专利名称：一种可用于治疗中风和胸痹的中药胶囊剂及其制法的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗中风(即西医诊断的脑出血、脑血栓、脑栓塞等)和胸痹(冠心病、心绞痛等)的纯中药制剂及其制备方法。
中医学定义的中风和胸痹二症分属于脑血管疾病和心血管疾病，它们均是临床重要的常见病和多发病。中风多在人体气血内虚情况下，或因劳倦内伤、或因忧思恼怒、或因嗜食厚味及烟酒等诱发，表现为突然昏仆、半身不遂、口眼歪斜、不语或言语謇涩、偏身麻木等症状。胸痹的病机或因寒凝血瘀、或因痰瘀阻络、或因气滞血瘀、或因气虚血瘀，表现为胸膺部痞塞、心悸、胸闷、胸痛、气短等症状。由于中风和胸痹类心脑血管疾病具有发病急、病情重、变化快、可多次发病及病死率高等特点，严重危害着人类身体健康特别是老年人的身体健康，给社会、家庭及患者个人均带来极为沉重的负担，因而这类疾病近年来也一直是医学界集中关注与研究的热门课题。
目前，西医临床治疗心脑血管疾病主要是依靠多种药物的联合治疗，如采用血管扩张剂、降压剂等，虽然疗效较快，但对人体均有相当程度的不良反应和副作用，且其重点是针对疾病的急性期，对于病人急性期后的恢复和后遗症的治疗还缺少安全有效的药物；而中医目前治疗中风及胸痹类的药物一般以益气活血类药为主，如中风回春丸、丹参舒心胶囊等，但在临床实践中也尚存在着用药不全面、疗效不稳定和治愈率低等问题。
本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、制备方便、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗中风和胸痹的纯中药胶囊制剂，并同时提供一种专用于生产该中药胶囊制剂的制备方法。
本发明所述药物的制备方案源于祖国医学关于“异病同治”、“标本兼治”、“治病求本”等传统辨证论治思想，它是设计者根据多年临床实践并在兼收古今大量药学理论和实验基础上通过悉心总结研制而获得的。中风、胸痹虽然病位和临床表现不同，但病因病机却有相同之处，其共同的病机为气虚血瘀、脉络瘀阻、肝阳上亢、风痰阻络。中风和胸痹均常发生于中年之后，也主要是因为人过中年，正气日渐虚衰，推动血行无力，血液运行迟缓并逐渐停滞而瘀阻于脉中。根据对上述病因病机的认识，本发明设计者提出了“脑心同治”的治疗原则，并精选了一些药效集中且易于为人体心脑脏器吸收的中药原料组方并制备成胶囊剂，方中的药物由包括黄芪、丹参、当归、赤芍、川芎、桃仁、红花、乳香、没药、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭在内的计十六味药物组成，全方具有益气活血、化瘀通络的作用，在对中风症和胸痹症的治疗方面特别是在对此二症恢复期及后遗症期的治疗方面具有极好的效果，可使气虚血瘀征候从根本上改善，从而显著降低或消灭此类病症对人们健康的威胁。
构成本发明所述胶囊剂药物的各原料组分的配比量值为黄芪20～80个重量单位、丹参10～60个重量单位、当归8～50个重量单位、赤芍10～100个重量单位、川芎10～55个重量单位、桃仁10～40个重量单位、红花5～35个重量单位、乳香5～30个重量单位、没药5～35个重量单位、鸡血藤10～40个重量单位、牛膝10～40个重量单位、桂枝5～30个重量单位、桑枝10～50个重量单位、地龙5～60个重量单位、全蝎5～40个重量单位、水蛭10～50个重量单位。
根据上述原料制成的的药方充分体现了祖国医学异病同治即通证同治、病机相同、治法相同的临证论治原则。方中重用黄芪，补气升阳、生血行滞、大补元气，《本经逢原》云“黄芪，……性虽温补，而能通调血脉，流行经络，可无碍于壅滞也。”通过补气使元气充盛达到气行则血行之功；丹参功能活血祛瘀、凉血消肿、清心安神，《本草纲目》曰其“活血、通心包络。”《本草汇言》云“丹参，善治血分，去滞生新、调经顺脉之药也。”黄芪与丹参，一能补气行滞，一能祛瘀通经，两药合用，共为君药，有益气活血、化瘀通络之功。当归功能补血活血、调经止痛；赤芍功能散瘀止痛、凉血消肿；川芎功善活血行气，祛风止痛；当归、赤芍均能活血散瘀，二者与能够活血行气的川芎同用，可达气行血行之效，辅助君药活血化瘀通络，共为臣药。桃仁、红花均善活血祛瘀止痛，乳香、没药能活血定痛并兼能行气散滞，四药合用，佐助君药臣药发挥活血化瘀、行气止痛的作用。牛膝既能活血祛瘀、引血下行，又可补益肝肾、强筋壮骨，其善行下肢；桂枝、桑枝通经络、利关节，善行上肢；鸡血藤行血补血、舒筋活络，此四药均有较强的活血通络作用，兼有引药直达病所之义，且行中有补，祛邪而不伤正气，在方中亦为佐使，佐助它药发挥活血化瘀通络之效。地龙具有清热息风、通行经络之效，全蝎息风止痉、通络止痛，水蛭功善破血逐瘀，此处以三味虫药作为方中佐使，既是取虫类能搜剔络中之邪的作用，通经透络，又有引药入经之义，可引方中诸药直达病所脉络，此外，虫类药味成，其与方中活血药同用则有辛成同用之义，盖辛则通，成能软坚散结，使血络瘀滞得行、气机调畅、邪去正安。全方中诸药合用，可共奏益气活血、化瘀通络之功，审因论治、法随证立，方从法出、立方有据。
本发明所述胶囊剂的制备方法如下所述首先取原料方中的地龙、全蝎两味，混合粉碎成细粉；然后将其余十四味原料混合粉碎成细粉；最后将两种细粉再配研混合均匀，装入胶囊，胶囊每粒重约0.4g。
临床观察及疗效一、用于治疗中风病的临床观察及疗效临床使用本药观察中风恢复期(中风发病6周后)病例244例，患者年龄在18～70岁之间。
1、临床症状头晕头痛、耳鸣目眩、语言不利、口眼歪斜、半身不遂、肢体麻木、肢软无力、僵硬拘挛。
2、服药方式口服胶囊剂每日3次，每次4粒，四周为一个疗程。
3、疗效判定方法(积分法)参照卫生部药政局1989年的《新药(中药)临床研究指导原则》的积分法，凡主动说出的症状记4分(+++)，问出的症状、症状显著或持续出现记3分(++)，症状时轻时重或间断出现记2分(+)，症状轻或偶尔出现记1分(±)，无症状记0分(-)，望诊或脉诊中具有任意一项应记6分。
4、疗效判定疗效分痊愈、显效、有效和无效四种，以问诊、望诊、脉诊记分总和为该患者证的积分值。凡治疗后症状全部消失者为痊愈；治疗后症状积分值下降大于2/3者为显效；治疗后症状积分值下降在2/3至1/3之间者为有效；治疗后症状积分值下降不及1/3者为无效。
5、治疗结果本组244例病例经治疗后，痊愈12例，显效106例，有效105例，无效21例，总有效率为91.39％，观察过程中未发现明显不良反应。
二、用于治疗胸痹病的临床观察及疗效临床使用本药观察胸痹(冠心病)病例100例，患者年龄在18～70岁之间。
1、临床症状胸部闷痛甚至胸痛彻背、心悸、气短、乏力、头晕目眩、倦怠懒言、舌质暗淡或有瘀斑或舌下脉络瘀血紫暗、或舌体庞大、舌苔白、脉沉细或细弱等症。
2、服药方式口服胶囊剂每日3次，每次4粒，四周为一个疗程。治疗前停用其它心绞痛药物，心绞痛发作时可只含硝酸甘油片，在临床试验过程中，若病人心绞痛进行性加重或出现急性心肌梗塞、严重心功能不全及严重心律失常等危重情况时，可按中西医结合原则治疗，并做为剔除病例统计。
3、疗效评定标准疗效评定标准主要是根据心绞痛、心电图、中医证候的改善情况，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。
(1)、心绞痛症状疗效标准a、轻度显效胸痛消失或基本消失；有效胸痛发作明显减轻；无效胸痛症状无改善；加重胸痛发作加重，达到“中度”以上标准。
b、中度显效胸痛消失或基本消失；有效胸痛减轻一级，达到轻度标准；
无效胸痛症状无改善；加重胸痛症状加重，达到“较重度”以上标准。
c、较重度显效胸痛消失或减轻到“轻度”标准；有效胸痛减轻到中度标准；无效胸痛症状与治疗前相同；加重胸痛发作加重或达到“重度”标准。
(2)、心电图疗效评定标准显效心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”；有效S-T段降低，治疗后回升0.05mv以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波变浅(达25％以上者)，或T波由平坦变直立；无效心电图与治疗前无异；加重治疗后S-T段降低加重，T波加深或T波由平坦变倒置。
(3)、中医证候总疗效判定根据积分法判定中医证候总疗效 显效n≥70％；有效70％＞n≥30％；无效n＜30％。
4、治疗结果本组100例病例经治疗后，心绞痛疗效观察显效53例、有效36例、无效11例、加重0例，总有效率为89％；心电图疗效观察显效16例、有效35例、无效49例、加重0例，总有效率为51％；中医证候疗效观察显效41例、有效51例、无效8例，总有效率为92％，观察过程中未发现明显不良反应。
权利要求
1.一种可用于治疗中风和胸痹的中药胶囊剂，其特征在于构成该胶囊药物的各原料组分的配比量值为黄芪20～80个重量单位、丹参10～60个重量单位、当归8～50个重量单位、赤芍10～100个重量单位、川芎10～55个重量单位、桃仁10～40个重量单位、红花5～35个重量单位、乳香5～30个重量单位、没药5～35个重量单位、鸡血藤10～40个重量单位、牛膝10～40个重量单位、桂枝5～30个重量单位、桑枝10～50个重量单位、地龙5～60个重量单位、全蝎5～40个重量单位、水蛭10～50个重量单位。
2.专用于制备权利要求1所述中药胶囊剂的方法。其特征在于取上述原料中的地龙、全蝎，混合粉碎成细粉；将其余十四味原料混合粉碎成细粉；将两种细粉再配研混合均匀，装入胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗中风和胸痹的纯中药胶囊制剂，它依据祖国医学关于异病同治、治病求本等辨证论治原则，以黄芪、丹参、当归、赤芍、川芎、桃仁等原料为基本组方并经科学加工而成，全方具有益气活血、化瘀通络之功效，临床用于治疗中风所致半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇以及胸痹所致胸闷、心悸、气短等症有极好的效果。
文档编号A61P9/00GK1406609SQ01128760
公开日2003年4月2日 申请日期2001年8月20日 优先权日2001年8月20日
发明者赵步长, 伍海勤, 赵涛, 赵超, 赵菁, 赵骅 申请人:赵步长