专利名称：一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于药品技术领域，涉及一种药品分散片，特别是一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
开发药物组合产品预期达到治疗慢性肾小球肾炎的治疗功能。本产品以纯中药为主要原料，根据中医理论，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。慢性肾小球肾炎是指肾小球疾病的病因和发病机制很复杂，有许多因素参与，如感染、自身免疫、药物、遗传、环境等，其中免疫损伤是多数肾小球疾病发生过程中的共同环节，几乎所有的肾小球疾病的大多过程都有免疫学机制参与。肾脏对免疫介导的损伤高度敏感，机体对病原微生物、种植于肾小球的外来抗原或正常的自身组织成分产生过度的或不恰当的免疫应答，均会导致肾组织的免疫损伤。可由于免疫复合物在肾小球基底膜内皮下、系膜区、上皮侧的沉积，活化补体，导致免疫损伤，也可能是一些种植在肾组织的抗原在原位与抗体形成免疫复合物。本发明为一种纯中药复方制剂，以生黄芪，茯苓，山药，桑寄生，附子为君药，佐炒白术、萸肉、车前子、桂枝、五加皮，益气补肾，活血化瘀，祛湿除热，调理脾胃，综合达到治疗慢性肾小球肾炎的功能，服用安全，不会产生依赖性。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其制备方法，该药物组合物是一种以纯中药为主的药品分散片，益气补肾，活血化瘀，祛湿除热，调理脾胃，综合达到治疗慢性肾小球肾炎的功能。
本发明的技术方案是设计一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其分散片制备方法，其特征在于它含有的成分及其重量配比为红参37份、炒白术42份、生黄芪64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤
I)按下述重量配比称取原料药红参37份、炒白术42份、生黄苗64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2. 5小时，第二次I. 5小时，滤过，合交并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为50°C时I. 32 I. 35()的清膏；
3)上述清膏，50°C减压干燥，粉碎过60目筛，成干膏粉备用；
4)将步骤3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，过60目筛； 5)将上述干膏粉混合均匀，用乙醇制软材；
6) 14目筛制粒，50-60°C鼓风干燥；
7)14目筛整粒，加入12份的硬脂酸镁，混合均匀。
8)压片，即可。本发明的优点，本组分中的生黄芪味甘，微温，具有补气固表，托疮生肌、利水的功效，主治气血虚弱、自汗、久泻脱肛、子宫脱垂、肾炎浮肿、蛋白尿、糖尿病、慢性溃疡等症。近年来临床用来治疗高血压和急慢性肾炎。著名的“补中益气汤”就是黄芪配人参、白术、升麻、柴胡、甘草、当归、陈皮等组成，对治疗脾胃虚弱、四肢倦怠、懒言短气、中气下陷有良好效果。性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。山药味甘，性平。归脾、肺、肾经。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。桑寄生补肝肾；强筋骨；祛风湿；安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢体偏枯；风湿痹痛；头错目眩；胎动不安，崩漏下血。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。附子辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。车前子清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。主治主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。本产品以生黄芪，茯苓，山药，桑寄生，附子为君药，佐炒白术、萸肉、车前子、桂枝、五加皮，益气补肾，活血化瘀，祛湿除热，调理脾胃，综合达到治疗慢性肾小球肾炎的功能，安全，可靠，无依赖性。本配方不但可以治疗肝癌，对其他疾病也有辅助治疗作用。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但是不作为对本发明的限制。本实施例中没有详细叙述的部分是采用现有技术，和行业标准或公知手段。实施例I
一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂的制备方法是采用以下步骤制成
的
I )按下述重量配比称取原料药红参37份、炒白术42份、生黄苗64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2. 5小时，第二次I. 5小时，滤过，合交并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为50°C时I. 32 I. 35()的清膏；3)上述清膏，50°C减压干燥，粉碎过60目筛，成干膏粉备用；
4)将步骤3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，过60目筛；
5)将上述干膏粉混合均匀，用乙醇制软材；
6) 14目筛制粒，50-60°C鼓风干燥；
7)14目筛整粒，加入12份的硬脂酸镁，混合均匀。
8)压片，即可。 本发明实施例I产品治疗慢性肾小球肾炎的临床观察 I资料与方法
1.I 一般资料
选择自愿接受治疗的慢性肾小球肾炎患者80例，随机分为治疗组和对照组各20例，治疗组男10名，女10名；年龄在25-65之间，平均42岁；对照组男11名，女9名；各组患者年龄症状构成无显著差异，发病时间最长8年，最短2年。具有可比性(P>5)。患者不接受其他治疗方法。I. 2治疗方法
治疗组基础治疗一致，对照组不服药。治疗组I用本发明实施例1，每日两次，一次2片，6(Γ90日为一疗程。治疗组2用江苏苏中药业集团股份有限公司的黄葵胶囊，每次5粒，一日3次。治疗组3用长兴制药有限公司的至灵胶囊，一次3粒，一日2次。2 结果
2.I疗效判定标准 诊断标准
(I)从急性肾炎发病起，尿异常所见或高血压持续I年以上。(2)起病时缺乏明显的急性肾炎症状，而尿异常所见①存在继续I年以上。(3)应除外以下各种出现尿异常所见或高血压的疾病
I)胶原性疾病红斑性狼疮，结节性多动脉炎等。2)糖尿病性肾病。3)痛风性肾病。4)原发性高血压。5)肾血管性高血压。6)肾盂肾炎。7)直立性低血压。8)中毒性肾病。9)其他原发性醛固酮增多症，淀粉样变性，多囊肾，妊娠肾病等。诊断
(I)基本确诊具有⑴十⑶或⑵十⑶。(2)确定诊断基本确诊+肾活检组织学的证实。①尿异常所见是指可见蛋白尿、管型尿、血尿的全部或一部分。判断标准
完全缓解症状体征消失，24h尿蛋白定量< O. 2g，和/或高倍镜下尿红细胞消失，肾功能恢复正常；基本缓解症状体征基本消失，24h尿蛋白定量< I. Og，和(或)高倍镜下红细胞3个/
HP，肾功能正常或基本正常(与基础值相差< 15%)；
好转症状体征好转，24h尿蛋白定量减少25%，和(或)高倍镜下红细胞不超过5个，肾
功能正常或有改善；
无效上述指标、症状体征和实验室检查均无变化或恶化。2. 2治疗结果
— I完全缓解I基本缓解I好转I无效I有效率一
对照组 O_O_O_20_ο_
治疗组 1~ 9~6~4 I 95%
治疗组 7~7~4 2 90%
治疗组· 3 \&|8|3 |3 |85%
3讨论
中医认为慢性肾小球肾炎属于中医“水肿” “腰痛” “虚劳”的范畴。本病的发生是由于外邪侵袭，内伤脾肾所致。脾肾功能失调，气阴亏损，使体内水津散布、气化发生障碍，则水液泛溢肌肤而见肿满。采用本发明组合能益气补肾，活血化瘀，祛湿除热，调理脾胃，综合达到治疗慢性肾小球肾炎的功能。进而说明该发明中实施例I所属组方可靠有效。
权利要求
1.一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其分散片制备方法，其特征在于它含有的成分及其重量配比为红参37份、炒白术42份、生黄芪64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。
2.按权利要求I所述一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂的制备方法，它包括以下步骤 I )按下述重量配比称取原料药红参37份、炒白术42份、生黄苗64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。.3.2)以上原料中加水煎煮二次，第一次2. 5小时，第二次I. 5小时，滤过，合交并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为50°C时I. 32 I. 35()的清膏； 3)上述清膏，50°C减压干燥，粉碎过60目筛，成干膏粉备用； 4)将步骤3)中干膏粉和50份的阿斯巴甜，过60目筛； 5)将上述干膏粉混合均匀，用乙醇制软材； 6) 14目筛制粒，50-60°C鼓风干燥； 7)14目筛整粒，加入12份的硬脂酸镁，混合均匀； 8)压片，即可。
全文摘要
本发明公开一种用于治疗慢性肾小球肾炎的纯中药复方制剂及其制备方法，该重量配比为红参37份、炒白术42份、生黄芪64份、党参42份、茯苓53份、猪苓42份、山萸肉37份、覆盆子37份、菟丝子37份、山药53份、通草27份、车前子42份、桂枝27份、砂仁27份、干姜22份、小茴香22份、肉桂16份、炒苍术27份、灵芝32份、仙灵脾27份、五加皮32份、木瓜32份、桑寄生42份、金樱子22份、旱莲草42份、陈皮42份、甘草27份、附子42份。本发明的药物是一种以纯中药为组份的分散片，本发明的药物预期可达到治疗慢性肾小球肾炎的功效，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。本发明的药物的制备方法简单，常规设备便可制备完成。
文档编号A61K36/9068GK102961706SQ20121047168
公开日2013年3月13日 申请日期2012年11月20日 优先权日2012年11月20日
发明者唐永红, 钱博 申请人:西安泰科迈医药科技有限公司