专利名称：脑脉康滴丸的处方及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗大脑功能障碍疾病或周围血管疾病的西药制剂的处方及制作方法，具体地说是以“脑脉康”为主要成分的滴丸制剂及其工艺制作方法。
背景技术：
脑脉康Complamin Xanthinol Nicotinate，别名脉栓通，烟胺羟丙茶碱，Angioamin，Vedrin，分子式C19H27N6O6，用于大脑功能障碍疾病，如脑血栓形成等缺血性脑血管疾病及中风后遗症，脑外伤手术后遗症等脑损伤疾病。也可用于周围血管疾病，如血管闭塞性脉管炎，静脉炎等。在治疗大脑功能障碍疾病和周围血管疾病方面效果显著。脑脉康滴丸是一种利用固体分散技术滴制而成的丸剂，利用水溶性来提高药物的溶解度与溶出速度，提高药物的吸收速度与吸收量，从而提高生物利用度，提高药物的疗效，较其它剂型有显著的优势。
发明内容
本发明的目的在于提供一种服用方便、疗效显著、能救急的新型药物。
本发明的解决方案是采用固体分散技术，制作出剂量小、速效、高效的药物剂型。
滴丸是固体分散技术的产物，其特点是采用熔融法使药物以分子状态分散于生理惰性而易溶于水的载体中，形成分散系统。药物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)还小，从而大大提高了表面积，其生物利用度大大高于一般剂型的药物。进入肠胃后，水溶性载体迅速溶解，由于粒子小，固体分散物溶解速度快，可迅速被细胞吸收进入血液循环，从而达到高效和速效的作用。
本发明的药物是由下列组分组成的(用量为重量份)脑脉康 1～20份基质1～20份本发明药物的组分优选重量的配比范围是脑脉康 6～15份基质 6～15份本发明药物的最佳重量配比是脑脉康8份基质 12份将上述组分制成本发明药物的方法是按国家标准选购原料按国家标准选购基质。
说明本发明所采用的基质为药典指定的国家标准品。
将药物与熔融的基质分散均匀，经高速剪切超微乳化至粒径不超过1um，然后加入到储液罐中。
冷却柱高度不低于50cm，其温度为10℃左右将储液罐的滴头阀门打开，并适当调节压力和真空装置。滴头距冷却剂液面距离不大于50cm。调节阀门的大小，使液滴按预定频率滴入冷却剂中，药滴缓缓沉落，依靠自身的张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面硅油或液体石蜡，室温干燥而得成品。
本发明的一个重要特点是药物与载体分散均匀，使得药物吸收快捷，药效成倍增加。这就使得药物制剂的工艺技术水平一举跨入到分子生物学领域。
本发明的另一个重要特点是通过独特的高速剪切超微乳化工艺技术，使药物与基质充分熔融在一起。
本发明药物采取6种不同比例的处方量，经溶散时限试验，其结果表明溶散时限较其它剂型有较大幅度的提高，据此可知本发明药物的生物利用度最佳。
溶散时限照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查
具体实施方式
实施例(1000粒，每粒50mg)脑脉康 8份基质 12份共制1000粒，每粒重50mg制备方法按上述组分的药物加入到熔融的基质中，高速剪切乳化后，注入85℃储液罐中保温。在冷却柱内将冷却剂冷却至10℃进行滴制，滴头至冷却剂液面的距离为10cm，将药液按照一定的频率滴入冷却剂中，使药滴缓缓沉落，依靠自身张力逐渐收缩成丸。成丸后，擦净表面的冷却剂，室温干燥或吹风而得成品。
权利要求
1.脑脉康滴丸的处方，其特征在于它的有效成分是由下述重量配比的组分组成脑脉康1～20份基质 1～20份
2.根据权利要求1所述的脑脉康滴丸处方，其特征在于其中各组分的重量配比是脑脉康6～15份基质 6～20份
3.根据权利要求1所述的脑脉康滴丸的处方，其特征在于其中各组分的重量配比是脑脉康8份基质 12份
4.根据权利要求1、2或3所述的脑脉康滴丸，其特征在于所述的药剂是滴丸。
5.一种制作权利要求4所述脑脉康滴丸的方法，其特征在于按国家标准选购脑脉康原料；按国家标准选购基质；将药物按权利要求1-3任何一项所述比例制备，将基质加热至85℃熔化；然后将药物加入到基质中，经高速剪切超微乳化至粒径不超过1um，然后注入储液罐保温在85℃，打开开关，调整压力和真空装置，定时定量滴入5～15℃的冷却剂中，在表面张力的作用下，自然收缩成丸，擦净晾干后即得。
6.根据权利要求5所述的脑脉康滴丸的制作方法，其特征在于将脑脉康原料加入温度85℃已充分熔化的基质中高速剪切超微乳化。
7.根据权利要求5所述的基质包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
8.根据权利要求5所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。
全文摘要
本发明是一种治疗大脑功能障碍疾病或周围血管疾病的西药制剂—脑脉康滴丸的处方及制作方法。该滴丸制备以“脑脉康”为主要成分，与适宜的基质按照一定的比例和工艺组合制作而成。本发明的滴丸制剂与其它剂型相比，工艺流程短，生产成本低，药物起效快，治疗效果好，处方及制作方法独特，治疗效果显著。
文档编号A61P7/00GK1759839SQ20041015535
公开日2006年4月19日 申请日期2004年10月15日 优先权日2004年10月15日
发明者孙民富 申请人:孙民富