专利名称：治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂及其制备方法和检测方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂及其制备方法和检测方法，属于中药技术领域。
背景技术：
随着经济的发展，生活节奏的加快，社会竞争的加剧，人们不得不处于紧张和繁忙之中，身心长期处于满负荷或超负荷运转状态，得不到适当的松弛和休息，最终积劳成疾， 不知不觉中成了慢性疲劳综合症者。慢性疲劳综合症是一种以慢性或反复发作的极度疲劳、低热、咽喉痛、肌肉痛、关节痛、头痛以及神经精神症状等临床表现为主的症候群。据流行病学调查，人群中14%的成年男性、的妇女表现有明显疲劳症状，其中40%以上的患者不能正常工作与学习，据美国疾病控制中心(⑶C)预测慢性疲劳已成为21世纪影响人类健康的主要疾病之一，我国该病的发病率也正逐年上升，危害着国人的健康。消疲灵颗粒是治疗慢性疲劳综合症的纯中药良方，但该颗粒的传统湿法制粒工艺存在浸膏粘度大，浸膏量偏大，制粒难度大，含糖量高的缺点，老年人及禁糖患者用药有局限性。另消疲灵颗粒尚无完善的质量检测标准，其药品质量的稳定性和临床疗效的确切性急待提尚。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂及其制备方法和检测方法。本发明针对现有技术的不足，对辅料和成型工艺进行改进，制成无糖颗粒剂，扩大了适用人群，同时还研制了科学合理的检测方法，以有效地控制和提高产品质量。本发明的技术方案一种治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂，按照重量份计算，它是由人参75份、麦冬250份、五味子150份、当归150份、黄芪250份、龙眼肉200份、肉桂 50份、灵芝150份、鸡血藤150份、茯苓125份、山楂250份、丹参150份、枣仁150份、阿胶 100份和甜菊素5份、糊精767份制成的。前述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的制备方法为取阿胶粉碎成细粉，备用； 按比例称取人参、麦冬、五味子、当归、黄芪、龙眼肉、肉桂、灵芝、鸡血藤、茯苓、山楂、丹参、 枣仁十三味药，分别加8倍量水、6倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60°C相对密度为1. 25 1. 30的稠膏，加5. 5 6. 0倍量乙醇，搅勻，静置，分取上清液， 残渣加2倍量85 %乙醇，搅勻，静置，合并两次上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60°C相对密度为1. 25 1. 30的清膏，加入阿胶细粉和甜菊素、糊精，制成颗粒，干燥，即得。前述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法包括性状、检查、鉴别和含量测定项目；其中鉴别是对五味子、麦冬、当归、丹参的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中五味子醇甲的含量测定。五味子的鉴别方法是以五味子醇甲对照品为对照，以环己烷醋酸乙酯=5 5为展开剂的薄层色谱鉴别法；麦冬的鉴别方法是以麦冬对照药材为对照，以氯仿甲醇= 20 1为展开剂的薄层色谱鉴别法；当归的鉴别方法是以阿魏酸对照品为对照，以苯醋酸乙酯甲酸=5 2 1为展开剂的薄层色谱鉴别法；丹参的鉴别方法是以原儿茶醛对照品为对照，以苯醋酸乙酯甲酸=10 5 0.5为展开剂的薄层色谱鉴别法；五味子醇甲的含量测定方法是以五味子醇甲对照品为对照，以乙腈0.1%磷酸溶液=42 58为流动相的高效液相色谱法。具体的鉴别方法包括以下项目(1)麦冬取本颗粒剂12g，研细，加乙醇40ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇层， 用0. 氢氧化钠溶液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解， 作为供试品溶液；另取麦冬对照药材lg，加乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5ul、对照药材溶液10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇=20 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置100°C烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)五味子取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别(1)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷醋酸乙酯= 5 5为展开剂，展开，取出，晾干，置2Mnm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)当归取本颗粒剂18g，研细，加乙醇50ml溶解，加热回流1小时，放冷，滤过， 滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2 3，用醋酸乙酯振摇提取3次， 每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，以2%碳酸钠振摇提取3次，每次20ml，合并碳酸钠提取液，用乙醚20ml洗涤，弃去乙醚液；用稀盐酸调节pH值至2 3，再用乙醚提取3次，每次 15ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品，加无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯 醋酸乙酯甲酸=5 2 1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)丹参取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别C3)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸 =10 5 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点。具体的含量测定方法为照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈0.1% 磷酸溶液=42 58为流动相；检测波长为217nm;理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于 3000 ；
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对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥M小时后的五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含6μ g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本颗粒剂6g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，置水浴上加热回流2小时，取出，放冷，称重，用甲醇补足损失的重量，摇勻，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定， 即得；本制剂每袋含五味子以五味子醇甲C24H32O7计，不得少于0. 06mg。具体地说，所述检测方法包括以下项目性状本制剂为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦；检查应符合中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂项下有关的各项规定；鉴别⑴麦冬取本颗粒剂12g，研细，加乙醇40ml，加热回流提取1小时，放冷， 滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇层，用0. 1 %氢氧化钠溶液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇aiil 使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材lg，加乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5ul、对照药材溶液10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇=20 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置100°C 烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)五味子取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别(1)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷醋酸乙酯= 5 5为展开剂，展开，取出，晾干，置2Mnm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)当归取本颗粒剂18g，研细，加乙醇50ml溶解，加热回流1小时，放冷，滤过， 滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2 3，用醋酸乙酯振摇提取3次， 每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，以2%碳酸钠振摇提取3次，每次20ml，合并碳酸钠提取液，用乙醚20ml洗涤，弃去乙醚液；用稀盐酸调节pH值至2 3，再用乙醚提取3次，每次 15ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品，加无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯 醋酸乙酯甲酸=5 2 1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)丹参取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别C3)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸 =10 5 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点；含量测定照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈0.1% 磷酸溶液=42 58为流动相；检测波长为217nm;理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于 3000 ；对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥M小时后的五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含6μ g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本颗粒剂6g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，置水浴上加热回流2小时，取出，放冷，称重，用甲醇补足损失的重量，摇勻，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，测定， 即得；本制剂每袋含五味子以五味子醇甲C24H32O7计，不得少于0. 06mg。本发明组方中人参、黄芪补气，当归、丹参、阿胶补血，枣仁、茯苓、麦冬、五味子具有安神之功效，肉桂、龙眼肉、山楂、鸡血藤、灵芝的主要功效亦为补益心脾、养血安神、活血、消食健胃，十四味药均是针对慢性疲劳综合症的中医学病因而配伍的，符合其治疗原贝IJ，疗效确切。申请人:进行了一系列实验来选择本发明制剂的辅料、工艺和检测方法，以保证其科学、合理、可行，并具有良好的疗效。一、制备工艺研究1、制备工艺参数的确定1. 1提取加水量确定试验目的结合一般提取过程中，第一次提取加水量多于第二次提取加水量的原贝U，考察提取工序加水量的多少对出膏率及浸膏中有效成分含量的影响(一个处方量的生药材)，试验结果见下表
权利要求
1.一种治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂，其特征在于按照重量份计算，它是由人参75份、麦冬250份、五味子150份、当归150份、黄芪250份、龙眼肉200份、肉桂50份、 灵芝150份、鸡血藤150份、茯苓125份、山楂250份、丹参150份、枣仁150份、阿胶100份和甜菊素5份、糊精767份制成的。
2.如权利要求1所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的制备方法，其特征在于取阿胶粉碎成细粉，备用；按比例称取人参、麦冬、五味子、当归、黄芪、龙眼肉、肉桂、灵芝、鸡血藤、茯苓、山楂、丹参、枣仁十三味药，分别加8倍量水、6倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60°C相对密度为1. 25 1. 30的稠膏，加5. 5 6. 0倍量乙醇，搅勻，静置，分取上清液，残渣加2倍量85 %乙醇，搅勻，静置，合并两次上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60°C相对密度为1. 25 1. 30的清膏，加入阿胶细粉和甜菊素、糊精，制成颗粒，干燥，即得。
3.如权利要求1所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法，其特征在于所述检测方法包括性状、检查、鉴别和含量测定项目；其中鉴别是对五味子、麦冬、当归、丹参的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中五味子醇甲的含量测定。
4.根据权利要求3所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法，其特征在于 五味子的鉴别方法是以五味子醇甲对照品为对照，以环己烷醋酸乙酯=5 5为展开剂的薄层色谱鉴别法；麦冬的鉴别方法是以麦冬对照药材为对照，以氯仿甲醇=20 1为展开剂的薄层色谱鉴别法；当归的鉴别方法是以阿魏酸对照品为对照，以苯醋酸乙酯 甲酸=5:2:1为展开剂的薄层色谱鉴别法；丹参的鉴别方法是以原儿茶醛对照品为对照，以苯醋酸乙酯甲酸=10 5 0.5为展开剂的薄层色谱鉴别法；五味子醇甲的含量测定方法是以五味子醇甲对照品为对照，以乙腈0.1%磷酸溶液=42 58为流动相的高效液相色谱法。
5.根据权利要求4所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法，其特征在于 具体的鉴别方法包括以下项目(1)麦冬取本颗粒剂12g，研细，加乙醇40ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇层， 用0. 氢氧化钠溶液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解， 作为供试品溶液；另取麦冬对照药材lg，加乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5ul、对照药材溶液10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇=20 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置100°C烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)五味子取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液； 照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别(1)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷醋酸乙酯=5 5 为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)当归取本颗粒剂18g，研细，加乙醇50ml溶解，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2 3，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯提取液，以2%碳酸钠振摇提取3次，每次20ml，合并碳酸钠提取液，用乙醚20ml洗涤，弃去乙醚液；用稀盐酸调节pH值至2 3，再用乙醚提取3次，每次15ml， 合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品，力口无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸=5 2 1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)丹参取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每Iml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别C3)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸= 10 5 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点。
6.根据权利要求4所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法，其特征在于 具体的含量测定方法为照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈0.1%磷酸溶液=42 58为流动相；检测波长为217nm;理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于 3000 ；对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥M小时后的五味子醇甲对照品， 加甲醇制成每Iml含6 μ g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本颗粒剂6g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，置水浴上加热回流2小时，取出，放冷，称重，用甲醇补足损失的重量，摇勻，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每袋含五味子以五味子醇甲C24H32O7计，不得少于0. 06mg。
7.根据权利要求3-6中任一项所述治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂的检测方法，其特征在于所述检测方法包括以下项目性状本制剂为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦；检查应符合中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂项下有关的各项规定；鉴别(1)麦冬取本颗粒剂12g，研细，加乙醇40ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过， 滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇层，用0. 氢氧化钠溶液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材lg，加乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液5ul、对照药材溶液10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇=20 1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置100°C 烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)五味子取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别(1)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷醋酸乙酯=5 5 为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)当归取本颗粒剂18g，研细，加乙醇50ml溶解，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2 3，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次 20ml，合并醋酸乙酯提取液，以2%碳酸钠振摇提取3次，每次20ml，合并碳酸钠提取液，用乙醚20ml洗涤，弃去乙醚液；用稀盐酸调节pH值至2 3，再用乙醚提取3次，每次15ml， 合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇Iml溶解，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品，力口无水乙醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸=5 2 1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)丹参取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每Iml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述鉴别C3)项下的供试品溶液和前述对照品溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯甲酸= 10 5 0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰； 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点；含量测定照中国药典2010年版一部附录VI D高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈0.1%磷酸溶液=42 58为流动相；检测波长为217nm;理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于 3000 ；对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥M小时后的五味子醇甲对照品， 加甲醇制成每Iml含6 μ g的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本颗粒剂6g，精密称定，置平底烧瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，置水浴上加热回流2小时，取出，放冷，称重，用甲醇补足损失的重量，摇勻，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各10 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每袋含五味子以五味子醇甲C24H32O7计，不得少于0. 06mg。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性疲劳综合症的无糖颗粒剂及其制备方法和检测方法，按照重量份计算，它是由人参75份、麦冬250份、五味子150份、当归150份、黄芪250份、龙眼肉200份、肉桂50份、灵芝150份、鸡血藤150份、茯苓125份、山楂250份、丹参150份、枣仁150份、阿胶100份和甜菊素5份、糊精767份制成的。本发明无糖制剂具有溶解快，生物利用度高，稳定性好的优点，解决了糖尿病患者与老年患者用药的局限性问题，扩大了适用人群；另外本发明检测方法精密度高，重现性好，测量结果准确，可有效确保该制剂的临床疗效。
文档编号G01N30/90GK102488837SQ20111041931
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月15日 优先权日2011年12月15日
发明者徐丽君, 王国保, 王建国, 陈法贵 申请人:浙江大德药业集团有限公司