较大， 所以选择0. 24-0. 28Mpa进行保压灭菌。在灭菌降温到80°C以前，瓶内药液温度仍然较高，瓶内压力仍然较大，瓶子向外膨 胀，在出柜以后因其收缩性而使产品变形，所以我们采取0. M_0.28Mpa压力进行保压降温 到80°C，使灭菌后产品瓶型更加美观。出柜温度高导致药液及内部空气温度较高，瓶子收缩性较大，降至环境温度时，瓶 内就会因热胀冷缩和液上汽的液化而造成负压。当负压超过瓶壁强度时，就会导致塑料瓶 壁内陷、变形。降至50°c以下出柜可以使瓶内温度与环境温度保持一致，防止瓶内负压变 形。本发明利用聚丙烯材料的特性，在配液、灌装和灭菌时提高瓶内压力，本发明的优 点在于通过对配液、灌装和灭菌工艺的改进，采用低温灌装，防止因药液温度过高导致瓶子 收缩；在灭菌升温80°c开始到降温到80°C —直采用0. 24-028Mpa恒压保压，防止瓶子因外 界温度的变化而使聚丙烯瓶收缩率发生变化，从而影响瓶子的饱满度，提高瓶子的抗外压 能力，保证瓶子形状不变形，解决了在高海拔地区生产的聚丙烯输液瓶在低海拔地区变形 的问题。
具体实施例方式实施例1 :500ml氯化钠注射液灌装
(1)灌装药液温度为；
(2)采用灭菌温度115°C、灭菌30分钟、压力系数5.5 (0. 26Mpa)进行灭菌，灭菌从00 时47分开始升温，当灭菌温度达到80°C时开始用0. ^Mpa压力进行保压，一直保压到灭菌 降温80°C开始泄压，02时55分降温到50°C时出；
(3)出柜后产品饱满，瓶型更加美观，瓶内压力经检测在0.010-0. 015Mpa压力之间，提 高瓶子的抗外压能力，保证瓶子形状不变形。实施例2 100ml5%葡萄糖注射液灌装；
(1)灌装药液温度为30°C；
(2)采用灭菌温度115°C、灭菌30分钟、压力系数4.8 (0. 24Mpa)进行灭菌，灭菌从06 时M分开始升温，当灭菌温度达到80°C时开始用0. 24Mpa压力进行保压，一直保压到灭菌 降温80°C开始泄压，07时M分降温到50°C时出柜；
(3)出柜后产品饱满，瓶型更加美观，瓶内压力经检测在0.010-0. 015Mpa压力之间，提 高瓶子的抗外压能力，保证瓶子形状不变形。
权利要求
1. 一种解决聚丙烯输液瓶变形的方法，包括药液配制、灌装药液、灭菌等工序，其特征 在于具体如下1)、配制工序配药时把药液温度降到25-30°C；2)、灌装工序在焊盖工序采用不排气方式；3)、灭菌工序升温到80°C时采用0.24-0. ^Mpa压力保压；4)、灭菌工序在保温阶段用0.24-0. 28M ρ a的压力系数进行保压；5)、灭菌工序在降温阶段用0.24-0. ^Mpa保压到80°C时排气；6)、灭菌工序降温到50°C以下出柜。
全文摘要
本发明涉及医疗器械领域，尤其是一种解决聚丙烯输液瓶变形的方法，其特征在于包括以下步骤配制工序配药时把药液温度降到25-30℃；灌装工序在焊盖工序采用不排气方式；灭菌工序升温到80℃时采用0.26-0.28Mpa压力保压；灭菌工序在保温阶段用0.26-0.28Mpa的压力系数进行保压；灭菌工序在降温阶段用0.26-0.28Mpa保压到80℃时排气；灭菌工序降温到50℃以下出柜。本发明利用聚丙烯材料的特性，通过对配液、灌装和灭菌工艺的改进，采用低温灌装，防止因药液温度过高导致瓶子收缩；提高瓶子的抗外压能力，保证瓶子形状不变形，解决了在高海拔地区生产的聚丙烯输液瓶在低海拔地区变形的问题。
文档编号B67C3/02GK102126694SQ201010610959
公开日2011年7月20日 申请日期2010年12月29日 优先权日2010年12月29日
发明者刘懿鑫, 肖宇, 高国辉 申请人:昆明南疆制药有限公司