医药级洁净压缩空气制备系统及方法与流程

本发明涉及医药生产领域，特别涉及一种医药级洁净压缩空气制备系统及方法。

背景技术：

早期使用的压缩空气主要用于仪表、气缸等气动元件的动力源。其制备方法多是采用普通的空气压缩机。目前，随着制药装备自动化技术的提高，制药厂普遍使用经过简单干燥和过滤的压缩空气。但是随着制药技术装备的不断升级。压缩空气越来越多的应用为工艺气源，直接接触药品或药品的内包装材料，成为直接影响药品内在质量的重要因素。因此压缩空气的质量至关重要，在药品生产质量要求中应作出“压缩空气中颗粒物含量、水含量、油含量、微生物数、细菌内毒素”等相应技术指标规定，这些数值越低，证明压缩空气洁净度越高，越利于药品质量控制。

目前，压缩空气的制备方法有很多，例如采用普通空压机；例如为减少油含量采用无油空压机；例如为了除去水分采用吸附干燥；例如为了过滤空气中的尘埃粒子采用前置过滤加两级后置过滤相结合的方式。

这些方法，虽然提高了压缩空气的洁净度。但是仍存在显著不足。例如：

(1)压缩空气中细菌内毒素和微生物数检测合格率低；

(2)油含量较高，难于达到医药级要求；

(3)空压系统压力不稳定，影响药品生产质量。

为了制备出适用于直接接触药品或药品的内包装材料的压缩空气，还需进一步改进压缩空气的制备系统。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于提供一种医药级洁净压缩空气制备系统及方法，以适用于直接接触药品或药品的内包装材料。

为此，在本发明中提供了一种医药级洁净压缩空气制备系统，该系统包括沿空气流通方向依次设置的空压机、压力缓冲罐、前置过滤器、冷却除水机、吸附干燥器、活性炭过滤器和终端过滤器。

同时，在本发明中还提供了一种医药级洁净压缩空气的制备方法，该方法包括将空气引入到上述医药级洁净压缩空气的制备系统中以制备医药级洁净压缩空气；

优选地，控制所述的医药级洁净压缩空气的制备系统中空压机(10)输出的压缩空气的压力为0.76-0.96mpa；

优选地控制由冷却除水机(40)输出的压缩空气的温度为35-25℃，并使由吸附干燥器(60)输出的压缩空气的压力露点≤-40℃。

应用本发明上述医药级洁净压缩空气制备系统及方法，具有如下有益效果：

通过先后设置冷却除水机和吸附干燥器，有利于在降低热原的同时更好地除去压缩空气中所含水分，并因此减少水中的携带物，提高压缩空气质量；

通过依次设置前置过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子和油污及微生物，确保获得洁净的医药级洁净压缩空气。

通过设置压力缓冲罐有利于缓冲经空压机压缩的压缩空气的压力从而缓冲气压波动。这样一方面可以减少气压波动对整套系统的损坏，另一方面还有利于优化整个过滤过程，达到稳定生产医药级洁净压缩空气的目的。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1是根据本发明一种实施例的医药级洁净压缩空气制备系统的结构示意图；以及

图2是根据本发明另一种实施例的医药级洁净压缩空气制备系统的结构示意图。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。除非另外明确定义，本领域的技术人员应认为本文的全文描述中所使用的专业术语具有本领域中所使用的通常含义。

正如背景技术部分所描述的，为了制备出适用于直接接触药品或药品的内包装材料的压缩空气，还需进一步改进压缩空气的制备系统。如图1所示，在本发明中提供了一种医药级洁净压缩空气制备系统，该系统包括沿空气流通方向依次设置的空压机10、压力缓冲罐20、前置过滤器30、冷却除水机40、吸附干燥器60、活性炭过滤器80和终端过滤器100。

本发明上述医药级洁净压缩空气制备系统通过先后设置冷却除水机40和吸附干燥器60，有利于在降低热原的同时更好地除去压缩空气中所含水分，并因此减少水中的携带物，提高压缩空气质量，同时通过依次设置前置过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子和油污及微生物，确保获得洁净的医药级洁净压缩空气。另外，通过设置压力缓冲罐20有利于缓冲经空压机10压缩的压缩空气的压力，减少气压波动。这样一方面可以减少气压波动对整套系统的损坏，另一方面还有利于优化整个过滤过程，达到稳定生产医药级洁净压缩空气的目的。

在本发明上述吸附干燥器60中可以使用的吸附剂包括但不限于活性氧化铝和/或分子筛。

在本发明中所提供的上述医药级洁净压缩空气制备系统只要依照本申请所给出的顺序进行设置即可，对于各过滤器的过滤孔径依照本领域技术人员常规选择即可。在本发明的一种优选实施方式中，上述医药级洁净压缩空气制备系统中前置过滤器30中过滤孔径为3-5μm；活性炭过滤器80过滤孔径为0.01μm；终端过滤器100中过滤孔径为0.1-0.22μm。将各过滤器的过滤孔径设置在该范围内有利于提高所制备的压缩空气的洁净度。

在本发明的一种优选实施方式中，如图2所示，上述医药级洁净压缩空气制备系统还包括第一精密过滤器50，该第一精密过滤器50位于冷却除水机40和吸附干燥器60之间。通过在冷却除水机40和吸附干燥器60之间设置第一精密过滤器50，有利于优化冷却除水机40和吸附干燥器60的效果，加强两者的协同作用，进而更好地除去压缩空气中所含水分，减少水中的携带物。

在本发明中对于该第一精密过滤器50中过滤孔径并没有特殊要求，在本发明的一种优选实施方式中该第一精密过滤器50中过滤孔径为0.22-1.0μm。将第一精密过滤器50中过滤孔径设置在该范围内有利于优化冷却除水机40和吸附干燥器60的效果，加强两者的协同作用。

在本发明的一种优选实施方式中，如图2所示，上述医药级洁净压缩空气制备系统还包括第二精密过滤器70，该第二精密过滤器70位于所述吸附干燥器60和所述活性炭过滤器80之间。通过在冷吸附干燥器60和所述活性炭过滤器80之间设置第二精密过滤器，有利于形成更好地过滤级别，通过对于不同粒径的杂质的逐级去除，更有利于优化所制备的压缩空气的质量，同时有利于提高过滤系统的使用期限，降低过滤系统的更换次数，进而降低人力物力的浪费。

在本发明中对于该第二精密过滤器70中过滤孔径并没有特殊要求，在本发明的一种优选实施方式中该第二精密过滤器70中过滤孔径为0.1-0.22μm。将第二精密过滤器70中过滤孔径设置在该范围内有利于形成更好地过滤级别，通过对于不同粒径的杂质的逐级去除，更有利于优化所制备的压缩空气的质量。

在本发明的一种优选实施方式中，如图2所示，上述医药级洁净压缩空气制备系统还包括压力平衡罐90，所述压力平衡罐90位于活性炭过滤器80和终端过滤器100之间。通过在终端过滤器100之前设置该压力平衡罐90有利于平衡各用气点产生的压力突降，进一步缓冲经医药级洁净压缩空气制备系统处理后的压缩空气的压力，减少气压波动，进而有利于使压缩空气更为平稳的通过终端过滤器100，减少压缩空气波动对终端精细过滤器的损坏，并有利于使得压缩空气经过终端过滤器后应用。

在本发明的一种优选实施方式中，上述医药级洁净压缩空气制备系统中空压机10优选为无油螺杆空压机。通过采用无油螺杆空压机有利于避免润滑油对压缩空气的污染，减轻后续过滤系统的压力，并有效降低压缩空气中的含油量，提高所制备的压缩空气的洁净度。

在本发明的一种优选实施方式中，上述医药级洁净压缩空气制备系统中各部件之间通过不锈钢管路连接。通过采用不锈钢管路，有利于减少污染物产生，在保持所制备的压缩空气的洁净度的同时延长医药级洁净压缩空气制备系统的使用寿命。

本发明所提供的上述医药级洁净压缩空气制备系统可以参照已有设备的相关使用方法进行操作。在本发明的一种优选实施方式中提供了一种医药级洁净压缩空气的制备方法，该方法包括将空气引入到上述医药级洁净压缩空气的制备系统中以制备医药级洁净压缩空气。优选控制由空压机10输出的压缩空气的压力为0.76-0.96mpa，优选使由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点(≤-40℃)低于由冷却除水机40输出的压缩空气。

本发明所提供的这种医药级洁净压缩空气的制备方法通过将空气引入到上述医药级洁净压缩空气的制备系统中，依次通过空压机10、压力缓冲罐20、前置过滤器30、冷却除水机40、(可选的)第一精密过滤器50、吸附干燥器60、(可选的)第二精密过滤器70、活性炭过滤器80、(可选的)压力平衡罐90和终端过滤器100即可获得适用于直接接触药品或药品的内包装材料，满足药品生产技术要求的洁净压缩空气。其中通过调整冷却除水机40和吸附干燥器60，使由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点低于由冷却除水机40输出的压缩空气，有利于形成逐级递变流程，进而有利于加强冷却除水机40和吸附干燥器60的协同干燥作用，进一步提升除水能力。在上述方法中，将空压机10输出的压缩空气的压力控制在上述范围内有利于保护精密过滤器和终端过滤器，稳定输送洁净压缩空气。

优选地，在上述医药级洁净压缩空气的制备方法中，控制由冷却除水机40输出的压缩空气的温度为35-25℃，并使由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点≤-40℃。将由冷却除水机40输出的压缩空气的温度控制在上述范围内有利于防止吸附干燥剂过度饱和，确保经吸附干燥器输出的压缩空气压力露点≤-40℃。

以下将结合实施例1-4进一步说明本发明医药级洁净压缩空气的制备装置及方法的有益效果。

实施例1

医药级洁净压缩空气的制备装置：

如图2所示，沿空气的流通方向依次包括空压机10(无油螺杆空压机)、压力缓冲罐20、前置过滤器30(过滤孔径为5μm)、冷却除水机40、第一精密过滤器50(过滤孔径1μm)、吸附干燥器60(吸附剂为活性氧化铝)、第二精密过滤器70(过滤孔径为0.1μm)、活性炭过滤器80(过滤孔径为0.01μm)、压力平衡罐90和终端过滤器100(过滤孔径为0.22μm)；且各部件之间通过不锈钢管路连接。

医药级洁净压缩空气的制备方法：

将空气引入上述医药级洁净压缩空气的制备系统，控制空压机10输出的压缩空气的压力为0.78-0.96mpa，调整由冷却除水机40输出的压缩空气的温度为30℃；由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点为-42℃，由终端过滤器输出的气体得到所需医药级洁净压缩空气。

实施例2

医药级洁净压缩空气的制备装置：

如图2所示，沿空气的流通方向依次包括空压机10(无油螺杆空压机)、压力缓冲罐20、前置过滤器30(过滤孔径为4μm)、冷却除水机40、第一精密过滤器50(过滤孔径为0.5μm)、吸附干燥器60(吸附剂为活性氧化铝)、第二精密过滤器70(过滤孔径为0.1μm)、活性炭过滤器80(过滤孔径为0.01μm)、压力平衡罐90和终端过滤器100(过滤孔径为0.22μm)；且各部件之间通过不锈钢管路连接。

医药级洁净压缩空气的制备方法：

将空气引入上述医药级洁净压缩空气的制备系统，控制空压机10输出的压缩空气的压力为078-0.96mpa，调整由冷却除水机40输出的压缩空气的温度为28℃，由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点为-42℃。由终端过滤器输出的气体得到所需医药级洁净压缩空气。

实施例3

医药级洁净压缩空气的制备装置：

如图2所示，沿空气的流通方向依次包括空压机10(无油螺杆空压机)、压力缓冲罐20、前置过滤器30(过滤孔径为4μm)、冷却除水机40、第一精密过滤器50(过滤孔径为0.5μm)、吸附干燥器60(吸附剂为活性氧化铝)、第二精密过滤器70(过滤孔径为0.1μm)、活性炭过滤器80(过滤孔径为0.01μm)、压力平衡罐90和终端过滤器100(过滤孔径为0.22μm)；且各部件之间通过不锈钢管路连接。

医药级洁净压缩空气的制备方法：

将空气引入上述医药级洁净压缩空气的制备系统，控制空压机10输出的压缩空气的压力为0.8-0.95mpa，调整由冷却除水机40输出的压缩空气的温度为26℃，由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点为-45℃。由终端过滤器输出的气体得到所需医药级洁净压缩空气。

实施例4

医药级洁净压缩空气的制备装置：

如图2所示，沿空气的流通方向依次包括空压机10(无油螺杆空压机)、压力缓冲罐20、前置过滤器30(过滤孔径为3μm)冷却除水机40、第一精密过滤器50(过滤孔径为0.22μm)、吸附干燥器60(吸附剂为活性氧化铝)、第二精密过滤器70(过滤孔径为0.1μm)、活性炭过滤器80(过滤孔径为0.01μm)、压力平衡罐90和终端过滤器100(过滤孔径为0.1μm)；且各部件之间通过不锈钢管路连接。

医药级洁净压缩空气的制备方法：

将空气引入上述医药级洁净压缩空气的制备系统，控制空压机10输出的压缩空气的压力为0.8-0.9mpa，调整由冷却除水机40输出的压缩空气的温度为26℃，由吸附干燥器60输出的压缩空气的压力露点为-45℃。由终端过滤器输出的气体得到所需医药级洁净压缩空气。

对实施例1至4所制备的医药级洁净压缩空气进行测试。

测试项目及方法：

含油量测试方法：在压缩空气终端用气点，用压缩空气质量检测仪专用采样管检测。

可见异物和细菌内毒细菌素取样及测试方法：

1将200ml灭菌注射用水或生理盐水倒入洁净灭菌的密封瓶内。检查可见异物。合格后进行下一步试验。

2在压缩空气终端用气点，将压缩空气注入上述密封瓶内，保持一定压力，让气体从瓶底部缓缓通过灭菌注射用水，记录流量和时间，当通气量达到2m³时，停止注入，盖上塞子，用灭菌锡纸包好密封瓶，作为供试液，备检。

3取上述供试液1瓶，检查可见异物，应无可见异物。

4另取上述供试液1瓶，用《中国药典》规定的“细菌内毒素检查法-凝胶法”检查细菌内毒素。

尘埃粒子取样及测试方法：

1在终端用气点，取洁净的试验用5000ml锥形瓶，锥形瓶直立，将压缩空气调到合适压力，通入瓶中约5min，保证瓶中空气全部被排空。

2将尘埃粒子计数器采样口置于锥形瓶中下部，开启尘埃粒子计数器，检测尘埃粒子数，应符合a级要求。

微生物数测试方法：在压缩空气终端用气点，通过减压阀与压缩空气取样装置连接，并将灭菌后的采样装置与浮游菌采样仪连接，按照浮游菌检测规程检查。

压力露点测试方法：在压缩空气终端用气点，用压缩空气露点仪检测。

医药级压缩空气技术指标如表1所示。

表1.

(3)测试结果如表2所示。

表2.

由表2中数据可知，采用本发明所提供的医药级洁净压缩空气的制备装置及方法获得的压缩空气适用于直接接触药品或药品的内包装材料，满足药品生产技术要求的洁净压缩空气。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。