一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法与流程

本发明属于一种医疗产品的制备方法，具体是一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法。

背景技术

传统的喷雾吸入给药途径是:一些药物如气体、麻醉剂和雾化抗哮喘药物(置容器中以单元药物定量供给)可吸入给药。这些药物通过气道直接入肺，并在肺内吸收入血循环。只有少数药物可用此途径。并且吸入的药物应仔细监测以保证患者在特定时间内吸入适量的药量。定量吸入系统可直接安装在给肺供气的通道上，因而非常有用。因喷雾吸入进入血液的药量差异性大，故这种途径很少用于治疗除肺以外的其他组织或器官疾病。混合物气溶胶是一种新型健康的直接可以吸入的医用氧气作为分散介质物系，例如：大麻二酚，英文名：cannabidiol(简称cbd)，分子式：c21h30o2是一种非成瘾性活性成分，不具有神经毒性。cbd按照一定的配方比例分散在医用氧气的分散介质中形成一种气溶胶，然后利用专用盖下灌装设备压缩在气雾罐容器中，通过呼吸面罩或导管吸氧的方式，通过鼻腔吸入医用氧气溶胶，这些cbd通过气道直接入肺，并在肺内吸收入血循环。从而达到镇静神经系统的功效。

科学工作者通过大量的试验证明，人们常吸cbd氧气后，因cbd具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎、抗失眠、抗癫痫等药理作用。所以定量供给吸入cbd氧气可以辅助治疗各种心血管系统、神经系统的疾病，也可作为保健性氧气吸入稳定剂，这种大麻成分cbd并不会影响你的精神状态。相反，它提供了一个圆润，沉稳，和轻松的感觉，可以起到消炎作用，有时被用于缓解精神压力，治疗癫痫等病症。可消除疲劳，可提高人体免疫功能，起到镇静作用。但是，这种cbd医用氧混合物气溶胶的产业化生产，却并不容易，并且应用在气雾剂产品上实属首创。

为此中国专利(授权公告：cn207169665u)公开了一种气溶胶发生器，虽说该装置却无法有效的生产cbd医用氧混合物气溶胶。为此本领域技术人员提出了一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法，以解决上述背景中提出的问题。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将各原料经过雾化发生器，送入混合物气溶胶反应罐罐体内；

(2)在全密封的混合物气溶胶反应罐罐体内，先抽真空至-1pa，然后通过提高医用级氧气的压力，使雾化发生器罐体内的压力达1.3-1.4mpa，同时在常温环境下，将医用高纯度氧气通过雾化发生器内的cbd液体定量吸附单面或双面复合防黏连膜送入混合物气溶胶反应罐罐体内；

(3)混合物气溶胶从混合物气溶胶反应罐罐体中部排气口排出，经密闭管道送到盖下灌装机，将混合物气溶胶密封灌装在气雾罐中。

作为本发明进一步的方案：所述混合物气溶胶反应罐罐体上的安全附件包括安全阀、压力表、进气阀、排气阀、放空阀、真空阀和真空表。

作为本发明再进一步的方案：所述气雾罐包括瓶体和阀门。

作为本发明再进一步的方案：所述气雾罐还包括喷嘴和面罩。

作为本发明再进一步的方案：所述气雾罐还包括阀座、出气阀芯、吸氧导管和调节旋钮。

作为本发明再进一步的方案：将过滤后的医用气源送入所述雾化发生器、混合物气溶胶反应罐罐体的气流速度小于8m3/h。

作为本发明再进一步的方案：所述气雾罐标准为8升，盖下灌装机的灌装速度为600-700罐/小时。

作为本发明再进一步的方案：所述盖下灌装机采用全电脑pcl设计，进罐、抽真空、置换、灌装、封口检测、出罐过程均由pcl电脑系统控制。

作为本发明再进一步的方案：所述盖下灌装机顶部区域工艺流程空间环境不低于千级，其余区域工艺流程空间环境不低于万级。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明通过增加氧气压力把定剂量的水剂状的混合物雾化，在医用氧气的分散介质中形成一种气溶胶。通过鼻腔吸入医用氧气溶胶，这些气溶胶(如cbd氧气气溶胶)通过气道直接入肺，并在肺内吸收入血循环，从而达到镇静神经系统等的功效，可在保健吸氧的同时，起到辅助治疗的作用。

附图说明

图1为一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法的结构示意图；

图2为一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法中雾化发生器的结构示意图；

图3为一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法中混合物气溶胶反应罐的结构示意图。

图中：1-雾化发生器、2-混合物气溶胶反应罐、3-盖下灌装机。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。

请参阅图1-3，一种盖下灌装混合物气溶胶的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将已经确认的浓度和剂量的cbd高浓度液体预先浸泡过的单/双面复合防黏连膜和其他各原料经过雾化发生器1，送入混合物气溶胶反应罐2罐体内；

(2)首先在全密封的混合物气溶胶反应罐2罐体内，打开抽真空阀门先抽真空至-1pa，然后通过提高医用级氧气的压力，使雾化发生器1罐体内的压力达1.3-1.4mpa，同时在常温环境下，将医用高纯度氧气通过雾化发生器1内的cbd液体定量吸附单/双面复合防黏连膜送入混合物气溶胶反应罐2罐体内，经过盘管气流发生器形成强旋涡状气流，在混合物气溶胶反应罐2内形成标准的混合物气溶胶，供灌装气雾罐使用；

(3)标准的混合物气溶胶从罐体中部排气口排出，经密闭管道送到专用盖下灌装机3，将混合物气溶胶密封灌装在气雾罐中。

请参阅图2，雾化发生器1装置上设有：截止阀、氧气缓冲罐体、安全阀、压力表、手动调节阀、雾化器、放空阀、加料孔、混合物气溶胶出气口、气体流量计等附件。

请参阅图3，所述混合物气溶胶反应罐2罐体上的安全附件包括安全阀、压力表、进气阀、排气阀、放空阀、真空阀、真空表等附件。

所述气雾罐包括瓶体和阀门。

所述气雾罐还包括喷嘴和面罩。

所述气雾罐还包括阀座、出气阀芯、吸氧导管和调节旋钮。

将过滤后的医用气源送入所述雾化发生器1、混合物气溶胶反应罐2罐体的气流速度小于8m3/h。

所述气雾罐标准为8升，盖下灌装机3的灌装速度为600-700罐/小时。

所述盖下灌装机3采用全电脑pcl设计，进罐、抽真空、置换、灌装、封口检测、出罐过程均由pcl电脑系统控制。

所述盖下灌装机3顶部区域工艺流程空间环境不低于千级，其余区域工艺流程空间环境不低于万级。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。