一种具有新型组合方式的稳态流测试模块的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及到人工肺动脉单瓣补片稳态流测试技术领域，具体是指一种具有新型组合方式的稳态流测试模块。具体包括了用于有效固定人工肺动脉单瓣补片的实验管段结构，人工肺动脉单瓣补片固定夹紧结构，和用于管径变化的接口套筒和变口径环结构，组合起来保证稳态流测试的顺利进行。
【背景技术】
[0002]根据IS05840及其相关文件规定，人工介入式心脏瓣膜稳态流测试是检测其性能优劣的重要标准以及产品上市的必经之路。目前，国内相关检验检定机构采用的各类稳态流实验设备，其主要针对机械瓣膜或生物瓣膜进行稳态流测试，评价瓣膜跨瓣压差，返流率等性能数据，针对新型的人工肺动脉单瓣补片等管状植入器械的测试还在发展中。
[0003]由于其设计的针对性不同，原有的实验管段模块仅能固定传统的机械瓣膜以及生物瓣膜结构，而且只能测试某一固定管径的机械瓣膜及生物瓣膜，无法固定新型的人工肺动脉单瓣补片，更无法满足对不同管径下心血管植入体的稳态流实验。现有的人工介入式心脏瓣膜卡口结构采用软质硅胶材料带有凹槽齿轮状圆环，通过包裹机械瓣膜或生物瓣膜的底端圆环并将其嵌在卡口模块中，实现对瓣膜的固定。由于新型的人工肺动脉单瓣补片没有如机械瓣的硬质金属支架，传统的人工介入式心脏瓣膜的支架所对应的试验装置，无法用于人工肺动脉单瓣补片的固定，现有的解决办法仅为将直接结构粘合在软质硅胶材料圆环内侧，而后将其嵌在实验管段模块中进行测试。由于现有固定方式较为简陋，人工肺动脉单瓣补片测试过程中实验段液流紊乱，人工肺动脉单瓣补片的瓣周泄露情况不易控制，以及粘粘造成生物材料预应力变化，影响测试结果。
[0004]本发明重新设计了稳态流实验设备在不同实验口径中的固定结构和变口径接口，改进了人工肺动脉单瓣补片在稳态流实验管腔内的固定方式，以及不同口径实验段和设备自身管腔的连接方式和口径变化组件，从而减小了实验设备中固定结构对液流的影响，使人工肺动脉单瓣补片在实验管内经受更为平稳的液流压力，能够有效控制由设备引起的瓣周漏和反流情况的不真实。并改进瓣后流出道结构，改善瓣后流出道流体状态。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是针对现有实验管段及卡口模块对人工肺动脉单瓣的固定方式的不合理性，设计出一种新的固定方式的实验模块，简化实验所需设备零件，能够同时改进实验管腔结构对液流的影响，改善人工肺动脉单瓣补片体外稳态流测试的测试条件。
[0006]为了解决以上技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的:卡口模块分为四大部分，各司其职，有效配合，其中关键的人工肺动脉单瓣补片的固定环节是靠两个金属环，和实验管道间的配合产生的压力来实现的，此外，口径变化是通过几个具有锥孔的连续环结构彼此相连实现的，具有锥孔的连续环之间通过接口套筒实现正确排列，接口套筒与稳态流设备间通过硅胶管相连接。具体结构包括:带密封槽实验管段1，共5个不同直径(16mm、18mm、20mm、22mm、24mm)，带测压孔实验管段2共5个不同直径(16mm、18mm、20mm、22mm、24mm)，Imm 厚金属卡环 3，共 5 个不同直径(18mm、20mm、22mm、24mm、26mm)，30mm-24mm 变口 径环 4，24mm-22mm 变口 径环 5，22mm-20mm 变口 径环 6，20mm-18mm 变口 径环7，18mm-16mm变口径环8，接口套筒9组成。针对每个不同管径的人工肺动脉单瓣补片，只要选取对应直径的带密封槽实验管段，带测压孔实验管段，对应直径的金属卡环就可以组成实验测试部分，然后按顺序组装好变口径环和接口套筒即可实现实验器材的连接。实验管段、变口径环与接口套筒之间通过螺纹连接。
[0007]带密封槽实验管段I在结构上都是由密封槽10，卡槽11，以及管段本体组成，管段两头有对应直径的螺纹，带测压孔实验管段2在结构上由卡槽11，测压孔12组成，两头同样有对应直径的螺纹。接口套筒结构上由O型密封槽13，与硅胶管接合阶梯14组成。
[0008]本发明涉及的所有零部件中，仅金属卡环由不锈钢制成，利用其弹性产生的压力固定人工肺动脉单瓣补片，其余零部件均由硬质透明有机玻璃(聚甲基丙烯酸甲酯)制成，在保证这几个部分的强度和硬度的同时，满足设备的使用需求，并方便观察。在两两配合的实验管段间由密封条提供密封，在接口套筒上设计有密封圈与实验管段形成密封。
[0009]采用以上技术方案，某一直径的人工肺动脉单瓣补片两侧用该直径的带密封槽实验管段1、带测压孔实验管段2、金属卡环3固定，不锈钢金属材料的高弹性所提供的变形力能够较好地实现夹持作用，又不会严重影响实验管段内的液流状况，保证流体流入的稳定性。两实验管段间用密封条密封，接口套筒9内按顺序装入将口径转换至该直径所需的变口径环，最后将实验管段与接口套筒通过螺纹配合。组装完成的整体两侧与硅胶管相连进行稳态流实验。接口套筒外侧的阶梯与硅胶管过盈配合产生阻力实现密封和固定。
[0010]整体组装完成之后，各个部位相互紧密配合，密封性有保证，不会产生泄漏现象。测压孔位于液体流入侧，人工肺动脉单瓣补片前段上方，能够用于测量实际补片所承受液压情况，整体结构的接口预留都与整套稳态测试台匹配的十分兼容，层叠式的变口径环相互间能精密结合，减少了设备所需零件加工量，而且保证了液体流动横截面积变化的连续性。卡口采用统一模具制作为高度一致的结构，可根据不同尺寸的人工肺动脉单瓣补片进一步加工不同尺寸的变口径环以实现多种尺寸的人工肺动脉单瓣补片测试，实现个性化，多元化。相互间的螺纹配合使各个零件间紧密结合，配合标准的密封措施，保证了整套装备的密封性。
[0011]本发明在设计过程中，根据实