专利名称：简易消毒灭菌生物指示剂组合件的制作方法
技术领域：
本技术属于消毒灭菌效果验证指示领域。
消毒灭菌生物指示剂是验证并显示消毒灭菌效果的标识物。它是消毒灭菌质量控制的重要手段。
现在普遍使用的生物指示剂，其指示菌片和培养基是分开使用的。日本东京都立同位素研究中心的研究员佐藤健二先生在其著作《生物指示剂及其制备》一书中，详细阐述了生物指示剂的制备方法。主要制作工艺，就是将一定的对象菌，以无菌方法涂布在各种载体(如滤纸、薄膜、纱布等)上，无菌包装，并在包装外印上标签。在国内，上海医科大学公共卫生学院微生物室付教授任少珍于1988年制备了供辐射灭菌用的滤纸型和薄膜型的两种生物指示剂。上述所说的这类指示剂使用时随产品一起进行消毒灭菌，灭菌工艺完后，取出指示剂，由化验员在无菌室检验，根据载体上负荷的菌是否被全部杀灭或杀灭的百分率来判断消毒灭菌效果合格与否，并作出记录报告。采用这类指示剂，其缺点在于消毒灭菌工厂需建立微生物质量控制室、配备专门化验员，费时、费力、费资金、而且其结果只能记录，无法保存实样。
本发明的目的在于获得一种能方便地使用，不用专门设备和专门的微生物化验员就可以检验消毒灭菌效果的生物指示剂组合件。
本发明所指的生物指示剂组合件，其特征是把制备好的已知菌片与相应的培养基在无菌条件下封装在一只耐辐射或耐高温材料制成的容器内，然后置37℃的培养箱中培养18～24小时，取合格产品，标上菌名、制备日期、制备单位、菌负荷量、灭菌产品的名称和批号以及消毒或灭菌的日期等。在消毒灭菌前，菌片与培养基是被分隔开的。消毒或灭菌后，使菌片与培养基在容器内充分地接触。
制造该容器的材料可以用透明、耐辐射、耐高温的尼龙、聚乙烯、聚丙烯或者尼龙-聚乙烯复合材料；或者尼龙-聚丙烯、聚丙烯-聚乙烯复合材料。
本生物指示剂组合件的优点在于，将生物指示片的制片技术与灭菌后微生物检验技术结合在一起，使得使用十分方便，只须将组合件随同欲消毒或灭菌的物品一起进行消毒或灭菌，消毒或灭菌工艺完毕之后由普通操作人员取出组合件，使培养基在容器内与菌片充分接触，然后置37℃培养箱中培养18～24小时，目测浊度(与相应的培养基对照)或用比浊计比浊，即可判定消毒或灭毒工艺的质量是否合格。与现有技术相比，使消毒灭菌的质量控制大大简化，不需再配备专门的化验员、化验室，省时、省能、省力、降低辐射灭菌成本。另一优点是，使用本指示剂组合件，其结果不仅可以作出书面记录报告，同时可保存检验结果的实物，以备查询。如国内一次性灭菌产品的周转保存期限一般为二年，一旦在保存使用期内出现事故，则不仅可查对书面记录报告，同时可查对检验实样，这样，更大程度上保证了真实可靠的程度。
实施例一，
图1则为这种生物指示剂组合件的一种，制作方法以上面所述的任一种复合膜，制成2.5cm×10cm的两个联体袋1和2、以及1.5cm×5cm的小袋3，小袋3中装入4ml所需培养基和一枚硬质小针4。在联体的2袋中封装入4ml相同的培养基。联体袋1中放入一菌片5，并把盛有培养基和小针的小袋3也放入，与联体的袋1一起封口，如此组合件即告制成。使用时只要在灭菌工艺完成后用硬质小针4刺破小袋3，小袋3内的培养基即流出，与菌片5充分混合，在37℃培养箱中培养18～24小时，即可比较联体袋1和2中培养基的浊度来判断消毒或来菌合格与否。
实施例二，如图2。制成2.5cm×10cm联体袋1和2，各装入4ml相同的培养基。6为一直径为0.4cm的乳胶管，乳胶管内放入已知菌片7，乳胶管两头用玻璃珠8、9堵死，然后放入联体袋1中，最后两个联体袋封口组成一组合件。置37℃培养箱中培养18～24小时。使用时随产品一起消毒或灭菌。消毒或灭菌工艺后，将乳胶管两头的玻璃珠挤出，使培养基与菌片充分混合，然后在37℃培养箱中培养18～24小时，观察比较联体袋1和2内的培养基的浊度来判定消毒或灭菌合格与否。
实施例三，如图3。以上面所述的任何一种复合材料制成一4×4cm袋1，袋内放适量的培养基和含已知菌片的玻璃安培，在袋1旁粘附一小袋1，内装适量的相同培养基作比较。用于消毒或灭菌后，将玻璃安培敲碎使培养基与菌片接触，培养后比浊判断。
权利要求1.一种简易消毒灭菌生物指示剂组合件，其特征在于它是一个盛有彼此分隔开的培养基与已知菌片的无菌包装容器。
2.权利要求1中所述的无菌包装容器，其特征在于与盛有彼此分隔开的培养基和已知菌片的包装容器连接着一个盛有相同培养基的容器，组成联体结构。
专利摘要一种将生物指示片的制片技术与灭菌后微生物检验技术结合在一起的生物指示剂组合件。把已知菌片与培养基彼此分隔开，封装在一无菌容器内，同时连结一个盛有相同培养基的容器。用于消毒灭菌后，可使菌片与培养基在容器内混合，再置37℃的培养箱中培养18-24小时，以培养基的浊度来判断消毒灭菌是否合格。
文档编号C12Q1/04GK2073878SQ9020738
公开日1991年3月27日 申请日期1990年6月29日 优先权日1990年6月29日
发明者何馥瑛 申请人:中国科学院上海原子核研究所