专利名称：杏香兔耳风滴丸及其制备方法
技术领域：
本发明涉及到一种以杏香兔耳风为主要原料制成的口服滴丸剂及其制备方法。
背景技术：
杏香兔耳风是江西道地药材，含有皂甙、生物碱、酚类、黄酮类成分；具有清热解毒、利湿、止血的功效。对经行、产后恶露不尽、瘀血凝滞有独特疗效。应用现代技术将其制成滴丸剂，可治疗白带、宫颈炎、痛经、乳腺炎，既调经又消炎，是妇科良药。
目前市场上有杏香兔耳风片，该剂型崩解慢，溶出性差，起效慢，生物利用度低。将杏香兔耳风制成滴丸剂，可以达到速效、高效、制剂稳定的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种起效快、生物利用度高的杏香兔耳风滴丸制剂及其制备方法。
本发明杏香兔耳风滴丸是一种口服固体制剂，它以杏香兔耳风为原料，以基质聚乙二醇(分子量大于1500)和泊洛沙姆为配伍组分配制而成，各组份重量配比为杏香兔耳风1000-4000份，聚乙二醇25-250份，泊洛沙姆0-4重量份。
本滴丸的加工过程就是将各组份在一定温度下混合，通过机械搅拌，或用均质器、乳匀机、胶体磨等设备制成均匀的溶液，然后将药液滴入冷却剂中固化成型，分离，干燥即得杏香兔耳风滴丸。
本滴丸外观黑色，圆整度均匀，各项指标均符合《中国药典》2000年版二部附录VH规定。
具体实施例方式
下面通过实施例进一步描述本发明。
实施例1杏香兔耳风 3000g聚乙二醇(6000) 150g泊洛沙姆(188) 25g杏香兔耳风提取物制法取杏香兔耳风药材，加水浸泡，加药材重量3-8倍量水，煎煮，第一次2小时，过滤，药渣第二次加3-8倍量的水，煮沸2小时，滤过，第三次加药材3-8倍量水，煮沸2小时，合并煎煮液，滤过，滤液用常压或减压浓缩，至相对密度为1.1～1.2(60℃)的清膏，加乙醇，使含醇量达到70％，静置24小时，分取上清液，沉淀用70％乙醇洗涤二次，每次用等量的乙醇，洗液与上清液合并，回收乙醇，减压浓缩成稠膏状，得杏香兔耳风提取物。
将聚乙二醇6000 150g、泊洛沙姆188 25g置于水浴上加热，使之熔融；加入杏香兔耳风稠膏，搅拌均匀，加入药用无水乙醇10ml，搅拌助溶，持续搅拌，挥发乙醇，95℃保温待用；将滴丸机预热，贮液室恒温为95±2℃，冷却剂大豆油预冷至10～12℃，调节滴嘴与冷却液面的距离，将药液倒入贮液室，启动阀门，将药液逐滴滴入冷却剂中，滴速约为80滴/分，打开收集口阀门，收集滴丸，纱布滤除冷却剂，并吸除表面残余油渍，摊开，晾干，即得杏香兔耳风滴丸。
实施例2杏香兔耳风 4000g聚乙二醇(6000) 190g杏香兔耳风提取物制法同实施例1。
将聚乙二醇6000 190g置水浴上加热，使之熔融；加入杏香兔耳风稠膏，搅拌均匀，95℃保温待用；将滴丸机预热，贮液室恒温为95±2℃，冷却剂二甲基硅油预冷至10～12℃，调节滴嘴与冷却液面的距离，将药液倒入贮液室，启动阀门，将药液逐滴滴入冷却剂中，滴速约为80～95滴/分，打开收集口阀门，收集滴丸，纱布滤除冷却剂，并吸除表面残余油渍，摊开，晾干，即得成型滴丸。
实施例3杏香兔耳风2000g聚乙二醇(4000)120g杏香兔耳风提取物制法同实施例1。
按实施例2得杏香兔耳风滴丸。
实施例4杏香兔耳风2500g聚乙二醇(9000)100g杏香兔耳风提取物制法同实施例1。
按实施例2得杏香兔耳风滴丸。
实施例5杏香兔耳风3500g聚乙二醇(2000)180g杏香兔耳风提取物制法同实施例1。
按实施例2得杏香兔耳风滴丸。
权利要求
1.一种杏香兔耳风滴丸制剂，其特征在于以杏香兔耳风为原料，以分子量大于1500的聚乙二醇、泊洛沙姆为配伍组份配制而成，各组方的重量配比为杏香兔耳风1000-4000重量份，聚乙二醇25-250重量份，泊洛沙姆0-4重量份。
2.根据权利要求书1所述的杏香兔耳风滴丸制剂，其特征在于基质包括聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、甘油酸、尿素、泊洛沙姆。
3.根据权利要求书1所述的杏香兔耳风滴丸制剂，其特征在于杏香兔耳风提取物制法取杏香兔耳风药材，加水浸泡，加药材重量3-8倍量水，煎煮，第一次2小时，过滤，药渣第二次加3-8倍量的水，煮沸2小时，滤过，第三次加药材3-8倍量水，煮沸2小时，合并煎煮液，滤过，滤液用常压或减压浓缩，至相对密度为1.1～1.2(60℃)的清膏，加乙醇，使含醇量达到70％，静置24小时，分取上清液，沉淀用70％乙醇洗涤二次，每次用等量的乙醇，洗液与上清液合并，回收乙醇，减压浓缩成稠膏状，得杏香兔耳风提取物。
4.一种如权利要求书1所述的杏香兔耳风滴丸的制备方法，其特征在于具体步骤如下1)取杏香兔耳风提取物将一定重量比的聚乙二醇、泊洛沙姆置于水浴上加热，使之熔融，加入杏香兔耳风提取物，搅拌均匀，在80～100℃保温待用；2)预热DW-1型滴丸机，使贮液室恒温于药液温度，冷却液预冷至10～12℃，以每分钟80～95滴的速度滴制。3)在阀门处收集滴丸，滤除冷却剂，并吸除滴丸表面油渍，晾干，即得成型滴丸。
全文摘要
本发明公开了一种杏香兔耳风滴丸及其制备方法。本发明的杏香兔耳风滴丸，其中包括有处方量的杏香兔耳风提取物和制剂辅料，药用辅料包括聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯、硬脂酸钠、甘油酸、尿素、泊洛沙姆。本发明的滴丸剂与其它剂型比较，起效迅速，生物利用度高，生产工艺简单，清洁生产，有利于产业化发展。
文档编号A61P15/14GK1586515SQ20041005482
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月23日 优先权日2004年7月23日
发明者吴朝阳, 黄小兰, 徐发红, 黄经球, 陈科茂 申请人:江西天施康中药股份有限公司