一种胃康灵滴丸的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属制药技术领域，具体涉及一种在中药成方制剂胃康灵胶囊制备工艺的基 础上，经剂型改制而成的一种胃康灵滴丸的制备方法。
【背景技术】
[0002] 根据《中华人民共和国药典》2010版一部中给出的制备方法制备而成的胃康灵胶 囊，是一种具有柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和、瘀血阻络所致的 胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡的口服制剂，经临床验证， 疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。
[0003] 以下是药品标准《中华人民共和国药典》2010版一部中给出的处方和工艺：
[0004] L 处方：
[0005] 白芍 317. 5g 白及 238.Ig 三七 9.9g 甘草 317.5g 获考： 238.Ig 延胡索 158.7g 海螵蛸 31.7g 颠茄浸膏 2. Ig
[0006] 2制法：以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次 每次3小时，第三、四次每次2小时，煎液滤过，滤液合并，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮 二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，与上述滤液合并，板框滤过，浓缩 至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，混匀，装入胶 囊，制成1000粒，即得。
[0007] 由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均 存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影 响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂等，在 制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的 身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产 成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于 提高社会的总体健康水平。
【发明内容】
[0008] 胃康灵现有的口服制剂有胶囊剂，片剂和颗粒剂。本发明的目的，在于补充现有制 剂因在制备过程中会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同 时也会给环境造成一定污染和生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随 之提高，不利于提高广大患者的就医能力之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速 显效，毒副作用更小，且药物含量高，服用剂量小，且服用剂量准确，服用方便，价格低廉的 药物口服制剂一种胃康灵滴丸的制备方法。
[0009] 本发明所涉及的胃康灵滴丸的制备方法，经大量试验筛选确定，以中药成方制剂 胃康灵胶囊工艺为基础，经过对部分工艺调整，并配合滴丸制备工艺制备而成。采用以下技 术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的胃康灵滴丸：
[0010] 1.处方：
[0011] 白芍 317.5g 白及 238.Ig 三七 9.9g 甘草 317.5g 茯苓 238.Ig 延胡索 158.7g 海螵蛸 31.7g 颠茄浸膏 2. Ig
[0012] 2.制法：包括胃康灵提取物干粉的制备方法和胃康灵滴丸的制备方法。
[0013] 2. 1胃康灵提取物干粉的制备方法
[0014] 2. I. 1取处方量的三七粉碎成粗粉，用30?70%乙醇回流提取2次，第一次加8 倍量30?70 %乙醇回流提取1. 5小时，第二次加6倍量30?70 %乙醇回流提取1小时， 合并两次提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 25-1. 30(50?60°C )的 清膏，备用，得三七清膏；
[0015] 2. 1. 2取处方量的甘草加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8 倍量水煎煮1小时，合并两次的煎煮液，滤过，滤液静止16-18小时，取上清液备用，得甘草 提取液；
[0016] 2. 1. 3取处方量的白芨粉碎成粗粉，用80-90°C的热水回流提取2小时，提取液滤 过，滤液静止18-20小时，取上清液备用，得白芨提取液；提取后的药渣与处方量的白芍、茯 苓、延胡索、海螵蛸用水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮 1. 5小时，合并两次煎煮液，滤过，滤液与上述甘草提取液和白芨提取液合并，减压浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30(50?60°C )的清膏，与上述三七清膏和处方量的颠前浸膏混勾，干燥 并粉碎成细粉，过120目筛，得胃康灵提取物干粉。
[0017] 说明：（1)制法2. 1. 2中所述甘草煎煮液过滤后，必须静止16-18小时。
[0018] (2)制法2. L 3中所述白芨煎煮液过滤后，必须静止18-20小时。
[0019] 2. 2胃康灵滴丸制备方法
[0020] 2. 2. 1原料：经上述方法制得的胃康灵提取物干粉；
[0021] 2. 2. 2基质：聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、 β-环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶 等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；
[0022] 2. 2. 3配比：以g或kg为单位，胃康灵提取物干粉：基质=I : 1?1 : 9 ;
[0023] 2. 2. 4按照配方所给出的比例，准确称取胃康灵提取物干粉和基质，先将基质置于 加热容器内边搅拌边加热使熔融，再逐步将胃康灵提取物干粉加入并搅拌，使之完全熔融 或溶解，直至得到含有胃康灵提取物干粉干粉和基质的混悬液备用；
[0024] 2. 2. 5采用市售的滴丸机，调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热 并保持在80 ± 2 °C，冷凝剂的温度冷却并保持在0-5 °C ;
[0025] 2. 2. 6待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别稳定达到所要求的温度状态 时，将含有胃康灵提取物干粉和基质的混悬液置于滴丸机滴罐内，滴入冷凝剂中，冷凝剂可 以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；
[0026] 2. 2. 7由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。
[0027] 说明：（1)制法2. 2. 1中所述的基质，最优选的是聚乙二醇4000与聚乙二醇6000 混合物，其配比为5 : 1。
[0028] (2)制法2. 2. 4中所述的冷凝液的温度冷却并保持在0-5 °C，最优选的 是-1-3。。·
[0029] (4)制法2. 2. 5中所述的冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一 种，最优选的是粘度为350号的二甲基硅油。
[0030] 有益效果
[0031] 根据《中华人民共和国药典》2010版一部中给出的制备方法制备而成的胃康灵胶 囊，是一种具有柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和、瘀血阻络所致的 胃脘疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者的 口服片剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。
[0032] 由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均 存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影 响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。
[0033] 另外，常规的□服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会 产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一 定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也