连续密闭出料套袋系统及其套袋更换方法与流程

本发明属于无菌隔离技术领域，尤其涉及一种连续密闭出料套袋系统。

背景技术：

无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。

制药行业最主要的目的有两个，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染；另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

但是现在的废弃物垃圾(比如化工、生物、医药等行业)等处理起来很麻烦，当套袋系统中的垃圾袋破损或者装满的状态下，我们就需要停止整个设备来进行更换和维修，另外，垃圾的处理不当可能导致实验室受到细菌感染而影响试验的进行，很有可能造成很严重的后果，还有可能对环境造成污染，给人们的生活带来不便。

目前新版GMP的实施，对制药企业软件和硬件提出了更高的要求，对制药装备做了详细规定，根据中国新版GMP附录1第十三条关于无茵药品的生产操作环境有明确的规定：高污染风险的操作宜在隔离器中完成。而隔离器又是一个密闭的容器，如何在隔离器不破坏内部完整性的环境下传递、转移无菌或有毒有害物品，就显得尤为重要。

现有技术中，采用快速传递端口(RTP)的方法存在以下问题：双门转移系统的结构较为复杂，体积、重量较大，使操作困难。由于结构设计上存在不足，在双门对接操作后，裸露的密封圈仍是一个污染源，存在破坏隔离环境的风险。另一种改进的方案是采用一种无菌分离蝶阀的装置，如专WO2007/107500中所描述的技术，主要应用于无菌粉末的转移。

上述两种技术及装置一个共同的特点是制造成本较高，制造难度较大，且与隔离设备连接后，需要进行在线清洗(CIP)与在线灭菌(SIP)，对于此类内部结构复杂的装置，通常在线清洗与在线灭菌均是比较困难的，且清洗与灭菌的效果难以验证，在密封圈连接处容易积存残留物及存在灭菌死角。另一方面，在实际使用过程中需要对已容纳物料的容器进行在线更换而不影响局限空间的环境，上述两种装置虽然亦可实现，但操作复杂，需要更多这样完整的装置进行整体更换，费用高昂。

技术实现要素：

本发明提出了一种套袋在线更换快捷、操作简单、不破坏隔离环境的连续密闭出料套袋系统。

本发明采用的技术方案是：

连续密闭出料套袋系统，其特征在于：包括与现场设备出料接口或闷盖对接的下料筒、套袋保护罩，所述下料筒的外表面设有与其垂直设置的固定板，所述套袋保护罩套装在下料筒的外侧并可拆卸连接安装在固定板上，所述固定板在套袋保护罩的内侧上连接固定有护板，所述套袋保护罩与下料筒外表面之间形成容纳长距离套袋的收纳部，所述下料筒包括部分凸出收纳部设置的连接部，所述套袋的末端套装在连接部的外表面与连接部可拆卸地密封固定连接，所述套袋的中间部分能沿着连接部连续抽出的存储在收纳部内，所述套袋的头端是一能往外抽取的自由端，通过塑料卡扣封口，所述套袋在自由端抽出需要长度后通过抱箍带压紧安装在连接部出口处的外表面上。本发明的整个使用过程中物料都处于隔离环境中，不会对环境造成污染，不会伤害操作人员，而且操作简单，套袋更换快捷，同时密封装置不存在在隔离环境中，使用完毕后无需清洗灭菌，降低使用成本。

进一步，所述下料筒包括一漏斗型主体，所述漏斗型主体的端口是与现场设备出料接口密封连接的对接口，所述漏斗型主体的直筒部处设有固定板，其喇叭部与连接部一体连接设置。漏斗型主体与套袋保护罩之间形成的收纳部可以很好地收纳套袋，使套袋不会由于自身重力自行从收纳部中脱出。

进一步，所述对接口是一卡盘接口，其与现场设备出料接口或闷盖之间设有密封圈并通过卡箍锁紧连接，通过卡箍和密封圈的配合能很好地起到密封效果，达到隔离目的。

进一步，所述套袋的末端通过若干个O型密封圈密封连接在连接部外表面，所述O型密封圈通过抱箍压紧固定。

进一步，所述连接部设有与O型密封圈和抱箍带配合的多行环卡槽。

进一步，所述套袋保护罩与固定板之间卡扣连接并通过拉销固定。

进一步，所述套袋保护罩包括一筒体，所述筒体的一端设有外凸的外缘，其另一端设有内凸的内缘，内缘上安装有U型密封圈，所述筒体上设有把手。把手的设置方便套袋保护罩的安装和拆卸。

进一步，所述固定板上设有若干个凸起的销轴，所述套袋保护罩的外缘上设有旋转后能与销轴配合扣紧或松开的卡槽。

进一步，所述套袋保护罩的外缘上设有若干个拉销，所述固定板上设有与拉销插入配合固定的定位孔。

连续密闭出料套袋系统的套袋更换方法，其步骤包括：

(1)先取下下料筒上的闷盖，再将套袋保护罩拆下，在下料筒上安装护板，用螺钉锁紧；

(2)将下料筒的对接口套上密封圈，与现场设备出料接口进行对接，用卡箍进行锁紧连接；

(3)将套袋的末端套在连接部上，再将若干个O型密封圈套在套袋外面拉入多行环卡槽内，再用抱箍将上面的O型密封圈压紧；

(4)将长距离的套袋沿连接部套入，放在下料筒的外部，将套袋的头端露出；

(5)拉起套袋保护罩拉销，托起套袋保护罩把手，将套袋保护罩平稳扣在下料筒固定板的销轴上，旋转手把，使其扣紧，再将拉销拉起插入下料筒固定板定位孔中；

(6)按照需要长度拉取套袋，用抱箍带将套袋压紧在连接部的多行环卡槽内，裁剪套袋并用塑料卡扣对套袋的头端封口，实现套袋系统密闭，开启设备，进行出料；

(7)套袋装满后，在装满物料的套袋上部安装一塑料卡扣，通过封口机封口，并用配套的切割机将塑料卡扣中间切割，实现套袋系统密闭分离，取下抱箍带，继续按照需要长度拉取套袋，然后用抱箍带将套袋压紧在连接部的多行环卡槽内，继续开启设备，进行出料；

(8)当套袋使用完后，先卸掉抱箍带，再拉起套袋保护罩的拉销，按住手把旋转套袋保护罩，将套袋保护罩拿出，再将抱箍卸掉，将旧套袋边翻出在O型密封圈外面，再将新套袋套在旧套袋外面实现密闭套袋，用O型密封圈压入多行环卡槽内，再用抱箍将O型密封圈压紧，然后重复执行步骤(4)、步骤(5)的动作；

(9)按照需要长度拉取新套袋，用塑料卡扣对套袋的头端封口，并用力将旧套袋从连接部拉出，在装有旧套袋的新套袋上方安装一塑料卡扣，通过封口机封口，并用配套的切割机将塑料卡扣中间切割，实现套袋系统密闭分离，继续按照需要长度拉取新套袋，用抱箍带将新套袋压紧在连接部的多行环卡槽内，开启设备，进行出料；

(10)重复执行步骤(7)-(9)直到出料工作完成；

(11)出料工作完成后，卸掉连续密闭出料套袋系统，进行清洗，组装好后进行保存。

本发明的有益效果：套袋在线更换快捷、操作简单、不破坏隔离环境，同时在实现无菌物料转移的同时，降低了产品生产成本，而且可以重复使用，适用范围广。

附图说明

图1是本发明的主视图。

图2是本发明沿图1中A-A向的剖视图。

图3是本发明图2中I处的放大示意图。

图4是本发明的俯视图。

图5是本发明的立体图。

具体实施方式

下面结合具体实施例来对本发明进行进一步说明，但并不将本发明局限于这些具体实施方式。本领域技术人员应该认识到，本发明涵盖了权利要求书范围内所可能包括的所有备选方案、改进方案和等效方案。

实施例一

参见图1-5，连续密闭出料套袋系统，包括与现场设备出料接口或闷盖5对接的下料筒1、套袋保护罩2，所述下料筒1包括一漏斗型主体、连接部14，所述漏斗型主体的端口是与现场设备出料接口密封连接的对接口，所述对接口是一卡盘接口，其与现场设备出料接口或闷盖5之间设有密封圈7并通过卡箍6锁紧连接，通过卡箍6和密封圈7的配合能很好地起到密封效果，达到隔离目的。所述漏斗型主体的直筒部处设有与其垂直设置的固定板11，其喇叭部与连接部14一体连接设置。所述套袋保护罩2套装在下料筒1的外侧并可拆卸连接安装在固定板11上，所述固定板11在套袋保护罩2的内侧上连接固定有护板3，所述套袋保护罩2与下料筒1外表面之间形成容纳长距离套袋的收纳部60，连接部14部分凸出收纳部60设置，本实施例的漏斗型主体与套袋保护罩2之间形成的收纳部60可以很好地收纳套袋，使套袋不会由于自身重力自行从收纳部60中脱出。

本实施例的所述套袋保护罩2包括一筒体，所述筒体的一端设有外凸的外缘23，其另一端设有内凸的内缘24，内缘24上安装有U型密封圈10，所述筒体上设有把手21。把手21的设置方便套袋保护罩2的安装和拆卸。所述套袋保护罩2与固定板11之间卡扣连接并通过拉销22固定，具体的，所述固定板11上设有若干个凸起的销轴12，所述套袋保护罩2的外缘23上设有旋转后能与销轴12配合扣紧或松开的卡槽(图中未标注)。所述套袋保护罩2的外缘23上设有若干个拉销22，所述固定板11上设有与拉销22插入配合固定的定位孔13。

本实施例所述套袋的末端套装在连接部14的外表面与连接部11可拆卸地密封固定连接，套袋通过2个O型密封圈8密封连接在连接部14外表面的多行环卡槽15上，所述O型密封圈8通过抱箍9压紧固定在多行环卡槽15内；所述套袋的中间部分能沿着连接部连续抽出的存储在收纳部60内，所述套袋的头端是一能往外抽取的自由端，通过塑料卡扣50封口，所述套袋在自由端抽出需要长度后通过抱箍带20压紧安装在连接部14出口处的外表面的多行环卡槽15上。

本发明的整个使用过程中物料都处于隔离环境中，不会对环境造成污染，不会伤害操作人员，而且操作简单，套袋更换快捷，同时密封装置不存在在隔离环境中，使用完毕后无需清洗灭菌，降低使用成本。

实施例二

参见图1-5，本实施例是一连续密闭出料套袋系统的套袋更换方法，其步骤包括：

(1)先取下下料筒1上的闷盖5，再将套袋保护罩2拆下，在下料筒1上安装护板3，用螺钉4锁紧；

(2)将下料筒1的对接口套上密封圈7，与现场设备出料接口进行对接，用卡箍6进行锁紧连接；

(3)将套袋的末端套在连接部14上，再将若干个O型密封圈8套在套袋外面拉入多行环卡槽15内，再用抱箍9将上面的O型密封圈8压紧；

(4)将长距离的套袋沿连接部14套入，放在下料筒1的外部，将套袋的头端露出；

(5)拉起套袋保护罩2拉销22，托起套袋保护罩2把手21，将套袋保护罩2平稳扣在下料筒固定板11的销轴12上，旋转手把21，使其扣紧，再将拉销22拉起插入下料筒固定板定位孔13中；

(6)按照需要长度拉取套袋，用抱箍带20将套袋压紧在连接部14的多行环卡槽15内，裁剪套袋并用塑料卡扣50对套袋的头端封口，实现套袋系统密闭，开启设备，进行出料；

(7)套袋装满后，在装满物料的套袋上部安装一塑料卡扣50，通过封口机封口，并用配套的切割机将塑料卡扣50中间切割，实现套袋系统密闭分离，取下抱箍带20，继续按照需要长度拉取套袋，然后用抱箍带20将套袋压紧在连接部14的多行环卡槽15内，继续开启设备，进行出料；

(8)当套袋使用完后，先卸掉抱箍带20，再拉起套袋保护罩2的拉销22，按住把手21旋转套袋保护罩2，将套袋保护罩2拿出，再将抱箍9卸掉，将旧套袋40边翻出在O型密封圈8外面，再将新套袋30套在旧套袋40外面实现密闭套袋，用O型密封圈8压入多行环卡槽15内，再用抱箍9将O型密封圈8压紧，然后重复执行步骤(4)、步骤(5)的动作；

(9)按照需要长度拉取新套袋30，用塑料卡扣50对套袋的头端封口，并用力将旧套袋40从连接部14拉出，在装有旧套袋40的新套袋30上方安装一塑料卡扣50，通过封口机封口，并用配套的切割机将塑料卡扣50中间切割，实现套袋系统密闭分离，继续按照需要长度拉取新套袋，用抱箍带20将新套袋30压紧在连接部14的多行环卡槽15内，开启设备，进行出料；

(10)重复执行步骤(7)-(9)直到出料工作完成；

(11)出料工作完成后，卸掉连续密闭出料套袋系统，进行清洗，组装好后进行保存。

本发明能实现连续密闭出料，套袋在线更换快捷、操作简单、不破坏隔离环境，同时在实现无菌物料转移的同时，降低了产品生产成本，而且可以重复使用，适用范围广。