本申请基于35u.s.c.§119(e)要求于2015年12月22日提交的美国临时申请no.62/270,812的优先权权益，其内容通过引用的方式并入本文。
本发明涉及无创通气和压力支持系统，其中，患者接口设备被用于将呼吸气体的流递送给患者，并且具体涉及用于患者接口设备的定制面罩。本发明还涉及制造定制面罩的方法。
背景技术：
存在需要或期望将呼吸气体的流无创地递送到患者的气道(即，无需对患者进行插管或以外科手术方式将气管导管插入患者的食道中)的许多情形。例如，已知的是使用被称为无创通气的技术对患者进行通气。还已知的是递送气道正压(pap)治疗来处置某些医学失常，其中最值得注意的失常是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。已知的pap治疗包括持续气道正压(cpap)，其中，恒定的正压力被提供到患者的气道以便夹板打开患者的气道，以及可变气道压力，其中，被提供到患者的气道的压力随着患者的呼吸周期而改变。这样的治疗通常在夜晚当患者正在睡觉时被提供给患者。如刚刚描述的无创通气和压力支持治疗涉及产生呼吸气体的流的气体流生成器以及包括面罩部件的患者接口设备在患者的面部上的放置。气体流生成器通过从周围环境获取空气并且使风扇旋转来产生正气压，以将空气从机器中推出来、通过递送管道并且进入患者接口设备中以被递送给患者。
传统面罩包括密封特征和被连接到该密封特征的支撑特征。密封特征通常是非常薄的，并且具有最小的固有强度以允许其符合患者的面部而不会显著地影响患者的面部。支撑特征压缩面部，以产生鲁棒的密封并且将面罩机械地耦合到面部，以防止面罩在整个夜晚中移动。不像密封特征，支撑特征将相对大的压缩力施加到患者的面部上。在现有的面罩中，支撑特征和密封特征两者都由柔软材料(例如，硅树脂、橡胶、凝胶和泡沫)制成。为了制造定制面罩，定制的支撑特征通常需要定制模制技术，这是耗时的并且相对昂贵且不准确。
技术实现要素：
因此，本发明的目的是提供一种定制面罩和一种制造定制面罩的方法。制造所述定制面罩的步骤包括：生成患者的面部的表面几何结构数据，所述表面几何结构数据对应于并且表示所述患者的所述面部的表面几何结构；使用所述表面几何结构数据来生成原始衬垫几何结构数据，所述原始衬垫几何结构数据具有表示第一面部部分的第一数据和表示从所述第一面部部分延伸的第一基部部分的第二数据，所述第一面部部分具有多个区域并且被成形为匹配由所述表面几何结构数据表示的所述患者的所述表面几何结构；使用所述原始衬垫几何结构数据来生成修改的衬垫几何结构数据，所述修改的衬垫几何结构数据具有表示第二面部部分的第三数据和表示第二基部部分的第四数据，其中，所述第二面部部分通过改变与所述第一面部部分的所述区域中的至少一个相对应的所述第一数据的部分而与所述第一面部部分不同地被成形；使用所述修改的衬垫几何结构数据来生产刚性支撑构件，使得所述刚性支撑构件根据所述修改的衬垫几何结构数据而被成形，所述支撑构件由单一材料制成；并且将密封翻板耦合到所述支撑构件，所述密封翻板被构造为接合所述患者的所述面部。
在参考附图考虑以下描述和权利要求书后，本发明的这些与其他目的、特征和特性，以及操作的方法和相关结构元件的功能以及各部分的组合以及制造的经济性将变得更加显而易见，所有附图形成了本说明书的一部分，其中，类似的附图标记在各个附图中指代对应的部分。然而，应当明确理解，附图仅是出于说明和描述的目的，并不旨在作为对本发明的限制的限定。
附图说明
图1是根据所公开的构思的非限制性实施例的包括被示为被采用在患者上的定制面罩的压力支持系统的简化视图；
图2是用于图1的压力支持系统的定制面罩的分解图；
图3是以框形式的用于图1的定制面罩的制造过程的示意图；
图4是对应于患者的面部的表面几何结构数据的顶部平面图；
图5是对应于原始衬垫几何结构数据的绘制的侧视图；
图6是对应于修改的衬垫几何结构数据的绘制的侧视图；
图7是被示为被采用在患者上的图1的定制面罩的一部分的放大图；并且
图8是根据所公开的构思的另一非限制性实施例的被示为被采用在患者上的另一刚性支撑构件的简化视图。
具体实施方式
如本文中所使用的，单数形式的“一”、“一个”以及“所述”包括多个指代物，除非上下文中明确地另行指示。如本文中所使用的，两个或多个部分或部件被“耦合”的表述应意指所述部分直接地或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件，只要发生链接)被接合到一起或一起操作。如本文中所使用的，“直接耦合”意指两个元件彼此直接接触。如本文中所使用的，“固定耦合”或“固定”意指两个部件被耦合从而作为一体移动，同时维持相对于彼此的固定取向。
如本文中所使用的，术语“几何结构”应意指表面或对象的三维轮廓。如本文中所使用的，词语“单一”应意指整体具有恒定材料性质的均匀材料。如本文中所采用的，两个或多个部分或部件彼此“接合”的表述应意指所述部分直接地或通过一个或多个中间部分或部件对彼此施加力。如本文中所采用的，术语“数量”应意指一或大于一的整数(即，多个)。
如本文中所采用的，术语“三维扫描器”应意指分析真实世界对象并且生成以三维方式表示对象的形状的数据(例如，数字数据)的设备，并且应包括但不限于通过物理接触来探查对象以生成形状数据的接触式扫描器、发射某种辐射或光并且探测其反射或穿过对象以生成形状数据的非接触式有源扫描器、以及探测反射的环境辐射以生成形状数据的非接触式无源扫描器。
如本文中所采用的，术语“绘制”应意指根据表示对象的形状的二维或三维数据生成的图像。
本文中使用的方向性词语，例如但不限于，顶部、底部、左、右、上、下、前、后以及它们的衍生词涉及附图中所示的元件的取向，并且不对权利要求构成限制，除非在权利要求中明确记载。
图1示出了根据所公开的构思的非限制性实施例的压力支持系统2。压力支持系统2包括气体流生成器4、气体递送管道(例如，软管6)和定制面罩100。软管6将气体流生成器4流体地连接到定制面罩100，以便将呼吸气体的流连通到患者10。如在图2中示出的，定制面罩100包括刚性支撑构件102和密封翻板104，所述密封翻板被构造为被耦合到支撑构件102。密封翻板104被构造为接合患者10的面部。支撑构件102由单一材料制成。例如但不限于，在示范性实施例中，支撑构件102整体上具有恒定的弹性模量，其在400兆帕与3000兆帕之间。即，如果支撑构件102的给定位置具有1000兆帕的弹性模量(例如，或在400兆帕与3000兆帕之间的任何其他弹性模量)，则支撑构件102的每个其他位置具有相同的弹性模量(即，在1000兆帕的情况下，支撑构件102的每个其他位置具有1000兆帕的弹性模量)。常见的现有技术的定制支撑构件更软，并且具有在10兆帕与100兆帕之间的弹性模量。因此，因为支撑构件102比现有技术的定制支撑构件更硬，所以可以采用更可靠的制造方法，这得到新颖性优点，如将会在下文中更详细地讨论的。
定制面罩100有利地被构造为被采用在压力支持系统2中而不对患者10造成不期望的不适。更具体地，患者10具有两个脸颊区域(例如，在图1中仅描绘了一个脸颊区域12)、鼻梁区域14和下巴区域16。由于鼻梁区域14和下巴区域16中的皮肤下面的骨结构，脸颊区域12比鼻梁区域14和下巴区域16更不硬。定制面罩100被构造为比相对硬的鼻梁区域14和下巴区域16更多地压缩(即，移位)相对软的脸颊区域12，使得对于患者的面部的所有区域，接触压力(即，每单位表面积的力)都在相对舒适的范围内。
图3以框形式示出了制造定制面罩100的过程的示意图。第一步骤200是生成对应于并且表示患者10的面部的表面几何结构的表面几何结构数据。在一个示范性实施例中，生成步骤200包括利用三维扫描器201来扫描患者10的面部以生成表面几何结构数据。将认识到，生成表面几何结构数据的其他合适的备选方法也可以被采用而不脱离所公开的构思的范围。在图4中示出了在例如计算机屏幕上的对应于在步骤200中生成的表面几何结构数据的范例绘制202。下一步骤300是使用在步骤200中生成的表面几何结构数据来生成原始衬垫几何结构数据。原始衬垫几何结构数据表示预定衬垫类型(例如，全面、鼻、托架样式)的三维形状，其包括被成形为匹配并且符合如通过在步骤200中生成的表面几何结构数据表示的患者10的表面几何结构的面部部分作为其一部分。
在图5中示出了如被示出在例如计算机屏幕上的对应于在步骤300中生成的原始衬垫几何结构数据的范例绘制302。对应于绘制302的原始衬垫几何结构数据具有表示面部部分303的数据和表示从面部部分303延伸的基部部分304的数据。在描绘的示范性实施例中，绘制302是针对全面罩的。因此，面部部分303是环形形状的，并且是用于包围患者10的鼻和口。面部部分303也被成形为匹配并且符合绘制202。即，面部部分303具有与绘制202相同(即，交叠、对应)的轮廓，使得如果面部部分303被应用到绘制202(即，被引入到绘制202的顶部上)，则绘制202与面部部分303之间将不会存在间隙，并且将不会存在面部部分303到绘制202中的延伸部分。换言之，绘制202和面部部分303的对应于彼此的部分(即，绘制202和面部部分303的相应的鼻子、脸颊和下巴区域)具有精确相同的轮廓或形状。如图所示，面部部分303包括多个区域306、307、308。
再次参考图3，该制造方法还包括使用在步骤300中生成的原始衬垫几何结构数据来生成修改的衬垫几何结构数据的步骤400。在图6中示出了如被示出在例如计算机屏幕上的对应于在步骤400中生成的修改的衬垫几何结构数据的范例绘制402。如可看到的，绘制402与绘制302(例如，在图6中以虚线绘制的方式部分地引入了绘制302)不同地被成形。修改的衬垫几何结构数据具有表示面部部分403的数据和表示从面部部分403延伸的基部部分404的数据。面部部分403具有多个区域406、407、408。通过改变与面部部分303的区域306、307、308中的至少一个相对应的数据的部分，面部区域403与面部部分303(图5)不同地被成形。
更具体地，步骤400还包括采用预定算法来改变表示面部部分303的数据的部分。算法基于常见的患者的面部的组织深度/硬度的已知信息。然而，在合适的备选实施例中，算法也可以基于针对患者10的定制组织深度/硬度信息。通过将与面部部分303与患者10的表面几何结构之间的接触位置(例如，面部部分303与绘制202符合的区域)相对应的数据输入到算法中，修改的衬垫几何结构数据能够被生成。将认识到，不同的算法可以被采用于每种不同的面罩类型。例如，全面算法可以用于全面定制面罩100，并且不同的算法可以用于托架样式面罩。还将认识到，改变表示面部部分303的数据的部分的其他合适的备选方法可以被采用而不脱离所公开的构思的范围。
表示面部部分303的数据具有表示区域306、307、308的数据，并且表示面部部分403的数据具有表示区域406、407、408的数据。步骤400(图3)还包括使用表示区域306(即，脸颊区域)的数据来生成表示区域406(即，脸颊区域)的数据，使得区域306从基部部分304向外延伸以形成区域406。如图所示，区域306沿方向412延伸以形成区域406。方向412可以但不限于是垂直于脸颊区域12的表面平面13(图1)并且进入患者10的面部的方向。由于定制面罩100被拉到患者10上的方向，方向412也可以但不限于是垂直于患者10的正脸平面413(为了图示的目的，由于绘制402的侧视图取向，在图6中示出了平面413)并且进入患者10的面部的方向，。此外，步骤400(图3)还包括分别使用表示区域307、308的数据来生成表示区域407(即，鼻梁区域)、408(即，下巴区域)的数据，使得区域307、308相对于基部部分304的内部向外延伸，以分别形成区域407、408。
再次参考图3，下一步骤是使用在步骤400中生成的修改的衬垫几何结构数据来生产刚性支撑构件102，使得刚性支撑构件根据修改的衬垫几何结构数据而被成形。在一个示范性实施例中，生产步骤包括利用三维打印机401基于修改的衬垫几何结构数据来打印支撑构件102。将认识到，其他合适的备选生产方法(例如但不限于，采用计算机数控机床通过从一件库存材料去除不想要的材料来生产刚性支撑构件)可以被采用而不脱离所公开的构思的范围。下一步骤是将密封翻板104耦合到支撑构件102。
将认识到，根据修改的衬垫几何结构数据成形(即，具有直接对应于修改的衬垫几何结构数据或不偏离修改的衬垫几何结构数据的形状)的支撑构件102有利地被构造为比相对硬的鼻梁区域14和下巴区域16更多地压缩(即，移位)相对软的脸颊区域12。为了说明，参考示出图1的一部分的放大图的图7。如图所示，密封翻板104和支撑构件102与鼻梁区域14的一部分间隔开一定距离15。类似地，将认识到，密封翻板104和支撑构件102与患者10的下巴区域16的一部分间隔开一定距离。
这不同于常见的现有技术的定制面罩结构，其中，面罩的面部几何结构被构造为精确地对应于患者的面部的几何结构，如果面罩由具有与支撑构件102的弹性模量类似的弹性模量的刚性材料制成，则将导致对患者的不期望的不适和/或疼痛的结构。此外，由于修改了对应于区域306的数据以生成对应于区域406的数据，密封翻板104和支撑构件102被构造为比相对硬的鼻梁区域14和下巴区域16更多地压缩(即，移位)相对软的脸颊区域12。即，相比于具有与患者的面部的脸颊区域相同地成形的脸颊区域的类似面罩，靠近患者10的脸颊区域12具有延伸的区域的定制面罩100当被患者10戴上时将脸颊区域12移位更大的距离。因为脸颊区域12的下层组织是相对软的(即，比鼻梁区域1和下巴区域16下面的骨组织更软)，由于根据修改的衬垫几何结构数据成形的支撑构件102的不期望的不适的可能性被显著地最小化。
此外，因为支撑构件102能够由刚性材料而非传统的柔软材料制成(即，由于使用修改的衬垫几何结构数据而非原始衬垫几何结构数据)，采用三维打印机401(图3)提供在准确性、耐用性、生物相容性(例如但不限于，通常采用树脂作为打印材料)、成本、速度和/或可用材料的数量方面的优点。此外，采用三维打印机401(图3)允许工程热塑性材料(例如但不限于，聚碳酸酯)被打印。
图8示出了根据所公开的构思的另一非限制性实施例的被采用在患者510上的刚性支撑构件602的简化视图。将认识到，支撑构件602是托架样式的支撑构件的大致形状的简化视图。支撑构件602通过与上面讨论的支撑构件102类似的过程来制成。即，支撑构件602根据基于原始衬垫几何结构数据但是不同于原始衬垫几何结构数据(即，由于患者510的鼻子的一个区域相对于患者510的鼻子的另一区域的硬度而被修改)的修改的衬垫几何结构数据而被成形。因为患者510的鼻子的中隔区比鼻孔的相对软的最外面区域更硬，所以支撑构件602被构造为比患者510的鼻子的相对硬的中隔区更多地压缩(即，移位)患者510的鼻孔的相对软的最外面区域，就像支撑构件102被构造为比相对硬的鼻梁区域14和下巴区域16更多地压缩(即，移位)相对软的脸颊区域12。因此，与定制面罩100相关联的优点适用于包括支撑构件602的定制面罩，所述支撑构件通过类似的过程来制成并且由具有与支撑构件102相同的材料性质的单一材料制成。此外，将认识到，所公开的方法可以被采用于制造合适的备选定制面罩(例如但不限于，包括枕头样式的支撑部分的定制面罩)，而不脱离所公开的构思的范围。
在权利要求中，被放置在括号之间的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排除权利要求中列出的那些元件或步骤之外的元件或步骤存在。在列举若干单元的设备权利要求中，这些单元中的若干可以由同一项硬件来体现。元件前的词语“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。在列举若干单元的任何设备权利要求中，这些单元中的若干可以由同一项硬件来体现。尽管在互不相同的从属权利要求中记载的特定元件，但是这并不指示这些元件不能被组合使用。
尽管已经基于当前被认为是最实用和优选的实施例，出于说明的目的详细描述了本发明，但是应当理解，这样的详情仅出于所述目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在涵盖在权利要求的精神和范围内的修改和等效布置。例如，应当理解，本发明预见到，任何实施例的一个或多个特征能够在可能的范围内与任何其他实施例的一个或多个特征进行组合。