[0061] 本实施例的降血脂保健食品，包括以下重量份的各组份：
[0062] 银杏叶提取物30份、
[0063] 红曲粉300份、
[0064] 植物甾醇30份、
[0065] 微晶纤维素 300份、
[0066] 聚维酮K30 10份、
[0067] 硬脂酸镁5份、
[0068] 羟丙甲纤维素 20份。
[0069] 实施例3
[0070] 本实施例的降血脂保健食品，包括以下重量份的各组份：
[0071] 银杏叶提取物50份、
[0072] 红曲粉250份、
[0073] 植物甾醇40份、
[0074] 微晶纤维素 200份、
[0075] 聚维酮K30 5份、
[0076] 硬脂酸镁5份、
[0077] 羟丙甲纤维素 5份。
[0078] 实施例4
[0079] 本实施例的降血脂保健食品，包括以下重量份的各组份：
[0080] 银杏叶提取物45份、
[0081] 红曲粉200份、
[0082] 植物甾醇50份、
[0083] 微晶纤维素 100份、
[0084] 聚维酮K30 6份、
[0085] 硬脂酸镁5份、
[0086] 羟丙甲纤维素 10份。
[0087] 实施例5
[0088] 本实施例的降血脂保健食品，包括以下重量份的各组份：
[0089] 银杏叶提取物40份、
[0090] 红曲粉220份、
[0091] 植物甾醇20份、
[0092] 微晶纤维素 100份、
[0093] 聚维酮K30 6份、
[0094] 硬脂酸镁5份、
[0095] 羟丙甲纤维素 10份。
[0096] 实施例6
[0097] 本实施例提供了一种用于前述实施例的降血脂保健食品的制备方法，包括以下步 骤：
[0098] S10、按配比称取各组分并过80目筛，硬脂酸镁过100目筛；
[0099] S20、将银杏叶提取物、红曲粉及植物留醇混合均匀得混合物A ;
[0100] S30、将微晶纤维素与混合物A混合均匀得混合物B ;
[0101] S40、将聚维酮K30溶于75vt% (vt%重量百分含量，下同）乙醇溶液中得聚维酮 K30乙醇溶液；
[0102] S50、将聚维酮K30乙醇溶液与混合物B混合后，制得软材；
[0103] S60、将所述软材制粒后过16目筛得湿颗粒，然后干燥得干颗粒
[0104] S70、干颗粒经整粒后过16目筛，再与硬脂酸镁混合均匀后得总混合物；
[0105] S80、总混合物压片后制得片剂，然后经羟丙甲纤维素溶于60vt%的乙醇溶液后制 得的包衣液包衣后制得包衣片；
[0106] S90、将包衣片包上内包装及外包装，然后检验后得成品。
[0107] 实验数据：
[0108] 一、安全毒理试验
[0109] 1材料和方法
[0110] I. 1样品：本发明的降血脂保健食品。
[0111] 1.2实验动物及饲养环境：SPF级昆明种小鼠（小鼠急性毒性试验用）由山东大学 实验动物中心提供（生产许可证号SCXK(鲁）20090001)。SPF级ICR小鼠由北京华阜康生 物技术有限公司提供（生产许可证号：SCXK (京）2009-0004)。饲养环境为屏蔽级，实验动 物使用许可证号：SYXK (鲁）2008-0005。康大实验动物标准饲料由山东省实验动物中心提 供，许可证号：SCXK (鲁）2009-0014。
[0112] 1. 3小鼠急性毒性试验：按照最大耐受量（MTD)法试验进行。选择雌雄各10只小 鼠，体重为18. 1~20. 3g。实验前空腹16h备用（不限制饮水）。称取10.0 g受试物，以 蒸馏水配至20ml，终浓度为0. 50g/ml，两次灌胃给予试验动物，每次灌胃量为0. 2ml/10g. bw，染毒剂量为20ml/10g. bw，记录动物的中毒表现及死亡情况，连续观察14d。
[0113] 1.4遗传毒性试验
[0114] 1.4.1
[0115] Ames试验：试验菌株为经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、 TA98、TA100、TA102,体外活化系统为多氯联苯诱导的大鼠肝匀浆制备的S-9混合液。取受 试物，分别以蒸馏水、二甲基亚砜、95%乙醇、丙酮作溶剂，经过比较，该受试物在蒸馏水中 溶解效果最好，故试验中选取蒸馏水作溶剂。根据毒性测试结果，试验设立8、40、200、1000、 5000 μ g/皿5个剂量，同时设立自发回变组、溶剂对照组和阳性对照组。称取受试物5. 00g， 置于容量瓶中，以蒸馏水作溶剂，定容至l〇〇ml，用蒸馏水消毒器0. 055Mpa，20min处理，冷 却后取出放置4°C保存。浓度为5000 μg/ml，取蒸馏水依次进行1:4稀释，得出浓度分别为 10000、2000、400、80 μ g/ml。每皿加入 0· lml，受试物浓度分别相当于 5000、1000、200、40、 8 μ g/皿。试验按照平板掺入法在加 S-9与不加 S-9混合液的条件下进行，每个组别设3个 平皿。若受试物的回变菌落数为自发回变菌落数的2倍以上，并具有剂量一反应关系则判 定阳性。以上实验所用阳性对照物见表2-2注解，其溶剂均为二甲基亚砜。整套试验在相 同条件下重复做两次。
[0116] 1. 4. 2小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：选择体重25~30g小鼠50只，随机分 为5组，每组10只，雌雄各半。3个实验组染毒剂量分别为2. 5、5. 0、10.0 g受试物，分别以 蒸馏水配至20ml，终浓度分别为0. 125、0. 250、0. 500g/ml，灌胃给予实验动物。灌胃量为 0. 2ml/10g. bw，共两次，间隔24h，末次给予受试物后6h处死动物，常规制片。每只动物镜 检1000个嗜多染红细胞（PCE)，记录微核细胞数，计算微核率（即微核细胞数/嗜多染细 胞数，以千分率表示）。同时观察200个PCE，计数观察到的正染红细胞（NCE)数目，并计算 PCE/NCE 比值。
[0117] 1. 4. 3小鼠精子畸形试验：选择体重29~32g雄性小鼠25只，随机分为5组。每 组5只。3个实验组染毒剂量分别为2. 5、5. 0、10.0 g/kg. bw，另设蒸馏水阴性对照品和环磷 酰胺阳性对照组（40mg/kg. bw)。分别称取5. 0、10. 0、20.0 g受试物，以蒸馏水配至40ml，终 浓度分别为〇. 125、0. 250、0. 500g/ml，灌胃给予实验动物，灌胃量为0. 2ml/10g.bw。每天灌 胃一次，连续5d，首次灌胃后第35d处死动物，常规制片。每只动物计数1000个结构完整 的精子，记录畸变类型和数量，计算精子畸形率（以百分率表示）。
[0118] 1.5大鼠 30d喂养试验
[0119] 1. 5. 1试验方法：选用体重62~84g断乳大鼠80g，随机分为4组，每组20只，雌 雄各半。根据人体推荐量设立3个实验组，受试物剂量分别为0. 82、I. 67、3. 33g/kg. bw (分 别相当于人体推荐量的25、50、100倍）。将受试物按照动物体重的10%计算食物摄入量掺 入饲料中，即0. 82%、1.67%、3. 33% (质量分数）喂饲实验动物。对照组给予基础饲料。 单笼喂养，自由饮食，连续观察30d。禁食16h，称取动物体重后，经腹主动脉取血进行血液 学测定。
[0120] 1.5. 2观察指标
[0121] 1. 5. 2. 1动物的一般表现、行为、中毒体征等。
[0122] 1. 5. 2. 2每周称量体重1次，称量2次食物剩余量和撒食量，计算每周食物摄入量， 每周及总食物利用率。
[0123] 1. 5. 2. 3血液学测定：测定血红蛋白、红细胞计数、白细胞总数及其分类，所用仪 器为ABB0TTCD-3700血细胞分析仪。
[0124] 2 结果
[0125] 2. 1急性毒性试验：灌胃给予受试物后，未见明显中毒症状。14d内动物无死亡（见 表1)。最大耐受量实验结果显示，该受试物对两种性别小鼠的MTD均大于20g/kg.bw。根 据急性毒性分级标准，该样品属无毒级。
[0126] 表1小鼠急性毒性实验结果
[0127]
[0128] 2. 2遗传毒性试验
[0129] 2. 2. IAmes试验：由表2-1、表2-2可见，两次试验中受试物各剂量组回变菌落数均 未超过自发回变困落数的2倍，亦无剂量-反应关系，说明在加与不加 S-9时该样品对鼠伤 寒沙门氏菌TA97、TA98、TA102四株试验菌株均未呈现遗传毒性。
[0130] 表 2-1 Ames 试验结果（第一次）（：i:±S )
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[0135] 注：（1)敌克松，50 μ g/ 皿；
[0136] (2)甲基磺酸甲酯，0.5 μ 1/皿；
[0137] (3) 2-氨基芴，IOyg/皿；
[0138] (4) 1,8-二羟基蒽醌，5