本发明涉及组合物制剂领域，更具体地，涉及一种含有种植人参的组合物及其制备方法。
背景技术：
：人参为第三纪孑遗植物，也是珍贵的中药材，以“东北三宝”之首驰名中外，在我国药用历史悠久。长期以来，由于过度采挖，资源枯竭，人参赖以生存的森林生态环境遭到严重破坏，因此古代的山西上党参早已绝灭，目前东北参也处于濒临绝灭的边缘。人参是五加科植物人参的干燥根。在我国，食用人参已有很长的历史，早在《神农本草经》里就将它列为上品。唐朝时人们就开始从朝鲜购入野生人参。吉林中药材行业在经营中是按人参的品质情况及产地和生长环境不同，把人参分为野山人参、园参和高丽参3个品种。人工种植的人参一般称为“园参”。它多在我国吉林一带栽种，因此又叫“吉林参”。据考在距今大约250年的清朝，我国东北地区开始将小枝野生人参移植栽种，逐渐发展为采其种子种植，并将人工种植的人参称为“园参”。按照加工方法不同，园参又可分为生晒参、白参和红参等。其中，生晒参药性平和，以补气作用为主，适合气阴不足者；白参的作用和生晒参一样，只是药效略差；红参则是药性偏温热，具有补气温阳的作用，较适合阳气虚弱的人。“气”、“血”是我们健康的根本，它们充盈，则人健康、长寿；它们亏虚，则人会经常出现所谓亚健康的症状，甚至疾病缠身，过早衰老。气血不足即中医学中的气虚和血虚。气血不足的结果会导致脏腑功能的减退，引起早衰的病变。气虚即脏腑功能衰退抗病能力差，气虚者症状为畏寒肢冷、自汗、头晕耳鸣、精神萎靡、疲倦无力、心悸气短、发育迟缓。血即流动于经脉中的红色液体。血虚比较通俗的说法就是指血少。血虚者症状为面色无华萎黄、皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚。中医认为，气可以推动血液运行，血可以运载气，气血相互滋生，气虚则血少、血少则气虚，故在中医临床上一般是气血双补。现有的组合物通常不能实现气血双补。技术实现要素：为了实现气血双补，本发明提供一种含有种植人参的组合物，该组合物由包括如下组分的原料制备而成：种植人参、山药、火麻仁和炒麦芽。本发明基于对草本植物的认识，参考现代药理研究，依据现代营养学原理，创新地将种植人参、山药、火麻仁和炒麦芽组合，得到可以实现气血双补的组合物。为了提高气血双补的效果，该组合物由包括如下组分的原料制备而成：种植人参1-10份、山药5-30份、火麻仁1-20份和炒麦芽5-30份。优选地是，种植人参1-6份、山药8-25份、火麻仁3-18份和炒麦芽8-25份。更优选地是，种植人参1-4份、山药10-20份、火麻仁5-15份和炒麦芽10-20份。本发明的种植人参优选为直径小于10μm的种植人参微粉。在本发明的组合物中还可以包括如下组分：枸杞子、桑椹、覆盆子、茯苓、黄精、蜂蜜和甘草中的一种或多种。在本发明一个优选实施方式中，组合物按重量份计，原料中还包括如下组分：枸杞子3-18份、桑椹2-20份、覆盆子1-15份、茯苓5-30份、黄精5-30份、蜂蜜5-30份和甘草1-15份。优选地，枸杞子5-15份、桑椹4-15份、覆盆子3-10份、茯苓8-25份、黄精8-25份、蜂蜜8-25份和甘草3-12份；更优选地，枸杞子8-12份、桑椹6-10份、覆盆子6-8份、茯苓10-20份、黄精10-20份、蜂蜜10-20份和甘草5-10份。在本发明一个优选实施方式中，本发明含有种植人参的组合物为：按重量份计，所述组合物由包括如下组分的原料制备而成：种植人参1-10份、山药5-30份、火麻仁1-20份、炒麦芽5-30份、枸杞子3-18份、桑椹2-20份、覆盆子1-15份、茯苓5-30份、黄精5-30份、蜂蜜5-30份和甘草1-15份。其中，蜂蜜优选为精制的蜂蜜，甘草优选为蜜制的甘草，黄精优选为制黄精。通常是用酒、黑豆同蒸后切片用。本发明的组合物可以制成所需的任意产品，优选为食品，如饼干、代用茶、糕点、润喉糖、面包、面条、馒头等食物。在本发明中，所述重量份可以是μg、mg、g、kg等本领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。可以在本发明组合物的原料中加入任何药学上可接受的载体和/或赋形剂，采用传统制备工艺将组合物制成临床上可接受的剂型，如片剂、丸剂、胶囊、散剂、颗粒剂、冲剂或口服液。本领域技术人员可以使用本领域中常规的制备方法来制备本发明的组合物，优选为将除种植人参外的其它原料按配比分别加水提取，合并滤液，浓缩干燥后，加入配比量的种植人参。本领域技术人员可以根据所需要制成的产品来向其中添加载体或赋形剂。其中，本领域技术人员可以结合本领域普通技术知识来调控水的含量。在一个优选实施方式中，本发明的组合物的制作工艺流程为：1)将枸杞子8-12％、桑椹6-10％、覆盆子6-8％、山药10-20％、茯苓10-20％、火麻仁5-15％、麦芽(炒)10-20％、黄精(制)10-20％、甘草(蜜制)5-10％分别加6-8倍量的水和4-6倍量的水提取共两次；2)合并滤液加入蜂蜜(精制)10-20％，浓缩干燥，然后加入种植人参，佐以淀粉或者糊精等，制成适宜的软材。其中，当种植人参为微粉时，还包括使用超微粉碎将种植人参粉碎成直径小于10μm的微粉。在一个优选实施方式中，本发明的组合物的制备工艺为：将枸杞子、桑椹、覆盆子、山药、茯苓、火麻仁、麦芽(炒)、黄精(制)、甘草(蜜制)九种中药食品煎煮60-90分钟，经过过滤得滤液1——滤渣加水煎煮30-60分钟，经过过滤得滤液2——合并滤液，加入蜂蜜(精制)，浓缩干燥，然后加入种植人参超微粉、淀粉或者糊精等辅料，制成饼干、代用茶或者糕点。具体如下：1)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子8-12％、桑椹6-10％、覆盆子6-8％、山药10-20％、茯苓10-20％、火麻仁5-15％、炒麦芽10-20％、黄精(制)10-20％、甘草(蜜制)5-10％分别加6-8倍量的水和4-6倍量的水提取共两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)10-20％，浓缩干燥，然后加入种植人参，佐以淀粉或者糊精等，制成适宜的软材，然后制成饼干、代用茶、糕点等。经检测，本发明产品的主要理化指标如下：项目指标人参皂苷rb10.02％人参皂苷rg10.03％本发明基于中医理论和现代药理的研究成果，创新地将种植人参、山药、火麻仁和炒麦芽组合得到的中药组合物营养丰富，较好地实现气血双补，尤其是治疗心脑供血不足，同时可以实现健胃消食，滋阴润燥及润肠通便。具体实施方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若未特别指明，实施例中所用技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所用原料均为市售商品。实施例11)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子8重量份、桑椹6重量份、覆盆子6重量份、山药10重量份、茯苓10重量份、火麻仁5重量份、炒麦芽10重量份、黄精(制)10重量份、甘草(蜜制)5重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)10重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参1重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。实施例21)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子12重量份、桑椹10重量份、覆盆子8重量份、山药20重量份、茯苓20重量份、火麻仁15重量份、炒麦芽20重量份、黄精(制)20重量份、甘草(蜜制)10重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)200重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参4重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。实施例31)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子3重量份、桑椹2重量份、覆盆子1重量份、山药5重量份、茯苓5重量份、火麻仁1重量份、炒麦芽5重量份、黄精(制)5重量份、甘草(蜜制)1重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)5重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参1重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。实施例41)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子18重量份、桑椹20重量份、覆盆子15重量份、山药30重量份、茯苓30重量份、火麻仁20重量份、炒麦芽30重量份、黄精(制)30重量份、甘草(蜜制)15重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)30重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参10重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。实施例51)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子5重量份、桑椹4重量份、覆盆子10重量份、山药8重量份、茯苓25重量份、火麻仁18重量份、炒麦芽25重量份、黄精(制)25重量份、甘草(蜜制)12重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)25重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参6重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。实施例61)种植人参的制备：超微粉碎成直径小于10μm的微粉；2)将枸杞子15重量份、桑椹15重量份、覆盆子3重量份、山药25重量份、茯苓8重量份、火麻仁3重量份、炒麦芽8重量份、黄精(制)8重量份、甘草(蜜制)3重量份分别加于总药量6-8倍量的水和4-6倍量的水共提取两次；3)合并滤液加入蜂蜜(精制)8重量份，浓缩干燥，然后加入种植人参4重量份，佐以淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，按规格压片，即得。经检测，本实施例中产品的主要理化指标如下：人参皂苷rb10.02％；人参皂苷rg10.03％。以下通过试验例进一步阐明本发明所述的组合物的气血双补的治疗效果。试验例一：使用以上实施例1-6制备的药物与目前常规方法治疗心、脑供血不足进行对比。以上实施例中片剂的使用方法，口服，每日3次，每次1片，3个月为1疗程。疗效评定标准：显效：症状消失。有效：症状改善。无效：治疗3个月，症状改善轻微、无改善或加重。选取350例心、脑供血不足患者，将350例随机分为7组，每组50例，分别作为试验例1、试验例2、试验例3、试验例4、试验例5、试验例6以及对照例1。试验例1的患者中，使用本发明实施例1所制备片剂并按照以上治疗方法进行治疗。试验例2的患者中，使用本发明实施例2所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。试验例3的患者中，使用本发明实施例3所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。试验例4的患者中，使用本发明实施例4所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。试验例5的患者中，使用本发明实施例5所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。试验例6的患者中，使用本发明实施例6所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。对照例1中的患者中，用尼莫地平、尼卡地平和氟桂嗪进行治疗。使用本发明所制备的药物与目前常规方法治疗心、脑供血不足的结果如下表：表1试验例1-6及对照例1的治疗结果例数显效有效无效试验例15013307试验例25010328试验例350103010试验例4509338试验例55073310试验例65083210对照例15063212从以上表中可以看出，本发明实施例制备的片剂中的原料药在组合后，产生了协同作用，在治疗心、脑供血不足有较好的疗效，能较好地实现气血双补。试验例二对以上实施例1-6制备的药物的人体益气、养颜的效果进行临床观察。以上实施例中片剂的使用方法，口服，每日2次，每次1片，2个月为1疗程。疗效评定标准：显效：症状消失，精力充沛，肌肤水润有光泽，脸色红润，皱纹、色斑变淡，肌肤紧，睡眠好，女性经期有规律。有效：症状减缓，神疲乏力感消除，精力充沛有活力，睡眠质量明显改善，脸色改善，皱纹、色斑变淡，经期有规律。无效：治疗2个月，症状改善轻微或无改善。选取350例：经症候确诊为气虚体弱、神疲乏力、肌肤粗糙无光、肌肤皱纹及色斑、腰酸背疼、乳房发育受影响，无心血管、肝、肾等严重原发性疾病及精神病的患者。将300例随机分为6组，每组50例，分别使用实施例1-6的药物按照以上方法进行治疗，并将其分别作为试验例7、试验例8、试验例9、试验例10、试验例11和试验例12。统计结果如下表：表2试验例7-12的治疗结果例数显效有效无效试验例7505405试验例8507385试验例9505378试验例10505369试验例115033710试验例125053510从以上表中可以看出，本发明实施例制备的片剂中的原料药在组合后，产生了协同作用，能较好地实现气血双补，同时，在临床过程中未发现患者服用了实施例中药物后有明显不良反应。最后，本发明的方法仅为较佳的实施方案，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12