专利名称：一种中药丸剂的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备工艺，特别涉及一种中药丸剂的制备工艺。
背景技术：
丸剂是一种重要的传统中药剂型。制备丸剂传统工艺是将处方药材粉碎成80-100目的细粉；将部分细粉加入泛丸锅内，加水泛成一定粒径的小丸，干燥后作为模子，再将模子加入泛丸锅内，将其余药粉均匀撒在模子上逐渐泛制成药丸，采用热风循环的烘箱烘干药丸，采用选丸机选出规定大小、丸重的药丸。传统制丸的缺陷1泛丸的模子大小不均匀，影响成品药丸的形状、外观，丸重不能符合药典要求；3、生产效率较低，每小时不超过1万粒；批生产周期长，一般需要在10-15天；4、因药丸泛制，不同工艺人员生产的药丸溶散时限不稳定5、药丸的微生物限度不易符合药典要求；6、成品药丸的光洁度差、包衣层有脱落现象，丸重差异大。
发明内容
本发明的目的是提供一种生药成分溶出高、溶散时限短、生物利用度高，吸收好，疗效快，生产周期短、效率高的中药丸剂的制备方法。
本发明的目的可以通过以下措施实现一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取10～99％的药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成粒度不大于10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取10～99％的药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成粒度不大于10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，取10～99％的超微药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成粒度不大于10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药材超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取10～99％的药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取10～99％的药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，取10～99％的药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药材药超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
上述各种制备方法中，药用辅料为润滑剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂中的至少一种。其中润滑剂为医药上常用的润滑剂，主要有硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇4000和6000、精制氢化植物油；稀释剂为医药上常用的稀释剂，主要有淀粉、改良淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维、甘露醇、山梨醇；崩解剂为医药上常用的崩解剂，主要有淀粉、羧甲级淀粉钠、淀粉羟基丙酸酯、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚橼酸、苹果酸、海藻酸钠。
上述各种制备方法中的粘合剂也是医药上常用的粘合剂，有水、阿拉伯胶、淀粉、乙醇、羧甲基纤维素钠、5-10％蜂蜜、明胶、糖浆、西黄耆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素等。
将干燥药丸进行薄膜包衣时，采用的薄膜衣材料有欧巴代、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素等；薄膜衣的加入量为原料药材总量的1～5％。
本发明与传统制丸工艺相比具有以下优点1、本发明采用制粒、压制药丸模子、泛制药丸的方法，克服了传统泛制药丸模子大小不匀，工艺周期长的缺点。工艺稳定。
2、本发明采用制粒、压制药丸模子、泛制药丸的方法，克服了传统泛制药丸模子不同工艺人员生产的药丸溶散时限不稳定的缺点。
3、本发明药丸借鉴现代制药压制工艺，药丸模子采用自动化生产，减少了工艺过程的污染环节。
4、本发明药丸模子大小均匀、粒径可由压制模具设定，成品药丸的形状、丸重均容易符合药典要求，丸重差异在±3％以内。
5、本发明生产周期短，批生产周期在5天之内；生产效率高，10-30万粒/小时。
6、本发明将原料药材粉碎成极细粉或超微粉碎时最后泛制，药丸成型容易，表面光洁。
7、本发明药丸采用超微粉，使生药有效成分的溶出度提高10％，使生物利用度明显提高，吸收好，疗效快；具体实施方式
实施例1、先将配方药材粉碎成粒度10目的药粉，取99％的药粉，加原料药材总量60％的粘合剂(粘合剂为10％蜂蜜∶明胶∶水＝10∶1∶10)，制备成粒度10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量30％的10％蜂蜜将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例2、先将配方药材粉碎成粒度40目的药粉，取50％的药粉，加原料药材总量10％的粘合剂(粘合剂为糖浆∶西黄耆胶∶低取代羧丙基纤维素＝10∶1∶0.3)，制备成粒度14目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的(乙醇∶水＝1∶10)将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例3、先将配方药材粉碎成粒度80目的药粉，取10％的药粉，加原料药材总量0.01％的水，制备成粒度14目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01％的水，将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥、以3％欧巴代包薄膜衣，即得。
实施例4、先将配方药材粉碎成粒度60目的药粉，取80％的药粉，加原料药材总量50％的粘合剂(粘合剂为水∶交联聚乙烯吡咯烷酮∶低取代羧丙基纤维素＝10∶0.01∶0.2)，制备成粒度20目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量20％的水将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例5、先将配方药材粉碎成粒度80目的药粉，取60％的药粉，加原料药材总量40％的粘合剂(粘合剂为水∶阿拉伯胶∶淀粉＝10∶1∶1)，制备成粒度20目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的粘合剂(粘合剂为水∶淀粉＝10∶1)将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥、以4％欧巴代包薄膜衣，即得。
实施例6、先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取49％的药粉，加原料药材总量20％的粘合剂(粘合剂为水∶阿拉伯胶∶羧甲基纤维素钠＝10∶1∶0.01)，制备成粒度20目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量5％的粘合剂(水∶阿拉伯胶＝10∶0.1)将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为150～180μm的微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例7、是先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.01～0.1μm的超微粉，取10％的超微药粉，加原料药材总量0.1％的水，制备成粒度10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的水将球形模润湿，然后将其余药材超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸，以5％欧巴代包薄膜衣，即得。
实施例8、是先将配方药材进行超微粉碎成粒度为10～20μm的超微粉，取20％的超微药粉，加原料药材总量0.5％的5％蜂蜜，制备成粒度14目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.5％的5％蜂蜜将球形模润湿，然后将其余药材超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥、按常规方法包薄膜衣即得。
实施例9是先将配方药材进行超微粉碎成粒度为40～70μm的超微粉，取15％的超微药粉，加原料药材总量1％的水，制备成粒度10目的颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量1％的水将球形模润湿，然后将其余药材超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例10、先将配方药材粉碎成粒度为10目的药粉，取10％的药粉，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01％的水将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
实施例11、一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度20目的药粉，取30％的药粉，加药材总量10％的滑石粉、10％蔗糖、10％微晶纤维，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的水将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例12一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成粒度10目的药粉，取40％的药粉，加药材总量20％的硬脂酸镁、10％淀粉、10％的乳糖、5％微晶纤维、5％改良淀粉，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量30％的水将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例13、是先将配方药材粉碎成粒度20目的药粉，取50％的药粉，加药材总量40％的硬脂酸镁、40％淀粉、10％的乳糖、5％微晶纤维、5％改良淀粉，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量30％的水将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为1～10μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥即得。
实施例14、是先将配方药材粉碎成粒度不大于10目的药粉，取60％的药粉，加药材总量150％硬脂酸镁、20％淀粉，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的水∶阿拉伯胶＝10∶0.1，将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.01～200μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
实施例15、是先将配方药材粉碎成粒度40目的药粉，取99％的药粉，加药材总量100％的硬脂酸镁、10％低取代羟丙基纤维素、60％淀粉、，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量30％的水∶阿拉伯胶＝10∶0.1将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎成粒度为0.1～1μm的超微粉，均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
实施例16、先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.01～0.1μm的超微粉，取80％的药粉，加药材总量20％硬脂酸镁，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的5％蜂蜜，将球形模用10％的水润湿，然后将其余药材药超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
实施例17、先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.1～1μm的超微粉，取70％的药粉，加药材总量60％的硬脂酸镁、10％糊精，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量10％的水将球形模润湿，然后将其余药材药超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
实施例18、先将配方药材进行超微粉碎成粒度为0.1～0.5μm的超微粉，取80％的药粉，加药材总量150％的硬脂酸镁、10％糊精，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量15％的水将球形模润湿，然后将其余药材药超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
权利要求
1.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成药粉，取10～99％的药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
2.如权利要求书1所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药粉的粒度不大于10目，制备成的颗粒粒度不大于10目。
3.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成药粉，取10～99％的药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎后均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
4.如权利要求3所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药粉的粒度不大于10目，制备成的颗粒粒度不大于10目；所述超微粉的粒度为0.01-200μm。
5.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材进行超微粉碎，取10～99％的超微药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药材超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
6.如权利要求5所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述颗粒的粒度不大于10目；所述超微粉的粒度为0.01-200μm。
7.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成药粉，取10～99％的药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
8.如权利要求书7所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药粉的粒度不大于10目。
9.如权利要求7所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药用辅料为润滑剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂中的至少一种。
10.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材粉碎成药粉，取10～99％的药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药粉超微粉碎后均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
11.如权利要求10所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药粉的粉碎粒度不大于10目；所述超微粉的粒度为0.01-200μm。
12.权利要求10所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药用辅料为润滑剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂中的至少一种。
13.一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材进行超微粉碎，取10～99％的超微药粉，加药材总量0～200％的药用辅料，采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药材药超微粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。
14.如权利要求13所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述超微粉的粒度为0.01-200μm。
15.如权利要求11所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述药用辅料为润滑剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂中的至少一种。
全文摘要
本发明提供了一种中药丸剂的制备方法，是先将配方药材进行粉碎，取10～99％的药粉，加原料药材总量0.01～60％的粘合剂，制备成颗粒，干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；再用球形模总量0.01～30％的粘合剂将球形模润湿，然后将其余药材药粉均匀泛在球形模上制成规定大小、丸重的药丸，干燥或将所得药丸包薄膜衣即得。本发明制备的药丸有效成分的溶出度高，溶散时限短，生物利用度高，吸收好，疗效快；药丸的表面光洁度高，丸重差异小；工艺简单、生产周期短；成本低、效率高。
文档编号A61K9/20GK1931194SQ20061004304
公开日2007年3月21日 申请日期2006年6月24日 优先权日2006年6月24日
发明者雷菊芳 申请人:甘肃奇正藏药有限公司