试验容器、试验片、试验箱及试验方法

专利名称：试验容器、试验片、试验箱及试验方法
技术领域：
本发明涉及适用于将试验片的一个端部浸渍在被检体液 中，根据该试验片上产生的视觉变化进行判断的试验方法的试 验容器、试验片、试验箱及使用它们的试验方法。
本申请基于2007年11月30日申请的日本特愿2007 — 310933号要求优先权，在此引用其内容。
背景技术：
免疫色谱(immunochromatography )法是这样的方法 利用毛细管现象使含有抗原或抗体的被检体液在膜片 (membrane )(试验片)上移动时，形成与该抗原或抗体发生 特异性反应的染料标记抗体、以及捕捉抗体(a capture antibody)和该抗原或抗体的复合体，通过目^L确i人由该标记 染料引起的显色的测定方法。
例如，市场上销售的妊娠诊断辅助试剂就是通过免疫色谱 法测定受精、着床后从胎盘的绒毛组织中分泌出的糖蛋白激素、 即尿中hCG (人绒毛膜促性腺激素)的，在妊娠的诊断、先兆 流产、宫外孕的预后评估、滋养细月包疾病(trophoblastic disease)的管理等广泛应用。
具体而言，将棒状的试验片的一端部放入到采集在采尿杯 中等中的尿中直到设于该试验片上的采尿线的深度，浸渍3秒 钟后静置，观察判断区域是否显色。
另夕卜，利用免疫色素法检测粪便中的轮状病毒(rotavirus) 抗原的方法也是公知的。例如，采集粪便12 13mg左右，悬浮 为被检体抽出液之后，用搅拌机搅拌2分钟以上而成为便悬浮液。将该悬浮液放入到容器中，将试验片放入其中到不超过预
先设定的停止线的深度浸渍30秒钟。然后，将试验片从便悬浮 液中抽出，15分钟后确认是否有红紫色的线，从而进行判断。
上述方法是仅使用试验片的方法，具有操作简便且不花费 诊断时间的优点。但是，在需要对粪便、尿等的被检体进行悬 浮、过滤等的前处理的情况下，这样的前处理操作因个人差异 有时判断不准确。另外，使被检体液和试验片相接触的技术因 个人水平差异也成为判断不准确的原因。
为了解决上述问题，提出了组合用于对被检体进行悬浮、 过滤、滴下等前处理的处理容器和试验片而将它们作为一套做 成一个诊断箱的方案(专利文献l)。
在使用专利文献l所述的诊断箱的情况下，例如需要在处 理容器内搅拌緩冲液和被检体(例如粪便)来制备被检体抽出 液的操作、从处理容器向试验片滴下该被检体抽出液的操作。
在用人手进行向试验片滴下被才全体抽出液时，使试验片和 被检体接触的方法可能存在偏差，可能导致判断不准确。
因此，下述的方案得到实用将试验片本身收容在壳体内 而将整体构成为盒状，在该壳体的一处开口，将另外准备的被 检体液向该开口部滴下或将该开口部浸渍在祐^企体液中，从而 使被检体液和试验片接触(专利文献2)。
专利文献l:曰本净争开2005—249388号7^才艮
专利文献2:日本特许第2786438号7>才艮
但是，上述任一方法都伴随着在开放在大气中的状态下对 被检体进行处理的步骤。即，在上述免疫色素法的使用试验片 测定hCG、轮状病毒抗原的以往的方法中，所有步骤都是在开 放在大气中的状态下进行。上述专利文献l所述的方法中的从 处理容器向试验片滴下被检体抽出液的步骤或专利文献2所述的方法中的被检体的前处理步骤都不得不在开放在大气中的状 态下进行。
因此，存在作业者对由被检体的恶臭引起的作业环境的恶 化、感染病的恐惧、注意废弃等各种问题，期望尽可能地在密 闭系统中进行作业。
另外，在以往的技术中，由于使用另外的器具、容器进行 例如对被检体进行前处理的步骤、使被检体与试验片接触而进 行判断的步骤，因此，也不能排除在步骤与步骤之间由于拿错 容器、器具等产生人为错误的可能性。
另外，在以往的技术中，检查结果容易出现个人能力差异， 例如使试验片与被检体液接触的技术存在差异时，存在容易产 生不准确的判断这样的问题。

发明内容
本发明是鉴于上述情况而做成的，其目的在于提供能减少 被检体暴露在外部环境中、并且能更简便且更准确地实施检查、 诊断被检体等试验的试验容器、试验片、试验箱及试验方法。
为了达到上述目的，本发明采用以下结构。
(1) 一种用于具有使试验片的一个端部浸渍于被检体液 中的步骤的试验方法的试验容器，其特征在于，该试验容器具 有容器主体和盖体，上述容器主体在上端具有开口部，并且具 有与该开口部相连通且用于收容上述被检体液的贮存空间，上
述盖体能装卸地密闭该容器主体的上述开口部，在该盖体上设 有试验片固定部，该试验片固定部能装卸地固定上述试验片的 另一个端部，并在用该盖体密闭了上述容器主体的开口部的状
态下，将该试^r片保持在上述贮存空间内。
(2) 在上述(1)的试验容器中，上述盖体由帽和密封件构成，该帽能装卸地盖于上述容器主体的开口部上，该密封件 由弹性材料构成，密闭上述帽和上述开口部之间的间隙，在该 密封件上设有上述试验片固定部。
(3) 在上述(1)或上述(2)所述的试验容器中，上述 试验片固定部为与上述试验片的另 一个端部相嵌合的嵌合孔。
(4) 一种在使用上述(1) ~ (3)任一项所述的试验容器 的、具有在上述容器主体内进行使试验片的一个端部浸渍于被 检体液中的步骤的试验方法中所使用的试验片，其特征在于， 该试验片在另 一个端部具有层叠了 2个以上的构件而成的层叠 体，并且具有连续地覆盖该层叠体的一个最外层表面、该层叠 体的长度方向上的端面、该层叠体的另 一个最外层表面的盖板。
(5) —种试验箱，其具有上述(1) ~ ( 3)中任一项所述 的试验容器和上述(4)所述的试验片。
(6) 另外，在上述(5)的试验箱中，具有将上述试验容 器的上述贮存空间分隔为多个空间的过滤件。
(7) —种使用上述(1 ) (3)中任一项所述的试验容器 的试验方法，其特征在于，该试验容器包括下述步骤在上述 试验容器的上述贮存空间内收容预先设定了量的被检体液的步 骤；在上述盖体的试验片固定部固定上述试验片的另 一个端部 的步骤；用固定有上述试验片的盖体密闭上述试验容器的开口 部且使该试验片的一个端部浸渍于上述^皮才全体液中的步骤。
(8) 在上述(7)的试验方法中，在上述试验容器的上述 贝e:存空间内收容被检体液的步骤包括在该试验容器内对被检体 进行前处理而制备被检体液的步骤。
釆用本发明，能够获得能减少被检体曝露于外部环境中，
并且能更简^更且更准确地实施检查、诊断祐:4全体等试验的试验谷喬。本发明的试验片优选与本发明的试验容器组合使用，通过 使用它们能够减少被检体曝露于外部环境中，并且能更简便且 更准确地实施4全查、诊断被检体等试验。
采用本发明的试验箱，能够减少被检体曝露于外部环境中， 并且能更简便且更准确地实施检查、诊断被检体等试验。
采用本发明的试验方法，能够减少被检体曝露于外部环境 中，并且能更筒便且更准确地实施检查、诊断被检体等试验。


图l是表示本发明的试验容器的实施方式的、容器主体的 主视图。
图2表示本发明的试验容器的实施方式的密封件，(A)是 剖视图，(B )是俯视图。
图3是表示本发明的试验容器的实施方式的帽的剖视图。 图4是表示本发明的试验容器的实施方式的局部剖视主视图。
图5是示意性地表示本发明的试验片的实施方式的剖视图。
图6表示本发明的试验容器的实施方式的密封件，(A)是 剖视图，(B )是俯视图。
图7表示本发明的试验容器的实施方式的密封件，(A)是 剖视图，(B )是俯视图。
图8是表示本发明的试验容器的实施方式的、设置了过滤 件的容器主体的剖视图。
附图标记说明
1、容器主体；2、盖体；3、 6、 7、密封件；4、帽；5、 试一睑片；8、过滤件；11、开口部；17、贮存空间；33、 63、73、嵌合孔(试验片固定部)；50、把持部(另 一个端部)；52、 盖板；54、浸渍区域(一个端部)。
具体实施例方式
第l实施方式 试验容器
图1 图4表示本发明的试验容器的第1实施方式，图l是容 器主体l的主视图。图2的(A)是密封件3的剖视图，图2的(B) 是从容器主体側看密封件3的俯视图。图3是帽4的剖视图。图4 是表示将试验片5和盖体2放置于容器主体1上的状态的局部剖 视主^L图。本实施方式的试验容器由容器主体1和盖体2构成。 盖体2由密封件3和帽4构成。
容器主体l由上端具有开口部ll的有底中空的容器构成。 本实施方式的容器主体l从下端侧起依次设有朝向顶端缩径的 锥状的顶端部12、圆筒形的胴部13、外径大于胴部13的外径的 鼓出部14、用于与帽4的螺紋部43进行螺紋接合的螺紋部15。
容器主体l的材质没有特别限。定，但优选使用聚乙烯、聚 丙烯等合成树脂、玻璃等透明的材质。
容器主体l的尺寸没有特别限定，例如，从上端的开口部 ll到下端的长度例如优选为8 15cm左右，更优选为9 13.5cm 左右。胴部13的夕卜径优选为10 20mm左右，更优选为 12 18mm左右。
容器主体1的内部为从开口部ll到顶端部12连续的空间， 成为用于收容被检体液的贮存空间17。
在本实施方式中，在胴部13和顶端部12的交界处设有标记 线16,在将被检体液收容于容器主体l内时，能够通过使液面 与该标记线16对齐，使被4企体液的收容量为规定的恒定量。另外，也可以在标记线16的上方设置刻度(未图示)。例
如，在将祐:检体液收容到标记线16之后，1吏固形便等固形试料 悬浮在该被检体液中时，若设置该刻度，则易于使因增加固形 试料而增加的液体量(固形试料的体积)为恒定量。
帽4由顶板41和从顶板41的周缘垂下的筒部42构成，在筒 部42的内周面上设有用于与容器主体1的螺紋部15进行螺紋接 合的螺紋部43。
帽4的材质没有特别限定，可以适当使用公知的塑料制帽 所使用的材料。
如图4所示，在通过使容器主体1的螺紋部15和帽4的螺紋 部43螺紋接合而安装了帽4的状态下，筒部42的顶端面44和容 器主体l的鼓出部14的上表面14a相抵接，帽4能装卸地安装在 容器主体的开口部ll上。
图中附图标记d表示帽4的螺紋部43的螺紋牙的内径。
密封件3由圆^1状的凸缘部32和圓柱状的凸部31构成。凸 缘部32和凸部31为同心。密封件3由具有弹性的材料构成，例 如使用硅橡胶等形成。
凸部31的外径形成得比容器主体1的开口部11的内径小一 些，^吏得在将该凸部31插入到该开口部11内的状态下，凸部31 能绕沿开口部ll的周缘的方向转动。
一边使该凸缘部32发生弹性变形一边将其插入到帽4内，使凸 缘部32与顶板部41的内表面紧密接触，乂人而如图4所示，能将 密封件3嵌入安装在帽4内。
在凸部31的顶端面31a上设有与试-验片5的把持部50相嵌 合的嵌合孔33 (试验片固定部)。嵌合孔33的形状、大小及深 度设计成为在嵌合孔33内插入有试验片5的状态下，使试验片5不容易脱落且能装卸地保持试验片5。在本实施方式中，凸部 31的高度H和嵌合孔33的深度相等。
本实施方式的盖体2由密封件3和帽4构成。密封件3和帽4 可以为独立的个体，也可以预先将密封件3能装卸地嵌合安装 在帽4内，也可以使两者粘着而一体化。另外，也可以使用弹 性材料 一 体地形成密封件3和帽4 。
密封件3用于密闭开口部11和帽4之间的间隙。例如，如图 4所示，将在帽4内粘着密封件3 —体化而成的盖体2盖在容器主 体1的开口部ll上，使容器主体1的螺紋部15和帽4的螺紋部43 螺紋接合时，夹在开口部ll的端面11a和帽4的顶板部41的内表 面之间的、密封件3的凸缘部32以弹性变形的状态与开口部11 的端面lla紧密4妄触，由此开口部ll净皮液密地密闭。此时，固 定于上述嵌合孔33 (试验片固定部)中的试验片5以不与内壁 接触的状态保持在容器主体l (贮存空间7)内。
试验片
图5是示意性地表示第l实施方式的试验片5的剖视图。试 验片5在长条细板状的基材53上沿长度方向依次设有与该基材 53相同宽度的被检体吸收部56、反应试剂浸渍部57、显色反应 部58、吸收体59,并且用盖板52—并覆盖它们的上表面(与基 材53相对的面，以下相同)。
被检体吸收部56、反应试剂浸渍部57、显色反应部58、吸 收体59都由能吸收并保持液体的材料构成，例如使用各种多孔 质材并牛。祐j企体吸收部56、反应试剂浸渍部57、显色反应部58、 吸收体59的构成材冲牛可以相互不同，也可以相同。例如，械j全 体吸收部56、反应试剂浸渍部57、显色反应部58分别由带有合 适的目付(日本织物单位面积重量)的纺织布构成。吸收体59 优选由层叠了多张厚度为0.1 lmm左右的薄纸而成的层叠体构成。
盖板5 2及基材5 3由难以吸收液体的材料构成，例如由塑辨-构成。塑料的材质没有特别限定，例如使用聚丙烯等。盖板52 的厚度没有特别限定，取决于材质，例如优选0.1 0.5mm左右。 基材53的厚度没有特别限定，取决于材质，例如优选2 4mm 左右。
在长度方向上，被检体吸收部56的 一 个端面56a与基材53 的一个端面为同一面。该被片全体吸收部56的另一个端部层叠在 反应试剂浸渍部57的一个端部上，该反应试剂浸渍部57的另一 个端部层叠在显色反应部58的一个端部上。另外，吸收体59的 一个端部层叠在该显色反应部58的另 一个端部上，该吸收伴59 的另 一个端面59a与基材53的另 一个端面为同 一面。
被检体吸收部56的顶端部为浸渍区域54，吸收体59的顶端 部为把持部50。
浸渍区域54的长度L2没有特别限定，例如优选5 20mm左 右。把持部50的长度Ll没有特别限定，例如优选5 40mm左右。
盖板52形成得比基材53长。盖板52连续地一并覆盖被检体 吸收部5 6的除浸渍区域5 4之外的其余部分的上表面、反应试剂 浸渍部57的上表面、显色反应部58的上表面、吸收体59的上表 面，在吸收体59的长度方向的端缘弯折。然后，继续覆盖该吸 收体59的长度方向的端面59a、基材53的长度方向的端面，在 该基材53的端缘弯折，层叠在基材53的作为把持部50的部分的 夕卜#j 。
即，把持部50具有基材53和吸收体(薄纸的层叠体)59 层叠而成的层叠体，该层叠体的一个最外层表面、该层叠体的 长度方向的一个端面、该层叠体的另 一个最外层表面被盖板52 连续地覆盖。盖板52的一个端面52a位于浸渍区域的交界，另一个端面 52b位于把持部的交界。
在试验片5的内部设有与被检体液发生反应而呈现显色反 应的反应才几构。该反应才几构可以〗吏用7>知的各种反应才几构。在 本实施方式中，没有用于4全测轮状病毒的反应机构。
在反应试剂浸渍部5 7中浸渍有预先在轮状病毒特异性单 克隆抗体(以下称为抗轮状病毒抗体)上标记了胶体金的胶体 金标记抗体。在此，在本实施方式中，为了片全测轮状病毒而4吏 用抗轮状病毒抗体，但在想要检测其它病原孩i生物的情况下， 针对该病原微生物适当使用特异性第一抗体。另外，在本实施 方式中，为了标记该第一抗体而使用月交体金，但也可以适当4吏 用其它可视物质(着色乳胶粒子等)。
在显色反应部58上，作为长度方向的中间层沿长度方向相 分开地设有第l显色部58a和第2显色部58b。第l显色部58a和 第2显色部58b之间的间隔没有特别限定，但从线形成及目视判 断的角度看优选为5mm以上。在浸渍区域54侧的第l显色部 58a上固定抗轮状病毒抗体作为第 一抗体，在把持部50侧的第2 显色部58b上固定抗鼠IgG抗体作为第二抗体。在本实施方式 中，作为用于检测抗轮状病毒抗体的第二抗体，使用抗鼠IgG 抗体，但第二抗体可根据所使用的第 一抗体产生动物适当选择。
然后，在将浸渍区域54浸渍于被检体液(便被检体悬浮液) 中时，被4全体吸收部56吸收被检体液，被吸收的液体因毛细管 现象而向反应试剂浸渍部57移动。在该被检体液中含有轮状病 毒的情况下，轮状病毒与浸渍于反应试剂浸渍部57中的胶体金 标记抗体发生抗原抗体反应，形成胶体金标记抗体一轮状病毒 复合体。该复合体因毛细管现象进一步向显色反应部58移动， 被固定于第l显色部58a上的抗轮状病毒抗体捕捉，从而在第1显色部58a显现由胶体金产生的红紫色。另外，浸渍于反应试 剂浸渍部57中的胶体金标记抗体中的、未形成复合体的部分也 向显色反应部58移动。在该未形成复合体的部分通过第l显色 部58a后，被固定于第2显色部的抗鼠IgG抗体捕捉，由此在第2 显色部58b显现由胶体金引起的红紫色。在中途未被捕捉的多 余的试剂#L吸收体5 9吸收。
另一方面，在被检体液中未含有轮状病毒的情况下，浸渍 于反应试剂浸渍部57中的力交体金标记抗体不形成复合体而向 显色反应部58移动，在通过第l显色部58a之后，^皮固定于第2 显色部上的抗鼠IgG抗体捕捉，在第2显色部58b显现红紫色。
试验箱
本实施方式的试验箱具有本实施方式的试验容器(容器主 体1和盖体2)和试验片5。例如，在l个外箱或外袋内收容该试 验容器和试验片5而作为试验箱。
如图4所示，容器主体l、盖体2及试验片5的各尺寸设计为 在将试验片5和盖体2组装于容器主体1上的状态下，盖板52的 浸渍区域54侧的端面52a位于与容器主体1的标记线16相同高 度的位置，整个浸渍区域54位于容器主体1的顶端部12内。
在本实施方式中，例如，试验片5的包浸渍渍区域54的全 长为80mm,浸渍区域54的长度L2为15mm,密封件3的凸部31 的高度H (与嵌合孔33的深度相等)为5mm,从容器主体l的 土端的开口部ll到标记线16的长度^L计为65mm。
试验方法
对4吏用本实施方式的试-验箱的试鸟全方法的 一 个实施方式进 行说明。在本实施方式中，盖体2使用在帽4内粘着密封件3 — 体化而成的盖体。
首先，在容器主体l内(贮存空间17内)收容预先设定的量的#1#:体液。在需要对被检体进行前处理而制备被4全体液的
情况下，优选在容器主体l内进行该前处理。
例如，在被检体为粪便的情况下，进行使粪便在被检体抽 出液中分散的前处理。具体而言，首先，将规定量的被检体抽 出液放入容器主体l内，将采集的被检体(粪便)放入其中，
用盖体2封闭开口部ll进行搅拌而制备被检体液。
被检体的采集可以用公知的方法进行。例如，用掏耳勺状 的工具的顶端采集固形便。另外，用顶端为棉棒状的工具采集 水样便。接着，将工具的顶端插入到容器主体l内的被检体抽 出液中搅动，使固形便悬浮于被检体抽出液中或使水样便洗提 于被检体抽出液中。然后，将该工具从容器主体l中拔出，用 盖体2封闭开口部11进行搅拌。搅拌例如使用涡流搅拌器进行。
被检体抽出液的量设定为在将容器主体l保持为其长度 方向为垂直方向的^!大态下，纟皮#企体液的液面与标记线16对齐。
接着，从容器主体1上暂时卸下盖体2，将试验片5的把持 部50嵌合固定在该盖体2的密封件3的嵌合孔33中。此时，将试 验片5的把持部50的顶端插入到与嵌合孔33的底部相抵接。
接着，如图4所示，将固定有试验片5的盖体2螺紋接合安 装在容器主体l的开口部ll上，对开口部ll进行液密地密闭。 由此，在容器主体l (贮存空间17)内，试验片5被保持在不与 容器主体l的内壁接触的状态，顶端的整个浸渍区域54浸渍在 被检体液中。
然后，在保持容器主体l的长度方向为垂直方向的状态下 静置身见定时间。#皮4全体液借助浸渍区域54#:试验片5的内部吸 收而发生规定的显色反应。通过容器主体l的胴部13目视观察 因该显色反应而产生于试验片5上的视觉变化来进行判断。
在上述方法中，在被检体液中含有固体的情况下，也可以在制备了被检体液之后、浸渍试验片5之前，使用离心分离装
置进行离心分离。
第2实施方式
本实施方式与上述第l实施方式的密封件的形状不同。
图6表示本实施方式的密封件6，图6的(A)是密封件6的 剖视图，图6的(B)是从容器主体侧看密封件6的俯视图。
密封件6由圓板状的凸缘部62和圆柱状的凸部61构成。密 封件6的材质与第l实施方式相同。
凸部61的外径形成得比容器主体1的开口部ll的内径大一 些，在将该凸部61插入到开口部11内时，以凸部61弹性变形的 状态与开口部ll的内壁紧密接触，由此开口部ll被液密且能装 卸密封件6地密闭。
凸缘部62的外径形成得大于开口部11的外径、小于帽4的 螺紋部43的螺紋牙的内径d。由此，能够在用密封件6密闭了容 器主体l的开口部ll之后，盖上帽4，使容器主体1的螺紋部15 和帽4的螺紋部43螺紋接合。
在凸部61的顶端面61a上与第l实施方式相同地设有嵌合 孔63(试验片固定部)。在本实施方式中，凸部61的高度H，与 嵌合孔63的深度相等。
在使用具有本实施方式的密封件6的试验容器的试验方法 中，分别准备密封件6和帽4，将试验片5的把持部50嵌合固定 在密封件6的嵌合孔63中。然后，将该密封件6插入到容器主体 l的开口部ll内，密闭该开口部ll之后安装帽。其它步骤可以 与第l实施方式相同地进行。
另外，在本实施方式中，由于仅用密封件6就能密闭容器 主体l的开口部ll,因此，也可以不设置帽4及容器主体1的螺 紋部15。即，盖体2可以仅由密封件6构成。作为第2实施方式的变形例，如图7所示，也可以形成为4吏 密封件7的嵌合孔73(试验片固定部)贯穿凸部71及凸缘部72。
在本实施方式中，使试验片5的把持部50穿过密封件7的嵌 合孔73， 一边使密封件7发生弹性变形一边将其插入开口部ll 中，从而使凸部71的外周面与开口部11的内周面紧密接触，并 且使嵌合孔73的内表面与试验片5的把持部50的外表面紧密接 触，由此开口部11#皮液密地密闭。
在将试验片5组装于容器主体1内的状态下，从试验片5的 浸渍区域54的顶端部位置容易成为恒定这一点来说，优选图6 那样的嵌合孔63为不贯穿的类型。
另一方面，从能更牢固地固定试验片5这一点来说，优选 图7那样的嵌合孔73为贯穿的类型。
第3实施方式
本实施方式的试验箱除了具有第l或第2实施方式的试-睑 容器及试验片5之外，还具有嵌装于容器主体l内的过滤件8。
图8是表示将过滤件8嵌装于容器主体1内的状态的剖视 图。省略盖体2及试验片5的图示。
过滤件8为具有比容器主体l的内径大一些的外径的圆柱 状。过滤件8具有弹性，由能选择性地透过液体而进行固液分 离的材料构成。例如使用海绵、棉、无纺布等。
通过一边使过滤件8发生弹性变形一边将其插入容器主体 l内，能将该过滤件8嵌装在容器主体1的长度方向的中途的期 望位置。
过滤件8在容器主体1的长度方向上的厚度没有特别限定， 耳又决于过滤件8的材质，优选l 5mm左右。
在本实施方式中，过滤件8被嵌装于容器主体1的顶端部12内。由此，容器主体l内的贮存空间17被过滤件8分隔为上下两
个空间。
在本实施方式中，在顶端部12的上方的内表面上设有用于 防止过滤件8向上方移动的突起8a。该突起8a可以沿容器主体l 的周向连续地设置，也可以断续地设置。容器主体l的径向上 的突起8a的高度没有特别限定，优选0.5 2mm左右。
对使用本实施方式的使用箱的试-验方法的 一 实施方式进4亍 说明。首先，与第l实施方式相同地在容器主体l内收容被检体 液，使被检体液的液面为标记线16的位置。
然后，将过滤件8插入容器主体1内，并推下一直到达顶端 部12内。过滤件8通过发生弹性变形而越过突起8a而配置在顶 端部12内。
通过在充满于顶端部12内的被检体液中嵌装过滤件8，萍皮 #企体液的一部分透过过滤件8， ^皮4全体液的液面P上升。由于裙: 检体液中的固体不能透过过滤件8，因此，在过滤件8的上方形 成有净皮固液分离了的过滤液层9。
接着，与第l实施方式相同地在容器主体l内保持试验片5, 使试验片5的整个浸渍区域5 4浸渍于过滤液层9中。
在本实施方式中，过滤液层9的液面P位于第l实施方式的 标记线16的上方。因此，在将试验片5保持于容器主体1内的状 态下，使试验片5的浸渍区域54的顶端与第l实施方式时相比位 于上方，通过调整试验片5的长度能使该整个浸渍区域5 4浸渍 于过滤液层9中。
然后，与第l实施方式相同地，静置规定时间，通过观察 在试验片5上产生的视觉变化进行判断。
另外，在上述各实施方式中，可以使用市场上销售的带型 的以免疫色"i普法为原理的试-睑纸、尿一舶:试-睑纸(a commonurine test paper)等代替试验片5。该试验纸在一个端部设有;旻 渍区域，可以将另一个端部作为把持部，且通过使试验纸浸透 被4企体液而产生 一见觉变化即可。
试验纸可以使用长度、宽度及厚度的各尺寸为各种尺寸的 试验纸。在改变试验纸的尺寸的情况下，通过根据需要调整试 验容器的长度、粗细、被检体液的液面的位置等，能仅使试-睑 纸顶端的少见定区域浸渍于祐j全体液中。
在使用已有的试验纸的情况下，在作为把持部使用的端部 为层叠了 2个以上构件而成的层叠体的情况下，优选设置连续 覆盖该层叠体的一个最外层表面、该层叠体的长度方向的端面、 该层叠体的另一个最外层表面的盖板。由此，在将该把持部插 入到密封件的嵌合孔中时，能够防止构成该层叠体的各层的剥 离而容易地进行插入操作，并且能将把持部稳定地固定在密封 件中。
另外，在上述实施方式中，以被检体为粪便的情况为举例， 并不限于此。只要被检体液能够获得成为液状即可，可以将各 种被检体作为试验对象。例如，可以将尿、泥水、温泉水、清 洗水作为被检体使用。特别优选粪便、尿等人类和动物的排泄 物、体液0
施方式那4f的圆形，可以变更为三角形、四边形、多边形、椭 圆形等各种形状。另外，也可以与容器主体l的截面形状相应
地将盖体2的形状液变更为各种形状。
另外，在上述实施方式中，作为试验片固定部在密封件上 设置了嵌合孔，但只要能装卸地固定试验片5的把持部50即可， 可以4吏用各种固定部件。例如，可以使用夹持部件、咬持部件、 抓持部件等。在稳定固定试验片方面，优选嵌合孔等把持部件。采用本实施方式，能在同一试验容器内进行对被检体进4亍 前处理而获得被4企体液的步骤、使试验纸的端部浸渍在该被枱， 体液中的步骤、观察在试验纸上产生的视觉变化的步骤。因此， 不会发生在步骤与步骤之间拿错容器、器具等的人为错误。
另外，能在密闭空间内进行各步骤。即，在需要对被检体 进行前处理的情况下，在该前处理步骤之后将试验纸固定于盖 体上时需要暂时将试验容器开放在大气中，但使试验纸浸渍在 被检体液中的步骤、观察视觉变化的步骤能在中途不开放而连 续地在密闭空间内进行。
因此，能够提高在被检体中可能含有感染性物质等情况下 下的安全性，也可以在试验结束后不打开试验容器而将其作为 医疗垃圾废弃。或者，也可以在试验结束后仅废气试验片而保 存被检体液。
另外，在被检体伴随恶臭的情况下，能够抑制该恶臭放出 到试验环境中。
由于试验片以被固定于盖体上的状态保持在容器主体内， 因此，只要试-睑片的形状为恒定，被检体液的液面位置为恒定， 就能防止在容器主体内浸渍于被检体液中的试验片的深度的不 均匀。因此，能够筒便地、再现性良好且稳定地进行试验操作， 提高了判断的精度。
另外，通过调整试验片的长度及/或被检体液的液面高度， 能容易地调整试验片被浸渍于被检体液中的深度。
试验片由于能装卸地固定于盖体上，因此，试验片的尺寸 适合容器主体及盖体即可，可以采用各种试验片。因此，能在 同一试验容器内进行多种多样的试验。另外，也能够与各种试 验片的尺寸相适应地容易地设计容器主体及盖体。因此，可以 使用已有的试验片，有利于节省成本。另外， 一般情况下为了防止试验片干燥而单独包装，在使 用之前开封即可，从试验片的保存、保护的角度看也有利。
特别是在试验片的把持部为层叠体的情况下，通过设置连 续地覆盖该层叠体的一个最外层表面、该层叠体的长度方向的 端面、该层叠体的另一个最外侧表面的盖板，能使将该把持部 固定于盖体的嵌合孔中的操作变得容易，并且能稳定地固定试 验片。
本发明特别适用于需要实施各种各样的检查、诊断的体外 诊断用医药品，但不限定于该范围。 工业实用性
如以上详述，采用本发明，获得了能够减少被检体曝露于
外部环境中，并且能更简便且更准确地实施才企查、i貪断被才全体 等试验的试验容器。
本发明的试验片优选与本发明的试验容器组合使用，通过 使用它们能够减少被检体曝露于外部环境中，并且能更简便且 更准确地实施祐j全体的^r查、诊断等的试-验。
采用本发明的试验箱，能够减少被检体曝露于外部环境中， 并且能更简便且更准确地实施被检体的检查、诊断等的试验。
采用本发明的试验方法，能够减少被检体曝露于外部环境 中，并且能更简<更且更准确地实施被检体的片企查、诊断等的试 验。
权利要求
1.一种试验容器，其是具有使试验片的一个端部浸渍于被检体液中的步骤的试验方法所使用的试验容器，其特征在于，该试验容器包括容器主体和盖体，上述容器主体在上端具有开口部，并且具有与该开口部相连通的、用于收容上述被检体液的贮存空间；上述盖体能装卸地密闭该容器主体的上述开口部，在该盖体上设有试验片固定部，该试验片固定部能装卸地固定上述试验片的另一个端部，并以用该盖体密闭了上述容器主体的开口部的状态，将该试验片保持在上述贮存空间内。
2. 根据权利要求l所述的试验容器，其特征在于， 上述盖体由帽和密封件构成，上述帽能装卸地安装于上述容器主体的开口部上；上述密封件由弹性材料构成，用于密闭 上述帽和上述开口部之间的间隙，在该③密封件上设有上述试验 片固定部。
3. 根据权利要求1或2所述的试验容器，其特征在于， 上述试验片固定部为与上述试验片的另一个端部相嵌合的嵌合孔。
4. 一种试验片，其为使用权利要求1 3中任一项所述的试 验容器的、具有在上述容器主体内使试验片的一个端部浸渍于 被检体液中的步骤的试验方法所用的试验片，其特征在于，该试验片在另 一个端部具有层叠了2个以上构件而成的层 叠体，并且具有连续覆盖该层叠体的一个最外层表面、该层叠 体的长度方向上的端面、该层叠体的另 一个最外层表面的盖板。
5. —种试验箱，其具有权利要求1 3中任一项所述的试验 容器和权利要求4中所述的试验片。
6. 根据权利要求5所述的试验箱，还具有将上述试验容器 的上述贮存空间分隔为多个空间的过滤件。
7. —种试验方法，其使用权利要求1 3中任一项所述的试 验容器，其特征在于，该试验方法包括下述步骤在上述试验容器的上述贮存空间内收容预先设定的量的被 ;险体液的步骤；将上述试验片的另一个端部固定在上述盖体的试验片固定 部中的步骤；用固定有上述试验片的盖体密闭上述试验容器的开口部， 使该试验片的一个端部浸渍于上述被检体液中的步骤。
8. 根据权利要求7所述的试验方法，在上述试验容器的上 述贮存空间内收容被检体液的步骤包括在该试-睑容器内对被检 体进行前处理而制备被检体液的步骤。
全文摘要
本发明为一种具有使试验片(5)的一个端部(54)浸渍于被检体液中的步骤的试验方法所使用的试验容器，该试验容器具有容器主体(1)和盖体(2)，该容器主体(1)在上端具有开口部(11)，并且具有与开口部(11)相连通地用于收容被检体液的贮存空间(17)；该盖体(2)能装卸地密闭容器主体(1)的开口部(11)的盖体(2)，在盖体(2)上设有试验片固定部(33)，该试验片固定部(33)能装卸地固定试验片(5)的另一个端部，并以用盖体(2)密闭了容器主体(1)的开口部(11)的状态将试验片(5)保持在贮存空间(17)内。
文档编号G01N33/543GK101600953SQ20088000395
公开日2009年12月9日 申请日期2008年10月27日 优先权日2007年11月30日
发明者胜又纪子 申请人:森永乳业株式会社