一种治疗前列腺疾病的药的制作方法

专利名称：一种治疗前列腺疾病的药的制作方法
技术领域：
本发明属中药，特别涉及一种治疗前列腺疾病的药。
背景技术：
前列腺肥大亦称前列腺良性肥大或前列腺增生，是中老年男人常见病症。病人表现为排尿困难、尿频、尿潴留等症状，严重者造成排尿梗阻、泌尿系统感染、膀胱结石，病人十分痛苦。前列腺疾病是属男性泌尿生殖系统的常见病、多发病。临床上分为急性、慢性两种，其中又以慢性者多见。慢性前列腺炎往往病情较长，患者会有不同程度的尿频、尿急、尿痛以及少腹、会阴、睾丸有坠胀感或性功能减退、遗精、早泄、血精、疼痛等症。目前，对前列腺炎和前列腺增生的治疗尚无特效疗法。各类抗生素和泌尿系抗感染药，对前列腺炎虽有一定近期疗效，但复发率极高，形成慢性前列腺炎后治愈较难。对前列腺增生的药物治疗应用雌性激素在30-50年代国内外曾风行一时，至今仍有人应用。也确实能暂时缓解排尿困难，但副作用是胃肠道反应甚大，影响食欲，乳房增生疼痛不适。故七十年代以后，临床已趋于尽量少用。近年来国外大量应用二苯唑啉等对前列腺增生患者长期(五年左右)应用，收到颇为满意的效果，但对血压的影响甚大。故有高血压和心脏病的病人禁用。而用该药和进口的尿通(德国制)等又价格比较昂贵，难以推广。中医药是中华民族的宝贵文化遗产，在治疗常见病、多发病、疑难病症等方面有其特殊的作用。中药因其疗效独特、毒副作用小等优点越来越受到世人的瞩目。目前，用于治疗慢性前列腺炎的中成药较多，如前列回春胶囊、前列通瘀胶囊、前列康片等，对治疗慢性前列腺炎具有一定的效果，但效果不够显著、治愈率较低。

发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药，具有利湿通淋、活血化瘀、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。
本发明的解决方案是治疗前列腺疾病的中药含有番茄粉30％-70％，金花葵籽粉30％-70％。
番茄，北方叫它西红柿。原产于南美洲的安第斯山脉一带，番茄可作为水果生吃，又可作为菜烧汤，还制酱、制汁，加工罐藏。番茄的多用途性，使其在市场上的地位与日俱增。以维生素C含量而言，100克鲜果中为19毫克左右。最近研究指出，番茄含有丰富的黄酮类化合物，如番茄红素就是具有营养活性的黄酮类化合物，具有预防心血管疾病和肿瘤的功能。
番茄具有预防前列腺癌的功效主要得益于使番茄呈现红色的番茄红素。番茄红素是食物中的一种天然色素成分，在化学结构上属于类胡萝卜素。它是类胡萝卜素中最强的抗氧化物，清除活性氧的能力是维生素E的10倍。番茄红素在人体内不能合成，必须从食物供给，主要来自番茄及其产品，如番茄酱、番茄汁等，其中番茄酱(用油煮熟的番茄)的生物利用率高于新鲜番茄。现在人们已经研究出它具有抗氧化、抑制突变、降低核酸损伤、减少心血管疾病及预防癌症等多种功能。早在20世纪50年代，美国的医学专家就首次报道番茄红素具有抗癌效应。后来，流行病学调查和临床研究证明，番茄红素具有预防和抑制癌症的作用。其中，番茄红素预防前列腺癌是研究最多的领域。
美国哈佛医学院发表了摄取番茄产品可以降低前列腺癌发病率的流行病学研究。他们对51529名男性进行了长达12年的跟踪调查(1986-1998年)。最开始的问卷调查结果表明，常吃番茄酱、番茄汁、番茄、比萨饼等富含番茄红素的番茄产品的男性比不常吃番茄产品的男性患前列腺癌的危险减少了35％。跟踪调查6年和12年后的结果显示，常吃番茄产品的男性患前列腺癌的危险仍然较低，但是降低量分别只有17％和16％。特别要指出的是，以前的研究结果表明，番茄产品煮熟后，番茄红素的生物利用度增加，因此煮熟的番茄产品的生物效应更强。最初的问卷调查结果显示，常吃番茄酱可使男性患前列腺癌的危险降低44％，而跟踪调查12年后的结果表明，每周至少吃两次番茄酱可使男性患前列腺癌的危险降低23％。他们推测这可能是由于油或脂肪促进番茄酱中番茄红素的吸收。例如，番茄汁本身的防癌作用并不显著，因为它里面的番茄红素很难吸收，但是，如果用油将番茄汁煮熟后再摄入，24h内血中番茄红素水平就显著升高。美国伊利诺斯州大学的研究者最近报道番茄酱能够减缓甚至逆转前列腺癌。他们对32例确诊为前列腺癌的患者，在进行手术前的3周内，分组进行了服用含30mg番茄红素的番茄酱和不服用番茄酱的临床观察。3周后在对摘除的前列腺进行病理检查时发现，凡是服用番茄酱的病人，4项癌标志物都有变化癌细胞表现的侵袭性较小；前列腺特异抗原水平降低；肿瘤体积缩小；前列腺上皮内肿瘤形成水平降低。而在未服用番茄酱组中，上述标志物都未见好的变化。由此证明番茄红素确有防癌、治癌的作用。
目前观察了整个番茄粉和番茄红素对致癌物和激素处理大鼠的影响，发现用整个番茄粉喂养的大鼠患前列腺癌的危险显著降低26％，而用纯番茄红素喂养的大鼠没有明显改善。食物中的多种营养物质相互作用更有利于发挥营养物质的正面效应。而且，在提取纯的营养物质过程中，由于对食物进行处理反而降低了营养物质本身的吸收和利用度。
番茄红素预防或治疗前列腺癌的作用机制有多个方面。一些研究者认为首先要归功于它的抗氧化性。番茄红素能够通过物理和化学方式淬火单线态氧，捕捉过氧化自由基，从而防止脂质、脂蛋白、蛋白质及DNA氧化。虽然多数类胡萝卜素都是有效的抗氧化剂，但番茄红素淬灭单线态氧的活性最强，而且它是前列腺中含量最丰富的胡萝卜素。其次，肿瘤生成的重要机制之一是组织细胞在外界诱变剂的作用下发生基因突变，番茄红素能够阻断这个过程，发挥抗癌作用。另外，还有研究表明番茄红素可抑制胰岛素样生长因子诱导的癌细胞增殖。在国内，番茄红素的生产和研究均处于起步阶段，和国外的差距还很大。目前我国已批准含有“番茄红素”功效成分的保健食品上市。
金花葵，学名Abelmoschus manihot(L.)锦葵科秋葵属，草本一年生。直立生长，多分枝，叶色深绿，裂缺掌形；花朵鲜黄色16-18厘米，柱状花序，雄蕊乳白，雌蕊枣红；靠近花序的花瓣基部紫蓝色，形成妖艳夺目的圆弦圈，花蕾在枝干互生，自下而上开花，自花结实，朔果，近椎形，由绿渐黄，成熟期乌黑，果壳多白色锐毛，籽熟开裂五瓣，种子近圆形，深褐色，千粒重20克左右。天然维生素E含量、天然生物黄酮含量在现今已知植物中是含量最高的，蛋白质、膳食纤维品位高，硒、锌、铁、钙、钾含量较高。金花葵籽仁提取生物总黄酮是一项重要新发现，黄酮含量居所有含黄酮植物之首，令世人震惊。同时，VC、蛋白、聚糖胶，植物纤维、不皂化矿物质硒、铁、锌等人体必须的微量元素也极其丰富。
金花葵易种植，适应性很强，不择土壤，耐旱耐涝；从播种到收获仅130天。通过这几年在湖北省恩施市龙凤坝试种成功。2004年委托中日食品研究中心对金花葵籽仁作了有效成份检测。证明每克含总黄酮高达26.013毫克，籽仁含VE0.68毫克。经检测，收获的金花葵硒含量达到2.7ppm(该试验田硒含量为0.56ppm)。在此之前，世界公认银杏和大豆黄酮含量最高，而新发现的金花葵却高出银杏和大豆几十倍。VE含量高出牛奶2000倍，鲜橙汁3000倍。目前，任何提取黄酮的植物无以伦比。人类和动物体内及体外试验研究表明，黄酮类有许多潜在促进健康作用，包括抗过敏、抗炎、抗病毒、抗癌、防癌、降血糖、降血脂和抗氧化等作用。它作为抗氧化剂可防止氧自由基和氢化物诱发的人类多种疾病造成的细胞毒性和组织损伤。生物类黄酮具有超强的抗氧化能力，在维护人的循环系统正常功能、提高人体免疫力方面起着特殊作用。VE预防前列腺癌作用的机制包括抗氧化，抑制前列腺癌细胞增殖及促进癌细胞凋亡等硒是哺乳动物最重要的必需微量元素之一，参与机体的抗氧化防御、细胞信号转导、激素调节等生命过程。血浆硒水平低于0.107μg/ml的男性患前列腺癌的危险比血浆硒水平高于0.107μg/ml的男性高4到5倍。最近，美国哈佛医学院的研究进一步证实了硒与前列腺癌的关系。他们的这项研究从1982年开始，对22000名男性进行了长达13年的跟踪调查，分析检测了586名前列腺癌患者和577名对照人群的血浆硒和前列腺特异抗体水平。结果显示，血浆硒水平和患前列腺癌危险负相关，这一相关性在前列腺特异抗体水平较高的人群中尤其显著。在前列腺特异抗体水平高于4ng/ml的人群中，血浆硒水平在0.12-0.19ppm的受试者患前列腺的危险比血浆硒水平在0.06-0.09ppm的受试者降低50％。而在前列腺特异抗体水平高于10ng/ml的人群中，高硒的受试者患前列腺的危险降低70％。他们认为这些结果表明硒对前列腺癌的发生无明显作用，但却可有效的减缓前列腺癌的发展。
基于体硒水平与患前列腺癌危险的负相关性，一些癌症营养预防试验考察了补硒对前列腺癌发生发展的影响。结果显示，补硒能卓有成效地预防前列腺癌。硒抗癌作用机理的可能为1)增强谷胱甘肽过氧化酶等含硒酶的活性，防止正常细胞氧化损伤；2)调节机体免疫系统，增强人体免疫系统的抗癌能力；3)抑制癌细胞增殖；4)促进癌细胞凋亡；5)改变致癌物质的代谢，从而降低致癌物质的诱变性。
试验证实，在恩施的富硒土壤上所种植的金花葵，是富含硒、VE的高质量品种，是生产高档保健品和药品的优质原料。将番茄粉和金花葵籽仁粉按配方可以制成临床可接受的口服剂型包括口服液，片剂，胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，酒剂，丸剂、散剂等。
番茄粉的加工工艺流程为番茄→清洗→拣选→热破碎→打浆→真空浓缩→干燥(一)原料选择选用新鲜、成熟、色泽亮红、无病虫害的番茄作为原料。
(二)清洗除去果实上附着的泥沙、残留农药以及微生物等。
(三)拣选除去腐烂、有病虫斑或色泽不良的番茄。
(四)热破碎番茄的破碎方法包括热破碎和冷破碎。热破碎是指将番茄破碎后立即加热到85℃的处理方法。由于热破碎法可以将番茄浆中的果胶酯酶和聚半乳糖醛酸酶得到及时的钝化，果胶物质保留量多，最后所得番茄制品具有较高的稠度。
(五)打浆打浆的目的是为了去除番茄的皮与籽。采用双道或三道打浆机进行打浆，第一道打浆机的筛网孔径为0.8～1.0厘米，第二道打浆机的筛网孔径一般为0.4～0.6厘米。打浆机的转速一般为800～1200转/分。打浆后所得皮渣量一般应控制在4％～5％。
(六)真空浓缩浓缩的方法有真空浓缩和常压浓缩。常压浓缩由于浓缩的温度高，番茄浆料受热会导致色泽、风味下降，产品质量差；而真空浓缩所采用的温度为50℃左右，真空度为670毫米汞柱以上。
(七)番茄浓缩物的干燥 番茄浓缩物的干燥方法很多，主要有冷冻干燥法、膨化干燥法、滚筒干燥法、泡沫层干燥法以及喷雾干燥法等。
(1)冷冻干燥法该法是采用低温对番茄浓缩物进行冻结，然后在高真空状态下水分进行升华而进行干燥。所得番茄仍然保留它们原有的结构，而不损害它原来的形状和大小。因此，冷冻干燥的颗粒具有多孔结构，保留着原来由水分所占据的空间而没有塌陷，从而有利于产品的迅速复水。但是该法能耗大，而且冷冻干燥设备非常昂贵，从而得到的产品成本高。
(2)膨化干燥法膨化干燥法利用膨化干燥设备来进行番茄浓缩物的干燥。通常需要2.6毫米汞柱的绝对压力来进行脱水，番茄浓缩物料的温度通常为60～70℃。为了使最终产品的水分含量达到3％，干燥时间通常为90分钟至5个小时。在去除真空之前要先把产品冷却下来，以避免产品膨松结构塌陷，这是因为所得的番茄粉是热塑性的。由该法制备的番茄粉结构比较坚硬，体积与浓缩物体积差不多，产品复水性能差。另外，膨化必须在真空条件下进行，成本比较高，从而导致产品的价格比较昂贵。
(3)喷雾干燥法在喷雾干燥前，应先对番茄浓缩浆料进行均质处理。均质压力一般为150～200千克/平方厘米。一般采用塔壁带有冷却夹套(双层塔壁，可以利用空气冷却干燥室内壁的温度)的离心式或二流体式喷雾干燥器来进行干燥；如果加热介质是经过预先除湿的干燥空气，那么干燥时的进风温度一般为150～160℃左右，出风温度为77～85℃，进料浓度一般为20％～30％。
现在市场上已经有一些改型的喷雾干燥设备可以用来加工果蔬粉。一些是利用空气作为干燥气体，采用75～95℃的中等进风温度进行干燥，从而可以提高生产速度；另一些是利甩脱水空气作为干燥气体，在较低的进风温度下(25-50℃)进行干燥。但是，所有这些用来干燥番茄的喷雾干燥设备的塔身都非常高，从而在建立工厂时所需的费用增加。
(4)泡沫层干燥法这种干燥方法的关键主要是在番茄浓缩物中通过添加象大豆蛋白、球蛋白、脂肪酸酯、糖酯以及单硬脂酸甘油酯等起泡物质形成稳定的泡沫。通人干燥器内的气体温度大约为93℃，速度大约为100～130米/秒，以逆流的方式加入。干燥时间决定于产品的特点和所使用的干燥条件，一般干燥时间为15～18分钟。
(5)滚筒于燥法滚筒的转速一般为3.5转每分，蒸气压力为3.5千克/平方厘米，滚筒之间的间距为0.2毫米。为了使干燥时产生的水蒸汽能迅速带走，需通入空气，通入的气流与滚筒的旋转方向相反，即逆流通入；并控制物料收集区的空气对湿度为15％～20％。但是，这种干燥方法并不能真正达到干燥番茄粉的目的。因为得到的产品水分含量至少为7％，需要在20℃条件下继续用气流干燥24小时以上。否则，水分含量为7％以上的产品在贮藏过程中，其颜色、风味以及营养价值都将严重下降。
金花葵籽粉的加工工艺流程为金花葵籽仁拣选→粉碎→微波灭菌→金花葵籽仁粉(一)原料选择选用成熟干燥的金花葵籽仁作为原料。
(二)拣选除去腐烂、有病虫的金花葵籽仁。
(三)粉碎将金花葵籽仁粉碎。
(四)微波灭菌将粉碎的金花葵籽仁粉用微波灭菌即可。
本发明的有益效果是本发明采用一种富含维E和有机硒的植物—金花葵籽仁粉和番茄粉配方，具有原植物直接配伍的优势，且主要功能性元素均为有机态，人体更容易吸收、更安全。治疗前列腺疾病，具有治疗方法简便，无毒副作用，病人无痛苦，不需住院即可进行治疗，治愈率高。
目前在试验使用的配方是用番茄粉含量50％，金花葵籽仁粉50％。混合均匀加工为片剂，2.5g/片。经化验，含番茄红素0.25mg/片，维生素E0.8mg/片，有机硒4.7μg/片。以上制剂经恩施市中心医院泌尿科临床试验，时间2004年6月-2005年6月，总病例10例，年龄56-85岁，平均65岁，其中前列腺炎3例，前列腺良性增生5例，前列腺癌2例。前列腺良性增生者中I度增生2例、II度增生2例、III度增生1例。服药方法每次5.0g，每日2次。服用3个月后，前列腺炎患者3例痊愈，前列腺良性增生5例全部有效，腺体明显缩小。2例前列腺癌症患者肿瘤无明显变化。服用6个月后，前列腺增生患者4例恢复到正常水平4×3×2cm，III度增生患者腺体降至5.5×3.8×3cm，前列腺癌症患者肿瘤明显缩小，分别从φ1.8cm、φ2.0cm降至φ1.2cm、φ1.5cm。服药10个月后，前列腺良性增生患者全部恢复正常，前列腺癌症患者经彩超检测，1例肿瘤消失，1例肿瘤降至φ0.5cm。临床证实，该组方对前列腺炎、前列腺良性增生有100％治愈率，对前列腺肿瘤有效率100％，治愈率50％。
具体实施例方式
实施例一分别取番茄粉5000克，金花葵籽仁粉5000克。混合均匀，压片，制成4000片，即得本方片剂。
实施例二分别取番茄粉3000克，金花葵籽仁粉7000克。混合均匀，装成20000粒硬胶囊中，即得本方硬胶囊。
实施例三分别取番茄粉7000克，金花葵籽仁粉3000克。混合均匀，装成50000粒软胶囊中，即得本方软胶囊。
实施例四分别取番茄粉4500克，金花葵籽仁粉5500克。混合均匀，加入适量的蜂蜜，制成4000粒药丸，即得本方丸剂。
实施例五分别取番茄粉5500克，金花葵籽仁粉4500克。混合均匀，加入适量的蜂蜜，制成4000粒药丸，即得本方丸剂。
实施例六分别取番茄粉5100克，金花葵籽仁粉4900克。混合均匀，装成20000粒胶囊中，即得本方胶囊。
权利要求
1.一种治疗前列腺疾病的中药，其特征在于所述的治疗前列腺疾病的药中含有番茄粉30％-70％，金花葵籽粉30％-70％。
2.按照权利要1所述的一种治疗前列腺疾病的中药，其特征在于所述的治疗前列腺疾病的药中含有番茄粉40％-60％，金花葵籽粉40％-60％。
3.按照权利要1或2所述的一种治疗前列腺疾病的中药，其特征在于所述的治疗前列腺疾病的药中含有番茄粉45％-55％，金花葵籽粉45％-55％。
4.按照权利要1或2所述的一种治疗前列腺疾病的中药，其特征在于所述的治疗前列腺疾病的药制成临床可接受的口服剂型包括口服液，片剂，胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，丸剂、散剂。
全文摘要
本发明属中药，特别涉及一种治疗前列腺疾病的药。本发明的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的中药，具有利湿通淋、活血化淤、清热解毒、益气补肾的作用，不仅提高了治疗效果，还有延年益寿、抗衰老的功效。本发明的解决方案是治疗前列腺疾病的中药含有番茄粉30％－70％，金花葵籽粉30％－70％。本发明的有益效果是采用一种富含维E和有机硒的植物—金花葵籽仁粉和番茄粉配方，具有原植物直接配伍的优势，且主要功能性元素均为有机态，人体更容易吸收、更安全。治疗前列腺疾病，具有治疗方法简便，无毒副作用，病人无痛苦，不需住院即可进行治疗，治愈率高。
文档编号A61K9/08GK1840011SQ20061001816
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月9日 优先权日2006年1月9日
发明者李健诚, 吴承亚 申请人:李健诚, 吴承亚