一种无菌医用离心管及其用于制备富血小板血浆的制备方法与流程

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种无菌医用离心管及其用于制备富血小板血浆的制备方法。

背景技术：

富血小板血浆（PRP）分离自血液，含有转化生长因子-β（transforming growth factor，TGF）、血小板源性生长因子（platelet-derived growth factor，PDGF）、类胰岛素生长因子（insulin-like growth factor，IGF ）及血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）等多种生长因子，除此以外，还含有白细胞和纤维蛋白。多项研究表明，PRP对软组织修复有重要意义，能够促进软骨再生，同时减缓软骨退变。因此，PRP现已成为当前软骨修复领域的热门话题。

事实上，针对人体内的不同组织，其对于修复所用的PRP的要求也不同，例如富白细胞PRP适用与大多数的组织，却不适合在关节内使用。因此，一种能够根据不同需要进行严格地PRP制备的设备，是本领域迫切需要的。而目前，已经通过美国FDA认证的十余项PRP制备设备，除了产品制备单一、使用不灵活、提取PRP方式有限等缺陷外，还存在其它各种各样的不足，包括价格昂贵、离心次数繁琐、血小板收集率低等。而国内市场上销售的同类产品，也存在各种局限，如产品设计为仅针对于创伤的产品，产品制备单一；而且由于设计问题，血液吸取与注入全部通过同一吸取管，从而残留过多的红细胞等杂质，从而影响PRP制备的稳定性。

技术实现要素：

为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种无菌医用离心管及其用于制备富血小板血浆的制备方法，所述无菌医用离心管的操作更加便捷、制备种类更多、使用范围更广、通用性更强、无菌性更强。

本发明的主题是一种无菌医用离心管，包括离心管体、设于所述离心管体管口处的管盖、设于所述离心管体内部的液体入/废液排出管和吸取管；所述管盖上设有开孔和对其进行密封或开放的孔盖，所述液体入/废液排出管的一端与所述开孔连通、另一端接触或接近所述离心管体的底部，所述吸取管的一端与所述开孔连通、另一端接近所述离心管体的底部、且略高于所述液体入/废液排出管的底端，所述开孔下端且在所述管盖上方设有可以选择所述开孔与所述液体入/废液排出管或所述吸取管连接的选择旋钮。

进一步地，所述开孔设于所述管盖的中心位置，这样，所述吸取管可最大程度吸取离心后形成的血小板部分。

所述开孔分为内外两层，外层外侧设有螺纹或镶嵌环，所述螺纹或镶嵌环与所述孔盖的内侧螺纹或内侧镶嵌相匹配，形成螺纹或嵌入连接，内层为注射器接口，与普通注射器或螺纹注射器形成嵌入或螺纹连接；进一步地，所述内层和所述外层之间留有0.7-2.5mm的空隙，所述空隙覆以透气封水过滤膜；所述内层和所述外层之间存在刚性连接。这样可以使孔盖紧密连接，由于离心过程中各组件受力巨大，这样可防止在离心过程中出现漏液或晃动；另外，将透气部分与液体进出部分置于同一开孔内，并以同一孔盖覆盖，可实现离心过程中离心管完全封闭，保证离心过程内部无菌。

进一步地，所述液体入/废液排出管和所述吸取管的管径为0.3-1.2mm，底端呈斜面。较小的管径保证了红细胞的残留量较少，操作人员吸取时对液平面控制程度更好。

进一步地，所述吸取管的底端高于所述液体入/废液排出管底端0.5-1mm，所述吸取管与所述液体入/废液排出管对称位于中轴两侧，相互毗邻，可一体成型，中间由同样材料刚性连接。这样可以保证在通过吸取管吸取血小板部分时，不会触及红细胞部分，尽可能减少红细胞干扰，保证了吸取PRP的精度与纯度。此外，吸取管在最终吸取PRP之前不会通过任何液体，因此，不会有其它成分残留。

进一步地，所述选择旋钮外侧设有增大旋转摩擦的密集突出的竖纹或纵向突出条；其内部有固定突起，使之仅可固定于两个位置，所述两个位置使所述孔盖分别与所述液体入/废液排出管和所述吸取管联通，所述固定突起两侧设有防止旋转过度的固定板，以限制其旋转范围。

进一步地，所述离心管体的底部为对称倒锥体。

进一步地，所述离心管体制成5-100mL范围内的各级规格的器具，且带有标准刻度线。

进一步地，所述离心管体与所述管盖紧密连接，无法分离。这样可以保证在实际操作中，不会出现管盖脱离或误开，从而引发外部环境污染血液的问题。

本发明的主题还包括一种富血小板血浆的制备方法，借助如上述任意一项所述的无菌医用离心管进行制备。

进一步地，所述液体入/废液排出管位于离心管中央位置，竖直，伸至离心管底端；所述吸取管紧邻所述液体入/废液排出管，并略短于所述液体入/废液排出管；所述开孔一端可与注射器紧密连通，内径包裹注射器，将注射器无缝插入，一端与所述液体入/废液排出管或吸取管连通，使用下方的选择旋钮，选择是与液体入/废液排出管还是与所述吸取管联通，上方可用外接旋盖进行封闭

在一个实施例中，所述制备方法运用二次离心法制备富白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层；

步骤2：再次离心，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与所述液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的剩余红细胞层；

步骤3：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血液中间层（富含白细胞、血小板）及血浆层下方组分，得到富白细胞PRP。

在一个实施例中，所述制备方法运用一次离心法制备贫白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层和血液中间层（富含白细胞）；

步骤2：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血浆层下方组分，得到贫白细胞PRP。

在一个实施例中，所述制备方法运用二次离心法制备贫白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层和血液中间层（富含白细胞）；

步骤2：再次离心，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与所述液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的剩余红细胞层；

步骤3：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血液中间层（富含血小板）及血浆层下方组分，得到贫白细胞PRP。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：1、本发明适合于制备贫白细胞PRP与富白细胞PRP等多种血浆离心制品；2、本发明通过制备多种PRP，其PRP的适应症更加广泛，适合于软骨缺损、骨关节炎、创面、韧带损伤、肌腱损伤等多种疾病；3、本发明采用合理的密封、无菌设计，使用过程全程无需将外来物质置入离心管的过程，制备血制品的无菌性更好；4、本发明使用双管道设计，最终吸取PRP管道为所述吸取管，该管道全程无液体通过，故可最大程度杜绝红细胞进入最终PRP，减少干扰，提高制作效率。

附图说明

图1为本发明所述无菌医用离心管的一个实施例的结构示意图；

图2为本发明所述开孔部分的俯视图。

具体实施方式

根据图1和图2所示，本发明提供了一种无菌医用离心管，包括离心管体1、设于所述离心管体管口处的管盖2、设于所述离心管体内部的液体入/废液排出管3和吸取管4；所述管盖2上设有开孔5和对其进行密封或开放的孔盖6，所述液体入/废液排出管3的一端与所述开孔5连通、另一端接触或接近所述离心管体1的底部，所述吸取管4的一端与所述开孔5连通、另一端接近所述离心管体1的底部、且略高于所述液体入/废液排出管3的底端，所述开孔5下端且在所述管盖2上方设有可以选择所述开孔5与所述液体入/废液排出管3或所述吸取管4连接的选择旋钮7。

进一步地，所述开孔5设于所述管盖2的中心位置，这样，所述吸取管可最大程度吸取离心后形成的血小板部分。

所述开孔5分为内外两层，外层51外侧设有螺纹或镶嵌环，所述螺纹或镶嵌环与所述孔盖6的内侧螺纹或内侧镶嵌相匹配，形成螺纹或嵌入连接，内层52为注射器接口，与普通注射器或螺纹注射器形成嵌入或螺纹连接；进一步地，所述内层52和所述外层51之间留有0.7-2.5mm的空隙，所述空隙覆以透气封水过滤膜54；所述内层和所述外层之间存在刚性连接53。这样可以使孔盖紧密连接，由于离心过程中各组件受力巨大，这样可防止在离心过程中出现漏液或晃动；另外，将透气部分与液体进出部分置于同一开孔内，并以同一孔盖覆盖，可实现离心过程中离心管完全封闭，保证离心过程内部无菌。

进一步地，所述液体入/废液排出管3和所述吸取管4的管径为0.3-1.2mm，底端呈斜面。较小的管径保证了红细胞的残留量较少，操作人员吸取时对液平面控制程度更好。

进一步地，所述吸取管4的底端高于所述液体入/废液排出管3底端0.5-1mm，所述吸取管4与所述液体入/废液排出管3对称位于中轴两侧，相互毗邻，可一体成型，中间由同样材料刚性连接。这样可以保证在通过吸取管吸取血小板部分时，不会触及红细胞部分，尽可能减少红细胞干扰，保证了吸取PRP的精度与纯度。此外，吸取管在最终吸取PRP之前不会通过任何液体，因此，不会有其它成分残留。

进一步地，所述选择旋钮7外侧设有增大旋转摩擦的密集突出的竖纹或纵向突出条；其内部有固定突起，使之仅可固定于两个位置，所述两个位置使所述孔盖6分别与所述液体入/废液排出管4和所述吸取管3联通，所述固定突起两侧设有防止旋转过度的固定板，以限制其旋转范围。

进一步地，所述离心管体1的底部为对称倒锥体。

进一步地，所述离心管体1制成5-100mL范围内的各级规格的器具，且带有标准刻度线。

进一步地，所述离心管体1与所述管盖2紧密连接，无法分离。这样可以保证在实际操作中，不会出现管盖脱离或误开，从而引发外部环境污染血液的问题。

本发明的主题还包括一种富血小板血浆的制备方法，借助上述任意一项所述的无菌医用离心管进行制备。

进一步地，所述液体入/废液排出管位于离心管中央位置，竖直，伸至离心管底端；所述吸取管紧邻所述液体入/废液排出管，并略短于所述液体入/废液排出管；所述开孔一端可与注射器紧密连通，内径包裹注射器，将注射器无缝插入，一端与所述液体入/废液排出管或吸取管连通，使用下方的选择旋钮，选择是与液体入/废液排出管还是与所述吸取管联通，上方可用外接旋盖进行封闭

在一个实施例中，所述制备方法运用二次离心法制备富白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层；

步骤2：再次离心，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与所述液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的剩余红细胞层；

步骤3：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血液中间层（富含白细胞、血小板）及血浆层下方组分，得到富白细胞PRP。

在一个实施例中，所述制备方法运用一次离心法制备贫白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层和血液中间层（富含白细胞）；

步骤2：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血浆层下方组分，得到贫白细胞PRP。

在一个实施例中，所述制备方法运用二次离心法制备贫白细胞PRP，具体步骤包括：

步骤1：患者血液在无菌医用离心管中进行离心分层后，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的红细胞层和血液中间层（富含白细胞）；

步骤2：再次离心，将注射器插入开孔，调节选择旋钮至孔盖与所述液体入/废液排出管联通，从所述液体入/废液排出管中吸除底层的剩余红细胞层；

步骤3：吸取完毕后，调节选择旋钮至孔盖与吸取管联通，从所述吸取管中吸取血液中间层（富含血小板）及血浆层下方组分，得到贫白细胞PRP。

本发明所提供的无菌医用离心管可提高PRP制作的便捷性，能够完全避免在操作过程中发生的样本污染，可进一步提高血小板收集率、减少红细胞等杂质掺杂、可根据不同使用方式收集不同种类PRP。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。