专利名称：一种无糖型肾石通颗粒的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体说是一种治疗肾结石的无糖型肾石通颗粒的制备方法。
背景技术：
肾结石指发生于肾盏、肾盂及肾盂与输尿管连接部的结石。多数位于肾盂肾盏内，肾实质结石少见。平片显示肾区有单个或多个圆形、卵圆形或钝三角形致密影，密度高而均匀。边缘多光滑，但也有不光滑呈桑椹状。肾是泌尿系形成结石的主要部位，其他任何部位的结石都可以原发于肾脏，输尿管结石几乎均来自肾脏，而且肾结石比其他任何部位结石更易直接损伤肾脏，因此早期诊断和治疗非常重要。根据结石成分的不同，肾结石可分草酸钙结石、磷酸钙结石、尿酸(尿酸盐)结石、磷酸铵镁结石、胱氨酸结石及嘌呤结石六类。
治疗肾结石的药物的剂型基本是片剂或胶囊，它的功能是清热利湿，活血止痛，化石，排石；在制备片剂或胶囊的过程中浸膏的产率低，一般在60%左右，如果提高浸膏产率，势必会增加原料药的用量，从而增加生产成本。而且目前申请人之前生产的肾石通颗粒中含有蔗糖粉，使得糖尿病人无法食用；而且现有肾石通颗粒的制备方法收率低、消耗大，即肾石通颗粒的收率最高为80%。
发明内容
发明目的本发明的目的是提供一种能扩大适用范围、并能提高收率、降低消耗的无糖型肾石通颗粒的制备方法。技术方案为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是
一种无糖型肾石通颗粒的制备方法，该方法包括如下步骤
(1)制备IOOOg无糖型肾石通颗粒需要如下原料药金钱草36(T390g、炒王不留行36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、烫鸡内金13(Tl50g、丹参13(Tl50g、木香50 80g、瞿麦 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ；
(2)将以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味煎煮两次，每次煎煮时加原料药总重量的6 8倍水，第一次2. 5小时，第二次1. 5小时，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至温度为75-80°C时的相对密度为1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混匀，制成颗粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述无糖型肾石通颗粒。步骤(I)中，本发明中各原料药的优选处方为，金钱草375g 炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、烫鸡内金150g、丹参150g、木香75g、瞿麦187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为(40 60) :(180 210) :(1 2)。优选，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为49:200:1。有益效果与现有技术相比，采用本发明能使浸膏产率在用相同量的原料药的情况下由原来的50%提高到80%以上，这样就能大大降低生产成本；将配方进行了调整，不仅能适用糖尿病人，而且能提高浸膏与可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用本发明中的制备方法，能提高颗粒的成型率，从而提高产品收率、降低浸膏与可溶性淀粉、甜菊素的消耗。
具体实施例方式下面通过实施例来进一步阐述本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。实施例1:一种无糖型肾石通颗粒的制备方法，该方法为
1、按照下列处方来称取各原料药，处方为金钱草375g 、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、烫鸡内金150g、丹参150g、木香75g、瞿麦187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙 150g。2、取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次煎煮时加原料药总重量的7倍水，第一次煎煮2. 5小时，第二次煎煮1. 5小时，合并煎煮液，滤过，合并煎煮液，用200目筛滤过，再以板框过滤机滤过，滤液备用。3、浓缩取上述滤液置回收浓缩罐中，在真空度为-O. 03、. 05Mpa时减压浓缩至相对密度为1. 32 1. 35 (70°C测)的浸膏，浸膏的收率为86%，备用。4、制粒与干燥取上述浸膏，加可溶性淀粉约和甜菊素，混合，整粒，共制成lOOOg，7(T75°C干燥至水份在20%以下，置不锈钢桶中密闭，备用。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为49:200:1。5、分装取上述干燥好的合格颗粒，置颗粒自动包装机中，分装成每袋4g，再按包装要求进行包装，即得。实施例2 :与实施例1基本相同，所不同的是处方，金钱草360g、炒王不留行360g、篇蓄200g、醋制延胡索110g、烫鸡内金130g、丹参130g、木香50g、瞿麦170g、牛膝110g、海金沙140g ;在制备过程中，每次煎煮时加水量为原料药总重量的6倍，最后得到的浸膏的收率为90%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为40:180:1。实施例3 :与实施例1基本相同，所不同的是处方，金钱草390g、炒王不留行390g、篇蓄235g、醋制延胡索130g、烫鸡内金150g、丹参150g、木香80g、瞿麦190g、牛膝120g、海金沙160g ;在制备过程中，每次煎煮时加水量为原料药总重量的8倍，浸膏的收率为88%。其中浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为60: 210 2。实施例4 :无糖型肾石通颗粒稳定性考察取包装好的无糖型肾石通颗粒三批，在药品贮存条件下，于0、3、6、12、18、24、36、48个月取样检验，按照《药品稳定性试验标准管理规程》进行考察，结果有效期为三年，稳定性试验期限为有效期后一年。实施例5 :下面通过临床试验来进一步阐述本发明的有益效果。1、样品实施例1制备的无糖型肾石通颗粒，规格每袋5g
2、试验对象1型糖尿病人30名，2型糖尿病人30名，I型糖尿病人与2型糖尿病人的血糖浓度已经符合标准；
3、用量食用方法为饭前温开水冲服，一次I袋，一日2次，7天为一疗程，连续服用3个疗程；3个疗程后检测血糖浓度(按照糖尿病的诊断标准检测)，结果如下表所示
权利要求
1.一种无糖型肾石通颗粒的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤(1)制备IOOOg无糖型肾石通颗粒需要如下原料药金钱草36(T390g、炒王不留行 36(T390g、篇蓄20(T235g、醋制延胡索ll(Tl30g、烫鸡内金13(Tl50g、丹参13(Tl50g、木香 50 80g、瞿麦 17(Tl90g、牛膝 110 120g、海金沙 140 160g ；(2)将以上十味中，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味煎煮两次，每次煎煮时加原料药总重量的6 8倍水，第一次2. 5小时，第二次1. 5小时，合并煎煮液，滤过， 减压浓缩至温度为75-80°C时的相对密度为1. 32^1. 35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混匀，制成颗粒，在80°C以下干燥，整粒，共制成lOOOg，即得所述无糖型肾石通颗粒。
2.根据权利要求1所述的无糖型肾石通颗粒的制备方法，其特征在于，步骤(I)中，金钱草375g、炒王不留行375g、篇蓄225g、醋制延胡索112. 5g、烫鸡内金150g、丹参150g、木香75g、瞿麦187. 5g、牛膝112. 5g、海金沙150g。
3.根据权利要求1所述的无糖型肾石通颗粒的制备方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为(40 60) (180^210) : (I 2)。
4.根据权利要求3所述的无糖型肾石通颗粒的制备方法，其特征在于，所述浸膏、可溶性淀粉、甜菊素三者的重量比为49:200:1。
全文摘要
本发明公开了一种无糖型肾石通颗粒的制备方法，该方法为原料药有金钱草、炒王不留行、萹蓄、醋制延胡索、烫鸡内金、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙十味药，将海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味煎煮两次，合并煎煮液，滤过，减压浓缩至温度为75-80℃时的相对密度为1.32~1.35的浸膏；取浸膏加可溶性淀粉、甜菊素，混匀，制粒，干燥，整粒即可。采用本发明能使浸膏产率在用相同量的原料药的情况下提高20%，这样就能大大降低生产成本；将配方进行了调整，不仅能适用糖尿病人，而且能提高浸膏与可溶性淀粉、甜菊素共混效果；采用该方法能提高颗粒的成型率，从而提高产品收率、降低浸膏与可溶性淀粉、甜菊素的消耗。
文档编号A61K36/704GK102988497SQ201210302118
公开日2013年3月27日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者俞洋, 俞帮和 申请人:江苏苏南药业实业有限公司