>[0220] 2. 1.功效性观察：
[0221] 血清总胆固醇（TC)水平和降低百分比、甘油三酯（TG)水平和降低百分比、高密度 脂蛋白胆固醇（HDL-C)水平及上升幅度。
[0222] 2. 2.安全性观察：
[0223] 2. 2. 1. -般症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，活动量，精神、睡眠，观 察主要临床症状：如疲乏无力等。
[0224] 2. 2. 2.血尿便常规检查：
[0225] 红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，血小板，血压，心率，尿变常规测定。
[0226] 2. 2. 3.腹部B超，心电图，X线胸部透视（仅在试验开始前做一次）
[0227] 2. 2. 4.生化指标测定：
[0228] 血清白蛋白ALB，血清总蛋白TP，心脏肾功能（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、 尿素 UREA、肌酐Cr)，血糖GLU。
[0229] 2. 3.功效判定标准：
[0230] 2. 3. 1.有效：TC 降低> 10%，TG 降低> 15%，HDL-C 上升> 0· 104mmol/L。
[0231] 2. 3. 2.无效：未达到有效标准者。
[0232] 2. 3. 3.观察血清总胆固醇（TC)有效率，甘油三酯（TG)有效率，高密度脂蛋白胆固 醇（HDL-C)有效率及总有效率。
[0233] 3.结果判定：
[0234] 比较试食后血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)变 化情况，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，差异有明显性，并达到有效判定标 准，可判定血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)结果阳性。
[0235] 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇（TC)、甘油三酯二项指标阳性，高密度 脂蛋白胆固醇（HDL-C)不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用； ②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)不显 著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。
[0236] 4.结果：
[0237] 共观察120例受试者，样品组与对照组各60例，其中样品试食结束时有4例未按 规定服用的受试物，2例未在规定时间内按时复查，对照组有3例未在规定时间内按时复 查，3例中途退出。样品有6例符合受试者排除标准，对照组有6例符合受试者排除标准，有 效病例108例，病例脱失率为10. 0%。
[0238] 4. L 一般资料：
[0239] 108例有效病例中，样品组男性26例，女性28例，年龄最小30岁，年龄最大65岁， 平均49. 9岁，平均病程5. 13年；对照组男性27例，女性27例，年龄最小31岁，最大65岁， 平均48. 1岁，平均病程4. 19年。
[0240] 4. 2.两组观察前血脂状况和一般情况比较：
[0241] 表1.观察前血脂状况及一般情况比较（y±S)
[0244] 4. 3两组试食前后心率、血压比较：
[0245] 表2·试食前后血压、心率比较（?土S)
[0246] CN 105124569 A 说明书 18/20 页
[0247] 4. 4辅助降血脂功效：
[0248] 4. 4. 1血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)试食前后比较：两组资料中年龄、性别、 血脂状况相当，观察数据应用t检验，有效率资料采用X2检验。
[0249] 表3.两组试食前后血清TC、TG比较（mmol/L，)
[0251] **自身对照P < 0· 01 ##组间对照P < 0· 01
[0252] 由表3可见，试食45天后，样品组血清总胆固醇平均下降0. 61mmol/L，甘油三酯 平均下降〇. 35mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇升高0.0 lmmol/L ;对照组血清总胆固醇平均下 降0. 10mmol/L，甘油三酯平均下降0. 04mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇升高0. 01mmol/L，试 食组血清总胆固醇和甘油三酯试食前后自身及与对照组间比较均有显著差异（P < 0. 01)。
[0253] 表4血清TC、TG有效率和总有效率
CN 105124569 A 说明书 19/20 页
[0255] ##经X2检验，两组总有效率有显著性差异，P < 0. 01。
[0256] 4. 5.试食后血、尿、便安全指标观察：
[0257] 表5试食后血、尿、便安全指标变化比较(：I士S)
[0260] 两组试食前后，各项指标均在正常范围内，尿便常规显示无异常。
[0261] 4.6.胸透、心电图、B超检查：两组受试者均在正常范围。
[0262] 5 小结：
[0263] 5. 1服用本发明降血脂保健食品的试食组具有明显的降低总胆固醇和甘油三酯的 功效，试食组总胆固醇下降0. 61mmol/L，甘油三酯（TG)下降0. 35mmol/，高密度脂蛋白胆固 醇（HDL-C)上升 0. 01mmol/L，TC有效率 57. 4%，TG 有效率 61. 1%，HDL-C 有效率 16. 7%，总 有效率53. 7% ;对照组总胆固醇、甘油三酯有所下降，TC有效率20. 4%，TG有效率14. 8%， 总有效率9. 3%。
[0264] 5. 2.服用样品后，试食者血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板、血清白蛋白、血清总 蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素、血糖及尿便常规等各项检查指标均在正常范围 内，且试食前后试食者血压、心率均在正常范围内，说明本品对试食者身体健康无不良影 响。
[0265] 5. 3样品在试食过程中未观察到过敏及其他不良反应。
[0266] 下面对本发明的技术方案作进一步的说明。
[0267] 最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽 管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然 可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替 换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精 神和范围。
【主权项】
1. 一种降血脂保健食品，其特征在于，包括以下重量份的各组份： 银杏叶提取物30~50份、 红曲粉100~300份、 植物留醇20~50份。2. 根据权利要求1所述的降血脂保健食品，其特征在于，包括以下重量份的各组份： 银杏叶提取物35~45份、 红曲粉200~250份、 植物留醇30~40份。3. 根据权利要求2所述的降血脂保健食品，其特征在于，包括以下重量份的各组份： 银杏叶提取物40份、 红曲粉220份、 植物留醇35份。4. 根据权利要求1 一 3任一项所述的降血脂保健食品，其特征在于，还包括以下重量份 的辅料： 微晶纤维素150~300份、 聚维酮K30 5~10份、 硬脂酸镁1~10份、 羟丙甲纤维素5~20份。5. 根据权利要求1 一 3任一项所述的降血脂保健食品，其特征在于，所述银杏叶提取物 中包含有萜烯类化合物。6. 根据权利要求5所述的降血脂保健食品，其特征在于，所述萜烯类化合物为银杏内 酯和/或白果内酯。7. 根据权利要求1 一 3任一项所述的降血脂保健食品，其特征在于，所述植物留醇从玉 米或大豆中提取而得。8. 如权利要求4所述的降血脂保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： S10、按配比称取各组分并过筛； S20、将银杏叶提取物、红曲粉及植物留醇混合均匀得混合物A ; S30、将微晶纤维素与混合物A混合均匀得混合物B ; S40、将聚维酮K30溶于乙醇溶液中得聚维酮K30乙醇溶液； S50、将聚维酮K30乙醇溶液与混合物B混合后，制得软材； S60、将所述软材制粒后得湿颗粒，然后干燥得干颗粒； S70、干颗粒经整粒后与硬脂酸镁混合均匀后得总混合物； S80、总混合物压片后制得片剂，然后经羟丙甲纤维素的乙醇溶液作为包衣液包衣后制 得包衣片； S90、包装及检验后得成品。9. 根据权利要求8所述的降血脂保健食品的制备方法，其特征在于，步骤S40中所述 乙醇溶液为75vt%的乙醇溶液，并且聚维酮K30乙醇溶液中聚维酮K30的质量百分含量为 1. 5%〇10. 根据权利要求8所述的降血脂保健食品的制备方法，其特征在于，步骤S80中所述 乙醇溶液为60vt%的乙醇溶液，并且包衣液中羟丙甲纤维素的质量百分含量为10%。
【专利摘要】本发明公开了一种降血脂保健食品及其制备方法，所述降血脂保健食品包括以下重量份的各组份：银杏叶提取物30～50份、红曲粉100～300份、植物甾醇20～50份。本发明的降血脂保健食品通过将银杏叶提取物、红曲粉、植物甾醇合理配伍，能够有效降血脂并且无毒副作用。
【IPC分类】A23L1/29, A23L1/30
【公开号】CN105124569
【申请号】CN201510408295
【发明人】陈文明
【申请人】北京世纪合辉医药科技股份有限公司
【公开日】2015年12月9日
【申请日】2015年7月13日