专利名称：检测伤口血液渗漏的装置和方法
技术领域：
本发明涉及检测伤口血液渗漏的方法和装置，并涉及对应的该装置的应用。
背景技术：
医院护理中众所周知的问题是手术或事故导致的伤口虽然已适当闭合或包扎，仍有可能再次出血。由于覆盖伤口的敷料或者由于患者无意识或不能识别出血，只能由专业人员注意并马上处理。同时，患者可丧失显著量的血液。这毫无疑问地将对他或她的康复产生有害作用。
另一个类似的问题常常发生在血液透析过程中。在拯救生命的治疗中，肾功能受损或丧失的患者有规律地(例如，每周2次或3次)清除其血液中的盐、尿素和其它代谢降解产物。在血液透析过程中，用插管或针刺穿动脉，以使一部分患者血液通过透析设备并在其中净化。净化的血液通过插入大静脉的插管以静脉输注方式返回患者体内。通常，在患者手腕或上臂处形成动静脉瘘(或对应的移植点)，通过动脉插管由此取血并通过静脉插管在下游返回。这种类型的插管通常具有从在其中安装超过的短圆柱形塑料管延伸的翼。这些翼可用于通过胶带固定插管，以防止插管在静脉内、瘘或移植处的纵向位移。胶带可意外地脱落而退出插管。不可避免地，这将导致立即出血，并且非常严重。如果不立即发现和阻止出血，患者将丧失大量血液。由于透析患者通常患有贫血，他们尤其受到这种丧失的影响。此外，如果意外地除去插管，防止透析设备中所含血液损失是重要的。为对付松动的动脉针，在已知透析设备中加入安全装置。安全装置包括位于该设备输入侧的压力传感器。如果传感器检测到透析期间压力急剧下降，则立即停止通过该设备的血流并向工作人员示警。由于静脉针内压力下降，不能以对应的方式方便地监测其松动。监测静脉针插入状态的问题仍然有待解决。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种方法和设备，该方法和设备用于检测已作适当处理的由手术或事故所导致的伤口的血液渗漏。
本发明的另一个目的是提供一种方法和设备，该方法和设备用于当意外地除去穿过伤口的透析针时，检测大静脉中伤口的血液渗漏。
由下面的发明概述、附图中所示本发明优选实施方式的描述以及所附权利要求书，本发明的其它目的将显而易见。
本发明基于以下理解上述类型的血液渗漏可通过监测光，例如可见光或近IR光通过光纤来检测，其中，光纤包括一位于其第一和第二末端之间中间位置的皿液检测区。在这种应用中，“光纤”通常指玻璃光纤，或更优选地，能够有效传导光的聚合物材料。优选地，血液检测区为尖锐弯曲形式，例如弯曲大于90°，优选大于150°，最优选约180°。尖锐弯曲优选是永久性尖锐弯曲，即即使不存在强迫力也能基本上维持其形状。聚合物材料的光纤尤其适合于形成这种永久性尖锐弯曲。
在监测状态下，血液检测区的光纤壁与空气和/或固体材料干燥接触，不会影响光纤中光的传输。在报警状态下，血液检测区的光纤壁与血液相接触，将在短时间内，例如10秒、甚至1秒内，明显、甚至显著地降低光的传输，例如降低10％或20％或35％，甚至多达约50％或更多。这种降低的原因是光纤壁的一部分通过与血液相接触而导致(内)反射率的改变，血液是一种折射率高于光纤材料的介质。具体地说，改变是从监测状态下光纤壁处光纤传导的光的实际全反射到报警状态下与血液接触的光纤壁部分处光降低的反射。
根据本发明的一个重要方面，光纤血液检测区被设置在柔性贴片上。柔性贴片用于固定伤口或敷料，或者涂覆膏药以覆盖伤口。伤口可以是故意引起的伤口，例如静脉穿刺，或无意引起的伤口。固定方式可包括在贴片中或单独存在。贴片包括外科手术贴片领域已知的柔性背衬层，任选具有弹性。优选地，贴片包括能够吸收血液的液体吸收体。优选地，液体吸收材料被设置成与血液检测区相接触。具有良好润湿性质的吸收材料可以是机织材料或无纺材料或它们的组合。棉花薄纱和纤维素无纺材料是合适的吸收体。优选地，吸收体被位于并连接于背衬层的下侧，即贴片粘贴状态下面向皮肤的一侧。本发明贴片可具有任何合适的形式。“合适的形式”与待固定贴片的身体部位或敷料部位有关。通常，贴片大致为矩形。为了与输注插管联用，本发明贴片优选包括在其中央部分的方向上从其四周延伸的切口。切口的内侧端位于插管附近。
根据本发明的有利方面，光纤牢固地固定在贴片上血液检测区附近。在这种构型中，贴片和光纤形成整体式一次性装置。
根据本发明的另一有利方面，贴片包括固定于贴片的由聚合物或其它合适的材料、优选弹性材料形成的短管，光纤的尖锐弯曲可插入管中一定深度，以使该尖锐弯曲从短导管的另一端伸出并可除去地保持在该位置中。开放端导管例如通过胶粘而固定在贴片上。更具体地说，本发明描述了一种装置，该装置包括光源、光检测器、能够固定于伤口或伤口敷料的贴片，光纤附连于贴片，被设置成在监测状态下可将光从光源传导至检测器，而在警报状态下由于伤口或敷料的血液渗漏导致检测器接受的光减少。
根据本发明的第一优选方面，描述了一种装置，该装置包括一种设备和单次使用的一次性器件，所述设备包括发射和检测光、尤其是可见光和近红外光的电子线路，所述器件包括贴片，用于使贴片暂时固定于伤口或伤口敷料的结构，用于将光从发射装置通过贴片传导至检测装置的光纤，在其通路上经过贴片的光纤包括一区域，该区域中，由于血液与区域中的光纤壁相接触而影响了光纤壁对光纤传导的光的反射率，返回光的差异表明来自伤口或敷料的血液或血清渗漏。
在本发明光纤的游离端安装在连接器中，通过连接器，游离端可直接或间接地分别与光源和检测器宽松相连，以使光源与检测器辐射连通。连接器可以是任何合适的种类，例如螺丝连接器，或卡口型连接器或包括弹性固定结构的活塞/气缸型连接器。
根据本发明的另一优选方面，光源和光检测器被设置在外壳中，外壳还包括耦联结构，用于安装光纤安装结构的光源端和检测器端连接器；电力供应装置，具体是可再充电或不可再充电的电池；检测器信号放大装置和报警装置。光源发射的光可以是连续的。为了节省动力，也可以是间歇性的，在这种情况下，外壳还包括光调节装置。外壳还包括信号放大装置和比较器装置，后者用于将放大的信号与信号阈值进行比较。如果由检测器接受并经过放大的光下降至阈值以下，将电激活外壳中的报警器。报警器可发出声音个/或光信号。报警器也可发出无线电波信号，在这种情况下，报警器包括无线信号发射装置，以将放大的检测器信号或警报信号传递至远程接收成形部件，或与中心患者监视单位或透析诊所、重症监护科中类似的部门相连接。
现在，通过参考附图所示的优选实施方式，将更详细地描述本发明。
图1是安装在患者前臂上的第一实施方式的本发明设备的侧视图，该设备包括一次性贴片和监测单元，部分为剖面；图1a是图1所示一次性贴片的放大的部分截面图。
图2是图1和1a所示实施方式的贴片的截面视图。
图3是图1-2所示设备经安装的监测单元的粗略截面视图。
图4是图1和2所示一次性贴片的放大的部分截面视图，插管已意外地被除去。
图5是除无线电波发射器/接收器功能以外的图1-4所示实施方式的电子线路的方框示意图。
具体实施例方式
附图所示的本发明设备包括大致为矩形的单次使用的一次性柔性贴片1。图中显示，在患者前臂中，环绕着穿过皮肤52和组织53进入静脉50的输注插管4的设置。插管4的头端4’位于静脉50的腔51内。通过贴片1中的楔形切口3，贴片1在穿刺部位围绕插管4。切口3确定了具有延伸自贴片1中央部分的两个相对的翼7，9。在插管1的远端装入有具有翼(未示出)的短聚碳酸酯导管14，用于防止插管4进一步插入静脉50。两个翼(未示出)从聚碳酸酯导管14径向延伸。纯化血液通过柔性导管6从血液透析设备(未示出)引入，柔性导管6与插管4的管腔流体连通；也没有示出相应的动脉插管，血液通过动脉插管从患者转移至血液透析设备。插管4和柔性导管6通过胶带固定在患者手臂上，其中，只显示了一片胶带5。另一片固定插管4的胶带(未示出)紧固在插管翼的周围。贴片1包括增强聚合物材料的柔性背衬层，用粘合层使其沿周围区域5设置，以将贴片1宽松地贴附于患者皮肤52。贴片1的中央部分13具有几层棉花薄纱。柔性短管8设置在棉花薄纱层中，从贴片棉花薄纱的四周延伸至切口3内侧端一短距离。光纤10，11，12(Toray Industries，Japan；φ0.25mm，聚(甲基丙烯酸甲酯)芯，氟化聚合物包层)位于导管8内，其中，弯曲10约为270°，第一和第二部分11，12从弯曲10的两侧延伸，以使弯曲10从导管8的内侧端面向切口3延伸，而第一和的第二光纤部分11，12从导管8的另一外周端延伸至监测单元2，监测单元2包括设置在患者前臂上一段距离处的外壳20，通过腕带30紧固在患者前臂上。第一和第二光纤部分11，12的游离端插入卡锁联接圆柱形阳性部件15，16的中央孔中，通过收缩各自的阳性部件15，16而固定，其对应的阴性部件33，34固定在外壳20的开口31，34处。阴性部件33，34具有一定弹性，以使阳性部件15，16的膨大前端部分17，18在一定程度上径向插入阴性部件33，34并可除去地固定在那里。这样，安装在监测单元2处的第一和第二光纤部分11，12的游离端将分别面向发射近IR辐射的IR二极管21和光电二极管22。IR二极管21和光电二极管22分别电连接于电路板25的供能电路23和信号放大电路24。电路23，24由可再充电的干电池26供电。信号放大电路包括比较器，比较器被设计成检测光检测器22信号的急剧下降，并与监测装置27电耦联，监测装置27包括报警铃，所述信号下降可触发报警铃。此外，信号放大电路耦联于无线电波发射器28，无线电波发射器28包括天线29。通过无线电波发射器28，监测单元2与透析部分的中心监视台40间断或连续接触。监视台40包括无线电波接收器41和声音报警器42，但此外或可选地，也可包括光报警器。
图5显示了除无线电波发射器/接收器功能以外的图1-3实施方式的电子设备。所有电阻以ohm表示。参考编号指定100，干电池，9V；101，开关；102，DC-DC变压器(3-端正调节器LM78L05ACM5V，0.1A；NationalSemiconductor，U.S.A.)，最小输入6.7V；1＝V输出；2，3，6，7＝地线；8＝V输入；103，IR二极管(发射器HFBR-1412，Agilent Technologies，U.S.A.)；2，6，7＝阳极；3＝阴极；104，光电二极管检测器(接收器HFBR-2412，Agilent Technologies)，包括驱动集电极开路Schottky输出晶体管的DC放大器)；2＝信号输出；3，7＝地线；6＝V输入；105，放大器电路LM324(ST Microelectronics，U.S.A.)，包括四个独立的频率补偿运算放大器(OA)；1＝OA4，信号输出；2＝OA4，输入(-)；3＝OA4，输入(+)；4＝供电电压；5＝OA3，输入(+)；6＝OA3，输入(-)；7＝OA3，信号输出；8＝OA2，信号输出；9＝OA2，输入(-)；10＝OA2，输入(+)；11＝地线；12＝OA1，输入(+)；13＝OA1输入，(-)；14＝OA1，信号输出。第一OA将信号放大1.5倍；比较器电路包括第二OA，比较器将来自OA1的输入信号与电压分离器电路109设定的电压水平进行比较，电压分离器电路109包括两个预先设定的10k电位计，通过电位计可从OA2获得非常低(约0V)或高的信号；该信号发送至信号蜂鸣器之前被OA3进一步放大。第四OA是比较器，用于监测来自DC/DC转换器的电路供给电压必需不低于6.5V，该电压是DC/DC转换器102的操作限。通过47kΩ/68kΩ分离器电路110分离的电压用作对照。干电池电压低于6.7V时启动二极管107的光发射；106，压电信号蜂鸣器；107，发光二极管，绿色，3mm，EL1224SYGC LED (Everlight，Taiwan)；指示稳定的操作条件；108，发光二极管，橙色，3mm，EL1254USOD/s400(Everlight，Taiwan)；警告干电池耗尽。
图4显示了意外地除去图1和1a所示静脉插管后马上发生的状态。血液55从插入伤口54涌出。一部分56被吸收入右(如下所示)翼9的棉花层中，从而与光纤的弯曲10相接触。弯曲10中反射率的下降触发警器27并将无线电波信号发送至监视台40。
权利要求
1.一种光纤的应用，用于在可见光或红外光能够通过光纤的状态下检测光通过期间造成光衰减的伤口血液渗漏。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，所述通过光纤的光是由与光纤的一端辐射连通的光源发射的，并由与光纤的另一端辐射连通的光检测器检测。
3.如权利要求1或2所述的应用，其特征在于，所述光纤包括位于光纤永久性尖锐弯曲中的血液检测区。
4.如权利要求1-3中任一项所述的应用，其特征在于，所述光纤为聚合物材料。
5.如权利要求2-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述光检测器是光电二极管。
6.如权利要求2-5中任一项所述的应用，其特征在于，所述光源是发光二极管。
7.一种用于检测伤口血液渗漏的设备，所述设备包括光纤、与光纤一端辐射连通的光源和与光纤另一端辐射连通并响应所检测的光产生电信号的光检测器、放大光检测器信号的装置、检测放大的信号随时间变化的装置、以及报警装置，其中，信号强度降低超出预先设定水平可激活报警装置以指示血液渗漏。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述光纤包括可设置在应该监测血液渗漏的伤口附近的血液检测部分。
9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述血液检测区与含有血液吸收材料的贴片相连接。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述贴片还包括粘合结构，用于将贴片粘附于患者皮肤或覆盖伤口的绷带或类似物。
11.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述粘合结构包括附连于贴片一侧的柔性背衬层。
12.如权利要求7-12中任一项所述的设备，其特征在于，所述光源、光检测器、放大装置、用于监测放大信号的变化的装置，以及任选地报警装置位于外壳中，该外壳被设计成可由患者佩戴。
13.如权利要求12所述的设备，其特征在于，所述外壳包括电力供应装置，该电力供应装置选自可再充电和不可再充电的电池。
14.如权利要求12或13所述的设备，其特征在于，所述光纤在其游离端包括用于将它安装在外壳中的结构，以通过外壳中各自的开口提供与光源和光检测器的光连通。
15.如权利要求12-14中任一项所述的设备，其特征在于，所述外壳包括用于无线传输能够被离开患者一定距离的报警器接收的信号的装置。
16.如权利要求8-15中任一项所述的设备，其特征在于，所述血液检测区由光纤的永久性尖锐弯曲构成。
17.权利要求7-16中任一项所述的设备中使用的血液渗漏检测装置，所述装置包括光纤、用于使光纤耦联于包含光源和光检测器的外壳的结构，所述耦联结构位于所述光纤游离端。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，该装置还包括位于所述光纤的永久性尖锐弯曲处的血液吸收材料贴片。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，该装置还包括附连于所述贴片一侧的薄层柔性材料的背衬层，该背衬层的一面包括被设置在围绕中央区域的其外周区域处的粘合结构，以粘附所述贴片。
20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述背衬层和贴片的组合包括从背衬层的外周向中央延伸的切口。
21.一种监测可发生血液渗漏的伤口的方法，所述方法包括无特定顺序的以下步骤将权利要求17-20中任一项所述的装置粘附于覆盖患者伤口的绷带或类似物，或粘附于伤口周围的皮肤；在离开伤口一定距离处使权利要求12-16中任一项所述的设备与患者相连；使所述光纤游离端耦联于外壳，以分别建立光纤与光源和光检测器之间的辐射连通；使光源发光，在所需的监测时间范围内由光二极管检测所发出的光；记录下由光检测器检测到的光强度的急剧下降作为血液渗漏的标记。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述伤口是由静脉针造成的伤口，以及，所述监测持续时间基本上对应于血液或药物的输注持续时间。
23.如权利要求22所述的方法，其特征在于，所述贴片和背衬层的组合包括从外周向中央延伸的狭口，以及，贴附所述贴片以使所述针位于所述狭口中。
24.如权利要求21-23中任一项所述的方法，其特征在于，所述光强度的急剧降低是10秒内下降10％或更多。
25.如权利要求21-24中任一项所述的方法，其特征在于，还包括由所述光强度的急剧下降触发报警器。
全文摘要
使用可传输光的光纤来检测伤口血液渗漏。光纤可包括在血液渗漏检测设备中，该设备具有分别与光纤末端辐射连通的光源和光检测器并响应检测的光产生电信号；光检测器信号放大装置；用于检测放大的信号随时间变化的装置；以及报警装置，其中，选定时间范围内信号强度的降低可激活报警装置；检测血液渗漏的对应方法；与本发明设备联用的装置，该装置包括在其末端具有耦联结构的光纤和血液吸收材料的贴片。
文档编号H04B10/12GK1997312SQ200580020736
公开日2007年7月11日 申请日期2005年6月21日 优先权日2004年6月24日
发明者D·恩格瓦尔, L·琼森, P-O·卡尔森, L·拉特格森, F·斯文森 申请人:瑞德森斯医药股份公司