容器是无菌的。
[0034] 在本发明的方法的一个特定实施例中，包装容器用于包装药品材料。
[0035] 在本发明的方法的一个特定实施例中，在包装容器使用之前执行测试。
[0036] 在本发明的方法的一个特定实施例中，在包装容器使用之后执行测试。
[0037] 由于在完整性测试期间检测到的经空气传播的超声波信号取决于入口压力和泄 漏部尺寸而不是接受试验的样品的体积、材料、厚度、使用年限和历史，所以该方法适合宽 范围的包装尺寸和设计的完整性测试。
[0038] 此外，空气耦合式超声波传感器的应用避免了包装上的相关应力，例如外表面的 淹没，使得该试验可以在使用之前和使用之后执行。
[0039]通过测试腔室的回响设计，有效地减少了声吸收并因此确保了精确的完整性测 试。
[0040] 本发明的试验程序简单并且测量时间短。因此，它适合由包装制造商在使用之前 和由制药商在使用之后测试包装件。
[0041] 此外，由于其独特的特性，本发明的试验程序允许当前通过其它物理完整性试验 无法实现的包装容器在使用之前和使用之后的快速完整性测试，这引起比基于微生物无菌 测试的完整性测试更安全的药物运输、任何产品、本体溶液(bulk solution)或储备缓冲溶 液的安全合成和安全的合成工艺。
【附图说明】
[0042] 图1示出本发明的设备的示意性概览图。接受测试的包装容器被提供从压力限制 器通过的来自气缸的气体。泄漏部处的湍急的空气流所产生的经空气传播的超声波信号被 超声波捕获装置(传感器)检测到并传输到记录装置。
[0043] 图2示出本发明的设备1的分解图。要测试完整性的包装容器3安装在框架5上。框 架5包括将包装容器3连接到安装元件12的连接元件6,安装元件12将本发明的设备的气管 10与包装容器3相连。本发明的设备1包括测试腔室2和带有手柄11的旋转圆盘8。此外，用于 检测超声波信号9的传感器安装在测试腔室2上。
[0044] 图3示出装配好的本发明的设备。
[0045]图4示出针对未刺破的（图4A)和刺破的（图4B)-次性袋使用本发明的设备进行的 超声波泄漏测试的电压信号。
【具体实施方式】
[0046] 示例 [0047] 前言
[0048] 利用Ultrasonic spy 101(Richard Chambers GmbH，Heimstetten，德国）或另一 超声波捕获装置执行超声袋（Celsius FFT 12L，Sartorius Stedim Biotech GmbH Goett ingen，德国）测试。泄漏部的边缘上的端急的空气流产生超声波。经由Fi〇WSta r? 3 (Pall AG，Basel，瑞士)或能够提供处于特定压力（< 200毫巴）下的气体的另一装置提供获 得足够的从泄漏部流出的空气所需的压力。由超声波捕获装置捕获的声信号将传输到 Endress+Hauser Graphic Data Manger RSG40或能呈现并记录电压信号的另一装置。将接 受测试的袋放置在隔音钢筒中，在隔音钢筒中，这些袋在框架中配备有允许袋膨胀的弹簧。 手柄允许框架在信号捕获期间在筒内转动。
[0049] 本发明的设备的一个具体实施例的构件
[0050] -包装容器3,例如一次性袋 [0051 ]-测试腔室2
[0052]-超声波捕获装置9
[0053]气缸提供气体以将包装容器加压并使用压力限制器来提供处于特定压力下的气 体。
[0054] 友迭
[0055] 1.将带弹簧的包装容器3安装在框架5中（参见图2)。
[0056] 2.将框架5安装在试验筒2内并封闭盖8(参见图2)。框架5的顶部是可释放的并通 过连接元件7枢转地连接到旋转圆盘8,并且框架5的下端是可释放的并通过连接元件6枢转 地连接到安装元件12,安装元件12将框架5连接到气管10。连接元件6采用空心管的形式以 允许包装容器3连接到气管10。
[0057] 3.安装压力限制器(Flowstar或类似装置)并经位于测试腔室2的底部处的管道将 气体提供管10连接到框架5(参见图3)。包装容器3在超声波测量期间必须承受压力。
[0058] 4.安装记录装置(RSG40Graphic Data Manager或类似的记录装置）。
[0059] 5.将超声波捕获装置(Ultrasonic spy 101或类似装置)安装在测量位置处并连 接到记录装置。
[0060] 6.启动压力限制装置并等待到达到预期压力为止。
[0061] 7.启动超声波捕获装置并在记录的同时利用旋转圆盘8的手柄11以每30秒1整圈 的速度缓慢转动包含袋3的框架5两次。
[0062] 结果
[0063]图4示出针对未刺破的和刺破的一次性袋中超声波泄漏测试的电压信号。图4A:未 刺破的袋不显示信号。图4B:刺破的袋显示由于围绕y轴在60秒内转动袋两次而产生的具有 两个峰值的信号。利用上述设备和方法测量信号。
【主权项】
1. 一种用于测试包装容器的完整性的设备（1)，所述设备包括用于检测由从加压的包 装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号的检测器(9)，其特征在于，所述设备 包括适合于容纳加压的包装容器(3)的测试腔室（2)，并且所述检测器(9)设置成使得该检 测器将检测由从所述测试腔室(2)内的加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的 经气体传播的超声波信号。2. 根据权利要求1所述的设备，其中，所述测试腔室(2)构造成回响的。3. 根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述测试腔室(2)充填有气态介质。4. 根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其中，所述测试腔室(2)充填有空气。5. 根据权利要求1至4中任一项所述的设备，其中，所述检测器(9)设置在所述测试腔室 (2)的内部。6. 根据权利要求1至4中任一项所述的设备，其中，所述检测器(9)布置成使得该检测器 将经所述测试腔室(2)的壁中的开口检测超声波信号。7. 根据权利要求1至6中任一项所述的设备，其中，所述包装容器（3)和所述测试腔室 (2)能相对于彼此旋转。8. 根据权利要求7所述的设备，其中，所述测试腔室（2)包括用于接纳包装容器的装置 (5)且所述用于接纳包装容器的装置(5)在所述测试腔室内布置成能围绕一轴线旋转。9. 根据权利要求8所述的设备，其中，所述用于接纳包装容器的装置(5)是接纳所述包 装容器(3)的框架。10. 根据权利要求1至9中任一项所述的设备，还包括用于使包装容器（3)加压的装置 (6，10)〇11. 根据权利要求10所述的设备，其中，所述用于使包装容器加压的装置(6，10)使用无 菌气态介质、优选地使用无菌氮气。12. -种用于通过检测由从加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波 信号来测试包装容器(3)的完整性的方法，其特征在于，将加压的包装容器(3)容纳在测试 腔室(2)中，并且检测所述测试腔室内产生的经空气传播的超声波信号。13. 根据权利要求12所述的方法，其中，所述包装容器(3)由柔性材料制成。14. 根据权利要求12或13所述的方法，其中，所述包装容器(3)由塑料制成。15. 根据权利要求12至14中任一项所述的方法，其中，所述包装容器(3)供一次性使用/ 是一次性的。16. 根据权利要求12至15中任一项所述的方法，其中，所述包装容器(3)是无菌的。17. 根据权利要求12至16中任一项所述的方法，其中，所述包装容器(3)用于包装药品 材料。18. 根据权利要求12至17中任一项所述的方法，其中，在所述包装容器(3)使用之前执 行测试。19. 根据权利要求12至18中任一项所述的方法，其中，在所述包装容器(3)使用之后执 行测试。
【专利摘要】本发明涉及一种用于测试包装容器的完整性的设备，所述设备包括用于检测由从加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的超声波信号的检测器(9)，其特征在于，所述设备包括适合于容纳加压的包装容器(3)的测试腔室(2)，并且所述检测器(9)设置成使得该检测器将检测由从所述测试腔室(2)内的加压的包装容器(3)中的泄漏部通过的气流产生的经气体传播的超声波信号。
【IPC分类】G01M3/24, G01M3/32
【公开号】CN105593660
【申请号】CN201480054537
【发明人】J·吕姆克曼, M·沙夫纳, S·施耐德
【申请人】豪夫迈·罗氏有限公司
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2014年9月29日
【公告号】CA2918193A1, US20160209293, WO2015049196A1