专利名称：一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及含有中草药的医药配制品，具体说是一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物。
慢性肾小球肾炎是一种严重危害患者健康，甚至危及生命的慢性疾病。病程较长，病程缓慢，其特点是几乎所有的肾小球都发生病变，无论是原发性的，还是继发性的。其临床表现、病理改变以及预后归宿等都是变化多端的。至今为止，现代医学尚未有切实有效的疗法。而且，现代医学治疗费用昂贵，疗效并非令人满意。
近年来国内外中医界对慢性肾小球肾炎做了大量的研究，使其有效率有所提高。
《陕西中医》2000年第21卷第4期公开了“中西医结合治疗肾病综合征43例”的报道。采用党参、黄芪、白术、丹参、益母草、泽兰、为主方，配合大剂量激素治疗，对肾功能有明显的改善作用。
《实用中医杂志》2000年第14卷第14期报道了“自拟龟蛇雷公丹参汤治疗慢性肾炎”，以炙龟板、白花蛇舌草、雷公藤、丹参、生黄芪、生白术、茯苓、附片、干姜、刀豆壳、补骨脂，加减煎服。有效率达87.7％。
《中医杂志》2000年第41卷第1期，介绍了肾炎1号治疗IgA肾病45例，采用黄芪、白茅根、白薇、通草、茜草、白芨、汉防己、鹿衔草水煎服用。总有效率86.7％。
本发明的目的就是为了提供一种疗效明显的治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，以克服现有技术的不足。
慢性肾小球肾炎辨证分型的原则1.以中医理论为基础，重点反映人体的失调，但亦兼顾到局部病灶的改变。既要反映出疾病“动”的特点，也要表现出某一阶段中“证”的特征。
2.贯彻中医学“标”与“本”及“治病必求于本”的原则，分清疾病的“标”、“本”，尤其是对于“本”辨证分型应严谨。以确保证型的稳定性。
3.本着中医学要发展的精神，在大量实践、总结经验的基础上，对每一证型的症状都给予“定量”分析，以求辨证的严谨和统一。
4.证型力求简明扼要，便于掌握，避免烦琐，易于普及。
慢性肾小球肾炎的“标”、“本”分析慢性肾小球肾炎具有三大特征一是水肿、腰痛、眩晕、蛋白尿等为主要表现，人体水液代谢主要在于肺、脾、肾三脏功能失调受损，则会出现水肿。腰为肾之府，肾虚则腰膝酸痛，肾阴虚弱，水不涵木，肝阳上亢则眩晕，精关不固，体内水谷精微外溢则会出现蛋白尿。二是病程较长，久病多虚，久病及肾。故即可在本证上出现以肾虚为主的一组虚症，又可在标证上出现以血淤为主的实证。三是在诱发因素的影响下，出现反复的急性发作。
由于慢性肾小球肾炎具有如上三大特点，反映在证型上，即为本证属虚，标证属实，为虚中夹实之证。其本虚证系以肾虚为主，包括肺、脾、肾三脏的虚损，标证系以淤血为主，包括湿、热等外淫在内的实证，临床上，当以本虚为纲，标实为目，标本结合，权衡胜负，予以恰当的辨证论治。
“本证”的分型慢性肾小球肾炎的“本”证可分为三个类型肺肾气虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚、阴阳两虚。
临床上在确诊慢性肾小球肾炎的基础上，凡具有以下证型中任意三项或三项以上者，即可确属此型。
1.肺肾气虚(1)易于感冒(每月感冒一次或一次以上)；(2)气短乏力；(3)面浮或肢肿；(4)面色白或黄而无泽；(5)腰脊或腰膝酸软或疼痛；(6)舌淡苔摆质胖嫩，脉象细弱。
2.脾肾阳虚(1)纳呆、腹涨，下午尤甚；(2)便溏；(3)面浮或肢肿；(4)畏寒肢冷；(5)腰脊或腰膝酸软或疼痛；(6)性功能障碍(包括阳痿、早泄、性淡漠等)；(7)周身无力；(8)面色萎黄无泽；(9)舌质胖淡、齿痕、脉沉细无力或沉迟无力。
3.肝肾阴虚(1)两目干涩或视物不清；(2)眩晕；(3)耳鸣；(4)五心烦热；(5)口咽发干；(6)腰脊或腰膝酸软或疼痛；(7)男子遗精、女子月经不调；(8)易于急燥；(9)舌红少苔、脉细数或沉细。
4.气阴两虚(1)面色无华(2)少气乏力；(3)午后低热或手足心热(4)口干咽燥；(5)腰脊酸痛等。
“标”证的分型慢性肾小球肾炎的“标”证可分水湿、湿热、血淤三个类型。临床上凡具有如下证型中任意一个症状者，即可确立此型，两个或两个以上证型可互兼。
1)水湿(1)全身中度或中度以上水肿；(2)胸腹水；(3)每日尿量不超过1000毫升者。
2)湿热(1)咽喉肿痛；(2)小便黄、灼热或疼痛；(3)腰痛固定或刺痛；(4)舌质紫暗或有淤点；(5)脉涩、微循环障碍。
制备中药组合物时各中药组份的重量份配比如下黄芪45～55 土茯苓7～9 川芎8～10赤芍7～9丹参18～22 冬虫夏草7～9紫花地丁7～9蒲公英7～9 半枝莲5～7白术5～7金樱子10～13。
本中药组合物是按以下各组分重量份配比制备而成的黄芪50 土茯苓8 川芎9赤芍8丹参20冬虫夏草8紫花地丁8蒲公英8 半枝莲6白术6金樱子118。
本中药组合物的制备方法原生药挑选，洗净，烘干。冬虫夏7-9重量份草用35％乙醇洗净后与7.5-8重量份的黄芪置烘箱内烘干，灭菌，粉碎，过筛备用；另称取重量份的黄芪42-42.5、丹参18～22、赤芍7-9、土茯苓7～9、川芎8～10、白术5～7、金樱子10～13、紫花地丁7～9蒲公英7～9、半枝莲5～7，用去离子水煎煮1-1.5小时，加水量分别为原生药的12倍、8倍，两次水煎液过筛网，合并滤液，减压浓缩至相对密度.08-1.10(55-60℃时侧)，浓缩液喷雾干燥成喷雾粉；将冬虫夏草、黄芪混合粉与喷雾粉置罐内加0.3％的硬脂酸镁，充分混合后干压制粒，入胶囊，包装备用。
这样制备的中药组合物服用方便。其功能为补肾益气、活血化淤、清热利湿。在治疗方面有其独特的治疗方法和显著的疗效。
下面结合实施例对本中药组合物的制备方法详细叙述。
中药材黄芪、土茯苓、川芎、赤芍、丹参、紫花地丁、蒲公英、半枝莲、白术、金樱子经挑选、洗净、除去杂质，烘干。
称取冬虫夏草80g，用35％的乙醇清洗干净后与黄芪75g置烘箱内烘干，灭菌(100烘60℃分钟)后粉碎，过100目筛，备用。
再称取黄芪425g与土茯苓80g、川芎90g、赤勺80g、丹参200g、紫花地丁80g、蒲公英80g、半支莲60g、白术60g、金缨子118g等9味药用去离子水煎煮两次，加水量分别为原料的12倍、8倍，煎煮时间分别为1.5小时、1小时。两次水煎液通过200目滤网，滤液合并，减压浓缩(温度60℃以下)，至药液相对密度为1.08-1.10(55-60℃测)，浓缩液喷雾干燥，(干燥室温度85℃)，制成喷雾粉(100-200目)。
将冬虫夏草、黄芪混合粉与提取所得喷雾粉置混合罐内，再加入适量的0.3％硬脂酸镁，充分混合均匀后干轧制粒，选粒筛目数14-42目，应出颗粒数为400g。公差率±3％。
颗粒装0号胶囊，每粒重0.4g，每粒含生药量为1.428g。
本中药组合物为胶囊剂型，内容物为棕褐色颗粒，味甘，微苦。
适应症适用于急慢性肾炎、慢性肾盂炎、肾病综合征、慢性肾功能不全等各种肾病。
贮藏密闭，防潮。
服用方法口服每次2-3粒，每日2-3次，连服一个月。
现对125例随机抽样的慢性肾炎患者，进行了辨证分型的分析及治疗随访，情况如下。
临床资料1.一般资料分析125例病人，其中住院病人102例，门诊病人23例。其中男性66例；女性59例。年龄10岁以下5人；10-20岁11人；21-30岁17人；31-40岁22人，41-50岁26人；51-60岁20人；61-76岁24人；其中工人89人，干部19人，学生17人；病程1-2年57例；25年25例；5-15年23例；15年以上20例。
2.实验室检查尿常规检查125例有不同程度的蛋白尿，其中蛋白质(++++)者20例；(+++)者57例；(++)者23例；(+)25例；尿蛋白微量者20例；尿红细胞超过正常者48例；尿白细胞超过正常者20例；有各种管型者38例；尿比重降低者12例。
血液生化检查血浆总蛋白低于正常者22例；二氧化碳结合率降低者24例。
肾功能检查125例慢性肾小球肾炎者尿素氮或非蛋白氮均有不同程度的增高。其中尿素氮20-50mg％的25例。血肌酐＞8mg％的15例；5-8mg％的21例；24mg％的38例。
辨证分型“本”证方面肺肾气虚型21例；脾肾阳虚型42例；肝肾阴虚型26例；阴阳两虚型33例。证实本证均有肾虚证，且以脾肾阳虚者多见，占33.5％。
“标”证方面，水湿型69例；湿热型84例；血淤型125例。且多为互兼证型，说明慢性肾衰均有血淤标证。
治疗标准显效临床症状及体征消失，实验室检查，尿常规、血液生化指标、肾功能均恢复正常。
有效临床症状基本缓解，尿常规、生化指标、肾功能有显著改善。
好转症状有改善，尿常规、生化指标、肾功能有改善。
无效症状无改善，尿常规、生化指标、肾功能无变化或变坏。
总效率为97.6生化指标治疗前后的变化尿素氮或非蛋白氮治疗后降至正常12例，降至10-20mg％8例，降至30-40mg％57例；治疗后无变化或升高者3例。血肌酐降至正常者12例；降至2-4mg％22例；变化不大42例。
临床症状治疗前后变化98例有水肿者治疗后水肿有不同程度减轻者95例；125例有不同程度的蛋白(+-++++)治疗后尿蛋白消失22例；见轻7例；无变化3例。患高血压87例，恢复正常20例；血压下降64例；无变化3例。
体会1.关于蛋白尿问题蛋白尿在祖国医学中属精与气的范畴，一般认为肾重藏精，蛋白属于人体内的精微物质，大量蛋白随尿流失，应责之于肾气不能上输，若脾虚气陷，亦可导致精微下注，随尿排出。因此，从祖国医学的理论来推论，大量蛋白的形成原因应与肾虚、脾虚有关。此外长期大量蛋白尿使体内的精微物质不断丧失，又必加重脾肾的虚症，所以补肾健脾是慢性肾炎治疗中的重要环节。
2.关于高血压的问题高血压一般以头痛、眩晕为主证，故多属肾阴阳失调，慢性肾小球肾炎的高血压往往见于脾肾阳虚的水肿之后，或病程的晚期，故非肝郁实证，而又因阳损及阴，肾阴亏虚，以至肝阳上亢，肾性高血压病人大多面色萎黄、头晕、头痛、脉象悬细或沉细。这些表现符合肝肾阴虚或阴虚肝旺的病机，有些患者则表现为头晕、目眩、腰酸腿软、畏寒肢冷、失眠多梦、手足心热、夜尿量多，符合于阴阳具虚。总之，慢性肾炎高血压的根源仍在于肾虚。几年来应用中药组合物治疗慢性肾小球肾炎对高血压有一定的改善。其中的黄芪通过动物实验有利尿的作用，且不易产生耐受性，且使动脉压下降。
3.关于水肿的问题慢性肾小球肾炎除非在外感后有急性发作时，其水肿可以面目浮肿为主，在一般情况下，水肿的分布与急性肾小球肾炎分布不同，大多为全身性，尤其是肾病型患者全身高度水肿，腰以下尤甚，常伴有胸水或腹水，面色无华，腰酸腰痛，肢凉怕冷，腹胀便溏，舌体胖大，边有齿痕，舌质淡，脉沉细。故这种水肿则属脾肾阳虚所致，盖肾主水，司胃关开合、肾阳虚则三焦气化失常，肾关开合不利，脾虚则水失其制，泛滥洋溢，从而发生水肿，在治疗慢性肾小球肾炎中，观察此药物利水消肿可收到立竿见影之功。
4.关于活血化淤药的使用问题从随机抽取的125例病例中可以看出慢性肾小球肾炎均有血淤证，由于免疫效应所引起的肾小球毛细血管内凝血，是肾炎发病的重要环节之一，病理过程也符合中医“淤血”概念。也就是根据中医的这一理论，结合慢性肾小球肾炎的病理组织变化而提出了活血化淤法。通过对125例病人的系统观察，认为此法通过对机体的局部的调整作用肾血循环，扩张肾血管、提高肾血流量，改善血流循环促进纤维组织吸收的作用。所以在治疗慢性肾小球肾炎过程中，活血化淤法始终贯穿全治疗过程。不要等病人出现明显的血淤证就用活血化淤药，早期应用效果更佳。
5.关于冬虫夏草、黄芪、土茯苓的使用问题在治疗慢性肾小球肾炎中大量使用冬虫夏草和黄芪，药理试验证明，其有补肾、健脾、利尿和降血压作用，同时我们给小鼠每日灌服冬虫夏草、黄芪、土茯苓汤剂，连服三周，可明显延长小鼠的游泳时间，体重增加。四氯化碳损伤肝脏的家兔服一周后，可使血清总蛋白和白蛋白增高。说明冬虫夏草、黄芪能调整机体的免役功能、调节新陈代谢、提高机体的各种复杂刺激因子的适应性与耐受性，增加肾血流量，改善肾功能，降低尿素氮，消除蛋白尿，降低胆固醇，增强细胞免疫和体液免疫，从而改善整体状况，病情稳定疗效得以巩固。
几年来的临床实验证实，土茯苓有很好的降低或消除尿蛋白的作用，同时还具有退肿活血祛浊之功，故配伍使用疗效甚佳，临床上曾有意识的单味增添治蛋白尿，亦有一定功效。
6.关于激素问题激素是治疗慢性肾小球肾炎的一种药物，但使用激素副作用多，有的患者对激素敏感，故不易撤除，而产生依赖性。由于激素的这些副作用，使用中药治疗才能减少激素的副作用和依赖性，最后递减激素直至全部撤除激素，在125例慢性肾小球肾炎中有39人使用激素，后经中药治疗全部撤除激素，追访3年，病情稳定，恢复工作。
总之，在大量的临床实践基础上依据新的辨证分型原则，采取标本同治的方法，用本中药组合物治疗，使治愈率大大提高。痊愈率为17.6％，总有效率达到97.6％。
总疗效分析例数有效率显效 22例17.6％缓解 43例34.4％好转 57例45.6％无效 3例 2.4％合计 125例 100.0％
权利要求
1.一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，其特征在于本药物组合物各组分是按以下重量份配比和制备方法制备而成的黄芪45～55 土茯苓7～9 川芎8～10赤芍7～9丹参18～22 冬虫夏草7～9紫花地丁7～9蒲公英7～9 半枝莲5～7白术5～7金樱子10～13。原生药挑选，洗净，烘干。冬虫夏7-9重量份草用35％乙醇洗净后与7.5-8重量份的黄芪置烘箱内烘干，灭菌，粉碎，过筛备用；另称取重量份的黄芪42-42.5、丹参18～22、赤芍7-9、土茯苓7～9、川芎8～10、白术5～7、金樱子10～13、紫花地丁7～9蒲公英7～9、半枝莲5～7，用去离子水煎煮1-1.5小时，加水量分别为原生药的12倍、8倍，两次水煎液过筛网，合并滤液，减压浓缩至相对密度.08-1.10(55-60℃时侧)，浓缩液喷雾干燥成喷雾粉；将冬虫夏草、黄芪混合粉与喷雾粉置罐内加0.3％的硬脂酸镁，充分混合后干压制粒，入胶囊，包装备用。
2.根据权利要1所述的中药组合物，其特征在于该组合物各组分是按以下重量份配比制备而成的黄 芪50土茯苓8 川芎9 赤芍8 丹参20 冬虫夏草8紫花地丁8 蒲公英8 半枝6 白术6 金樱子118。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物,属于含有中草药的医药配制品。该中药组合物由黄芪、土茯苓、川芎、赤芍、丹参、紫花地丁、蒲公英、半枝莲、白术、金樱子经挑选、洗净、除去杂质,烘干;离子水煎煮,两次水煎液过筛网,合并滤液,减压浓缩,浓缩液喷雾干燥成喷雾粉;另将冬虫夏草、黄芪混合粉与喷雾粉置罐内加0.3%的硬脂酸镁,充分混合后干压制粒,入胶囊包装而成。经临床应用,取得满意的疗效。
文档编号A61P13/12GK1360924SQ0013690
公开日2002年7月31日 申请日期2000年12月28日 优先权日2000年12月28日
发明者张大宁, 张勉之 申请人:张大宁, 张勉之