本发明涉及生物医药领域，具体涉及肠道用组合物用于制备肠道疾病诊疗制品中的应用。
背景技术：
：结肠镜广泛应用于结直肠疾病的检查与诊断，业已成为筛查结直肠疾病、结直肠癌的金标准。全结肠镜检查是美国50岁以上白人平均风险人群筛查结直肠癌的首选工具，且得到了美国消化学会(acg)、美国消化内镜学会(asge)、美国结直肠癌联合工作组(mstf)等组织的认可和推荐(赵子夜等.结直肠癌平均风险人群结肠镜检查的息肉与腺瘤检出率及其年龄分布情况.中华消化内镜杂志.2014；31(2):64-68)。结肠镜检查和诊断的准确性和治疗安全性很大程度上取决于患者肠道清洁准备和清洁质量(baiy,fangj,zhaosb,etal.impactofpreproceduresimethiconeonadenomadetectionrateduringcolonoscopy:amulticenter,endoscopist-blindedrandomizedcontrolledtrial.endoscopy.2018；50:128-136)。良好的肠道准备和肠道清洁度利于提高病变检出率，并使得肠道检查过程更加顺利。而肠道清洁度不好或者肠道清洁准备不够充分，则不利于肠道病变的观察与检测，将增加肠镜检查过程困难，延长肠镜检查时间，并加大肠镜检查失败风险(froehlichf,wietlisbachv,gonversjj,etal.impactofcoloniccleansingonqualityanddiagnosticyieldofcolonoscopy:theeuropeanpanelofappropriatenessofgastrointestinalendoscopyeuropeanmulticenterstudy.gastrointestendosc.2005,61(3):378-384)，增加息肉和腺瘤等胃肠病变的漏检风险(hongsn,sungik,kimjh,etal.inadequatebowelpreparationincreasesmissedpolyps.clinendosc.2012；45(4):404-411)，产生并增加二次检查或其他检查费用(hassanc,bretthauerw,kaminskimfetal.bowelpreparationforcolonoscopy:europeansocietyofgastrointestinalendoscopy(esge)guideline.endoscopy.2013；45:142-150)。据统计，结肠镜检查中高达20％～25％的肠道清洁准备不充分或者肠道清洁度不达标(johnsonda,barkunan,cohenlb,etal.optimizingadequacyofbowelcleansingforcolonoscopy:recommendationsfromtheusmulti-societytaskforceoncolorectalcancer.gastroenterology.2014；147:903-924)。手术前后的肠道清洁度对肠道手术的顺利实施和术后康复极为重要。术前肠道清洁准备可以清除肠道内粪便，减少肠道内细菌数量，降低吻合口瘘、腹腔感染、伤口裂开等并发症的发生风险(kiranrp,murrayacetal.combinedpreoperativemechanicalbowelpreparationwithoralantibioticssignificantlyreducessurgicalsiteinfection,anastomoticleak,andileusaftercolorectalsurgery.annsurg.2015sep；262(3):416-25)。术后肠道清洁可减少膳食纤维对消化道的刺激，以及由此引发的肠道梗阻和胀气，减少肠道蠕动，减少排便刺激和排便频率，使得肠道得到充分休息，利于术后伤口愈合和术后康复。为了保障患者术前肠道清洁度和清洁准备充分，临床上通常要求患者在肠道检查或手术前1天开始限制饮食甚至禁食。而限制饮食甚至禁食通常会造成患者出现能量供应不足，甚至出现蛋白质、维生素及矿物质等营养素摄入与合成不足，加重病人营养缺乏，削弱患者机体防御感染以及对抗创伤和应激的能力。饮食限制甚至禁食以及术前反复的洗肠，极易导致患者机体产生水及电解质的代谢紊乱，给患者带来极大的不适和痛苦，部分年老体弱病人通常难以耐受甚至发生虚脱(赵宗刚，詹文华等.肠内营养制剂在结直肠癌术前肠道准备中的应用.肠外与肠内营养.2004；11(3):174-176)。可见，术前做好肠道清洁准备、提高肠道清洁度并做好必要的营养补充及其临床价值在肠镜诊疗阶段及肠道手术治疗前后都不容忽视。目前，临床肠道清洁准备和结直肠镜检查患者的营养补给仍存在诸多急需攻克的技术难题。首先，便秘患者通常存在肠道蠕动异常和排空能力差的问题。粪便滞留于肠道，严重影响了肠道清洁准备与肠道清洁质量，增加肠道检查和手术的操作难度，延长肠道检查和手术的操作时间，缩短检查间隔，甚至可造成结直肠疾病的漏诊和误诊风险。便秘患者对肠道准备的要求更高，更不易达到《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南(草案)(2014)》规定的肠道准备标准。患者饮食中膳食纤维缺乏是导致便秘的独立因素(fangj,fuhy,mad,etal.constipation,fiberintakeandnon-compliancecontributetoinadequatecolonoscopybowelpreparation:aprospectivecohortstudy[j],digdis,2016,17(7):458-463)。膳食纤维在机体肠道内吸水膨胀，促进肠道湿润和大便形成，刺激肠道蠕动，加快肠内物质排空。膳食纤维的足量补充是改善便秘的有效手段。因膳食纤维无法被胃肠道消化吸收，不仅增加肠道消化负担，提高肠内产气量，还会在肠内形成食物残渣，给术前肠道清洁准备、术后肠道排气和伤口愈合带来不利影响。便秘患者的肠道清洁度受到膳食纤维量、肠内粪便滞留情况的双重影响。膳食纤维摄入过低会加重便秘滞留，摄入过高又不利于肠道清洁准备和术后伤口愈合。前述问题给便秘患者的肠道准备带来巨大困难，成为长期困扰肠道清洁准备领域的难题。第二，肠道清洁度低的患者须在肠镜检查或术前服用大量泻药导泄清洁肠道。常用的口服泻药包括复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁溶液等，并采用4l法、4l分次给药法或2l法联合比沙可啶等药物进行导泄和肠道清洁准备。但口服泻药的口感极差，且患者大量服用泻药易产生恶心、呕吐、腹胀和腹痛等不良反应，严重影响患者的依从性(改良肠道准备法在便秘患者肠镜检查中的应用，中国内镜杂志，卢乐，孟小芬，屈平敏等，第23卷，第7期，第30-34页)。而且，大量/联合使用泻药损害肠道粘膜屏障，引起肠道细菌易位及肠源性感染，造成人体电解质紊乱、营养物质流失等严重问题，增加患者治疗负担和医保费用支出。第三，肠道清洁准备要求患者术前一天限制饮食，造成患者摄入的能量及蛋白质、维生素、矿物质等营养素呈现不足。特别是老年患者、糖尿病患者、本身伴有消化道营养障碍及营养不良患者，其营养素摄入不足以及由此引发的机体损害将更加显著。饮食限制影响患者的耐受性和接受程度，甚至加重患者体内的负氮平衡、代谢紊乱、血糖异常，进而引起包括失眠、低血糖、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、虚脱、出汗、心动过速、低血压等不良反应，给患者带来潜在的生命健康风险(陆娟,曹勤,王晓春,等.乳果糖口服液联合聚乙二醇电解质散剂在便秘患者行结肠镜检查前肠道准备中的应用研究[j].现代生物医学进展,2015,15(20):3920-3922)。第四，患者经历手术或创伤后通常面临维生素、矿物质等营养元素的大量流失或者摄入不足。患者术后应激引起的高分解代谢及负氮平衡加重了营养不良，还可引起患者机体免疫功能抑制和急性炎症损伤，诱发术后并发症。术后肠内营养对维持机体营养状态，对于患者恢复免疫机能、加速伤口愈合、降低感染发生率和缩短住院时间等具有十分重要的临床价值。现有肠道用组合物无法满足患者对各类营养元素的需求，不利于机体的组织修复和创口愈合，不利于机体提升防御感染能力，延长术后恢复周期。机体长时间处于饥饿状态，还将导致患者肠黏膜萎缩，黏膜屏障功能损伤，菌群失调，增加肠道细菌移位和肠源性感染机会。第五，患者在肠道检查、手术之后的胃肠功能减弱，消化吸收能力随之下降。为了防止患者发生消化不良等不良反应，通常要求患者少食多餐。但饮食规律的改变给患者带来不好的治疗体验，影响其生活质量，干扰正常的消化液分泌规律，不利于营养物质的消化吸收。为此，研发人员在肠道准备、营养补充等方面开展了大量研究，但尚无任何一种药物或制品能完全解决上述问题。陈佩等公开了一种结肠镜检查的肠道准备方法。其中，非便秘患者肠道准备合格率76.9％，便秘患者的肠道准备合格率仅为23.1％，并认为便秘是肠道准备无效的独立危险因素(老年患者结肠镜检查肠道准备不良的影响因素分析，陈佩，马镇坚，张洪实等，现代消化及介入诊疗，第22卷，第3期，第358-360页)。cn103431391a公开了一种全营养配方粉及其制备方法，所述配方含有膳食纤维导致肠道清洁不充分，需联合施用大量泻药，以满足肠道清洁准备的相关要求。cn105795481a公开了一种肠道术前专用型营养补充剂，内含麦芽糊精、谷氨酰胺和钠钾离子。该配方存在营养成分单一，缺乏维矿物质和脂肪等营养素，营养补给不全面，患者易发生饥饿及由饥饿引发或伴发的不良反应等缺陷。cn101516402a公开了一种凝胶状经肠营养剂。该营养剂未能补充患者丢失严重的锌等矿物质，不利于恢复术后代谢免疫力和促进创口愈合。陈思曾等公开了一种肠内营养方法。其中，术后早期肠内营养的平均住院时间长达11.8±1.44天，延迟肠内营养的平均住院时间长达15.40±1.47天(术后早期肠内营养对结直肠癌患者营养状态、免疫功能及应激反应的影响，陈思曾,刘新,林永堃等，第41卷，第3期，第264-266页)。患者长时间住院增加了治疗负担，术后感染性并发症严重伤害了患者健康和其生活质量。cn1290443c记载了一种肠内全营养乳剂，该产品主要适用于有营养摄入障碍的患者，蛋白组分主要源于吸收较慢、成本较高的酪蛋白制剂，造成服用患者存在营养物质不易吸收，服用后易产生消化不良、产气胀气等不适症状。基于临床有关肠道清洁准备和肠道营养的迫切需求，开发肠道用组合物在肠道疾病诊疗制品中的应用成为研究热点。发明人基于其有关肠道用组合物的系列研发成果提交了三项专利申请(cn201810715636.2、cn201810715676.7、cn201810715869.2)。三项专利申请公开的全部内容成为本发明必不可少的组成部分。技术实现要素：本发明的目的在于提供肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者肠道清洁水平的制品中的应用。本发明的优选技术方案中，所述的肠道疾病选自大肠癌、结直肠癌、炎症性肠病、肠易激综合征、结直肠息肉的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的诊断和/或治疗选自肠道检查、肠道手术前准备、肠道手术后营养的任一种或其组合。本发明优选的技术方案中，所述的肠道检查选自结肠镜检查、乙状结肠镜检查、直肠镜检查的任一种或其组合。本发明优选的技术方案中，所述的肠道手术选自大肠癌手术、结肠癌根治术、直肠癌根治术、全结肠切除术、肠息肉切除术、胃肠道手术、胰十二指肠切除术、小肠广泛切除术、小肠部分切除术、肠造口闭合术、结肠造口术、回肠造口术、肛周术、肠管穿孔修复术的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的提高患者肠道清洁水平选自使肠道清洁充分的患者获得更充分的肠道清洁准备，肠道清洁不充分的患者获得充分的肠道清洁准备的任一种或其组合。本发明优选的技术方案中，所述的肠道清洁不充分的患者选自便秘患者、肠梗阻患者的任一种或其组合。本发明的另一目的在于提供肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中减少泻药使用量的制品中的应用。本发明的优选技术方案中，所述的泻药选自容积性泻药、接触性泻药、润滑性泻药的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的容积性泻药选自硫酸镁、乳果糖、复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐、甘露醇的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的接触性泻药选自大黄、番泻叶、芦荟的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的润滑性泻药选自液体石蜡、甘油的任一种或其组合。本发明的另一目的在于提供肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中减少患者不良事件发生的制品中的应用。本发明的优选技术方案中，所述的不良事件选自饥饿感和因饥饿引发的不良反应的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的因饥饿引发的不良反应选自失眠、低血糖、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、虚脱、出汗、心动过速、低血压、震颤、末梢感觉异常、耳鸣、耳聋的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的患者选自糖尿病患者、癌症患者、老年患者、儿童患者、消化道功能紊乱患者、营养不良患者的任一种或其组合。本发明的另一目的在于提供肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中提高患者免疫力的制品中的应用。本发明的优选技术方案中，所述的提高患者免疫力选自缩短肠道手术恢复周期、降低肠道手术感染发生率的任一种或其组合。本发明优选的技术方案中，所述的肠道手术选自大肠癌手术、结肠癌根治术、直肠癌根治术、全结肠切除术、肠息肉切除术、胃肠道手术、胰十二指肠切除术、小肠广泛切除术、小肠部分切除术、肠造口闭合术、结肠造口术、回肠造口术、肛周术、肠管穿孔修复术的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的感染选自肠源性感染和非肠源性感染的任一种或其组合，优选为肠源性感染。本发明优选的技术方案中，所述的肠源性感染选自肠道细菌通过受损的肠黏膜侵入外周血和远隔器官造成的细菌易位、全身性炎症反应、脓毒症、多器官功能障碍综合征(mods)的任一种或其组合。本发明的另一目的在于提供肠道用组合物用于制备肠道疾病检查、诊断和/或治疗中稳定患者进食规律的制品中的应用。本发明的优选技术方案中，所述的稳定患者进食规律选自维持原有进食规律、减少进食规律变化的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的进食规律选自进食时间、进食次数、进食量的任一种或其组合。本发明的优选技术方案中，所述的患者进食规律变化指患者由常规进食更改为少食多餐。本发明的优选技术方案中，所述的稳定患者进食规律后，患者的不良事件发生率与进食规律变化的患者相当。本发明的优选技术方案中，所述的肠道用组合物中含有大豆分离蛋白、大米蛋白、麦芽糊精、果糖、玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油、椰子油、中链甘油三酯、l-抗坏血酸钠、烟酰胺、叶酸、dl-α-醋酸生育酚、d-泛酸钙、核黄素、盐酸吡哆醇、盐酸硫胺素、醋酸视黄酯、胆钙化醇、植物甲萘醌、氰钴胺、d-生物素、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸镁、硫酸锰、碘酸钾、硫酸铜、亚硒酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸钠、氯化钾、磷酸氢钙、氯化钠、碳酸钙和任选添加的添加剂，优选所述的添加剂为羧甲基纤维素钠。本发明的优选技术方案中，所述的肠道用组合物中，每1000g制品含有大豆分离蛋白150-250g、大米蛋白20-40g、麦芽糊精70-130g、果糖150-300g、脂肪230-400g、l-抗坏血酸钠0.8-2g、烟酰胺0.1-0.25g、叶酸0.001-0.003g、dl-α-醋酸生育酚0.23-0.55g、d-泛酸钙0.05-0.12g、核黄素0.09-0.22g、盐酸吡哆醇0.15-0.34g、盐酸硫胺素0.01-0.028g、醋酸视黄酯0.03-0.07g、胆钙化醇0.015-0.34g、盐酸硫胺素0.01-0.028g、醋酸视黄酯0.03-0.07g、胆钙化醇0.015-0.034g、植物甲萘醌0.0004-0.0009g、氰钴胺0.00004-0.00009g、d-生物素0.00007-0.00018g、硫酸亚铁0.08-0.25g、硫酸锌0.08-0.22g、硫酸镁7-17g、硫酸锰0.01-0.04g、碘酸钾0.0009-0.0023g、硫酸铜0.003-0.009g、亚硒酸钠0.0003-0.0007g、柠檬酸钾15-32g、柠檬酸钠5-7.8g、氯化钾9-14g、磷酸氢钙2.8-5g、氯化钠2.4-5g、碳酸钙1-3g和任选添加的添加剂羧甲基纤维素钠1-18g；优选所述脂肪以4-6：2-4的质量比含有植物油脂和中链甘油三酯，所述植物油脂由玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油和椰子油按质量比28-32:18-22:18-22:18-22:6-9组成。本发明的优选技术方案中，所述的肠道用组合物中，每1000g制品含有大豆分离蛋白170-210g、大米蛋白26-33g、麦芽糊精95-120g、果糖225-250g、脂肪320-370g、l-抗坏血酸钠0.9-1.8g、烟酰胺0.13-0.23g、叶酸0.0013-0.0023g、dl-α-醋酸生育酚0.3-0.5g、d-泛酸钙0.07-0.1g、核黄素0.1-0.17g、盐酸吡哆醇0.2-0.25g、盐酸硫胺素0.012-0.02g、醋酸视黄酯0.03-0.06g、胆钙化醇0.02-0.03g、植物甲萘醌0.0004-0.0007g、氰钴胺0.00004-0.00007g、d-生物素0.00008-0.00016g、硫酸亚铁0.1-0.22g、硫酸锌0.1-0.2g、硫酸镁11-15g，硫酸锰0.01-0.03g、碘酸钾0.001-0.0022g、硫酸铜0.004-0.007g、亚硒酸钠0.0003-0.0006g、柠檬酸钾18-27g、柠檬酸钠5.5-7.5g、氯化钾10-12g、磷酸氢钙3.2-4.5g、氯化钠2.6-4.5g、碳酸钙1.3-2.8g和任选添加的添加剂羧甲基纤维素钠3-15g。本发明的优选技术方案中，所述的肠道用组合物中，每1000g制品含有大豆分离蛋白200-210g、大米蛋白28-33g、麦芽糊精100-118g、果糖230-240g、脂肪330-345g、l-抗坏血酸钠1.0-1.3g、烟酰胺0.18-0.2g、叶酸0.0017-0.002g、dl-α-醋酸生育酚0.35-0.45g、d-泛酸钙0.07-0.08g、核黄素0.1-0.14g、盐酸吡哆醇0.2-0.25g、盐酸硫胺素0.012-0.02g、醋酸视黄酯0.04-0.05g、胆钙化醇0.02-0.03g、植物甲萘醌0.0005-0.0006g、氰钴胺0.00005-0.00006g、d-生物素0.0001-0.00012g、硫酸亚铁0.13-0.2g、硫酸锌0.15-0.18g、硫酸镁13-14g、硫酸锰0.01-0.02g、碘酸钾0.001-0.002g、硫酸铜0.004-0.007g、亚硒酸钠0.0003-0.0006g、柠檬酸钾20-27g、柠檬酸钠6-7.2g、氯化钾10-12g、磷酸氢钙3.5-4.2g、氯化钠2.8-4.2g、碳酸钙1.5-2.4g和任选添加的添加剂羧甲基纤维素钠4-14g。本发明的另一目的在于提供肠道用组合物的制备方法，包括下述步骤：(1)预处理、(2)称量、(3)粉碎过筛、(4)初混和(5)总混，即得。为了清楚地表述本发明的保护范围，本发明对下述术语做如下界定：1、本发明所述的“老年患者”是指年龄不低于65岁的患者。2、本发明所述的“儿童患者”是指年龄为10-14岁的患者。3、本发明所述的“消化道功能紊乱”是指消化系统的功能性疾病，主要症状包括呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、大便干燥、便秘等。4、本发明所述的“营养不良”是指从饮食中摄取的营养素不足所致的营养缺乏病。5、本发明所述的“糖尿病”是指空腹血糖≥7.0毫摩尔/升，和/或餐后两小时血糖≥11.1毫摩尔/升，以高血糖为特征的代谢性疾病。6、本发明所述的“顽固性便秘”是指因先天或获得性结直肠解剖结构改变而在不同年龄段逐渐产生的排便困难的一类疾病，其实质在于慢性的不全性肠梗阻，临床上包括结肠慢传输型便秘、出口梗阻型便秘和两者并存的混合型便秘等。7、本发明所述的“肠梗阻”是指任何原因引起的肠内容物通过障碍。与现有技术相比，本发明提供肠道用组合物在肠道清洁准备和肠道营养方面更丰富的应用，其有益的技术效果包括：1、本发明的肠道用组合物显著提高便秘人群的肠道清洁度。一是控制原料带入的膳食纤维量，降低食物残渣残留，减少肠道产气和胀气；二是合理选择脂肪、亚麻酸的种类和配比，润滑肠道；三是提供丰富的维生素b和维生素e、蛋白质、亚油酸、亚麻酸，增加肠道中双歧杆菌的含量，调节并平衡肠道菌群结构。通过减少外源性摄入和增加内源性排出的双重机制，促进机体粪便和内容物的自然排出，改善便秘患者肠道不畅通不清洁等状况，提升肠道清洁程度。2、本发明的肠道用组合物显著减少泻药使用量。本发明的肠道用组合物有效提高患者的肠道清洁程度，进而显著减少患者泻药的使用量，既降低患者的医疗成本，更可避免人为排便干预造成的肠道粘膜屏障损伤、肠道细菌易位、肠源性感染增加、人体电解质紊乱、营养物质流失等诸多不良后果，提高患者的治疗依从性。3、本发明的肠道用组合物显著减少机体发生饥饿感和因饥饿引发的不良反应发生率。本发明的肠道用组合物所含营养素密度高，富含人体所需的维生素和矿物质等营养元素，满足人体有关营养素的全面需要，提升人体免疫力，缓解应激反应，减少饥饿感并降低由此引发的失眠、低血糖、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、虚脱、出汗、心动过速、低血压等不良反应发生率。4、本发明的肠道用组合物显著降低肠源性感染发生率，缩短术后恢复期。一是提供清洁的肠道，降低肠道内致病菌数量和其密度；二是减少肠道蠕动和对消化道的刺激和梗阻，减少排便刺激和排便频率，降低肠道产气，使胃肠道充分休息；三是全面提升人体的免疫力和自我修复能力，缓解应激反应；四是补充手术或创伤中极易损失的b族维生素及矿物质(如锌、钙、铁和镁等)，降低外源感染因素，有效降低肠源性感染的发生风险，提高机体免疫力并促进代谢，加快伤口愈合，缩短术后康复周期。5、本发明的肠道用组合物不改变患者的饮食规律。组合物筛选更易被机体吸收的蛋白、矿物质等营养素，去除乳糖等避免患者存在的乳糖不耐受，控制纤维素摄入量以减少对消化道的刺激而造成的肠梗阻，减轻胃肠道负担，为肠道检查、手术患者提供良好的营养吸收，且因营养丰富而不改变患者一日三餐的饮食规律，提高患者的依从性。具体实施方式以下参照实施例说明本发明。为证明肠道用组合物的用途，本发明示例性地公开cn201810715869.2实施例1-5，并验证了cn201810715869.2实施例1在肠道清洁、肠道营养中的技术效果，但本发明并不局限于实施例。实施例1低渣全营养配方制品1本实施例每1000g制品中，作为维生素，含有：l-抗坏血酸钠1.8g、烟酰胺0.23g、叶酸0.0023g、dl-α-醋酸生育酚0.5g、d-泛酸钙0.1g、核黄素0.17g、盐酸吡哆醇0.32g、盐酸硫胺素0.02g、醋酸视黄酯0.06g、胆钙化醇0.03g、植物甲萘醌0.0007g、氰钴胺0.00007g、d-生物素0.00016g。本实施例每1000g制品中，作为矿物质，含有：硫酸亚铁0.2g、硫酸锌0.2g、硫酸镁15g、硫酸锰0.02g、碘酸钾0.002g、硫酸铜0.007g、亚硒酸钠0.0006g、柠檬酸钾27g、柠檬酸钠7.2g、氯化钾12g、磷酸氢钙4g、氯化钠3.4g和碳酸钙2g，这些矿物质用20g麦芽糊精作为包埋剂混合均匀。每1000g制品的原料用量：大豆分离蛋白210g、大米蛋白30g、麦芽糊精100g(包括作为包埋剂的麦芽糊精)、低蛋白脂肪粉320g(购自美泰科技(青岛)股份有限公司)、羧甲基纤维素钠16g、维生素和矿物质的量如上所述，余量为果糖。制备：(1)预处理：将各原料和食品添加剂用紫外灯照射2小时进行消毒处理；(2)称量：将各原料和食品添加剂按照用量进行称量；(3)粉碎过筛：将原食品添加剂分别过100目以上的筛；(4)初混：将各种维生素、各种矿物质、大米蛋白和羧甲基纤维素钠按照称量好的量在温度22℃的环境中(控制湿度不大于65％)进行初混20min，直至均匀；(5)总混：将麦芽糊精、大豆分离蛋白、果糖、脂肪按照称量好的量分别加入至上述步骤(4)中得到的初混料中，在22℃的环境中(控制湿度不大于65％)混合30min，直至均匀；(6)定量填充、包装：将步骤(5)得到的总混合物按需要的量进行填充并包装，制备获得低渣全营养配方制品1。实施例2低渣全营养配方制品2本实施例每1000g制品中，作为维生素，含有：l-抗坏血酸钠1.2g、烟酰胺0.18g、叶酸0.0017g、dl-α-醋酸生育酚0.4g、d-泛酸钙0.07g、核黄素0.1g、盐酸吡哆醇0.2g、盐酸硫胺素0.012g、醋酸视黄酯0.04g、胆钙化醇0.03g、植物甲萘醌0.0005g、氰钴胺0.00006g、d-生物素0.00012g。本实施例每1000g制品中，作为矿物质，含有：硫酸亚铁0.15g、硫酸锌0.15g、硫酸镁13g、硫酸锰0.015g、碘酸钾0.001g、硫酸铜0.005g、亚硒酸钠0.0004g、柠檬酸钾25g、柠檬酸钠6.5g、氯化钾11g、磷酸氢钙3.6g、氯化钠2.8g和碳酸钙1.8g，这些矿物质用20g麦芽糊精作为包埋剂混合均匀。原料用量：大豆分离蛋白205g、大米蛋白30g、果糖238g、脂肪343g、羧甲基纤维素钠14g、维生素和矿物质的量如上所述，余量为麦芽糊精。所述脂肪由植物油脂和中链甘油三酯按质量比5：3组成，所述植物油脂由玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油和椰子油按质量比31:21.5:20:19:8.5组成。制备方法同实施例1，制备获得低渣全营养配方制品2。实施例3低渣全营养配方制品3本实施例每1000g制品中，作为维生素，含有：l-抗坏血酸钠1g、烟酰胺0.1g、叶酸0.001g、dl-α-醋酸生育酚0.25g、d-泛酸钙0.06g、核黄素0.1g、盐酸吡哆醇0.2g、盐酸硫胺素0.012g、醋酸视黄酯0.04g、胆钙化醇0.02g、植物甲萘醌0.0005g、氰钴胺0.00006g、d-生物素0.0001g。本实施例每1000g制品中，作为矿物质，含有：硫酸亚铁0.1g、硫酸锌0.2g、硫酸镁10g、硫酸锰0.015g、碘酸钾0.002g、硫酸铜0.004g、亚硒酸钠0.0005g、柠檬酸钾18g、柠檬酸钠5g、氯化钾9g、磷酸氢钙2.8g、氯化钠2.4g和碳酸钙1g，这些矿物质用20g麦芽糊精作为包埋剂混合均匀。每1000g制品的原料用量：大豆分离蛋白240g、大米蛋白37g、麦芽糊精120g(包括作为包埋剂的麦芽糊精)、果糖280g、羧甲基纤维素钠18g、维生素和矿物质的量如上所述，余量为低蛋白脂肪粉(购自美泰科技(青岛)股份有限公司)。制备方法同实施例1，制备获得低渣全营养配方制品3。实施例4低渣全营养配方制品4本实施例每1000g制品中，作为维生素，含有：l-抗坏血酸钠2g、烟酰胺0.1g、叶酸0.001g、dl-α-醋酸生育酚0.25g、d-泛酸钙0.06g、核黄素0.22g、盐酸吡哆醇0.31g、盐酸硫胺素0.024g、醋酸视黄酯0.07g、胆钙化醇0.03g、植物甲萘醌0.0008g、氰钴胺0.00009g、d-生物素0.00016g。本实施例每1000g制品中，作为矿物质，含有：硫酸亚铁0.25g、硫酸锌0.22g、硫酸镁17g、硫酸锰0.04g、碘酸钾0.0022g、硫酸铜0.008g、亚硒酸钠0.0007g、柠檬酸钾32g、柠檬酸钠7.8g、氯化钾14g、磷酸氢钙5g、氯化钠3.8g和碳酸钙2.7g，这些矿物质用20g麦芽糊精作为包埋剂混合均匀。每1000g制品的原料用量：大米蛋白37g、麦芽糊精100g(包括作为包埋剂的麦芽糊精)、果糖200g、脂肪390g、羧甲基纤维素钠18g、维生素和矿物质的量如上所述，余量为大豆分离蛋白，其中脂肪由植物油脂和中链甘油三酯按质量比4：3组成，所述植物油脂由玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油和椰子油按质量比30:21:20:21:8组成。制备方法同实施例1，制备获得低渣全营养配方制品4。实施例5低渣全营养配方制品5本实施例每1000g制品中，作为维生素，含有：l-抗坏血酸钠1g、烟酰胺0.2g、叶酸0.003g、dl-α-醋酸生育酚0.55g、d-泛酸钙0.12g、核黄素0.22g、盐酸吡哆醇0.15g、盐酸硫胺素0.015g、醋酸视黄酯0.04g、胆钙化醇0.02g、植物甲萘醌0.0006g、氰钴胺0.00007g、d-生物素0.0001g。本实施例每1000g制品中，作为矿物质，含有：硫酸亚铁0.10g、硫酸锌0.09g、硫酸镁10g、硫酸锰0.04g、碘酸钾0.001g、硫酸铜0.005g、亚硒酸钠0.0007g、柠檬酸钾18g、柠檬酸钠5g、氯化钾10g、磷酸氢钙3g、氯化钠3.8g和碳酸钙2g，这些矿物质用20g麦芽糊精作为包埋剂混合均匀。每1000g制品的原料用量：大豆分离蛋白190g、大米蛋白37g、果糖200g、脂肪390g、羧甲基纤维素钠18g、维生素和矿物质的量如上所述，余量为麦芽糊精，其中脂肪由植物油脂和中链甘油三酯按质量比5：3组成，所述植物油脂由玉米油、葵花籽油、大豆油、菜籽油和椰子油按质量比31:21:20:19:9组成。制备方法同实施例1，制备获得低渣全营养配方制品5。实施例6肠道用组合物清肠效果评价1、实验样本受试者选取具有结肠镜检查适应症，拟接受结肠镜检查或息肉摘除、肛周手术的118例患者(含顽固性便秘患者20例)，受试者的平均年龄为50岁。排除以下患者：1)不能耐受结肠镜检查或肠道准备；2)既往行外科肠段切除手术；3)妊娠及哺乳期妇女；4)对本品任何成分过敏；5)消化吸收功能障碍；6)因其他原因饮食限制；7)bmi＞30kg/m2、bmi＜18.5kg/m2、或炎症性肠病；8)服用三环类抗抑郁药、止泻或者导泻药物；9)凝血功能障碍或者服用抗凝药物；10)正参加其它临床实验或60天内曾参与其他临床实验。将118例受试者随机分成实验组(60例)和对照组(58例)。实验组随机分成1.5l复方聚乙二醇电解质散组30例(a组)和2.0l复方聚乙二醇电解质散组30例(b组)。对照组随机分成1.5l复方聚乙二醇电解质散组29例(c组)和2.0l复方聚乙二醇电解质散组29例(d组)。各组受试者在年龄、疾病类型、性别等方面无显著差异(p＞0.05)。2、实验方法实验组受试者的肠道准备为：在结肠镜检查前一天至服用泻药前，服用肠道用组合物(实施例1低渣全营养配方制品1)作为三餐，60-120g/次，每次用约200ml温水搅拌均匀后服用。对照组受试者的肠道准备为：于结肠镜检查前一天进食指定低渣饮食(稀饭、面条、鸡蛋、米汤)作为三餐，避免食用蔬菜、水果、坚果、种子。实验期间，实验组和对照组均不再食用其他食物，可自由饮水。所有受试者在检查前一天晚上19点开始禁食，20点开始服用第一包复方聚乙二醇电解质散(每包全部溶解于1000ml温水)，一小时内服用完毕。检查当天结肠镜术前4-6个小时口服第二包复方聚乙二醇电解质散(a组和c组服用500ml；b组和d组服用1000ml)，两小时内服用完毕。3、观察指标指标1：肠道清洁度。清洁度评分标准采用boston量表评分方法。boston量表将结肠分为右侧结肠、横结肠、左侧结肠3段，抽吸和灌注后评分。每段结肠评分均为0～3分，总分0～9分；每段结肠评分≥2分提示肠道准备充分；总分＜6分或任意一段结肠得分＜2分为肠道准备不充分，具体评分标准如下：boston量表评分方法分数右侧结肠、横结肠、左侧结肠分段评分0分有大量固体残留，黏膜不可见1分有固体或液体残留，黏膜部分可见2分有棕色液体、可移动半固体残留，黏膜全部可见3分清洁，黏膜全部可见指标2：肠道准备合格率肠道准备合格率＝肠道准备合格例数/肠镜检查患者总例数×100％；肠道准备合格的标准：按照boston量表评分，总分≥6分且任何一个肠段评分≥2分，记为合格。实验结果见表1。表1泻药使用量对肠道清洁的影响注：a实验组1.5l泻药与2.0l泻药自身比较p＞0.05；b对照组1.5l泻药与2.0l泻药自身比较p＜0.05；c实验组1.5l泻药与对照组1.5l泻药比较p＜0.05。由表1可见，服用1.5l复方聚乙二醇电解质散后，实验组的肠道清洁效果显著优于对照组。实验组中，服用1.5l的受试者与服用2.0l的受试者的肠道清洁效果类似,说明患者服用1.5l复方聚乙二醇电解质散即可达到理想清洁效果；对照组中，服用2.0l的受试者的肠道清洁程度显著优于服用1.5l的受试者，说明患者须足量服用2.0l泻药才能获得理想清洁效果。前述结果表明，本发明的肠道用组合物可显著减少患者的泻药服用量，降低患者的医疗成本，节省医保开支，更可减少人为大量服用泻药导泻而造成的恶心、呕吐、腹胀和腹痛等不良反应，提高患者的治疗依从性。实施例7顽固性便秘患者肠道清洁情况1、实验样本实施例1具有结肠镜检查适应症，拟接受结肠镜检查或息肉摘除、肛周手术的顽固性便秘受试者20例，随机分成实验组(10例)和对照组(10例)。各组受试者在年龄、疾病类型、性别等方面无显著差异(p＞0.05)。2、实验方法实验组受试者的肠道准备为：在结肠镜检查前三天至服用泻药前，服用肠道用组合物(实施例1低渣全营养配方制品1)作为三餐，60-120g/次，每次用约200ml温水搅拌均匀后服用。对照组受试者的肠道准备为：于结肠镜检查前三天进食指定低渣饮食(稀饭、面条、鸡蛋、米汤)作为三餐，避免食用蔬菜、水果、坚果、种子。实验期间，实验组和对照组均不再食用其他食物，可自由饮水。3、观察指标指标1：肠道清洁度。清洁度评分标准采用boston量表评分方法。boston量表将结肠分为右侧结肠、横结肠、左侧结肠3段，抽吸和灌注后评分。每段结肠评分均为0～3分，总分0～9分；每段结肠评分≥2分提示肠道准备充分；总分＜6分或任意一段结肠得分＜2分为肠道准备不充分，具体评分标准如下：boston量表评分方法分数右侧结肠、横结肠、左侧结肠分段评分0分有大量固体残留，黏膜不可见1分有固体或液体残留，黏膜部分可见2分有棕色液体、可移动半固体残留，黏膜全部可见3分清洁，黏膜全部可见指标2：肠道准备合格率肠道准备合格率＝肠道准备合格例数/肠镜检查患者总例数×100％肠道准备合格的标准：按照boston量表评分，总分≥6分且任何一个肠段评分≥2分，记为合格。表2便秘患者肠道清洁情况指标实验组(n＝10)对照组(n＝10)肠道准备评分7.30±0.82a6.00±1.15肠道准备合格率60％a40％注：a实验组与对照组比较p＜0.05。由表2可见，实验组的肠道准备评分为7.30±0.82分，肠道准备合格率为60％；对照组的肠道准备评分为6.00±1.15，肠道准备合格率为40％。与常规结肠镜肠道准备方法相比，实验组的肠道准备评分和肠道准备合格率均显著优于对照组，本发明的肠道用组合物能够显著提高肠道的清洁程度，利于提高患者的腺瘤和息肉的检出率，保障镜检安全。实施例8感官评定实验1、感官评定志愿者实施例1具有结肠镜检查适应症，拟接受结肠镜检查或息肉摘除、肛周手术的受试者118例，随机分成实验组(60例)和对照组(58例)。118例受试者中，20例为糖尿病受试者，20例为老年受试者，并将糖尿病受试者、老年受试者分别随机分为实验组(10例)和对照组(10例)。实验组受试者的肠道准备为：在结肠镜检查前一天至服用泻药前，服用肠道用组合物(实施例1低渣全营养配方制品1)作为三餐，60-120g/次，每次用约200ml温水搅拌均匀后服用。对照组受试者的肠道准备为：于结肠镜检查前一天至服用泻药前，进食指定低渣饮食(稀饭、面条、鸡蛋、米汤)作为三餐。实验期间，实验组和对照组均不再食用其他食物，可自由饮水。2、受试者的感官体验评定结果如表3。表3不良事件发生情况(,x.±s，n＝118)由表3可见，服用肠道用组合物不影响服用者睡眠，且不会造成患者出现低血压、腹胀、腹痛、恶心、呕吐等不良反应。与对照组服用自行低渣饮食的结果相比，服用本发明的肠道用组合物可以减少患者的饥饿感及其因饥饿而引发的低血糖等不良反应发生率。在糖尿病患者中，对照组的饥饿感发生率为50％，腹痛腹胀发生率为40％，低血糖和低血压的发生率分别为20％；相比较而言，实验组的饥饿感发生率仅为30％，低血糖发生率仅为10％，饥饿感和低血糖的发生率降低了将近一半，且实验组的糖尿病患者没有发生失眠、低血压、恶心呕吐、腹痛、腹胀等不良反应。在老年患者中，对照组的饥饿感发生率为60％，低血糖、低血压、腹痛腹胀的发生率均为20％；相比较而言，实验组的饥饿感发生率仅为20％，饥饿感发生率仅为对照组的三分之一，且实验组的老年患者没有发生失眠、低血糖、低血压、恶心呕吐、腹痛、腹胀等不良反应。上述结果表明，本发明的肠道用组合物既可提高肠道清洁准备和肠道清洁度，hia可显著减少肠道准备带来饥饿感以及由饥饿感引发的不良反应，降低肠道准备过程中潜在的生命健康风险，通过提升身体机能，提高患者对结肠镜检查、肠道手术的耐受性和接受程度。实施例9息肉摘除术和肛周手术后恢复实验1、实验样本受试者选择具有结肠镜检查适应症，拟接受结肠镜检查或息肉摘除、肛周手术的受试者118例，其中，26例为息肉摘除手术患者，92例为肛周手术患者。息肉摘除手术患者随机分成实验组(10例)和对照组(16例)，肛周手术患者随机分成实验组(50例)和对照组(42例)。2、实验方法实验组受试者的准备方法为：手术结束恢复饮食后，服用肠道用组合物(实施例1低渣全营养配方制品1)作为三餐，60-120g/次，每次用约200ml温水搅拌均匀后服用，连续服用至出院。对照组受试者的准备方法为：手术结束恢复饮食后，进食指定低渣饮食(稀饭、面条、鸡蛋、米汤)作为三餐。连续进食至出院。实验期间，实验组和对照组均不再食用其他食物，可自由饮水。3、评价指标(1)息肉摘除人群入院标准：1.第一诊断必须符合icd-10：d12.6/d12.8/k62.1/k63.5大肠息肉疾病编码。2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，纳入该人群。出院标准：1.患者一般情况良好。2.无出血、穿孔、感染等并发症。(2)肛周手术人群入院标准：1.第一诊断必须符合icd-10：k60.0-k60.2肛裂疾病编码。2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，纳入该人群。3.表浅的、经过保守治疗可以治愈或症状严重，需要加行内括约肌切断术的肛裂患者，不纳入该人群。出院标准：1.体温正常，无需要住院处理的并发症和/或合并症。2.肛门部创面无异常分泌物，引流通畅，无明显水肿、出血。表4息肉摘除术和肛周手术后恢复实验注：a息肉摘除实验组与对照组比较p＜0.05；b肛周手术实验组与对照组比较p＜0.05。由表4可见，息肉摘除手术后，实验组的平均住院时间为3.80±0.20天，对照组的平均住院时间为5.75±0.17天；肛周手术后，实验组的平均住院时间为6.28±1.90天，对照组的平均住院时间为7.38±1.21天。可见，本发明的肠道用组合物利于补充患者术后营养，减少术后并发症的发生，缩短患者术后康复周期，提高患者生活质量，降低患者的医疗费用支出，节省医保开支。以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明。当前第1页1 2 3