一种无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备的制作方法

本实用新型涉及制药生产设备领域，尤其涉及的是一种注射用腺苷钴胺冻干粉瓶的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备。

背景技术：

在药品生产行业，轧盖机是在洁净环境下对已加胶塞的容器进行铝盖或铝塑盖进行封口的生产设备，在药品灌装加塞或冻干压塞后，输送至轧盖机轧盖封口，胶塞与瓶口之间的状态，在轧盖前实际上是非完全密封状态，若存在有胶塞松动甚至跳塞的情况，轧盖环境中的尘屑污染则会危及瓶内药品的无菌状态，而且这种单瓶污染的现象很难检出。

中国药监部门在修订2010年版GMP认证时，明确规定了“非最终灭菌产品的轧盖必须在B级背景下的A级环境中进行”；但是，现有技术中由于尘屑污染，轧盖环境的洁净度难以达标，很难避免铝屑、玻璃屑和其他尘屑对轧盖环境造成一定的污染，因而难以满足新版GMP认证的要求。

此外，有的药品，例如，注射用的腺苷钴胺冻干粉，从加工到超过预计的保质期，都要一直被密闭在容器中；但是，现有技术中的泄漏检测和监测氧气分析方法，需对容器进行破坏，并不适合生产时在线检测和监测。

因此，现有技术尚有待改进和发展。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，可在一定程度上消除尘屑污染，确保轧盖环境的洁净度达标；同时，还能非破坏性监测瓶顶空气的氧气含量。

本实用新型的技术方案如下：一种无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，包括灌装间、操作间、轧盖舱和出瓶舱，所述操作间和轧盖舱位于灌装间与出瓶舱之间，所述操作间位于轧盖舱的前侧；在所述出瓶舱与轧盖舱之间设置有与轧盖舱相连通的回风夹道，该回风夹道内设置有由负压引风机驱动的排风管；其中：所述回风夹道的进风口与轧盖舱的底部相连通；所述回风夹道还具有垂直夹道段，用于无尘垂直层流；所述排风管与垂直夹道段的顶端相连通；所述轧盖舱与出瓶舱之间设置一带有活动门的出瓶口，在该出瓶口处设置有在线顶空氧气检测器。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述灌装间中设置有一缓冲送瓶转盘，在该缓冲送瓶转盘的后部，以相切的方式连接一进瓶传送带，所述灌装间与轧盖舱之间设置一带有活动门的进瓶口，所述进瓶传送带从该进瓶口中穿过，用于灌装完药品的注射瓶进入缓冲送瓶转盘后，并依次排队经进瓶传送带进入轧盖舱。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述轧盖舱中设置有轧盖机、进瓶转盘和出瓶转盘，所述进瓶传送带的另一端以相切的方式与进瓶转盘的后部相连接，所述进瓶转盘的前部与轧盖机相切连接，用于将灌装完药品的注射瓶输送至轧盖机；所述出瓶转盘的前部与轧盖机相切连接。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述轧盖舱内与灌装间和操作间相邻的角落处设置有传递舱，在该传递舱中设置有连接至轧盖机的铝盖料斗，用于灭菌后带有胶塞的铝盖或铝塑盖从铝盖料斗中出来，并依次排队进入轧盖机，轧盖在灌装完药品的注射瓶瓶口上。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述出瓶转盘的后部以相切的方式连接一出瓶传送带，所述出瓶传送带从出瓶口中穿过，用于将轧盖后的注射瓶输送至出瓶舱。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述出瓶舱中设置有连接至出瓶口处的出瓶斜板，用于将经顶空氧气检测后的注射瓶引导到抽检和外包装平台处。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：在所述回风夹道与排风管之间连通有两级空气过滤器和臭氧发生器，所述臭氧发生器在工作状态下产生臭氧，用于对生产作业后的空气进行灭菌。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：在所述排风管的排风口处设置有可更换的固体颗粒物分离收集器和空气过滤器，配合两级空气过滤器用于对回风夹道排出的空气进行无尘、无锈、无油和无水滴过滤。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：所述轧盖机的上方设置有与回风夹道进风口相连通的进气过滤器，该进气过滤器为HEPA聚氨酯液槽过滤器。

所述的无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，其中：在所述操作间的内部，靠灌装间的角落处设置有气压控制柜，所述轧盖舱内设置有电气连接该气压控制柜的气压传感器，用于通过所述气压控制柜对轧盖舱内的气压随时进行自动调控，或者可编程、预设参数控制。

本实用新型所提供的一种无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备，由于采用了具有垂直夹道段的回风夹道，以及在出瓶口处设置了在线顶空氧气检测器，克服了现有技术中存在的尘屑污染严重、轧盖环境的洁净度难以达标的问题，且有效解决了非破坏药品包装的顶空残养分析问题；确保轧盖机的轧盖环境达到了消除尘屑污染、洁净度达标，以及实时监测顶空氧气的目的，从而保障产品质量。

附图说明

图1是本实用新型无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备结构俯视示意图；

图2是本实用新型无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备中的轧盖舱垂直层流走向示意图。

具体实施方式

以下将结合附图，对本实用新型的具体实施方式和实施例加以详细说明，所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的具体实施方式。

如图1所示，图1是本实用新型无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备结构俯视示意图，该无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备包括灌装间1、操作间 2、轧盖舱3和出瓶舱4；所述操作间2和轧盖舱3位于灌装间1与出瓶舱4之间，所述操作间2位于轧盖舱3的前侧；所述灌装间1与操作间2之间、灌装间1与轧盖舱3之间、操作间2与轧盖舱3之间、操作间2与出瓶舱4之间、轧盖舱3与出瓶舱4之间均采用无色透明的有机玻璃进行间隔，以利于技术人员在操作间2全方位观察生产流程，同时，也便于在操作间2人工调整技术参数。

具体的，还是以生产注射用的腺苷钴胺冻干粉的药品为例，所述灌装间1用于注射用腺苷钴胺冻干粉的灌装作业，其中设置有一缓冲送瓶转盘14，在该缓冲送瓶转盘14的后部，以相切的方式连接一进瓶传送带15，所述灌装间1与轧盖舱3之间的有机玻璃隔墙上设置一带有活动门的进瓶口16，所述进瓶传送带15从该进瓶口16中穿过，用于灌装完腺苷钴胺冻干粉的注射瓶进入缓冲送瓶转盘14后，并依次排队经进瓶传送带15进入轧盖舱 3。

所述轧盖舱3中设置有轧盖机6、进瓶转盘17和出瓶转盘19，所述进瓶传送带15 的另一端以相切的方式与进瓶转盘17的后部相连接，所述进瓶转盘17的前部与轧盖机6相切连接，用于将灌装完腺苷钴胺冻干粉的注射瓶输送至轧盖机6，所述轧盖机6安装在轧盖舱3的中心位置；所述轧盖舱3内与灌装间1和操作间2相邻的角落处设置有传递舱5，在该传递舱5中设置有连接至轧盖机6的铝盖料斗18，用于灭菌后带有胶塞的铝盖或铝塑盖从铝盖料斗18中出来，并依次排队进入轧盖机6，轧盖在灌装完腺苷钴胺冻干粉的注射瓶瓶口上；所述出瓶转盘19的前部与轧盖机6相切连接，该出瓶转盘19的后部以相切的方式连接一出瓶传送带20，所述轧盖舱3与出瓶舱4之间的有机玻璃隔墙上设置一带有活动门的出瓶口7，所述出瓶传送带20从该出瓶口7中穿过，用于将轧盖后的腺苷钴胺冻干粉注射瓶输送至出瓶舱4。

在所述出瓶口7处设置有在线顶空氧气检测器，因为注射用腺苷钴胺的稳定性和无菌性取决于冻干粉瓶内的活性化合物，例如氧气和水分，灌装完腺苷钴胺冻干粉后，一般都会在注射瓶的顶端用氮气进行填充或洗涤，以去除氧气和水分，使氧含量降低至指定标准；而在线顶空氧气检测器可以非破坏性液体和冻干产品的方式在线监测注射瓶顶空氧气的含量，轧盖后的腺苷钴胺冻干粉注射瓶在通过出瓶口7时，可检查冻干产品的真空保留度，实时检测冻干粉瓶顶空残氧量，若顶空氧气含量增高则意味着氮气洗涤不足，也即意味着冻干产品的真空度下降。

所述出瓶舱4中设置有连接至出瓶口7处出瓶传送带20的出瓶斜板21，用于将经顶空氧气检测后的腺苷钴胺冻干粉注射瓶引导到抽检和外包装平台处；在所述出瓶舱4与轧盖舱3之间设置有与轧盖舱3相连通并用于隔离排气的回风夹道11，该回风夹道11内设置有由负压引风机驱动的排风管12，以满足2010版GMP认证强调的在轧盖区要设置“局部排风装置排除铝屑”；在所述回风夹道11与排风管12之间连通有两级空气过滤器23和臭氧发生器24，所述臭氧发生器24在工作状态下可产生臭氧，用于对生产作业后的空气进行灭菌，在该排风管12的排风口处设置有便于更换的固体颗粒物分离收集器和空气过滤器，配合两级空气过滤器23用于对回风夹道11排出的空气进行无尘、无锈、无油和无水滴过滤，从而将轧盖机6工作时产生的大量铝屑、玻璃屑以及尘屑及时进行过滤，以保证轧盖环境的洁净度和产品的质量，同时保障启动设备的正常运行，并延长启动设备的使用寿命。

结合图2所示，图2是本实用新型无尘垂直层流隔离轧盖和在线顶空氧气检测设备中的轧盖舱垂直层流走向示意图，所述回风夹道11具有垂直夹道段，用于无尘垂直层流，利用负压和虹吸效应，可有效排出轧盖过程中产生的铝屑、玻璃屑和尘屑，所述排风管12 与回风夹道11的垂直夹道段的顶端相连通，用于排出过滤处理后的空气；所述回风夹道11 的进风口与轧盖舱3的底部相连通，并正对着轧盖机6下方的台面斜板22，灌装完腺苷钴胺冻干粉的注射瓶25位于轧盖机6与台面斜板22之间，所述轧盖机6的上方设置有与回风夹道11进风口相连通的进气过滤器10，该进气过滤器10优选采用HEPA聚氨酯液槽过滤器，以高效过滤新进入轧盖舱3的空气，保证轧盖舱3内的空气洁净度符合ISO14644.1的5 级标准，和优于100级洁净标准要求。

同时，为便于人工手动操作，在所述轧盖舱3的有机玻璃隔墙上还设置有操作手套 13，返回图1所示，该操作手套13位于所述轧盖舱3与操作间2之间的有机玻璃隔墙上，并位于传递舱5和轧盖机6之间的位置，用于技术人员在操作间2通过操作手套13对轧盖舱3内部进行手动操作。

此外，如图1所示，在所述操作间2的内部，靠所述轧盖舱3的有机玻璃隔墙上还设置有一控制面板9，用于技术人员在操作间2进行技术参数的调整，操作间2内还设置有 LED灯照明，便于技术人员观察和调整；所述控制面板9采用新型智能PLC微机技术控制，实时监控、显示排风管12中的气流速度，配合使用触摸屏，使得操作极其人性化，同时附加照明插座控制和过滤器压差监测报警功能；前述负压引风机由触摸屏上的按钮控制启停及设置运行速度，并通过变频器实现六级速度调节，屏幕上还可设置负压引风机故障报警，负压引风机故障来源为负压引风机启动信号和滤网压差比较所得，负压引风机启动信号给定后10秒，压差值没有达到一定的值，则视为负压引风机故障，控制面板提供报警信号，便于人工及时修复；所述两级空气过滤器23和臭氧发生器24的技术参数也可通过控制面板9进行调整。

以及，在所述操作间2的内部，靠所述灌装间1的角落处设置有一气压控制柜8，所述轧盖舱3内设置有电气连接该气压控制柜8的气压传感器，用于通过所述气压控制柜8对轧盖舱3内的气压随时进行自动调控，或者可编程、预设参数控制；结合图2所示，在气压控制柜8的调控下，新进风从轧盖机6的上方的进气过滤器10垂直向下流入轧盖舱3，并经过轧盖机6，从其下方的台面斜板22流进回风夹道11，有效地排出了轧盖过程中产生的铝屑、玻璃屑和尘屑。

应当理解的是，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不足以限制本实用新型的技术方案，对本领域普通技术人员来说，在本实用新型的精神和原则之内，可以根据上述说明加以增减、替换、变换或改进，而所有这些增减、替换、变换或改进后的技术方案，都应属于本实用新型所附权利要求的保护范围。