0 μ g/皿。
[0139] 2. 2. 2小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：由表3可见，受试物各剂量组微核率与阴 性对照组之间无显著性差异（P > 〇. 05)，而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组之间有极显 著性差异（P < 0. 01)，说明该样品无致小鼠骨髓嗜多染红细胞微核作用。
[0140] 表3小鼠骨髓嗜多染红细胞结果
[0141] CN 105124569 A 说明书 9/20 页
[0142] #P < 0. 01 (与阴性对照组比较，Poisson分布检验）。
[0143] 2. 2. 3小鼠精子畸形试验：由表4-1，表4-2可见，受试物各剂量组小鼠精子畸形率 与阴性对照组之间无显著差异（P > 0. 05)，而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组之间有极 显著性差异（P < 〇. 01)，说明样品无致小鼠精子畸形作用。
[0144] 表4-1小鼠精子畸形试验结果（一)
[0146] **P < 0. 01 (与阴性对照组比较，X2检验）。
[0147] 表4-2小鼠精子畸形试验结果（二）
[0148] CN 105124569 A 说明书 10/20 页
[0149] 2.1大鼠30d喂养试验
[0150] 2. 3. 1动物的一般表现：试验周期内各实验组动物总体生长状况良好，体重逐周 增长，未见中毒体征及死亡。
[0151] 2. 3. 2体重、食物利用率测定结果：由表5、表6、表7、表8和表9可见，各实验组动 物每周体重、进食量、食物利用率和体重增重、总进食量、总食物利用率与对照组之间均无 显著性差异（P > 〇. 05)。
[0152] 表5 30d喂养对大鼠体重影响:（
[0155] 表6 30d喂养对大鼠每周进食量的影响（又土 S) CN 105124569 A 说明书 11/20 页
[0160] 表8 30d喂养对大鼠每周食物利用率的影响C X±S) CN 105124569 A 说明书 12/20 页
[0162] 表9 30d喂养对大鼠总食物利用率的影响（X土S)
[0165] 2. 3. 3血液学测定结果：由表10可见，实验动物各剂量组血液学指标与对照组之 间比较均无显著性差异（P > 0. 05)。
[0166] 表10、大鼠30d喂养试验血液学检查结果C X±S)
[0168] 结论：
[0169] 1、小鼠急性毒性试验：最大耐受量法试验结果显示，该受试物对两种性别小鼠的 MTD均大于20g/kg. bw。根据急性毒性分级标准，该样品属无毒级物质。
[0170] 2、遗传毒性试验：
[0171] 2. IAmes试验：结果为阴性。
[0172] 2. 2小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：结果为阴性。
[0173] 2. 3小鼠精子畸形试验：结果为阴性。
[0174] 3大鼠30d喂养试验：结果表明该样品30d喂养对大鼠各项观察指标未见毒性作 用。
[0175] 二、功效性实验
[0176] 1材料和方法
[0177] L 1样品：人体推荐量为每日2. 0g/60kg. bw
[0178] I. 2实验动物：由北京华阜康生物科技有限公司提供，SPF级健康SD雄性大鼠40 只，体重170~192g，生产许可证号：SCXK(京）2009-0004。饲养环境为屏障级，实验动物 使用许可证书：SYXK (鲁）2008-0005。康大实验动物标准饲料由山东省实验动物中心提供， 许可证号：SCXK (鲁）2009-0014号。
[0179] 1. 3高脂饲料：基础饲料78. 8%、胆固醇1 %、猪油10%、蛋黄粉10%、胆盐0. 2%。
[0180] 1. 4仪器：HITACHI 7180型全自动血液生化仪。
[0181] 1. 5实验方法：以基础饲料饲喂大鼠观察8天后，取尾血，测定血清总胆固醇（TC)、 甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：高脂对 照组、3个受试物组（0. 17g/kg. bw、0. 33g/kg. bw、1.0 Og/kg. bw，分别相当于人体推荐量的5 倍、10倍、30倍）。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料。受试物分别用蒸馏水配至所 需浓度，灌胃给养，高脂对照组灌胃给予同体积的蒸馏水，灌胃量均为1.0 mL/lOOg. bw，每日 一次，连续35天，取尾血测定各项血脂指标。
[0182] 1. 6样品配制：按一下比例配制：
[0183] 低剂量组：取0. 67g样品加蒸馏水定容至40mL ;
[0184] 中剂量组：取I. 33g样品加蒸馏水定容至40mL ;
[0185] 高剂量组：取4. OOg样品加蒸馏水定容至40M1。
[0186] 1. 7检测和评价依据：卫法监发【2003】42号保健食品检验与评价技术规范辅助降 血脂功能
[0187] 1. 8实验数据用Excel软件建立数据库，用STATA软件软件进行方差分析，再用多 个实验组和一个对照组间均数的俩俩比较方法进行统计分析。
[0188] 2 结果
[0189] 2. 1样品对大鼠体重的影响
[0190] 表1样品对大鼠体重的影响
[0192] 由表1可见，在整个实验过程中，各组动物生长活动正常，受试物各剂量组动物的 体重与高脂对照品比较，无显著性差异（P > 0. 05)。
[0193] 2. 2样品对尚血脂大鼠血脂的影响
[0194] 表2样品对高血脂大鼠 TC、TG、HDL-C的影响
[0195] CN 105124569 A ^ ΗΠ T> 15/20 贞
[0196] 注：*与高脂对照组比较P < 0· 05或P < 0· 01。
[0197] 由表2可见，给予高脂饲料后，对照组实验后与实验前比较，大鼠的血清TC、TG均 有明显增加，表明高血脂模型成立。与高脂对照组比较，0. 33g/kg. bw组均能明显降低高脂 大鼠的TC和TG水平（P < 0. 05或P < 0. 01)。
[0198] 2. 2样品对高血脂大鼠血脂水平的影响
[0199] 表3样品对高血脂大鼠血脂水平的影响
[0201] 由表3可见，给予高脂饲料后，与高脂对照组相比，样品低、中、高剂量组大鼠的血 清TC下降百分率分别为17. 72 %、18. 79 %、26. 36%，血清TG下降百分率分别为16. 01 %、 26. 27%、26· 80%，血清 HDL-C 上升分别为 0· 02mmol/L、0. 04mmol/L/0. 03mmol/L。
[0202] 3、小结：
[0203] 实验结果表明：经口给予大鼠不同剂量的样品35d，与高脂对照组比较，0.33g/ kg. bw及I. 00g/kg. bw组均能明显降低高脂大鼠的TC和TG水平（P < 0. 05或P < 0. 01)。 根据《保健食品检验与评价技术规范》判定标准，样品有辅助降血脂功能。
[0204] 三、人体试验
[0205] 1.材料与方法：
[0206] I. 1所用样品，一种为本发明的降血脂保健食品，一种为普通安慰剂，两者外观、色 泽及口感基本相同。
[0207] 1. 2受试者选择：
[0208] 1. 2. 1选择非住院单纯高血脂患者，自愿参加，均保持原饮食和生活习惯不变，两 次血清总胆固醇（TC)彡5. 2mmol/L或血清甘油三酯（TG)彡1.65mmol/L。
[0209] 1. 2. 2受试者无心、肝、肾等主要器官的并发症，肝肾功能良好，近期无服用降血脂 药物和其他影响血脂药物史。
[0210] 1.2. 3排除者标准：
[0211] 1. 2. 3. 1.年龄在18岁以下或65岁以上者。
[0212] 1. 2. 3. 2.妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。
[0213] 1. 2. 3. 3合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，申请病患者。
[0214] 1. 2. 3. 4短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
[0215] 1. 2. 3. 5不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判断疗效或资料不全影响 功效或安全性判断者。
[0216] L 3.分组设计和试食方法
[0217] 采用自身对照和组间对照设计。120例受试者，按血脂水平随机分为二组，试食组 60例，对照组60例，两组年龄，性别及饮食习惯相当，原生活习惯和饮食不变，试食组服用 样品，每日2次，每次2粒（每粒Ig)，连续服用45天。对照组服用安慰剂。
[0218] 1. 4.仪器与试剂：血细胞计数仪（日本光电MEK-6318K)，尿十项分析仪（迪瑞 H-300)，全自动化分析仪（魅力-2000)，生化试剂盒（科华）、彩超机（日立5500)，X线胸 透机（深圳艾克瑞AKHX-501200A)，心电图机（ECG-9620P)，DERAY1000,血压计。
[0219] 2.观察指标：