密度相分离装置的制作方法

专利名称：密度相分离装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于分离流体样品的重组分和轻组分的装置。更特别地，本发明涉及 用于采集和传送流体样品的装置，所述装置和流体样品受到离心作用以便使流体样品的重 组分和轻组分分离。
现有技术诊断试验需要将患者的全血样品分离成组分，例如血清或血浆(轻相组分)和红 血球(重相组分)。全血样品典型地通过静脉穿刺经由附接到注射器或真空采血管上的套 管或针进行采集。在采集之后，通过在离心机中旋转注射器或管完成血液分离成血清或血 浆以及红血球。为了保持分离，隔离件必须位于重相组分和轻相组分之间。这允许随后对 分离的组分进行检验。在采集装置中使用各种隔离件以将流体样品的重相和轻相之间的区域隔开。最广 泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。然而，目前的聚酯凝胶血清分离管需要专 门的制造设备制备凝胶和对聚酯凝胶血清分离管进行注入。此外，产品的储存期限受到限 制。随着时间流逝，小球会从凝胶块中释放，并且进入一或两种分离的相组分中。这些小球 会阻塞测量仪器，例如在对管中采集的样品进行临床检验期间使用的仪器探针。此外，市售 的凝胶隔离件可能与分析物发生化学反应。因此，如果在抽取血液样品时，某些药物存在于 血液样品中，则会与凝胶分界面发生不利的化学反应。还提出过某些机械分离器，其中，可以在流体样品的重相和轻相之间使用机械隔 离件。利用浮力不同和离心作用期间所施加的超引力，传统的机械隔离件位于重相组分和 轻相组分之间。就血浆和血清样品的正确方位而言，传统的机械分离器通常要求机械分离 器固定到管封盖的下侧，使得当与血液采集装置接合时，穿过或围绕所述装置进行血液填 充。这种连接要求防止分离器在运输、搬运和抽血期间过早运动。传统的机械分离器通过 波纹管部件和封盖之间的机械联锁固定到管封盖上。美国专利No. 6，803，022中描述了这 种装置的一个实例。传统的机械分离器具有一些重要的缺陷。如图1所示，传统的分离器包括用于给 管或注射器壁部38提供密封的波纹管34。典型地，波纹管34的至少一部分容纳在封盖32 内部或与其接触。如图1所示，当针30穿过封盖32进入时，波纹管34下陷。这会产生在 针插入或拔出期间发生血液淤积(pooling)的空隙36。这会导致样品淤积在封盖下面、机 械分离器血液采集期间过早脱开的装置提前动作(pre-laimch)、截留大量例如血清和血浆 的流体相和/或样品质量变差。此外，上述机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使制造变得昂贵和复杂。因此，需要这样一种分离器装置，其与标准取样设备相容并且减少或消除了传统 分离器的上述问题。还需要这样一种分离器装置，其易于分离血液样品，使离心处理期间样 品轻相和重相之间的交叉污染最小化，在储存和运输期间不受温度影响以及在辐射消毒下 性能稳定。

发明内容
本发明涉及用于将流体样品分离成高比重相和低比重相的组件。令人希望的是， 本发明的机械分离器可以与管一起使用，机械分离器构造成在离心力作用下在管内移动以 便分离流体样品的组分。更优选地，管是样品采集管，包括开口端、第二端部和在所述开口 端和第二端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管进一步包括封盖，所述封盖布 置成安装在具有可再次密封的隔膜的管开口端中。可替换地，管两端可以敞开，并且管的两 端可以由弹性体封盖密封。至少一个管封盖可以包括可用针刺破的可再次密封的隔膜。机械分离器可以布置在管中的顶部封盖和管底部之间的位置处。分离器包括相对 的顶端和底端并且包括具有可刺破头部的浮体、压载物和波纹管。分离器部件的尺寸和构 造设置成使分离器的总密度位于流体样品，例如血液样品的各相密度之间。在一个实施例中，一种用于使流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器 包括浮体，所述浮体具有在其第一和第二端部之间延伸的通道，其中，可刺破头部包围浮体 的第一端部。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载物，和在所述浮体的一 部分和所述压载物的一部分之间延伸的波纹管，所述波纹管适合于在所述浮体和所述压载 物进行纵向移动时变形。机械分离器的波纹管与可刺破头部隔离。在一个实施例中，浮体 具有第一密度，压载物具有第二密度，其中，第一密度小于第二密度。机械分离器的可刺破头部构造为抵抗穿刺尖端从中穿过时的变形。可刺破头部可 以包括用于与封盖接合的边缘部分，可选择地，边缘部分可以限定至少一个凹口。可刺破头部可以至少部分地接收在浮体的上部凹部中。波纹管可以围绕浮体的至 少一部分沿周向布置。在一种构造中，可刺破头部和波纹管由浮体的一部分隔离。在另一 种构造中，可刺破头部和波纹管由浮体的颈部隔离。在又一构造中，波纹管包括限定有限制 表面的内壁，浮体包括用于接合所述限制表面的肩部。压载物可以限定互锁凹部，用于容纳波纹管附接于其上的部分。这样，可以固定波 纹管和压载物。另外，压载物可以包括限定有环形肩部的外表面，所述环形肩部沿周向布置 在所述外表面内以辅助装配过程。在机械分离器的一个实施例中，浮体可以由聚丙烯制成，可刺破头部可以由热塑 性弹性体(TPE)，例如Kraton Polymers, LLC销售的KratOIl 制成，波纹管也可以由热塑 性弹性体制成，压载物可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成。在另一实施例中，一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离组件包括 管和封盖，所述管具有开口端、第二端部和在其间延伸的侧壁，所述封盖适合于与所述管的 开口端密封接合。封盖限定有凹部，分离组件包括能释放地接合在所述凹部内的机械分离 器。机械分离器包括浮体，所述浮体具有在其第一和第二端部之间延伸的通道，其中，可刺 破头部包围所述浮体的第一端部。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载物，和在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸的波纹管，所述波纹管适合于 在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形。机械分离器的波纹管与可刺破头部隔离。 在一个实施例中，浮体具有第一密度，压载物具有第二密度，其中，第一密度小于第二密度。浮体的可刺破头部可以构造成抵抗穿刺尖端从中穿过时的变形。在一种构造中， 可刺破头部和波纹管由浮体的一部分隔离。在另一种构造中，可刺破头部和波纹管由浮体 的颈部隔离。可选择地，波纹管包括限定有限制表面的内壁，浮体包括用于接合所述限制表 面的肩部。压载物可以限定互锁凹部，用于容纳波纹管附接于其上的部分。在另一实施例中，一种机械分离器包括第一子组件和第二子组件，所述第一子组 件包括具有可刺破头部的浮体，所述可刺破头部包围浮体的第一端部，所述第二子组件具 有压载物和波纹管。第一子组件可以具有第一密度，第二子组件可以具有第二密度，所述第 二密度大于所述第一子组件的第一密度。第一子组件和第二子组件可以通过波纹管连接， 使得压载物可在波纹管变形时相对于浮体纵向移动。第二子组件的波纹管与第一子组件的 可刺破头部隔离。在本发明的又一实施例中，一种装配机械分离器的方法包括步骤提供第一子组 件，所述第一子组件包括具有颈部和可刺破头部的浮体，提供第二子组件，所述第二子组件 包括从压载物伸出并且包括内部限制表面的波纹管，和使所述第一子组件和所述第二子组 件相连。第一子组件和第二子组件连接，使得浮体颈部与波纹管的内部限制表面机械接口 连接。所述浮体具有第一密度，所述压载物具有第二密度，所述第二密度大于所述浮体的第 一密度。可选择地，所述连接步骤包括将所述浮体插入和引导穿过波纹管内部，直到浮体颈 部与波纹管的内部限制表面机械接口连接。压载物还可以包括限定有环形肩部的外表面， 所述环形肩部围绕所述外表面周向布置以在内部接收机械装配件。在本发明的另一实施例中，一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离 组件包括适于与管密封接合的封盖，所述封盖限定有凹部。分离组件进一步包括机械分离 器。机械分离器包括浮体，所述浮体限定了在其第一和第二端部之间延伸的通道，其中，可 刺破头部包围所述浮体的第一端部。可刺破头部能释放地接合在所述凹部内。机械分离器 还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载物，所述压载物具有第二密度，所述第二密度大 于所述浮体的第一密度。机械分离器进一步包括在所述浮体的一部分和所述压载物的一部 分之间延伸的波纹管，所述波纹管适于在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，并 且所述波纹管与所述可刺破头部隔离。在一种构造中，封盖和机械分离器之间的接口连接只发生在可刺破头部和凹部之 间。分离组件还可以构造为使机械分离器在不使可变形波纹管伸长的情况下从封盖释放。根据本发明的另一实施例，一种用于使流体样品在管内分离成第一和第二相的机 械分离器包括浮体，所述浮体包括在其第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之间延 伸的通道。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载物，以及在所述浮体的一 部分和所述压载物的一部分之间延伸的波纹管，所述波纹管适于在所述浮体和所述压载物 进行纵向移动时变形，并且与所述浮体的第一向上定向的端部隔离。根据本发明的另一实施例，一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离 组件包括管，所述管具有开口端、第二端部和在其间延伸的侧壁。分离组件还包括封盖和机 械分离器，所述封盖适合于与所述管的开口端密封接合并且限定有凹部，所述机械分离器能释放地接合在所述凹部内。机械分离器包括浮体，所述浮体具有在其第一向上定向的端 部和第二向下定向的端部之间延伸的通道。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动 的压载物，和在所述浮体的一部分及所述压载物的一部分之间延伸的波纹管。波纹管适合 于在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，并且与所述浮体的第一向上定向的端部 隔离。可选择地，分离组件适合于将流体样品引入所述管并围绕所述机械分离器周围，同时 不穿过机械分离器。根据本发明的又一实施例，一种用于使流体样品在管内分离成第一和第二相的机 械分离器包括限定有内部的浮体，所述内部具有布置在其中的活动塞。活动塞适合于响应 流体样品在浮体内部中的膨胀沿着浮体的纵向轴线从第一位置移动到第二位置。在一种构造中，所述浮体限定有横向孔，所述活动塞限定有在所述第一位置与浮 体的横向孔大体上对准并且在所述第二位置由浮体的一部分阻挡的横向孔。可选择地，活 动塞由可刺破头部限制在浮体内部。机械分离器还包括可相对于所述浮体纵向移动的压载 物，和在所述浮体的一部分及所述压载物的一部分之间延伸的波纹管。波纹管适合于在所 述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，并且与所述浮体的第一向上定向的端部隔离。根据本发明的又一实施例，一种用于使流体样品在管内分离成第一和第二相的机 械分离器包括浮体，可相对于所述浮体纵向移动的压载物，以及在所述浮体的一部分和所 述压载物的一部分之间延伸的波纹管。波纹管适合于在所述浮体和所述压载物进行纵向移 动时变形，并且与所述浮体至少部分地隔离以允许气体从其间排出。本发明的组件优于使用分离凝胶的现有分离装置。特别地，本发明的组件不会干 扰分析物，而许多凝胶与体液有反应。本发明的另一特征是本发明不会干扰治疗药物监视 分析物。本发明的组件优于现有机械分离器之处还在于，单独的可刺破头部和波纹管使波 纹管的密封功能与机械分离器的针接口隔离。这能够使用不同的材料或材料厚度以便使相 应的密封功能和针接口功能最优化。同样，通过在穿刺尖端接口处提供更稳定的目标区域 可以使装置提前动作达到最小程度，从而减少封盖下面的样品淤积。另外，通过抵靠止动件 的内部预先压缩可刺破头部可以进一步最小化提前动作。浮体外部和压载物内部之间减小 的间隙使截留流体相，例如血清和血浆的损失最小化。另外，本发明的组件在制造期间不需 要复杂的挤出技术，优选地使用双料射出成型(two-shot molding)技术。当在此描述时，本发明的机械分离器不像传统凝胶管那样堵塞分析探针。在结合 附图阅读下列详细说明时，本发明的更多细节和优点将变得显而易见。


图1是传统的机械分离器的局部横截面侧视图。图2是根据本发明实施例的机械分离器组件的分解透视图，所述机械分离器组件 包括封盖、波纹管、压载物、可刺破头部、浮体和采集管。图3是图2所示封盖的底面的透视图。图4是沿图3中的直线4-4截取的图2所示封盖的剖视图。图5是图2所示可刺破头部的透视图。图6是图2所示可刺破头部的顶视图。
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图7是图2所示可刺破头部的侧视图。图8是沿图7中的直线8-8截取的图2所示可刺破头部的剖视图。图9是图2所示浮体的侧视图。图10是沿图9中的直线10-10截取的图2所示浮体的剖视图。图11是沿图10中的部分11的图2所示浮体的一部分的放大剖视图。图12是图2所示浮体的顶视图。图13是图2所示波纹管的透视图。图14是图2所示波纹管的侧视图。图15是沿图14中的直线15-15截取的图2所示波纹管的剖视图。图16是图2所示压载物的透视图。图17是图2所示压载物的侧视图。图18是沿图17中的直线18-18截取的图2所示压载物的剖视图。图19是沿图18中的部分19的图2所示波纹管的一部分的放大剖视图。图20是根据本发明实施例的机械分离器的透视图，所述机械分离器包括可刺破 头部、浮体、波纹管和压载物。图21是图20所示机械分离器的前视图。图22是沿图21中的直线22-22截取的图20所示机械分离器的剖视图。图23是根据本发明实施例固定到封盖上的机械分离器的剖视图。图M是根据本发明实施例的机械分离器组件的局部横截面透视图，所述组件包 括管、位于所述管内的机械分离器、封盖、围绕所述封盖和所述管的一部分的防护罩、以及 插入所述管中的针。图25是根据本发明实施例的组件的前视图，所述组件包括管，所述管具有封盖和 位于其中的机械分离器。图沈是根据本发明实施例的图25所示组件的横截面前视图，所述组件具有插入 管内部的针和通过所述针供应到管内部的适量流体。图27是根据本发明实施例的图25所示组件的横截面前视图，所述组件具有在使 用期间由此拆下的针和与封盖分离的机械分离器。图27A是根据本发明实施例的组件的局部横截面前视图，所述组件包括设置在内 部并承受载荷的机械分离器的管。图27B是离心处理之后图27A所示组件的局部横截面前视图。图观是根据本发明实施例的图25所示组件的横截面前视图，所述组件具有将流 体的低密度部分和流体的高密度部分分离的机械分离器。图四是根据本发明实施例的机械分离器的可替换实施例的透视图，所述机械分 离器具有压载物搭扣。图30是图四所示机械分离器的横截面前视图。图31是图四所示机械分离器的前视图。图32是沿图31中的直线32-32截取的图四所示机械分离器的剖视图。图33是沿图30中的部分XXXIII截取的图四所示机械分离器的局部剖视图。图34是根据本发明实施例的具有渐缩轮廓的图33所示局部剖视图的可替换实施例。图35是根据本发明实施例的第一子组件的前视图，所述第一子组件具有可刺破 头部和浮体。图36是图35所示第一子组件的剖视图。图37是根据本发明实施例的第二子组件的透视图，所述第二子组件具有波纹管 和压载物。图38是图37所示第二子组件的局部横截面前视图。图39是根据本发明实施例的机械分离器的已装配第一子组件和第二子组件的横 截面前视图。图40是图39所示已装配机械分离器的透视图。图41是根据本发明实施例的机械分离器的透视图。图42是图41所示机械分离器的前视图。图43是图41所示机械分离器的左视图。图44是图41所示机械分离器的后视图。图45是图41所示机械分离器的右视图。图46是图41所示机械分离器的顶视图。图47是图41所示机械分离器的底视图。图48是图41所示机械分离器的浮体的透视图。图49是图41所示机械分离器的可刺破头部的顶部透视图。图50是图49所示可刺破头部的底部透视图。图51是定位在本发明的封盖内的图41所示机械分离器的横截面前视图。图52是具有封盖的样品采集容器的前视图，其中，图41所示机械分离器布置在内 部。图53是沿图52中的直线53_53截取的图52所示样品采集容器、封盖和机械分离 器的横截面前视图。图M是根据本发明实施例的封盖和机械分离器的一部分的局部横截面前视图。图55是图M所示封盖的顶部透视图。图56是图M所示封盖的底部透视图。图57是根据本发明实施例的可替换封盖和机械分离器的一部分的横截面前视 图。图58是沿图57中的直线58_58截取的图57所示可替换封盖和根据本发明实施 例的机械分离器的一部分的横截面侧视图。图58A是根据本发明实施例与样品采集容器接合的图57-58所示可替换封盖的横 截面前视图，所述样品采集容器具有布置在内部的机械分离器。图59是根据本发明实施例的机械分离器的局部横截面透视图，所述机械分离器 具有布置在浮体内的活动塞。图60是浮体的横截面前视图，所述浮体具有图59所示以初始位置布置在内部的
活动塞。图61是浮体和处于位移位置的图60所示活动塞的横截面前视图。
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图62是根据本发明实施例具有实心浮体的机械分离器的局部剖视图。图63是布置在样品采集容器内部并且与封盖接合的图62所示机械分离器的横截 面前视图。图64是图63所示机械分离器的横截面前视图，所述机械分离器具有穿过封盖的 一部分设置并且用于将样品引入样品采集容器中的针。图65是根据本发明实施例的机械分离器的可替换实施例的局部横截面前视图， 所述机械分离器布置在具有分离部件的样品采集容器中。图66是根据本发明实施例的机械分离器的可替换实施例的局部横截面前视图， 所述机械分离器布置在具有肋状突起的样品采集容器中。图67是根据本发明实施例的机械分离器的可替换实施例的局部横截面前视图， 所述机械分离器布置在具有切口的样品采集容器中。图68是根据本发明实施例的图63所示机械分离器的局部横截面前视图，所述机 械分离器具有围绕机械分离器的一部分布置的垫圈。图69是图68所示垫圈的透视图。图70是图68所示垫圈的可替换实施例的透视图。图71是根据本发明实施例的样品采集容器的横截面前视图，所述样品采集容器 具有与之接合的封盖并具有布置在其中的机械分离器。
具体实施例方式为了下文描述起见，如果使用的话，词语“上方”、“下方”、“右边”、“左边”、“竖直”、 “水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”和类似空间术语与附图所示实施例相关。然而，应 当理解，可以具有许多可选变形和实施例，明确表示相反的除外。还应当理解，附图所示和 此处描述的特定装置和实施例只是本发明的示例性实施例。如图2中的分解透视图所示，本发明的机械分离器组件40包括带有机械分离器44 的封盖42，用于与管46 —起使用以在管46内将流体样本分离成第一和第二相。管46可 以是样品采集管，例如蛋白质组学、分子诊断、化学采样管，血液或其它体液采集管，胶凝采 样管、血液学采样管等。令人希望的是，管46是真空采血管。在一个实施例中，管46可以 容纳特殊测试程序所要求的额外添加剂，例如缓凝剂、凝结剂等。这种添加剂可以为颗粒或 液体形式，并且可以喷涂到管46的圆柱侧壁52上或者位于管46的底部。管46包括封闭 底端48(例如，相对端部)，敞开顶端50和在其间延伸的圆柱侧壁52。圆柱侧壁52内径为 “a”的内表面M，其从敞开顶端50大体上均勻地延伸到大体上邻近封闭底端48的位置。管46可以由下列典型材料中的一种或多种制成聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、玻璃或其组合。管46可以包括单壁或多壁结构。另外，为获得适当的生物标本，管 46可以构造为任何切实可行的尺寸。例如，管46可以与本领域已知的传统大容积管、小容 积管或微容积管具有类似的尺寸。在一个特定实施例中，管46可以是同样为本领域已知的 标准3ml真空采血管。敞开顶端50构造为至少部分地接收封盖42以形成不能透过液体的密封。封盖包 括顶端56和底端58，所述底端构造为至少部分地接收在管46内。封盖42邻近顶端56的 部分限定了超过管46的内径“a”的最大外径。如图2-4所示，封盖42位于顶端56包括限定了可刺破的可再次密封隔膜的中央凹部60。封盖42从底端58向下延伸的部分可以从小 直径(其近似等于或略微小于管46的内径“a”)向大直径(其大于管46位于顶端56处的 内径“a”)逐渐变化。因此，封盖42的底端58可以推入邻近敞开顶端50的管46的一部分 中。封盖42的固有弹性可以确保与管46的圆柱侧壁52的内表面形成密封接合。在一个实施例中，封盖42可以由一体模制弹性体材料形成，具有任何适当的大小 和尺寸以提供与管46的密封接合。封盖42还可以形成为限定延伸到底端58中的底部凹 部62。底部凹部62的大小设置成接收机械分离器44的至少一部分。另外，多个隔开的弓 形凸缘64可以围绕底部凹部62延伸以至少部分地将机械分离器44限制在其中。再次参考图2，机械分离器44包括可刺破头部66、与可刺破头部66的一部分接合 的浮体68、围绕浮体68的一部分布置的波纹管70和围绕浮体68的至少一部分布置并与波 纹管70接合的压载物72。参考图5-8，机械分离器44的可刺破头部66可以由可弹性变形和自动密封材料， 例如TPE挤压和/或模制制成。可刺破头部66包括上边缘部76和与所述上边缘部76相 对的下部78。上边缘部76可以具有通常曲线形状，用于与封盖42的底部凹部62的形状 相应地配合，如图3-4所示。为了减少提前动作，可刺破头部66可以预先压靠封盖42的底 部凹部62。在一个实施例中，如图7所示，可刺破头部66的上边缘部76具有大约20°的 曲率角A。在另一个实施例中，可刺破头部66的上边缘部76包括略微渐缩或平坦的部分 74。部分74可以具有任何适当的尺寸，然而，优选地是，部分74具有大约0. 120英寸到大 约0. 150英寸的直径。可刺破头部66的部分74构造成允许图沈所示穿刺尖端，例如针尖、针套管或探 针从中穿过。当穿刺尖端从部分74退出时，可刺破头部66构造成其本身重新密封以提供液 体不能透过的密封。部分74的平坦形状允许穿刺尖端在没有明显变形的情况下刺入。在 一个实施例中，可刺破头部66的部分74构造成抵抗穿刺尖端从中穿过时的变形。上边缘 部76的通常曲线形状和部分74的小直径使本发明的可刺破头部66与现有机械分离器的 可刺破区域相比更稳定并且不易“形成帐篷(tent)”。为了进一步有助于限制样品淤积和 分离器44从封盖42的底部凹部62过早脱离，可刺破头部66的部分74可以有选择地包括 较厚区域，例如比可刺破头部66的上边缘部76的其它部分厚大约0. 010英寸到大约0. 030 英寸。可刺破头部66还包括与上边缘部76相对的下部78，其构造成与浮体68的至少一 部分接合，如图2所示。可刺破头部66可以限定至少一个切口 80，如图5-6所示，从上边缘 部76延伸到下部78并且从上边缘部76的外周82延伸到位于外周82的周向内侧的位置 84。切口 80可以设置成允许可刺破头部66的上边缘部76弯曲，例如在穿刺尖端穿过刺入 部74时，不会对可刺破头部66产生明显的圆周应力。在一个实施例中，多个切口 80可以 设置在围绕可刺破头部66的外周82的多个位置处。多个切口 80可以使可刺破头部66能 够以这样的方式弯曲，从而控制机械分离器44从封盖42释放的脱开力。如图7-8所示，可刺破头部66的上边缘部76可以包括延伸部82，其尺寸设置成悬 撑下部78。在一个实施例中，可刺破头部66的延伸部82的尺寸设置成具有直径“b”，其大 于下部78的直径“C”。在另一个实施例中，可刺破头部66的下部78的尺寸设置成与如图 2所示浮体68的一部分接合，例如将所述浮体68的一部分容纳于其中。在又一实施例中，如图5-6所示，可刺破头部66选择性地利用通过模制后组装操作产生的多个狭缝85进行 排气。可刺破头部66可以包括三个这样隔开的狭缝85。参考图9-12，机械分离器44的浮体68为通常管状结构90，其具有上端86、下端92 和在其间纵向延伸的通道94。如图9-10所示，机械分离器44的浮体68包括限定了上部凹 部88的上端86，所述上部凹部用于接收可刺破头部66的下部78。浮体68的上端86具有 直径“d”，其大于可刺破头部66的下部78的直径“C”，如图8所示，以允许将可刺破头部66 被接收在其中。在一个实施例中，浮体68的上端86的直径“d”小于可刺破头部66的延伸 部82的直径“b”，同样如图8所示。在另一个实施例中，浮体68的管状结构90的直径“e” 大于可刺破头部66的上边缘部76的直径“b”，因此，可刺破头部66的下部78可以被接收 在浮体68中，同时当可刺破头部66和浮体68接合时，可刺破头部66的延伸部82延伸超 过浮体68的内部。有选择地，浮体68的直径“d”可以等于可刺破头部66的直径“C”。这 对于双料射出成型技术来说尤为优选。可刺破头部66的下部78环形接合在凹部88内形成了机械接合，用于给可刺破头 部66提供结构刚度。这种结构刚度连同可刺破头部66的刺入部74的轮廓和尺寸一起限 制了穿刺尖端从中穿过时的变形量。这样，可以防止样品淤积和分离器44与封盖42过早 脱开。再次参考图9-12，浮体68的上部86还包括通常管状颈部96。具有外表面100的 肩部98与颈部96相邻并且围绕浮体68的纵向轴线L周向延伸。如沿部分11得到的图11 中的放大图所示，在一个实施例中，外表面100具有大约四°的倾角B以有助于在离心处理 期间围绕机械分离器44的隔室排流。在另一个实施例中，多个突起102可以围绕浮体68的肩部98定位。突起102可 以是围绕浮体68的周边隔开的多个分段突起。突起102可以形成通道，从而当机械分离器 44在离心处理期间浸在流体中时，使空气从机械分离器44内排出。在一个实施例中，排气 通道由在紧邻波纹管70和浮体68接合处穿过浮体68的壁部的一个孔或多个孔形成。在一个实施例中，人们希望，机械分离器44的浮体68由密度小于用以分离成两相 的液体的材料制成。例如，如果希望将人的血液分离成血清和血浆，则人们希望浮体68具 有不大于大约0.902gm/CC的密度。在另一个实施例中，浮体46可以由聚丙烯制成。在又 一实施例中，图2和5-8所示可刺破头部66以及图2和9-12所示浮体68可以共塑(例如 双料射出成型)或共挤成第一子组件。如图13-15所示，波纹管70由可弹性变形材料挤出和/或模制制成，所述材料与 管材料一起具有良好的密封性能。波纹管70相对于中心纵向轴线C对称，并且包括上端 106、下端108和中空内部104。波纹管70还限定了位于上端106和下端108之间的可变形 的密封部112，用于与管46的圆柱侧壁52密封接合，如图2所示。波纹管70可以由足以与 管46的圆柱侧壁52形成液体不能透过密封的任何弹性体材料制成。在一个实施例中，波 纹管为TPE并且具有大约0. 020英寸到大约0. 050英寸的大致空间厚度。可变形密封部112可以具有外径为“f”的大体环形形状，所述外径在无偏压位置 略微大于管46的内径“a”，如图2所示。然而，作用在上端106和下端108上的反向作用力 将使波纹管70伸长，同时将可变形密封部的直径减小至小于“a”的尺寸。因此，波纹管70 适合于在浮体68沿第一方向并且压载物72沿第二相反方向进行纵向运动时变形。
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波纹管70可以围绕浮体68的至少一部分布置(例如，周向布置)，如图2所示。 如图13-15所示，波纹管70包括位于内部104内的内壁114。与波纹管70的上端106相 邻，内壁114限定了内部限制表面116，用于与浮体68的肩部98形成机械接口连接，如图 9-12所示。在一个实施例中，波纹管70的内部限制表面116(如图13-15所示)具有与浮 体68的肩部98的斜率相对应的斜率，如图9-12所示。在本实施例中，由内壁114限定的波纹管70的上端106的开口 115的直径“g”小 于图9所示浮体68的上端86的直径“d”，并且小于同样如图9所示浮体68的管状结构90 的直径“e”。在离心处理期间，波纹管70的直径“g”在尺寸方面增大超过浮体的直径“d” 并且使空气能够从机械分离器44内排出。这允许浮体68的颈部96 (如图9所示)穿过波 纹管70的上端106，但使浮体68的肩部98抵靠波纹管70的内壁114的内部限制表面116。 浮体的管状结构90不能穿过波纹管70的上端106。波纹管70的外壁位于可变形密封部112和下端108之间的部分限定了具有外径 “h”的通常圆柱形压载物安装部118，其构造成将机械分离器44的压载物72接收在其上。如图16-19所示，机械分离器44的压载物72包括具有内表面122的通常圆柱形部 分120，所述内表面构造成与波纹管70的压载物安装部118接合，如图13-15所示。在一个 实施例中，压载物72的至少一部分沿着波纹管70的压载物安装部118延伸，同样如13-15 所示。压载物72包括相对的上端和下端124、126。在一个实施例中，上端IM包括用于将 波纹管70的下端108(如图13-15所示)接收在其中的凹部128。凹部128的直径“i”大 于波纹管70的外径“h”，压载物72的外径“j”小于管46的内径“a”，如图2所示。因此， 波纹管70的下端108可以接收在压载物72的上端124内，图2所示的机械分离器44可以 接收在管46的内部，同样如图2所示。在一个实施例中，压载物72的直径“i”等于波纹管 70的直径“h”。可选择地，可以首先模制制成压载物72，波纹管70可以随后模制到压载物 72上。在一个实施例中，波纹管70和压载物72具有材料相容性，使得波纹管70和压载物 72由于双料射出成型的结果结合在一起。如图17所示，在一个实施例中，压载物72可以包括延伸穿过大体圆柱形部分120， 例如邻近上端124的机械互锁凹部130。在另一个实施例中，压载物72可以包括位于内壁 131内，例如位于凹部128内的机械互锁凹部130。相应的互锁附接突起132可以设置在波 纹管70的下端108的外表面上，如图15所示，以使波纹管70与压载物72机械接合。在一个实施例中，人们希望，机械分离器44的压载物72由密度大于用以分离成两 相的液体的材料制成。例如，如果希望将人的血液分离成血清和血浆，则希望压载物72具 有至少1. 326gm/cc的密度。在一个实施例中，压载物72可以由PET制成。在又一实施例 中，图2和13-15所示的波纹管70以及图2和16-19所示的压载物72可以共塑(例如双 料射出成型)或者共挤成第二子组件。在又一实施例中，压载物72的外表面可以限定围绕压载物72的纵向轴线D周向 布置并且延伸到外表面中的环形凹部134。在本实施例中，环形凹部134构造成允许自动化 组件与第二子组件接合，所述第二子组件包括波纹管和压载物，用于与包括可刺破头部和 浮体的第一子组件连接。如图20-22所示，在装配时，机械分离器44包括与浮体68的一部分接合的可刺破 头部66、围绕浮体68周向布置并且与浮体68的肩部98接合的波纹管70、和围绕浮体68布置并且与波纹管70的一部分接合的压载物72。如图20-22所示，可刺破头部66可以至 少部分地接收在浮体68内。波纹管70可以围绕浮体68布置并且浮体68的肩部98可以 与波纹管70的限制表面116机械接合。压载物72可以围绕浮体68和波纹管70的至少一 部分周向布置，并且机械互锁凹部130和附接突起132可以将波纹管70和压载物72机械 固定在一起。可选择地，波纹管70和压载物72可以双料射出成型而成，并且机械互锁可以 进一步固定压载物72和波纹管70。在一个实施例中，包括可刺破头部66和浮体68的第一子组件，以及包括波纹管70 和压载物72的第二子组件可以分别模制或挤出并且随后装配在一起。通过使用标准材料 可以更容易地实现将浮体密度保持在指定公差内，所述标准材料不需要与例如玻璃微球混 合以减少物质密度。在一个实施例中，浮体68的材料是名义密度为大约0. 902gm/cc的聚 丙烯。另外，通过共塑，例如双料射出成型制造第一子组件和第二子组件可以减少生产机械 分离器44所需的制造步骤。如图23所示，装配好的机械分离器44可以压入封盖42的底部凹部62中。该插 入使封盖42的凸缘64与浮体68的颈部96接合或抵靠可刺破头部66。在插入期间，可刺 破头部66的至少一部分发生变形以适应封盖42的轮廓。在一个实施例中，封盖42在机械 分离器44插入底部凹部62中期间基本上不变形。在一个实施例中，机械分离器44通过可 刺破头部66和封盖42的底部凹部62的干涉配合与封盖42接合。再次参考图23，可刺破头部66和波纹管70通过浮体68的一部分，例如颈部96彼 此物理隔离开。这种隔离允许可刺破头部66控制与封盖42的脱开力以及因穿刺尖端穿过 与波纹管70无关的刺入部74所引起的变形量。同样地，波纹管70可以控制在进行与可刺 破头部66的约束无关的离心旋转期间控制与如图2所示的管46的密封载荷。如图M-25所示，包括封盖42和机械分离器44的子组件插入管46的敞开顶端 中，使得机械分离器44与封盖42的底端58位于管46内。包括波纹管70的机械分离器44 与圆柱侧壁52的内部以及管46的敞开顶端密封接合。包括管46、机械分离器44和封盖 42的组件随后可以插入针保持器136中，所述针保持器具有延伸穿过的穿刺尖端138，例如 针。可选择地，封盖42可以至少部分地由防护罩，例如Becton Dickinson and Company销 售的Hemogard 防护罩围绕，从而在封盖42从管46拆下时防止使用者与封盖42中的 血滴接触，以及可能的血液烟雾化现象。如图沈所示，液体样品通过穿刺尖端138传送给管46，所述穿刺尖端刺入封盖42 的顶端56的隔膜以及可刺破头部66的刺入部74。仅出于解释说明目的，液体为血液。血 液将流过浮体68的中心通道94并且流到管46的封闭底端48。穿刺尖端138随后从组件 抽出。在穿刺尖端138抽出时，封盖42会自动重新密封。可刺破头部66同样以使流体流 大体上不能流过的方式自己重新密封。如图27所示，当给组件施加旋转力，例如离心力时，血液的各相开始分离成朝向 管46的底部58移动的重相和朝向管46的顶部50移动的轻相。所施加的离心力将促使机 械分离器44的压载物72朝向封闭底端移动，浮体68朝向管46的顶端移动。压载物72的 移动使波纹管70产生纵向变形。因此，波纹管70将变长变窄，并且与圆柱侧壁52的内表 面向内侧同心地隔开。因此，血液的轻相组分能够滑过波纹管70向上流动，同样地，血液的 重相组分能够经过波纹管70向下流动。
首先，机械分离器44的颈部96与封盖42的凸缘64接合。然而，在施加离心力时， 机械分离器44受到使机械分离器44与封盖42脱开的作用力。在一个实施例中，封盖42， 尤其是凸缘64不会因施加离心力而在尺寸上发生改变，因此不会变形。这里需要注意，波 纹管70在施加离心力期间的纵向变形不会影响或使可刺破头部66变形，这是因为可刺破 头部66和波纹管70通过浮体68的颈部96彼此隔离。在参考图27A-27B的一个实施例中，在离心作用期间，压载物72的负浮力Fffig^与 浮体68的正浮力Fffft相反，产生差动力，其导致波纹管70远离管46的侧壁52的内表面收 缩。波纹管70的伸长导致浮体68和波纹管70的密封面73之间的开口 71承受负载。当 开口 71形成在浮体68和波纹管70的密封面73之间时，如图27A所示，截留在机械分离器 44内的空气可以通过开口 71排入位于机械分离器44上方的管中。在这种构造中，波纹管 70远离浮体68变形以允许在其间进行排气。在离心处理之后，如图27B所示，波纹管70弹 性回复到未变形位置并且与管46的侧壁52的内表面重新密封接合。因此，在波纹管70的 密封面73在接触面75处接触浮体68时，浮体68和波纹管70的密封面73之间的开口 71 被密封。参考图5-6，在离心处理期间，位于可刺破头部66内的狭缝85由于可刺破头部材 料的伸长而打开，允许截留在浮体68内部的空气由此排出。如上所述，机械分离器44具有位于血液分离相的密度之间的整体密度。因此，如 图观所示，机械分离器44将稳定在管46内的位置，使得重相组分140位于机械分离器44 和管46的封闭底端48之间，轻相组分142位于机械分离器44和管46的顶端50之间。在达到这种稳定状态之后，离心机停止，波纹管70弹性返回其未偏置状态并且与 管46的圆柱侧壁52的内部形成密封接合。所形成的液相随后分别取出进行分析。在可替换的实施例中，如图四-33所示，机械分离器4 可以包括一或多个压载物 搭扣200以防止浮体68a在加载状态下从波纹管70a中完全穿过。压载物搭扣200可以与 压载物7 共塑制成，从而例如通过在加载状态下接触浮体68a的限制表面70x和受该限 制表面限制来限制浮体68a相对于压载物72a的运动。如图33详细显示的那样，压载物搭 扣200可以包括用于接合波纹管70a内的相应凹部202的限制部201。在另一个可替换实施例中，如图34所示，波纹管70b在邻近凹部202处具有渐缩 轮廓300，用于与压载物72b的压载物搭扣200的限制部201相应地接合。波纹管70b的渐 缩轮廓300可以使由压载物72b的轴向移动引起的波纹管箍缩形成最小化。在另一个可替换实施例中，包括可刺破头部66c和浮体68c的第一子组件400 可以共塑形成，如图35-36所示。第一子组件400可以包括与压载物匹配适配的安全环 402(如图37-38所示)以在组装和施加加速力期间限制相对运动。可刺破头部66c可以 设置有目标区域圆顶403以减少形成帐篷和有助于碎屑由此排出。可刺破头部66c还可以 设置有刚性晕状表面404以提高发射载荷和减少机械分离器在插入封盖期间的运动。如 图37-38所示，包括压载物72c和波纹管70c的第二子组件408也可以共塑制成。如图37 所示，波纹管70c上的突起410可以与压载物72c中的相应凹部412接合以形成锁定结构 413，从而提高波纹管70c与压载物72c的结合强度和牢固度。在一个实施例中，多个突起 410和相应凹部412分别设置在波纹管70c和压载物72c中。如图37-38所示，安全环414 可以围绕压载物72c周向设置以辅助第二子组件408和第一子组件400的装配，如图35-36 所示。
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图39-40显示了装配好的机械分离器420，包括连接在一起的第一子组件400 (如 图35-36所示)和第二子组件408(如图37-38所示)。在一个实施例中，装配好的机械分 离器420的尺寸设置成与13毫米采集管(未显示)匹配。根据本发明的又一实施例，如图41-47所示，机械分离器500可以包括压载物572、 波纹管570、浮体568和可刺破头部566，如上文类似描述的那样。在这种构造中，浮体568 和可刺破头部566可以共塑形成，或者分别形成并随后装配成第一子组件，如上所述。具体 地，参考图48，浮体568可以包括具有轮廓P的上部570，其适于接收可刺破头部566，如图 49-50所示，使得可刺破头部566的厚度T在可刺破头部566的直径D上大体上均勻，如图 49所示。在一种构造中，浮体568的上部570可以具有凹部571，可刺破头部566可以具有 相应的突起572，用于与浮体568的凹部571配合。在另一种构造中，浮体568的上部570 可以具有突起573，例如与相应凹部574侧面相接的突起573。可刺破头部566还可以具有 突起575，其具有与浮体568的突起573的相应表面577抵靠的配合表面576。可刺破头部 566的突起575还可以包括用于与浮体568的相应凹部574接合的侧面突起578。可刺破 头部566可以设置在上部570上方，使得可刺破头部566的厚度T在浮体568的开口 579 上方为均勻的。在另一实施例中，可刺破头部566可以设置在上部570的上方，使得可刺破 头部566的厚度T在浮体566的开口 579和浮体566的周围脊部581两者的上方都为均勻 的。再次参考图41-47，压载物572和波纹管570可以共塑形成，或者分别形成并且随 后装配成第二子组件，如上所述。在一个实施例中，波纹管570可以包括突起M0，压载物 572可以包括用于将突起540接收在其中的相应凹部Ml。突起540和凹部541可以相应 地接合以形成锁定结构M2，使得压载物572和波纹管570彼此连接，并且提高了结合强度 和牢固度。在另一实施例中，波纹管570可以包括围绕波纹管570的圆周隔开的多个突起 讨0，压载物572可以包括围绕压载物572的圆周隔开的多个相应凹部Ml。图41-47所示的机械分离器500在图51_53中显示为布置在样品采集容器530和 封盖532中，如这里所描述的那样。如图M-56所示，可替换的封盖42d可以与本发明的机械分离器420 —起使用。在 一个实施例中，封盖42d包括布置在封盖的一部分内的接收井422，其适于在内部接收穿刺 尖端(未显示)。接收井422可以具有任何适当的尺寸以辅助封盖42d与穿刺尖端对中。 在另一个实施例中，接收井422可以包括渐缩轮廓423，以使穿刺尖端相对于封盖42d的中 心4M倾斜。在又一实施例中，如图57-58A所示，可替换的封盖4 可以与本发明的机械 分离器420 —起使用。在这种构造中，封盖4 可以包括扩大的接收井42 ，其适于在内部 接收穿刺尖端(未显示)。封盖4 还可以包括邻近封盖42e的下端421的较小斜切角表 面483，用于接合机械分离器420的一部分。在一个实施例中，斜切角表面483可以包括第 一倾斜表面484和第二倾斜表面485，第一倾斜表面484具有比第二倾斜表面485大的角度 以方便机械分离器420从封盖4 释放。根据本发明的又一实施例，如图59所示，机械分离器600可以包括可刺破头部 666、浮体668、波纹管670和压载物672，如这里描述的那样。在一种构造中，浮体668可以 具有布置在浮体668的内部622中的活动塞620。在一个实施例中，活动塞620可以由与 浮体668相同的材料形成，并且在另一实施例中，活动塞620可以由密度与浮体668的密度
18大体上相同的材料形成。在又一实施例中，活动塞620可以在浮体668形成之后插入浮体 668的内部622中。在某些情况下，包括具有活动塞620的浮体的668的机械分离器600是有利的。例 如，某些测试程序要求样品沉积在样品采集容器中，并且样品采集容器承受离心力以便分 离样品中的轻相和重相，如这里描述的那样。当样品分离时，样品采集容器和布置在其中的 样品可以在例如大约-70°的温度下冻结，随后解冻。在冻结处理期间，样品的重相可以膨 胀以迫使样品柱在样品采集容器中向上移动并穿过浮体668的内部622的一部分，从而与 布置在轻相和重相之间的隔离件干涉。为了使该体积膨胀作用最小化，活动塞620可以设 置在浮体668的内部622中。活动塞620可以设置有横向孔623，所述横向孔在初始位置如图60所示与浮体 668中的横向孔6M大体上对准，并且如图61所示在位移位置由浮体668的阻挡部分625 大体上阻挡。在一个实施例中，活动塞620的横向孔拟4布置成与活动塞668的纵向轴线 R大体上垂直。活动塞668还可以具有与浮体668的内部622大体上对准的纵向孔626，从 而在将样品引入机械分离器中时允许样品从中流过，如上所述。参考图60，在初始位置，样品通过可刺破头部666、通过活动塞620的纵向孔6 以及通过浮体668的内部622引入布置在样品采集容器(未显示)中的机械分离器内。在 采样之后以及在给机械分离器施加离心力期间，截留在浮体668的内部622中的空气可以 通过活动塞的横向孔623和浮体668的横向孔拟4排出并且从机械分离器600排出。具体 地，空气可以从浮体668和波纹管670之间排出，如这里描述的那样。参考图61，当样品在样品采集容器(未显示)中分离成轻相和重相时，样品可以冻 结。在冻结处理期间，样品的重相可以向上膨胀。为了避免样品向上移动的重相组分与轻 相干涉，以及防止样品重相从浮体668流出，活动塞620随着样品重相的膨胀向上移动。当 活动塞620向上移动时，活动塞620的横向孔623与浮体668的阻挡部625对准，从而防止 样品通过横向孔623从活动塞620和浮体668的内部622流出。活动塞620适合于在冻结 期间与浮体内部622内的重相材料的膨胀柱一起移动。人们可以想到，活动塞620可以被 限制在可刺破头部666的上限处，如图59-61大致显示的那样。在这种构造中，可刺破头部 666的弹性起到可拉伸气囊的作用以将活动塞620限制在机械分离器600内。活动塞620的移动完全是被动的并且响应于样品的外加冻结条件。在某些情况 下，活动塞620还可以设置成在样品解冻时返回其初始位置。在又一实施例中，如图62-64所示，机械分离器700可以包括如这里描述的波纹管 770、压载物772、以及不需要可刺破头部的实心浮体768。在这种构造中，可以预料到，机械 分离器700可以在初始位置被限制在样品采集容器720内。在一种构造中，机械分离器700 由于与样品采集容器720的侧壁722的一部分之间的摩擦干涉可以与样品采集容器720限 制在一起。在另一实施例中，样品采集容器720可以包括具有第一直径E的第一部分724 和具有第二直径F的第二部分726，其中，第一直径E大于第二直径F。在这种构造中，机械 分离器700可以限制在第一部分7M和第二部分726的分界面处。在样品引入样品采集容器720期间，针730刺入封盖740的一部分中并且将样品 引入样品采集容器720的内部745中。可以想到，针730不会刺破浮体768，而是将样品引 导到浮体768的顶面上。样品随后围绕机械分离器700引导并进入样品采集容器720的下部中。在样品引入样品采集容器720的内部745中之后，针取出并且封盖再次密封。在施 加离心力时，机械分离器700在波纹管770变形时从限制位置与样品采集容器720的侧壁 722脱离，如这里描述的那样。在一种构造中，机械分离器700和样品采集容器720中的至 少一个可以包括凹部，从而允许样品在其引入期间在机械分离器700和样品采集容器720 的侧壁722之间流过。根据又一实施例，如图65所示，分离部件800可以设置在波纹管770的一部分和 样品采集容器720的侧壁722之间，从而有助于利用侧壁722限制波纹管770，和在样品进 入样品采集容器中时使样品围绕波纹管770流动中的至少一种情况。在这种构造中，分离 部件800可以是具有倾斜部801的套筒，所述倾斜部适于允许样品围绕其流过。根据另一 实施例，如图66所示，样品采集容器720可以包括从侧壁722的一部分向内隔开的肋状突 起802，例如多个径向隔开的肋状突起802。肋状突起802可以允许样品围绕其流动，同时 利用样品采集容器720的侧壁722限制波纹管770的至少一部分。根据又一实施例，如图 67所示，样品采集容器720可以包括位于侧壁722的一部分中的切口 804，例如多个径向隔 开的切口 804。切口 804可以允许样品从中流过，同时样品采集容器720的侧壁722的一部 分限制波纹管770的至少一部分。根据又一实施例，如图68-70所示，机械分离器700可以通过垫圈806抵靠样品采 集容器720的侧壁722。垫圈806可以通过垫圈806中的开口 810限制机械分离器700的 一部分，例如浮体768的一部分。垫圈806可以通过干涉配合利用侧壁722限制机械分离 器700。可选择地，垫圈806可以结合到样品采集容器720的侧壁722上。垫圈806构造 为利用样品采集容器720的一部分限制机械分离器700以及允许样品在引入样品采集容器 720中时围绕机械分离器700流过。垫圈806可以按照这样的方式固定机械分离器700，从 而大体上防止机械分离器700阻挡样品流入样品采集容器720中。具体地，垫圈806可以 将机械分离器700固定在样品采集容器720中的适当位置处，使得样品可以在机械分离器 700的波纹管和样品采集容器720的侧壁722之间流过。垫圈806还可以与具有第一部分 和第二部分的样品采集容器700 —起使用，如图所示，所述第一部分具有较大直径，所述第 二部分具有较小直径。在这种构造中，垫圈806可以防止机械分离器700的波纹管密封所 述样品采集容器720的第一部分和第二部分的接合处，例如样品采集容器720的“缩颈”处。 在这种构造中，垫圈806防止机械分离器700挡住样品进入样品采集容器720的路径。在一个实施例中，垫圈806包括允许样品从中流过的多个孔口 820，如图69所示。 在另一实施例中，垫圈806包括切去部822，其适于允许样品在垫圈806和样品采集容器 720的侧壁722的一部分之间流过，如图70所示。根据又一实施例，如图71所示，在某些实施例中，样品采集容器900的侧壁912的 一部分可以包括突起914。可选择地，侧壁912的相对部分可以包括相对的突起914，其适于 允许进入样品采集容器900的样品围绕布置在内部的机械分离器918的波纹管916的一部 分流过。在这种构造中，侧壁912具有大体上笔直轮廓的一部分可以与波纹管916的一部 分接触以通过干涉配合将机械分离器918固定在样品采集容器900内。样品采集容器900 的侧壁912的另一部分(例如侧壁912的相对部分)可以包括具有大体上外凸轮廓的相对 突起以允许样品在侧壁912和波纹管916之间流过。在这种构造中，波纹管916与相对突 起914对准的部分不会接触样品采集容器900的侧壁912，从而形成用于使样品在其间流动的空间920。尽管已经就布置在管内靠近开口端的机械分离器对本发明进行了描述，但是还可 以想到的是，机械分离器可以位于管底部，例如固定到管的底部上。这种构造对血样不凝结 的血浆应用来说尤为有利，因为机械分离器能够在离心处理期间穿过样品向上移动。尽管参考机械分离器组件的若干个不同实施例及其使用方法对本发明进行了描 述，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明范围和精神的情况下进行变更和改动。因此， 上述详细说明用于说明目的，而非用于限制。
权利要求
1.一种用于将流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器，包括浮体，其包括在所述浮体的第一和第二端部之间延伸的通道，其中，能刺破的头部包围 所述浮体的第一端部；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述能刺破的头部隔离开。
2.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述浮体具有第一密度，并且所述压载物具 有第二密度，所述第二密度大于所述浮体的第一密度。
3.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部构造成抵抗将穿刺尖端 从中穿过时的变形。
4.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部进一步包括用于与一封 盖接合的边缘部分。
5.如权利要求4所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部的边缘部分限定了至少一个凹口。
6.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部被至少部分地接收在所 述浮体的上部凹部内。
7.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述波纹管围绕所述浮体的至少一部分沿周向布置。
8.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部和所述波纹管由所述浮 体的一部分隔离开。
9.如权利要求8所述的机械分离器，其中，所述能刺破的头部和所述波纹管由所述浮 体的颈部隔离开。
10.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述波纹管包括限定了限制表面的内壁， 所述浮体包括用于与所述限制表面接合的肩部。
11.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述压载物限定了互锁凹部，用于容纳附 接于所述压载物上的所述波纹管的部分。
12.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述压载物包括外表面，并且限定了沿周 向布置在所述外表面内的环形肩部。
13.如权利要求1所述的机械分离器，其中，所述浮体由聚丙烯制成，所述能刺破的头 部由热塑性弹性体制成，所述波纹管由热塑性弹性体制成，所述压载物由聚对苯二甲酸乙 二醇酯制成。
14.一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离组件，包括管，其具有开口端、第二端部和在所述开口端和所述第二端部之间延伸的侧壁； 封盖，其适于与所述管的开口端密封接合，所述封盖限定有凹部；和 能释放地接合在所述凹部内的机械分离器，所述机械分离器包括 浮体，其包括在其第一和第二端部之间延伸的通道，其中，能刺破的头部包围所述浮体 的第一端部；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述能刺破的头部隔离开。
15.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述浮体具有第一密度，并且所述压载物具 有第二密度，所述第二密度大于所述浮体的第一密度。
16.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述能刺破的头部构造成抵抗将穿刺尖端 从中穿过时的变形。
17.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述能刺破的头部和所述波纹管由所述浮 体的一部分隔离开。
18.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述能刺破的头部和所述波纹管由所述浮 体的颈部隔离开。
19.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述波纹管包括限定了限制表面的内壁，所 述浮体包括用于与所述限制表面接合的肩部。
20.如权利要求14所述的分离组件，其中，所述压载物限定了互锁凹部，用于容纳附接 于所述压载物上的所述波纹管的部分。
21.一种机械分离器，包括第一子组件，其包括浮体，所述浮体具有包围所述浮体的第一端部的能刺破的头部，所 述浮体具有第一密度；和第二子组件，其包括压载物和波纹管，所述压载物具有第二密度，所述第二密度大于所 述浮体的第一密度，其中，所述第一子组件和所述第二子组件通过波纹管附接，使得所述压载物在波纹管 变形时能相对于所述浮体纵向移动，所述第二子组件的波纹管与所述第一子组件的能刺破 的头部隔离开。
22.一种装配机械分离器的方法，包括以下步骤提供第一子组件，所述第一子组件包括具有颈部和能刺破的头部的浮体，所述浮体具有第一密度；提供第二子组件，所述第二子组件包括具有第二密度的压载物，所述第二密度大于所 述浮体的第一密度，所述第二子组件进一步包括从所述压载物伸出并包括内部限制表面的 波纹管；和使所述第一子组件与所述第二子组件连接，使得所述浮体的颈部与所述波纹管的内部 限制表面机械接口连接。
23.如权利要求22所述的方法，其中，所述连接步骤包括将所述浮体插入和引导穿过 所述波纹管的内部，直到浮体的颈部与波纹管的内部限制表面机械接口连接。
24.如权利要求22所述的方法，其中，所述压载物包括外表面并且限定有围绕该外表 面周向布置的环形肩部，所述环形肩部构造成在内部接收机械装配件。
25.如权利要求22所述的方法，其中，所述浮体由聚丙烯制成，所述能刺破的头部由热 塑性弹性体制成，所述波纹管由热塑性弹性体制成，所述压载物由聚对苯二甲酸乙二醇酯 制成。
26.一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离组件，包括封盖，其适于与管密封接合，所述封盖限定有凹部；和机械分离器，包括浮体，其限定了在所述浮体的第一和第二端部之间延伸的通道，能刺破的头部包围所 述浮体的第一端部，所述能刺破的头部能释放地接合在所述凹部内；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动，所述压载物具有第二密度，所述第二密度大于 所述浮体的第一密度；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述能刺破的头部隔离开。
27.如权利要求沈所述的分离组件，其中，所述封盖和所述机械分离器之间的接口连 接只发生在所述能刺破的头部和所述凹部之间。
28.如权利要求沈所述的分离组件，其中，所述机械分离器能在不使能变形的所述波 纹管伸长的情况下从所述封盖释放。
29.一种用于将流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器，包括浮体，其包括在所述浮体的第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之间延伸的通道；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述浮体的第一向上定向的端 部隔离开。
30.一种用于使流体样品能够分离成第一和第二相的分离组件，包括 管，其具有开口端、第二端部和在所述开口端和第二端部之间延伸的侧壁； 封盖，其适于与所述管的开口端密封接合，所述封盖限定有凹部；和 能释放地接合在所述凹部内的机械分离器，所述机械分离器包括浮体，其包括在所述浮体的第一向上定向的端部和第二向下定向的端部之间延伸的通道；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述浮体的第一向上定向的端 部隔离开。
31.如权利要求30所述的分离组件，其中，所述分离组件适于将流体样品引入所述管 内并围绕所述机械分离器周围，同时不穿过所述机械分离器。
32.一种用于将流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器，包括浮体，其限定了内部，在所述浮体的所述内部布置有活动塞，所述活动塞适于响应流体 样品在所述浮体的内部中的膨胀而沿着浮体的纵向轴线从第一位置移动到第二位置。
33.如权利要求32所述的机械分离器，其中，所述浮体限定有横向孔，所述活动塞限定 有在所述第一位置与浮体的所述横向孔大体上对准并且在所述第二位置由浮体的一部分 阻挡的横向孔。
34.如权利要求32所述的机械分离器，其中，所述活动塞由一能刺破的头部限制在所 述浮体的内部。
35.如权利要求32所述的机械分离器，进一步包括 压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管与所述浮体的第一向上定向的端 部隔离开。
36. 一种用于将流体样品在管内分离成第一和第二相的机械分离器，包括 浮体；压载物，其能相对于所述浮体纵向移动；和波纹管，其在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸，所述波纹管适于在 所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，所述波纹管适于与所述浮体至少部分地分离 以允许气体从所述波纹管和所述浮体之间排出。
全文摘要
本发明公开了一种用于使流体样品分离成第一和第二相的机械分离器。机械分离器包括具有在其第一和第二端部之间延伸的通道的浮体，可刺破头部包围所述浮体的第一端部；可相对于所述浮体纵向移动的压载物；和在所述浮体的一部分和所述压载物的一部分之间延伸的波纹管。所述波纹管适于在所述浮体和所述压载物进行纵向移动时变形，并且所述波纹管与所述可刺破头部隔离。所述浮体具有第一密度，所述压载物具有第二密度，所述第二密度大于所述第一密度。所述波纹管构造为与管的圆柱壁部密封接合，并且所述可刺破头部构造为使穿刺尖端从中穿过。分离装置适于与标准医用采集管一起使用。
文档编号B01L3/14GK102149472SQ200980135049
公开日2011年8月10日 申请日期2009年7月21日 优先权日2008年7月21日
发明者C·A·巴特勒斯, J·W·克劳福德, J·格拉姆 申请人:贝克顿·迪金森公司