专利名称：用于治疗过程的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种按权利要求1前序部分所述用于治疗过程的装置。
背景技术：
在医疗技术领域公知用于填塞空腔的装置。这些装置由可膨胀的弹性空心体组成。公知这些空心体有不同尺寸，以便能够填塞不同大小的孔。所使用的装置在其外部轮廓上这样构成，使其充气完全能够填满一个空腔。
在填塞特别是生物组织范围内的空腔方面存在的问题是，填塞物需要时不能完全与空腔的轮廓相吻合并向相邻的粘膜施加不希望的压力。这个问题由此变得尖锐，即填塞物泡无充气量构成并在所使用的壁材料方面存在很高的复位力。此外，在填塞鼻腔方面存在的问题是，鼻腔具有一个严格中央控制局部不能影响的海绵体系统，它具有二十四小时周期性压力波动，这种波动与无充气量的填塞物泡的内部压力相加，由此增加了由于填塞结扎相邻组织血管灌注的危险。考虑到解剖学领域内在鼻旁窦和中间个别的空间构成和体积上很大变化程度方面的比例极其不同，需要大量解剖学上预成型的装置。这一点造成很高的成本。
除了用于填塞孔或空腔所称的装置外，在医疗技术方面还使用导管，它由弹性导管体和安装在上面可充气的气球件组成。导管体具有一个充气管，通过导管壁上的一个孔通入气球内部。气球件本身优先用于可靠地机械固定导管。此外，它通常还具有密封功能并例如防止尿从膀胱从导管旁经过通过尿道流出。固定在导管上的气球在注入流体时形成一个球形。由此气球的横截面超过空腔孔的横截面，并因此通过紧贴在空腔孔的边缘上防止缩回。气球的球形只能勉强满足保持和密封功能，因为它在拉力负荷下具有形成轴形形状的趋向并迅速套在孔上，由此失去了气球壁和空腔孔边缘之间的定位和相当小的密封接触面。这一点在生物组织领域内是一个具有特别重要意义的问题，因为体腔的孔通常没有固定的宽度。出于这一原因在导管体上安装由刚性材料制成的或大或小大表面的支持片，由于其结构上体积大在处于毫米范围内小孔的情况下不能使用。此外，球状气球分配在贯通的支承体，也就是导管体上，它特别是在狭窄空间情况下会产生很大干扰。
EP 0 624 349 B1公开了一种装置，用于根据外科操作法填塞和保持打开骨限制的体腔和管道，其中，气球的外部轮廓在注入流体的状态下与体腔的内部轮廓相吻合。在这种装置中，气球作为解剖学上理想化成型的导管构成并与人体的额窦或者筛骨腔楔形相吻合。这种装置的缺点主要在于，在这些空腔的构成变化程度较大时需要大量的规格。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种用于治疗过程的装置，它避免了上述缺点并可多方面使用。该装置无论是在填塞方面还是在导管插入方面均可尽可能地使用。最后它还可尽可能成本低廉地制造并与两个应用范围内空腔自然存在的大小相关地使用。
该目的依据本发明通过权利要求1的特征得以实现。从属权利要求2-27再现了权利要求1中所包含的发明思想具有优点的进一步构成。
该装置作为柔性双层可膨胀软管段的构成形成广泛的应用领域的可能性。此外，该装置可以非常简单地制造。
在最简单的实施方式中，软管段由包围一个空腔的内壁和外壁构成，其中，至少外壁为薄壁并可弹性膨胀。在将流体，也就是液体或者气体导入软管段时，软管段的外壁展开并与此同时紧贴在孔壁上或者所要填满的空腔壁上。外壁的展开和弹性膨胀性在此方面的作用在于外壁与空间状况完全吻合。
具有优点的是软管段由透明材料组成。作为特别适用的材料在这里可以考虑聚氨酯或者聚氨酯-聚氯乙烯-混合物，或者类似的以聚氨酯为基础的材料或者具有类似的膨胀和加工特性的聚合物。在这些材料的应用方面，软管段特别是可以薄壁制造。所追求的壁厚处于微米范围内，而且最好为5-15微米。此外，探子可以从外部导入软管段内并从内部观察空腔。这种软管段既可以作为空腔或者孔的填塞使用，也可以用于导管的可逆密封定位，里面设置在导管的末端上。
该装置由于其特性而特别有效地适用于填塞自然或者人造孔。导管也可以有效地在像膀胱、胃或者肠这些空腔器官内定位。通过这种新型定位对空腔的孔还可以形成比球形气球更好的密封，因为密封接触不是与空腔孔直接相邻的空腔壁的较小面进行，而是与一个更大的接触面进行，该接触面通过由软管段产生的近侧环面凸起部实现。在可膨胀的软管段注入流体时，形成一个带有特别有利的密封特性的纵向延伸环面。
该软管段的产生以特别有利的方式通过一个单层软管节的套叠完成。将预定长度为例如10cm的软管节交错套上，从而软管节的两个末端大致上下重叠。然后可以将这些末端固定在一个管内接头形式的封闭件上或者也可以固定在导管的适当部位上。在由这样构成的软管段的壁形成的内腔内插入一个用于导入或导出流体的管。如果将流体导入软管段的内腔，那么软管段的外壁展开并膨胀，并可以在适当的部位上用于填塞或定位导管。
为使本发明的主题达到特别好的效果，软管段在其通过套叠构成之前作为单层软管预成型。这种预成型优选这样进行，使构成软管段外壁的软管部分在套叠后在软管段的旋转平面上膨胀形成一个环面。在此方面预成型强度可以不同，也就是说，在预成型和套叠后软管段的外壁或多或少折叠紧贴在其内壁上。在此方面也可以通过预成型至少与软管节的外端相邻在膨胀后存在的端壁加固构成，以便由此为特殊情况提高密封效果。
单层软管的预成型一般这样进行，在套叠后构成软管段内壁的软管部分具有比在套叠后构成外壁的软管部分更小的横截面和更大的壁厚。
一般该装置还与由其所要填塞的体腔体积相关余气量构成，也就是说，软管段在自由展开状态下具有大于所要填塞体腔的体积。
至少软管段外壁的壁厚处于几微米的范围内，从而外壁可以令人满意地展开。在展开时，在要由该装置填塞的空腔中由多余的壁材料形成的折叠为毛细管大小。由此液体由于附着力而保持在里面。
通入软管段内腔的管通过柔性连接管与一个处于软管段外面的阀门连接。该阀门可以作为唇式阀门构成。但该管也可以具有由柔性材料制成的圆周形套环，通过该套环防止流体从软管段的内腔回流。
在几个应用领域中具有优点的是，软管段的外壁由在小程度上透水的极化材料构成。这种材料例如可以是半渗透的薄膜。
该装置作为软管段构成还可以为测量膨胀时变化的压力在软管段的内腔内安装一个压力传感器。由此可以识别和避免装置膨胀时的过0高压力。
为使流体不会从软管段的内腔意外泄漏，在管内适当的位置上安装一个阀门。在这里，既与在管内的安装部位相关也与阀门本身结构的构成相关，可以是各种各样的结构形式。
依据一种变化，在软管段上可以套上一个夹紧闭合件，它为部分或者完全封闭管具有一个可纵向移动的套环。该套环通过移动同时还可以预先规定软管段本身的大小。
最后，在管内接头或导管杆上可以安装一个卡圈状的支座，可以将空腔壁在软管段上夹紧和定位。
软管段由于在膨胀时所追求的理想环面几何形状符合所希望的定位和密封要求。软管段在非膨胀状态下可以这样纵向外延折叠，使其可以通过非常窄的孔导入。作为定位的辅助手段，软管段需要时可以配有导向杆或者导向小管。但外延的双层软管体本身通过在非膨胀状态下四个壁层的紧密相贴具有一定的硬度，足可以为大部分应用将其定位。这种自动悬挂作用由此可以得到提高，即套叠的软管壁部分壁厚大于软管段的其余部分。
在近侧或远侧接合的软管末端沿外延软管段膨胀的情况下，软管壁端和软管体形成一种相对运动。与此同时在继续膨胀情况下，软管壁材料在近旋转轴和远旋转轴的软管部分之间移动，该移动从靠近旋转轴的两个软管局部接触的那一刻开始，而且该移动得到保持，直至接合的软管壁端最大限度接近展开的环面的旋转中心并因此对膨胀的软管段形成能量上最有利的几何形状。
在此方面，如果软管的两个接合末端在空心体壁的外面定位，那么软管段利用其环形凸起部紧贴在空腔的壁上，并将壁压到卡圈状的支座上。只要内部压力得到保持，软管段就会保持在其位置上。
如果软管段在非膨胀状态下近侧外延，那么膨胀时造成软管段向远侧运动，该运动适用于将软管段向空腔内展开。软管段由此也适用于将物质从空腔中排出。
由于其薄壁和无需贯穿的支承体就足够的余气量构成，软管段特别适用于填塞结构复杂的空腔或带有例如像鼻腔及其旁窦这种压力敏感粘膜的空腔。由此适合于通常应用，其中内部压力必须被直接传递到体腔壁，而无需附加任何软管段壁材料的缩回力，从而能够按照这种方式通过外部连接在管上的压力计测量直接作用于周围组织的压力，以确保通过填塞不会引起超过相邻组织的血管灌注压力。软管段的环面形状还提供了这种可能性，即将压力传感器在双层软管体近旋转轴的软管部分之间的内腔内定位，而它在与周围组织的边界层上没有干扰。这里所测量的压力在软管段的余气量情况下相当于通过远轴软管部分传递到周围组织上的压力。
如果软管段配有聚氨酯的薄壁，通过该薄壁水以小量“泄漏”，那么软管段也可以用于空腔引流或者也可用于通过壁从内向外将例如像N2O这种药物高效物质的延缓给药。当然，同样可以相反的方向利用这种作用。
依据本发明剩余气球尺寸、气球皮的微薄壁结构和无杆或无导管填塞软管的组合使依据本发明的装置同样适用于以血液循环所允许且不抑制灌注的方式引入放射介质，例如用于在慢性发炎过程内或者在术前肿瘤减少时萎缩增生组织。即使例如像鼻旁窦这种复合形状的骨质空腔，填塞体也能以组织允许的方式被填满放射介质，其中，施加的输送力在空腔的所有面上几乎相同，不会导致组织灌注的明显损害，然后可以将介质舒适和完全地从空腔中去除。迄今为止，这种介质自由注入体腔内，一般在治疗后不能完全收回，而本软管填塞体因此可以通过排空填塞装置并随后将填塞体的整个主体简单拉回，而完全去除辐射物质。此外，在脑、胸、肠、腹内和胸内器官内肿瘤组织长期灌注允许的放射治疗方面和自然的以及手术剖开或者闭合的体腔方面，也可以想象它在核医学的应用。为避免意外照射到所要治疗区域以外的组织，填塞物可以通过局部外壳或通过利用对辐射不透明的材料的屏蔽进行保护。该材料可以是金属并作为单独的层或者作为软管段的直接组成部分实现，例如以气相喷镀在上面的金属层实现。
除了软管填塞物的放射治疗、核医学可利用性外，同样可以设想放射诊断的应用。取代辐射器可以将X线密封的造影剂加入填塞体内，以便完全显示体腔或者器官和避免利用物质直接照射组织或排除物质被有机体系统吸收。
如果软管段配有内部的阀门机构，那么软管段在膨胀后可与流体输送分开。这一点可以使软管段在膨胀状态下，例如在填塞体被插入鼻腔时，与干扰的输送管分开并将封闭件的近侧末端在身体表面上的外部定位。为此可使用完全或者局部缩回、双纵向开槽并在缩回时通过封闭件分开的夹紧闭合件，如果它是以以下方式构成的，即它不是在整个长度上分开，而是远侧具有包括仍折叠在一起的软管壁材料的封闭管部分，并且可通过套环将向位于其下面的未展开的软管部分的可移动性大致规定在任意位置上。
对于鼻中隔手术后鼻填塞这种特殊情况来说，可以以下方式使用软管段，即在其中央净孔内配有一个夹子，它单侧提起展开的圆柱形双层软管体并这样可以为鼻中隔形成一个具有夹板特征的平面接触面，其中，夹板通过鼻腔其余空间的填塞而借助于软管段此时靠垫式的相对部分保持。夹子形构成的夹板的紧贴鼻中隔的臂在此方面还作为治疗的支架使用，并为保持软管壁材料成束状而在封闭件上定位。
充气填塞软管和软管定位的管内接头之间依据本发明的相对运动使本软管填塞物可以特殊方式用于密封患有直肠失禁综合症患者的肛门。在装入填塞体时调整的环状凸起部从内部紧贴在直肠括约肌上，并如同一个密封罩处于上面。如果将软管末端定位的内接头在该物体的外面定位并在那里与支座连接，支座将定位的内接头保持在肛门皱褶内并防止内接头滑入肛门或直肠内，展开的填塞软管和附加在肉体上的定位件的反向运动导致气球体在直肠底部压紧密封并这样与失禁反作用。
支座可以与气球体基本上成直角锚接式的软管件或者棒形件的方式构成，或者作为装在定位内接头上独立的气球，作为可能的实施变化，通过内部气球的填充内腔提供。通过回翻填塞气球自由敞开的内腔以及相应成型的定位内接头，也可以插入排液或者输送的导管。
软管段也可以用于使在其表面定位的物质或者物体与体腔直接进行接触，以便将治疗作用集中在所要治疗的部位上。例如在软管段的表面定位一个通向外部的电极，以便通过电压刺激人体组织或者截取和测量那里存在的电压。电极一般由金属组成。它们可以粘贴或者气相喷镀。
此外，还可以在软管段上定位含有放射性或者化疗制剂的容器或者载体。这种容器或者载体可以直接与所要治疗的部位相配合，这样使有针对性的治疗变得容易并简单避免对周围健康组织的二次损害。
下面借助附图的多个实施例对本发明进行详细说明。其中图1示出预成型软管节的示意图；图2示出图1预成型的软管节通过套叠构成软管段；图3以纵剖面示出膨胀软管段；图4以示意图示出软管段在导管上另一构成方式的纵剖面；图5以纵剖面示出带有插入夹子的软管段；以及图6示出带有套上夹紧闭合件的软管段。
具体实施例方式
图1示出软管节1，它为产生软管段2而预成型。构成软管段2的后继内壁4的软管部分3的壁厚及其内径或外径保持不变。而构成软管段2的后继外壁6的软管部分5则明显扩张，由此壁厚大大减少。连接在该软管部分5上的软管末端7也部分扩张。这种预成型在可加热的成型装置上进行。作为软管节1或软管段2的材料使用透明的聚氨酯。
为形成软管段2，将相当稳定的软管部分3压入软管部分5的内腔并折叠软管末端7，从而形成图2所示的形状。
图2示出软管段2展开的形状。为此目的将流体注入由内壁4和外壁6限制的内腔8。当内腔排空时，外壁6在缩回状态下紧贴在内壁4上。
图3示出软管段2用于填塞的一个实际实施例。软管段2的两个末端7和9由封闭件10流体密封。封闭件10以管内接头的方式构成。存在于管内接头10中心的孔11可以通过栓塞12封闭。但也可以在孔11内插入一个导管体。软管段2的内腔8连接在用于导入或导出流体的管13上。软管段2膨胀并放大示出。管13上插入一个阀门14，防止流体意外从内腔8流出。在该实施例中，阀门14通过本身公知的带有彼此弹性紧贴的阀门唇的唇式阀门构成。
在软管段2的表面上局部定位一个物体23，它含有化学治疗的或者放射性的物质。该物体在软管段的膨胀状态下与所要治疗的身体部位挤压，这样在避免损害周围健康身体组织的情况下可以局部发挥一种特别强化的作用。
图4示出一种实施例，其中，软管段2安装在一个导管15的末端上。软管段2的末端7、9相互环绕且与导管软管15连接。管13通入软管段2的内腔8。该实施例示出软管段2安装在一未详细示出的空腔内。在这种情况下，导管杆15上可以卡圈式套装一个环形支座16，由此例如在孔腔开口处的皮肤17可以密封夹紧在支座16和软管段2外壁6之间。这种构成例如可以利用液体有控制地冲洗体腔。通过密封紧贴在皮肤上的环形支座防止了环境的污染。
图5示出带有同时使用夹子18的软管段2的应用。夹子18由刚性材料制成并利用其一个臂19插入软管部分3的自由空间20内。通过夹子18，软管段2可以在所要求的侧面上具有一个刚性部分。它也可用于携带在其表面上定位的物质或者物体23，以有针对性的方式在一个体腔内将它们定位并将它们用于化疗或者治疗。在此方面，通过背面安装并在使用期间膨胀的软管段与身体轻柔的挤压，对所取得的治疗效果具有重要意义。物体在空腔内的正确和精确定位特别简单。
图6示出软管段2的一种应用方式，其中，在软管段2上套上一个夹紧闭合件21。通过夹紧闭合件21沿软管段2的移动，可以确定软管段2膨胀部分的大小。从附图所见，夹紧闭合件21向左移动的越远，软管段2的释放部分就越多。夹紧闭合件21具有用于固定同样可纵向移动的套环22。夹紧闭合件21通过其几乎整个长度分开并在其壁厚上这样选择，使套环沿夹紧闭合件21的移动造成软管段2或管13增加或者减少封闭。为屏蔽放射介质，夹紧闭合件21在与图6相应的实施方式中由屏蔽放射的薄膜类材料组成，例如由一种单面或者双面气相喷镀金属的聚合材料或者整体由金属组成。
如实施例所示，这种新型软管段可以多方面应用。它还可以使可视探子、压力计和这类装置更好地通入空腔的内部。软管段甚至可以从空腔提取液体或者固体成分，而无需使用特殊的器械，方法是在通过软管段2的内置拱面支承外壁6的同时仅通过在内壁4上牵引构成一种唇状的闭合。
权利要求
1.用于治疗过程的装置，其特征在于，该装置由一个柔性双层可膨胀软管段(2)组成。
2.按权利要求1所述的装置，其中，至少外壁(6)为薄壁和可弹性膨胀。
3.按权利要求1或2之一所述的装置，其中，至少软管段(2)的外壁(6)具有几微米的壁厚。
4.按权利要求1-3之一所述的装置，其中，软管段(2)由透明材料组成。
5.按权利要求1-4之一所述的装置，其中，软管段(2)由聚氨酯、聚氨酯-聚氯乙烯-混合物，或者由聚氨酯基上可比较的材料或者由具有可比较的膨胀和加工特性的聚合物构成。
6.按权利要求1-5之一所述的装置，其中，软管段(2)作为体腔的填塞物使用。
7.按权利要求1-5之一所述的装置，其中，软管段(2)为导管的可逆密封定位设置在导管杆(15)的末端上。
8.按权利要求1-7之一所述的装置，其中，软管段(2)通过单层软管段(1)的套叠构成。
9.按权利要求8所述的装置，其中，软管段(1)的末端(7、9)连接在封闭件(10)上。
10.按权利要求9所述的装置，其中，封闭件(10)具有管内接头的形状。
11.按权利要求8所述的装置，其中，软管段(1)的至少一个末端(9)固定在导管杆(15)上。
12.按权利要求1-11之一所述的装置，其中，在由软管段(2)的壁(4、6)构成的内腔(8)内通入一个导入或导出流体的管(13)。
13.按权利要求1-12之一所述的装置，其中，软管段(1)或者其一部分在其构成软管段(2)之前通过套叠作为单层软管圆筒形预成型。
14.按权利要求13所述的装置，其中，通过预成型加固套叠时与软管段(2)的旋转平面垂直形成的凸起部。
15.按权利要求13所述的装置，其中，软管段(1)这样预成型，使在套叠后构成软管段(2)内壁(4)的软管部分(3)在横截面上小于构成外壁(6)的软管部分(5)并具有更大的壁厚。
16.按权利要求1-15之一所述的装置，其中，软管部分(3)利用均匀的壁厚和均匀的内径构成。
17.按权利要求1-16之一所述的装置，其中，软管段(2)余气量构成。
18.按权利要求1-17之一所述的装置，其中，管(13)通过柔性连接软管与软管段(2)外部的阀门(14)连接。
19.按权利要求18所述的装置，其中，阀门(14)作为唇式阀门构成。
20.按权利要求1-18之一所述的装置，其中，阀门(14)具有由柔性材料制成的圆周形套环，安装在软管末端(7、9)之间。
21.按权利要求1-20之一所述的装置，其中，软管段(2)上套上一个具有可纵向移动套环(22)的夹紧闭合件(21)。
22.按权利要求1-20之一所述的装置，其中，管内接头(10)或导管杆(15)上安装一个卡圈状的支座(16)。
23.按权利要求1-22之一所述的装置，其中，内腔(20)内包括一个压力传感器。
24.按权利要求1-23之一所述的装置，其中，在由软管段(2)包围的内腔(8)内可加入有治疗作用的物质。
25.按权利要求24所述的装置，其中，有治疗作用的物质具有放射性的和/化疗的特性。按权利要求24或25之一所述的装置，其中，软管段(2)在至少一个局部区域内由屏蔽(21)覆盖；屏蔽抑制或者降低物质在屏蔽区域内的治疗作用。
26.按权利要求1-23之一所述的装置，其中，由软管段(2)包围的内腔内可加入X线造影剂。
27.按权利要求1-27之一所述的装置，其中，软管段具有在其表面定位的物质或者物体。
28.按权利要求28所述的装置，物质在其表面定位，其中，该物质包含在至少一个与软管段连接的容器或者载体内。
29.按权利要求29所述的装置，其中，物质由放射的或者化疗的制剂构成。
30.按权利要求28所述的装置，物体在其表面定位，其中，物体由通向外部的电极构成。
全文摘要
用于治疗过程的装置，由一个柔性双层可膨胀软管段(2)组成，该段包围一个空腔(8)。
文档编号A61B17/12GK1816307SQ200480003869
公开日2006年8月9日 申请日期2004年2月7日 优先权日2003年2月10日
发明者洛塔尔·格贝尔 申请人:米克罗卡夫有限公司